Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola kriobiopsji w diagnostyce wysięku opłucnowego

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Alaa Salah Abd El Ghany, Assiut University

Wartość diagnostyczna kriobiopsji podczas torakoskopii lekarskiej w diagnostyce wysięku opłucnowego

Celem tego badania jest ocena wykonalności, wielkości i jakości próbek uzyskanych za pomocą kriosondy w porównaniu z próbkami uzyskanymi za pomocą elastycznych kleszczyków podczas torakoskopii lekarskiej w diagnostyce wysięku opłucnowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Torakoskopia medyczna techniką pojedynczego portu wejścia będzie wykonywana w oddziale bronchoskopii w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji z użyciem midazolamu (2 mg) lub petydyny.
  • skalpelem wykonuje się pionowe nacięcie (zwykle w pobliżu linii pachowej środkowej), przez skórę i tkankę podskórną, odpowiednie do wielkości użytego trokara, zwykle około 10 mm, równolegle do i pośrodku wybranego międzyżebrowego przestrzeń.
  • Następnie trokar będzie wprowadzany do momentu wyczucia nagłego uwolnienia oporu (po przejściu opłucnej żebrowej).
  • Pod bezpośrednim widzeniem torakoskopem zostanie wykonane wprowadzenie odmy opłucnowej, usunięcie całego płynu opłucnowego i oględziny jamy opłucnej.
  • Podejrzane obszary zostaną poddane biopsji przez kanał roboczy torakoskopu.
  • dwie do sześciu biopsji podejrzanej zmiany opłucnej pozwoli ustalić diagnozę.

Technika biopsji opłucnej z wykorzystaniem kriotechniki:

  • Sonda (ERBE Elektromedizin GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Niemcy, 2,4 mm) zostanie umieszczona prostopadle do powierzchni opłucnej ściennej z końcówką sondy wysuniętą znacznie poza końcówkę sondy za pomocą oznaczenia na sondzie i z wizualizacją bezpośrednią.
  • Końcówka kriosondy zostanie przymocowana do podejrzanej części opłucnej ściennej i aktywowana przyciskiem nożnym.
  • dwutlenek węgla będzie używany jako gaz kriogeniczny do kriobiopsji
  • Zamrożoną tkankę pobiera się poprzez delikatne pociągnięcie sondy.
  • Zamrażanie będzie prowadzone przez 6 do 10 sekund w zależności od wizualnej oceny tekstury opłucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71511
        • Assuit University Hospital
      • Assiut, Egipt
        • Alaa Salah Abdel gany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Pacjenci z jednostronnym umiarkowanym lub masywnym wysiękiem opłucnowym. 2. Nierozpoznany wysięk opłucnowy po prostej aspiracji płynu opłucnowego, cytologii lub ślepej (zamkniętej) biopsji opłucnej igłą Abrama.

3. Wiek>18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Przesiękowy wysięk opłucnowy.
  2. Wysiękowy wysięk opłucnowy mniejszy niż jedna trzecia hemithorax.
  3. Obecność skazy krwotocznej (stężenie protrombiny <50% i liczba płytek krwi <80 000/mm3).
  4. Zły stan sprawności (stan sprawności ECOG >4) zgodnie z zaleceniami BTS (British Thoracic Society) z 2010 r.
  5. Zlikwiduj niekontrolowany kaszel, hiperkapnię i niewydolność oddechową.

  6. Fibrothorax, nadmierny zrost opłucnej.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci z wysiękiem opłucnowym
torakoskopia lekarska zostanie wykonana u pacjentów z wysiękiem w jamie opłucnej i pobrana zostanie biopsja opłucnej kleszczami oraz kriosondą
Urządzenie: Kriosonda
  • Sonda (ERBE Elektromedizin GmbH; Tubingen, Niemcy o średnicy 2,4 mm) zostanie umieszczona prostopadle do powierzchni opłucnej ściennej z końcówką sondy wysuniętą znacznie poza końcówkę endoskopu, z wykorzystaniem oznaczenia na sondzie i z bezpośrednią wizualizacją.
  • Końcówka kriosondy zostanie przymocowana do podejrzanej części opłucnej ciemieniowej.
  • Zamrożoną tkankę pobiera się poprzez delikatne pociągnięcie sondy.
  • Zamrażanie będzie prowadzone przez 6 do 10 sekund w zależności od wizualnej oceny tekstury opłucnej.
  • Sonda z dołączonym materiałem biopsyjnym zostanie usunięta wraz z torakoskopem przez trokar.
  • Próbka biopsji zostanie uwolniona z sondy przez rozmrożenie w roztworze soli.
  • Półsztywny pleuroskop zostanie ponownie wprowadzony przez port, a opłucna zostanie ponownie zwizualizowana pod kątem krwawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie próbek biopsji opłucnej pobranych pęsetą giętką z tymi pobranymi kriosondą podczas torakoskopii lekarskiej w diagnostyce wysięku opłucnowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1_wielkość biopsji opłucnej uzyskanej za pomocą kriosondy w porównaniu z biopsją uzyskaną za pomocą giętkich kleszczyków (w milimetrach).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena bezpieczeństwa i wystąpienia powikłań, takich jak krwawienie Liczba pacjentów z pewnym stopniem krwawienia z miejsca biopsji, określana jako:

1 = lekki, samoograniczający się, 2 = umiarkowany, wymagający interwencji elektrokauteryzacji, 3 = ciężki, wymagający przerwania zabiegu, drenażu klatki piersiowej i dożylnej resuscytacji płynowej.
12 miesięcy
ocena płynu opłucnowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie oceny wysięku opłucnowego za pomocą USG klatki piersiowej z rzeczywistą ilością płynu po drenażu opłucnowym, mierzoną w mililitrach.
12 miesięcy
ocena bólu po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie meperydyny i (midazolamu i NLPZ) w kontrolowaniu bólu po torakoskopii.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Reham M El morshedy, Lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cryobiopsy pleural effusion

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj