Cryobiopsis rolle i diagnosticering af pleuraeffusion
26. november 2021 opdateret af: Alaa Salah Abd El Ghany, Assiut University
Den diagnostiske værdi af kryobiopsi under medicinsk thorakoskopi til diagnosticering af pleuraeffusion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, størrelsen og kvaliteten af de prøver, der er opnået med cryoprobe, sammenlignet med de prøver, der er opnået med en fleksibel pincet under medicinsk torakoskopi til diagnosticering af pleural effusion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Medicinsk thorakoskopi med single-port-of-entry-teknik vil blive udført i bronkoskopienheden under lokalbedøvelse og bevidst sedation med midazolam (2 mg) eller pethidin.
- lodret snit vil blive lavet med skalpellen (sædvanligvis nær den midtaksillære linje), gennem huden og det subkutane væv, passende til størrelsen af den trokar, der skal anvendes, sædvanligvis på ca. 10 mm, parallelt med og i midten af den valgte interkostal. plads.
- Derefter vil trokaren blive indsat, indtil den pludselige frigivelse af modstand (efter at have passeret costal pleura) mærkes.
- Under direkte syn med thoracoskopet vil indføring af pneumothorax blive udført, og al pleuravæske vil blive fjernet, og pleurahulen vil blive inspiceret.
- Mistænkelige områder vil blive biopsieret gennem thorakoskopets arbejdskanal.
- to til seks biopsier af en mistænkelig pleuralæsion vil etablere diagnosen.
Teknik til pleural biopsi ved hjælp af kryoteknik:
- Sonden (ERBE Elektromedizin GmbH( Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Tyskland på 2,4 mm) vil blive placeret vinkelret på overfladen af parietal pleura med spidsen af sonden strakt langt ud over spidsen af skopet ved hjælp af markeringen på sonden og med direkte visualisering.
- Spidsen af kryoproben vil blive fastgjort til mistænkelig del af parietal pleura og aktiveret med en fodkontakt.
- kuldioxid vil blive brugt som kryogengas til kryobiopsi
- Det frosne væv vil blive ekstraheret ved forsigtigt at trække i sonden.
- Nedfrysning vil blive udført i 6 til 10 sekunder afhængigt af den visuelle vurdering af pleural tekstur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assuit University Hospital
-
Assiut, Egypten
- Alaa Salah Abdel gany
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Unilaterale patienter med moderat eller massiv ekssudativ pleural effusion. 2. Udiagnosticeret pleural effusion efter simpel pleuravæskeaspiration, cytologi eller blind (lukket) pleurabiopsi med Abrams nål.
3. Alder>18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Transudativ pleural effusion.
- Eksudativ pleural effusion mindre end en tredjedel af hemithorax.
- Tilstedeværelse af hæmoragisk diatese (protrombinkoncentration <50% og blodpladetal <80.000/mm 3).
- Dårlig præstationstilstand (ECOG præstationsstatus >4) som anbefalet i BTS-retningslinjer (British thoracic Society) 2010.
- Skær ukontrollerbar hoste, hyperkapni og dæmp åndedrætsbesvær.
Fibrothorax, overdreven pleural adhæsion.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pleural effusion patienter
medicinsk thorakoskopi vil blive udført til patienter med pleural effusion og pleural biopsi med pincet og kryoprobe vil blive opnået
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem pleurabiopsiprøver opnået med fleksibel pincet med dem opnået med kryoprobe under medicinsk thorakoskopi til diagnosticering af pleural effusion.
Tidsramme: 12 måneder
|
1_størrelse af pleural biopsi opnået med cryoprobe sammenlignet med dem opnået med fleksibel pincet (i millimeter).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
For at evaluere sikkerheden og forekomsten af komplikationer såsom blødning Antal patienter med en vis grad af blødning fra biopsistedet, beskrevet som: 1 = let, selvbegrænset, 2 = moderat, kræver elektrokauterisk indgreb, 3 = alvorlig, kræver afbrydelse af proceduren, dræning af thoraxsonden og intravenøs væskegenoplivning. |
12 måneder
|
|
vurdering pleuravæske
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning mellem estimatet af pleural effusion ved hjælp af thorax ultralyd og den faktiske mængde efter thoracoscpic drænage, målt i milliliter.
|
12 måneder
|
|
vurdering af smerter efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning mellem meperidin og (midazolam & NSAID'er) til at kontrollere smerte efter thorakoskopi.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reham M El morshedy, Lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen CH, Cheng WC, Wu BR, Chen CY, Chen WC, Liao WC, Tu CY. Feasibility and Safety of Pleuroscopic Cryobiopsy of the Pleura: A Prospective Study. Can Respir J. 2018 Jan 22;2018:6746470. doi: 10.1155/2018/6746470. eCollection 2018.
- Tousheed SZ, Manjunath PH, Chandrasekar S, Murali Mohan BV, Kumar H, Hibare KR, Ramanjaneya R. Cryobiopsy of the Pleura: An Improved Diagnostic Tool. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Jan;25(1):37-41. doi: 10.1097/LBR.0000000000000444.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cryobiopsy pleural effusion
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .