- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03828903
Papel de la criobiopsia en el diagnóstico de derrame pleural
El valor diagnóstico de la criobiopsia durante la toracoscopia médica en el diagnóstico de derrame pleural
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- La toracoscopia médica con técnica de puerto de entrada único se realizará en la unidad de broncoscopia bajo anestesia local y sedación consciente con midazolam (2 mg) o petidina.
- Se realizará una incisión vertical con el bisturí (generalmente cerca de la línea axilar media), a través de la piel y el tejido celular subcutáneo, adecuada al tamaño del trocar a utilizar, generalmente de aproximadamente 10 mm, paralela y en medio del intercostal seleccionado. espacio.
- Luego se insertará el trocar hasta que se sienta la repentina liberación de la resistencia (después de pasar la pleura costal).
- Bajo visión directa con el toracoscopio, se realizará la introducción del neumotórax, se extraerá todo el líquido pleural y se inspeccionará la cavidad pleural.
- Las áreas sospechosas se biopsiarán a través del canal de trabajo del toracoscopio.
- dos a seis biopsias de una lesión pleural sospechosa establecerán el diagnóstico.
Técnica de biopsia pleural mediante criotécnica:
- La sonda (ERBE Elektromedizin GmbH( Gesellschaft mit beschränkter Haftung) , Alemania de 2,4 mm) se colocará perpendicular a la superficie de la pleura parietal con la punta de la sonda extendida mucho más allá de la punta del endoscopio usando la marca en la sonda y con visualización directa.
- La punta de la sonda criogénica se unirá a la parte sospechosa de la pleura parietal y se activará con un pedal.
- el dióxido de carbono se utilizará como gas criogénico para la criobiopsia
- El tejido congelado se extraerá tirando suavemente de la sonda.
- La congelación se llevará a cabo durante 6 a 10 segundos dependiendo de la evaluación visual de la textura pleural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71511
- Assuit University Hospital
-
Assiut, Egipto
- Alaa Salah Abdel gany
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con derrame pleural exudativo moderado o masivo unilateral. 2. Derrame pleural no diagnosticado después de una simple aspiración de líquido pleural, citología o biopsia pleural ciega (cerrada) con aguja de Abram.
3. Edad>18 años
Criterio de exclusión:
- Derrame pleural trasudativo.
- Derrame pleural exudativo menor a un tercio de hemitórax.
- Presencia de diátesis hemorrágica (concentración de protrombina <50% y recuento de plaquetas <80.000/mm 3).
- Estado funcional deficiente (estado funcional ECOG >4) según lo recomendado en las directrices BTS (Sociedad torácica británica) de 2010.
- Tos severa incontrolable, hipercapnia y dificultad respiratoria severa.
Fibrotórax, adherencia pleural excesiva.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pacientes con derrame pleural
Se realizará una toracoscopia médica a los pacientes con derrame pleural y se obtendrá una biopsia pleural con fórceps y criosonda.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
comparación entre muestras de biopsia pleural obtenidas con fórceps flexible con las obtenidas con criosonda durante toracoscopia médica en el diagnóstico de derrame pleural.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
1_tamaño de la biopsia pleural obtenida por criosonda en comparación con las obtenidas con fórceps flexible (en milímetros).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la seguridad y ocurrencia de complicaciones como sangrado Número de pacientes con cierto grado de sangrado del sitio de la biopsia, descrito como: 1 = leve, autolimitado, 2 = moderado, que requiere intervención con electrocauterio, 3 = grave, que requiere interrupción del procedimiento, drenaje torácico y reanimación con líquidos intravenosos. |
12 meses
|
valoracion liquido pleural
Periodo de tiempo: 12 meses
|
comparación entre la estimación de derrame pleural mediante ecografía de tórax y la cantidad real tras drenaje toracoscópico, medida en mililitros.
|
12 meses
|
valoración del dolor post procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
comparación entre meperidina y (midazolam y AINE) en el control del dolor postoracoscopia.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham M El morshedy, Lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen CH, Cheng WC, Wu BR, Chen CY, Chen WC, Liao WC, Tu CY. Feasibility and Safety of Pleuroscopic Cryobiopsy of the Pleura: A Prospective Study. Can Respir J. 2018 Jan 22;2018:6746470. doi: 10.1155/2018/6746470. eCollection 2018.
- Tousheed SZ, Manjunath PH, Chandrasekar S, Murali Mohan BV, Kumar H, Hibare KR, Ramanjaneya R. Cryobiopsy of the Pleura: An Improved Diagnostic Tool. J Bronchology Interv Pulmonol. 2018 Jan;25(1):37-41. doi: 10.1097/LBR.0000000000000444.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cryobiopsy pleural effusion
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Derrame pleural
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoNeoplasia PleuralEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationTerminadoDerrame pleural quiloso tras cirugía cardiotorácicaEstados Unidos
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustTerminadoDerrame pleural maligno | Catéter pleural permanenteReino Unido
-
Naestved HospitalTerminadoDerrame pleural maligno | Derrame pleural exudativoDinamarca
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminado
-
Huazhong University of Science and TechnologyDesconocidoAscitis maligna | Derrame pleural maligno,Porcelana
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMesotelioma pleural bifásico | Mesotelioma epitelioide pleural | Mesotelioma pleural maligno en estadio I AJCC v8 | Mesotelioma pleural maligno en estadio IA AJCC v8 | Mesotelioma pleural maligno en estadio IB AJCC v8 | Mesotelioma pleural maligno en estadio II AJCC v8 | Mesotelioma pleural maligno...Estados Unidos, Canadá
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.TerminadoUltrasonido Pleural y Pulmonar
-
Yale UniversityRetiradoDerrame pleural | Derrame pleural maligno | Pleurodesis | Derrames Pleurales Crónicos | Derrame pleural por insuficiencia cardiaca congestiva | Derrame pleural en condiciones clasificadas en otra parte
-
JemincareZhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., LtdReclutamientoDerrame pleural malignoPorcelana