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Papel de la criobiopsia en el diagnóstico de derrame pleural

26 de noviembre de 2021 actualizado por: Alaa Salah Abd El Ghany, Assiut University

El valor diagnóstico de la criobiopsia durante la toracoscopia médica en el diagnóstico de derrame pleural

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, el tamaño y la calidad de las muestras obtenidas por criosonda en comparación con las muestras obtenidas con fórceps flexible durante la toracoscopia médica en el diagnóstico de derrame pleural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La toracoscopia médica con técnica de puerto de entrada único se realizará en la unidad de broncoscopia bajo anestesia local y sedación consciente con midazolam (2 mg) o petidina.
  • Se realizará una incisión vertical con el bisturí (generalmente cerca de la línea axilar media), a través de la piel y el tejido celular subcutáneo, adecuada al tamaño del trocar a utilizar, generalmente de aproximadamente 10 mm, paralela y en medio del intercostal seleccionado. espacio.
  • Luego se insertará el trocar hasta que se sienta la repentina liberación de la resistencia (después de pasar la pleura costal).
  • Bajo visión directa con el toracoscopio, se realizará la introducción del neumotórax, se extraerá todo el líquido pleural y se inspeccionará la cavidad pleural.
  • Las áreas sospechosas se biopsiarán a través del canal de trabajo del toracoscopio.
  • dos a seis biopsias de una lesión pleural sospechosa establecerán el diagnóstico.

Técnica de biopsia pleural mediante criotécnica:

  • La sonda (ERBE Elektromedizin GmbH( Gesellschaft mit beschränkter Haftung) , Alemania de 2,4 mm) se colocará perpendicular a la superficie de la pleura parietal con la punta de la sonda extendida mucho más allá de la punta del endoscopio usando la marca en la sonda y con visualización directa.
  • La punta de la sonda criogénica se unirá a la parte sospechosa de la pleura parietal y se activará con un pedal.
  • el dióxido de carbono se utilizará como gas criogénico para la criobiopsia
  • El tejido congelado se extraerá tirando suavemente de la sonda.
  • La congelación se llevará a cabo durante 6 a 10 segundos dependiendo de la evaluación visual de la textura pleural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71511
        • Assuit University Hospital
      • Assiut, Egipto
        • Alaa Salah Abdel gany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Pacientes con derrame pleural exudativo moderado o masivo unilateral. 2. Derrame pleural no diagnosticado después de una simple aspiración de líquido pleural, citología o biopsia pleural ciega (cerrada) con aguja de Abram.

3. Edad>18 años

Criterio de exclusión:

  1. Derrame pleural trasudativo.
  2. Derrame pleural exudativo menor a un tercio de hemitórax.
  3. Presencia de diátesis hemorrágica (concentración de protrombina <50% y recuento de plaquetas <80.000/mm 3).
  4. Estado funcional deficiente (estado funcional ECOG >4) según lo recomendado en las directrices BTS (Sociedad torácica británica) de 2010.
  5. Tos severa incontrolable, hipercapnia y dificultad respiratoria severa.
  6. Fibrotórax, adherencia pleural excesiva.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con derrame pleural
Se realizará una toracoscopia médica a los pacientes con derrame pleural y se obtendrá una biopsia pleural con fórceps y criosonda.
  • La sonda (ERBE Elektromedizin GmbH; Tubingen, Alemania de 2,4 mm) se colocará perpendicular a la superficie de la pleura parietal con la punta de la sonda extendida mucho más allá de la punta del endoscopio utilizando la marca de la sonda y con visualización directa.
  • La punta de la sonda criogénica se unirá a la parte sospechosa de la pleura parietal.
  • El tejido congelado se extraerá tirando suavemente de la sonda.
  • La congelación se llevará a cabo durante 6 a 10 segundos dependiendo de la evaluación visual de la textura pleural.
  • La sonda con la muestra de biopsia adjunta se retirará junto con el toracoscopio a través del trocar.
  • La muestra de la biopsia se liberará de la sonda al descongelarse en la solución salina.
  • Se volverá a introducir el pleuroscopio semirrígido a través del puerto y se revisará la pleura para detectar sangrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación entre muestras de biopsia pleural obtenidas con fórceps flexible con las obtenidas con criosonda durante toracoscopia médica en el diagnóstico de derrame pleural.
Periodo de tiempo: 12 meses
1_tamaño de la biopsia pleural obtenida por criosonda en comparación con las obtenidas con fórceps flexible (en milímetros).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluar la seguridad y ocurrencia de complicaciones como sangrado Número de pacientes con cierto grado de sangrado del sitio de la biopsia, descrito como:

1 = leve, autolimitado, 2 = moderado, que requiere intervención con electrocauterio, 3 = grave, que requiere interrupción del procedimiento, drenaje torácico y reanimación con líquidos intravenosos.

12 meses
valoracion liquido pleural
Periodo de tiempo: 12 meses
comparación entre la estimación de derrame pleural mediante ecografía de tórax y la cantidad real tras drenaje toracoscópico, medida en mililitros.
12 meses
valoración del dolor post procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
comparación entre meperidina y (midazolam y AINE) en el control del dolor postoracoscopia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Reham M El morshedy, Lecturer, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Cryobiopsy pleural effusion

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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