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デクスランソプラゾール MR ベースの併用 4 剤併用療法

2019年5月11日 更新者:Seng-Kee Chuah、Chang Gung Memorial Hospital

デクスランソプラゾールMRベースの併用4重療法による抗ヘリコバクターピロリ療法-前向き無作為化試験

バックグラウンド:

推奨されるプロトンポンプ阻害剤 (PPI) - クラリスロマイシン - アモキシシリンまたはメトロニダゾールによる 7 ~ 14 日間の治療は、ピロリ菌感染の第一選択治療です。 ヘリコバクター・ピロリのクラリスロマイシン耐性菌株の発生率が増加しているため、標準的な3剤併用療法の根絶率は、最近では許容できないレベル(つまり、80%以下)まで一般的に低下しています。 クラリスロマイシン耐性が 20% 以上の地域では、標準的な 3 剤併用療法を中止する必要があります。 研究者らは、クラリスロマイシン耐性の存在下で、7 日間の併用療法が 90% を超える有望な成功率を達成できることを証明しました。 ただし、高用量の PPI は 1 日 2 回の投与量で必要ですが、経口投与用のカプセルに入った二重遅延放出製剤 PPI (デクスランソプラゾール MR) の場合は、1 日 1 回の投与のみが必要な場合があります。 カプセルには、異なる pH 依存性溶解プロファイルを持つ 2 種類の腸溶性コーティング顆粒の混合物にデキスランソプラゾールが含まれています。 胃壁細胞のプロトンポンプを阻害することで胃酸分泌を抑制し、酸産生の最終段階をブロックします。 したがって、それは酸抑制を改善し、従来の単回放出 PPI 製剤よりも優れた利点を提供します。 最適な血漿濃度を延長し、良好な状態を作り出すことにより、ピロリ菌の除菌

標的:

デクスランソプラゾール MR ベースの併用 4 剤併用療法の有効性

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

推奨されるプロトンポンプ阻害剤 (PPI) - クラリスロマイシン - アモキシシリンまたはメトロニダゾールによる 7 ~ 14 日間の治療は、ピロリ菌感染の第一選択治療です。 ヘリコバクター・ピロリのクラリスロマイシン耐性菌株の発生率が増加しているため、標準的な3剤併用療法の根絶率は、最近では許容できないレベル(つまり、80%以下)まで一般的に低下しています。 クラリスロマイシン耐性が 20% 以上の地域では、標準的な 3 剤併用療法を中止する必要があります。 研究者らは、クラリスロマイシン耐性の存在下で、7 日間の併用療法が 90% を超える有望な成功率を達成できることを証明しました。 ただし、高用量の PPI は 1 日 2 回の投与量で必要ですが、経口投与用のカプセルに入った二重遅延放出製剤 PPI (デクスランソプラゾール MR) の場合は、1 日 1 回の投与のみが必要な場合があります。 カプセルには、異なる pH 依存性溶解プロファイルを持つ 2 種類の腸溶性コーティング顆粒の混合物にデキスランソプラゾールが含まれています。 胃壁細胞のプロトンポンプを阻害することで胃酸分泌を抑制し、酸産生の最終段階をブロックします。 したがって、それは酸抑制を改善し、従来の単回放出 PPI 製剤よりも優れた利点を提供します。 最適な血漿濃度を延長し、良好な状態を作り出すことにより、ピロリ菌の除菌

標的:

デクスランソプラゾール MR ベースの併用 4 剤併用療法の有効性

方法:

ピロリ菌に連続して感染した 202 人の参加者は、7 日間のデクスランソプラゾール MR ベースの非ビスマス 4 剤療法 (デクスランソプラゾール MR 60 mg qd.、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回) に無作為に割り当てられます。 およびメトロニダゾール 500 mg 入札。 7 日間)または 7 日間のランソプラゾールベースの非ビスマス 4 剤療法(ランソプラゾール 30 mg 1 日 2 回投与。 、クラリスロマイシン 500 mg 入札、アモキシシリン 1 g 入札。 およびメトロニダゾール 500 mg 入札。 7日間)。 参加者は、薬物コンプライアンスと有害事象を評価するために、2 週目に戻るように求められます。 迅速なウレアーゼ試験を伴う内視鏡検査を繰り返し、組織学的検査を抗ピロリ菌療法の終了後8週目に実施する。 参加者がフォローアップの内視鏡検査を拒否した場合、ピロリ菌の状態を評価するために尿素呼気検査が行われます。 根絶率は、治療意図およびプロトコルごとの分析によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

内視鏡的に消化性潰瘍または胃炎が証明されているピロリ菌感染外来患者。

除外基準:

  1. 以前のピロリ菌除菌療法
  2. 過去4週間以内の抗生物質、ビスマス、またはPPIの摂取
  3. 使用した薬にアレルギー歴のある患者
  4. 以前に胃の手術を受けた患者
  5. 重篤な併発疾患(例えば、非代償性肝硬変、尿毒症)の共存
  6. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスランソプラゾール MR群
デクスランソプラゾール MR 60 mg 1 日 1 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回。 およびメトロニダゾール 500 mg 入札。 7日間
デクスランソプラゾール MR 60 mg を 1 日 1 回、7 日間
他の名前:
  • デクスランソプラゾール MR
アモキシシリン (アモリン) 1 g 入札。 7日間
他の名前:
  • アモリン
クラリスロマイシン (Klaricid) 500 mg を 7 日間入札
他の名前:
  • クラリシド
メトロニダゾール (Flagyl) 500 mg を 1 日 1 回入札、7 日間
他の名前:
  • フラジール
実験的:ランソプラゾール群
ランソプラゾール 30 mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回。 およびメトロニダゾール 500 mg 入札。 7日間
デクスランソプラゾール MR 60 mg を 1 日 1 回、7 日間
他の名前:
  • デクスランソプラゾール MR
アモキシシリン (アモリン) 1 g 入札。 7日間
他の名前:
  • アモリン
クラリスロマイシン (Klaricid) 500 mg を 7 日間入札
他の名前:
  • クラリシド
メトロニダゾール (Flagyl) 500 mg を 1 日 1 回入札、7 日間
他の名前:
  • フラジール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌の除菌率
時間枠:8週間
主要な結果変数は根絶率でした。 グループ間の主な結果を比較するために、適切な場合、連続性に関するイェーツ補正を伴うまたは伴わないカイ二乗検定およびフィッシャーの正確確率検定が使用された。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seng-Kee Chuah, MD、Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年4月20日

研究の完了 (実際)

2019年4月20日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月11日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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