デクスランソプラゾール MR ベースの併用 4 剤併用療法
デクスランソプラゾールMRベースの併用4重療法による抗ヘリコバクターピロリ療法-前向き無作為化試験
バックグラウンド:
推奨されるプロトンポンプ阻害剤 (PPI) - クラリスロマイシン - アモキシシリンまたはメトロニダゾールによる 7 ~ 14 日間の治療は、ピロリ菌感染の第一選択治療です。 ヘリコバクター・ピロリのクラリスロマイシン耐性菌株の発生率が増加しているため、標準的な3剤併用療法の根絶率は、最近では許容できないレベル(つまり、80%以下)まで一般的に低下しています。 クラリスロマイシン耐性が 20% 以上の地域では、標準的な 3 剤併用療法を中止する必要があります。 研究者らは、クラリスロマイシン耐性の存在下で、7 日間の併用療法が 90% を超える有望な成功率を達成できることを証明しました。 ただし、高用量の PPI は 1 日 2 回の投与量で必要ですが、経口投与用のカプセルに入った二重遅延放出製剤 PPI (デクスランソプラゾール MR) の場合は、1 日 1 回の投与のみが必要な場合があります。 カプセルには、異なる pH 依存性溶解プロファイルを持つ 2 種類の腸溶性コーティング顆粒の混合物にデキスランソプラゾールが含まれています。 胃壁細胞のプロトンポンプを阻害することで胃酸分泌を抑制し、酸産生の最終段階をブロックします。 したがって、それは酸抑制を改善し、従来の単回放出 PPI 製剤よりも優れた利点を提供します。 最適な血漿濃度を延長し、良好な状態を作り出すことにより、ピロリ菌の除菌
標的:
デクスランソプラゾール MR ベースの併用 4 剤併用療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
推奨されるプロトンポンプ阻害剤 (PPI) - クラリスロマイシン - アモキシシリンまたはメトロニダゾールによる 7 ~ 14 日間の治療は、ピロリ菌感染の第一選択治療です。 ヘリコバクター・ピロリのクラリスロマイシン耐性菌株の発生率が増加しているため、標準的な3剤併用療法の根絶率は、最近では許容できないレベル(つまり、80%以下)まで一般的に低下しています。 クラリスロマイシン耐性が 20% 以上の地域では、標準的な 3 剤併用療法を中止する必要があります。 研究者らは、クラリスロマイシン耐性の存在下で、7 日間の併用療法が 90% を超える有望な成功率を達成できることを証明しました。 ただし、高用量の PPI は 1 日 2 回の投与量で必要ですが、経口投与用のカプセルに入った二重遅延放出製剤 PPI (デクスランソプラゾール MR) の場合は、1 日 1 回の投与のみが必要な場合があります。 カプセルには、異なる pH 依存性溶解プロファイルを持つ 2 種類の腸溶性コーティング顆粒の混合物にデキスランソプラゾールが含まれています。 胃壁細胞のプロトンポンプを阻害することで胃酸分泌を抑制し、酸産生の最終段階をブロックします。 したがって、それは酸抑制を改善し、従来の単回放出 PPI 製剤よりも優れた利点を提供します。 最適な血漿濃度を延長し、良好な状態を作り出すことにより、ピロリ菌の除菌
標的:
デクスランソプラゾール MR ベースの併用 4 剤併用療法の有効性
方法:
ピロリ菌に連続して感染した 202 人の参加者は、7 日間のデクスランソプラゾール MR ベースの非ビスマス 4 剤療法 (デクスランソプラゾール MR 60 mg qd.、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回) に無作為に割り当てられます。 およびメトロニダゾール 500 mg 入札。 7 日間)または 7 日間のランソプラゾールベースの非ビスマス 4 剤療法(ランソプラゾール 30 mg 1 日 2 回投与。 、クラリスロマイシン 500 mg 入札、アモキシシリン 1 g 入札。 およびメトロニダゾール 500 mg 入札。 7日間)。 参加者は、薬物コンプライアンスと有害事象を評価するために、2 週目に戻るように求められます。 迅速なウレアーゼ試験を伴う内視鏡検査を繰り返し、組織学的検査を抗ピロリ菌療法の終了後8週目に実施する。 参加者がフォローアップの内視鏡検査を拒否した場合、ピロリ菌の状態を評価するために尿素呼気検査が行われます。 根絶率は、治療意図およびプロトコルごとの分析によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
内視鏡的に消化性潰瘍または胃炎が証明されているピロリ菌感染外来患者。
除外基準:
- 以前のピロリ菌除菌療法
- 過去4週間以内の抗生物質、ビスマス、またはPPIの摂取
- 使用した薬にアレルギー歴のある患者
- 以前に胃の手術を受けた患者
- 重篤な併発疾患(例えば、非代償性肝硬変、尿毒症)の共存
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスランソプラゾール MR群
デクスランソプラゾール MR 60 mg 1 日 1 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回。
およびメトロニダゾール 500 mg 入札。
7日間
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デクスランソプラゾール MR 60 mg を 1 日 1 回、7 日間
他の名前:
アモキシシリン (アモリン) 1 g 入札。
7日間
他の名前:
クラリスロマイシン (Klaricid) 500 mg を 7 日間入札
他の名前:
メトロニダゾール (Flagyl) 500 mg を 1 日 1 回入札、7 日間
他の名前:
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実験的:ランソプラゾール群
ランソプラゾール 30 mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回。
およびメトロニダゾール 500 mg 入札。
7日間
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デクスランソプラゾール MR 60 mg を 1 日 1 回、7 日間
他の名前:
アモキシシリン (アモリン) 1 g 入札。
7日間
他の名前:
クラリスロマイシン (Klaricid) 500 mg を 7 日間入札
他の名前:
メトロニダゾール (Flagyl) 500 mg を 1 日 1 回入札、7 日間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピロリ菌の除菌率
時間枠:8週間
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主要な結果変数は根絶率でした。
グループ間の主な結果を比較するために、適切な場合、連続性に関するイェーツ補正を伴うまたは伴わないカイ二乗検定およびフィッシャーの正確確率検定が使用された。
0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされました。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Seng-Kee Chuah, MD、Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMRPG8F1421
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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