Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekslanzoprazol w skojarzonej terapii poczwórnej opartej na rezonansie magnetycznym

11 maja 2019 zaktualizowane przez: Seng-Kee Chuah, Chang Gung Memorial Hospital

Terapia przeciw Helicobacter Pylori z dekslanzoprazolem oparta na MR Jednoczesna poczwórna terapia — prospektywne badanie z randomizacją

Tło:

Zalecane leczenie inhibitorem pompy protonowej (PPI) – klarytromycyną – amoksycyliną lub metronidazolem przez 7 do 14 dni jest leczeniem pierwszego wyboru w zakażeniu H pylori. Wskaźnik eradykacji standardowej potrójnej terapii generalnie spadł ostatnio do niedopuszczalnego poziomu (tj. 80% lub mniej) z powodu rosnącej częstości występowania szczepów H. pylori opornych na klarytromycynę. Standardowe potrójne terapie należy odrzucić na obszarach o oporności na klarytromycynę ≥ 20%. Badacze udowodnili, że 7-dniowa terapia skojarzona może osiągnąć obiecujący wskaźnik skuteczności wynoszący >90% w przypadku oporności na klarytromycynę. Jednakże potrzebna jest duża dawka PPI w dawce dwa razy dziennie, ale gdy PPI w postaci podwójnego preparatu o opóźnionym uwalnianiu w kapsułkach do podawania doustnego (Dexlansoprazol MR), może być potrzebna tylko dawka raz dziennie. Kapsułki zawierają dekslanzoprazol w mieszaninie dwóch rodzajów powlekanych granulek dojelitowych o różnych profilach rozpuszczania zależnych od pH. Hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez hamowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka, co blokuje końcowy etap wytwarzania kwasu. W ten sposób poprawia tłumienie kwasu i oferuje korzyści w porównaniu z konwencjonalnymi preparatami PPI o pojedynczym uwalnianiu. poprzez przedłużenie optymalnego stężenia w osoczu i stworzenie sprzyjających warunków eradykacji H. pylori

Cel:

Skuteczność jednoczesnej terapii poczwórnej opartej na Dexlansoprazol MR

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Zalecane leczenie inhibitorem pompy protonowej (PPI) – klarytromycyną – amoksycyliną lub metronidazolem przez 7 do 14 dni jest leczeniem pierwszego wyboru w zakażeniu H pylori. Wskaźnik eradykacji standardowej potrójnej terapii generalnie spadł ostatnio do niedopuszczalnego poziomu (tj. 80% lub mniej) z powodu rosnącej częstości występowania szczepów H. pylori opornych na klarytromycynę. Standardowe potrójne terapie należy odrzucić na obszarach o oporności na klarytromycynę ≥ 20%. Badacze udowodnili, że 7-dniowa terapia skojarzona może osiągnąć obiecujący wskaźnik powodzenia wynoszący >90% w obecności oporności na klarytromycynę. Jednakże potrzebna jest duża dawka PPI w dawce dwa razy dziennie, ale gdy PPI w postaci podwójnego preparatu o opóźnionym uwalnianiu w kapsułkach do podawania doustnego (Dexlansoprazol MR), może być potrzebna tylko dawka raz dziennie. Kapsułki zawierają dekslanzoprazol w mieszaninie dwóch rodzajów powlekanych granulek dojelitowych o różnych profilach rozpuszczania zależnych od pH. Hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez hamowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka, co blokuje końcowy etap wytwarzania kwasu. W ten sposób poprawia tłumienie kwasu i oferuje korzyści w porównaniu z konwencjonalnymi preparatami PPI o pojedynczym uwalnianiu. poprzez przedłużenie optymalnego stężenia w osoczu i stworzenie sprzyjających warunków eradykacji H. pylori

Cel:

Skuteczność jednoczesnej terapii poczwórnej opartej na Dexlansoprazol MR

Metody:

Dwustu dwóch kolejnych uczestników zakażonych H. pylori jest losowo przydzielanych do 7-dniowej poczwórnej terapii bezbizmutowej opartej na Dexlansoprazol MR (Dexlansoprazol MR 60 mg qd., klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1 g 2 razy dziennie. i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie. przez 7 dni) lub 7-dniowa poczwórna terapia na bazie lanzoprazolu bez bizmutu (Lansoprazol 30 mg dwa razy na dobę. , klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1 g 2 razy dziennie. i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie. przez 7 dni). Uczestnicy proszeni są o powrót w drugim tygodniu w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich i zdarzeń niepożądanych. Powtórna endoskopia z szybkim testem ureazy, badanie histologiczne wykonuje się w 8 tygodniu po zakończeniu terapii anty-H. pylori. Jeśli uczestnicy odmówią kontrolnej endoskopii, przeprowadzane są mocznikowe testy oddechowe w celu oceny statusu H. pylori. Wskaźniki eradykacji są analizowane za pomocą analizy zamiaru leczenia i analizy według protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjni zakażeni H. pylori z potwierdzoną endoskopowo chorobą wrzodową lub zapaleniem błony śluzowej żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
  2. przyjmowanie antybiotyków, bizmutu lub IPP w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. pacjentów z alergią na stosowane leki
  4. pacjentów po wcześniejszej operacji żołądka
  5. współistnienie poważnych chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica)
  6. kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg qd., klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę, amoksycylina 1 g 2 razy na dobę. i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie. przez 7 dni
Dexlansoprazol MR 60 mg qd przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Dekslanzoprazol MR
Amoksycylina (Amolin) 1 g bid. przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Amolin
klarytromycyna (Klaricid) 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Klaricid
Metronidazol (Flagyl) 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Flagyl
Eksperymentalny: grupa lanzoprazolu
Lanzoprazol 30 mg 2 razy na dobę, klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę, amoksycylina 1 g 2 razy na dobę. i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie. przez 7 dni
Dexlansoprazol MR 60 mg qd przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Dekslanzoprazol MR
Amoksycylina (Amolin) 1 g bid. przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Amolin
klarytromycyna (Klaricid) 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Klaricid
Metronidazol (Flagyl) 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Flagyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podstawowymi zmiennymi wynikowymi były wskaźniki eradykacji. Test chi-kwadrat z lub bez poprawki Yatesa dla ciągłości i dokładny test Fishera zastosowano, gdy było to właściwe, do porównania głównych wyników między grupami. Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seng-Kee Chuah, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj