- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03829150
Dekslanzoprazol w skojarzonej terapii poczwórnej opartej na rezonansie magnetycznym
Terapia przeciw Helicobacter Pylori z dekslanzoprazolem oparta na MR Jednoczesna poczwórna terapia — prospektywne badanie z randomizacją
Tło:
Zalecane leczenie inhibitorem pompy protonowej (PPI) – klarytromycyną – amoksycyliną lub metronidazolem przez 7 do 14 dni jest leczeniem pierwszego wyboru w zakażeniu H pylori. Wskaźnik eradykacji standardowej potrójnej terapii generalnie spadł ostatnio do niedopuszczalnego poziomu (tj. 80% lub mniej) z powodu rosnącej częstości występowania szczepów H. pylori opornych na klarytromycynę. Standardowe potrójne terapie należy odrzucić na obszarach o oporności na klarytromycynę ≥ 20%. Badacze udowodnili, że 7-dniowa terapia skojarzona może osiągnąć obiecujący wskaźnik skuteczności wynoszący >90% w przypadku oporności na klarytromycynę. Jednakże potrzebna jest duża dawka PPI w dawce dwa razy dziennie, ale gdy PPI w postaci podwójnego preparatu o opóźnionym uwalnianiu w kapsułkach do podawania doustnego (Dexlansoprazol MR), może być potrzebna tylko dawka raz dziennie. Kapsułki zawierają dekslanzoprazol w mieszaninie dwóch rodzajów powlekanych granulek dojelitowych o różnych profilach rozpuszczania zależnych od pH. Hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez hamowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka, co blokuje końcowy etap wytwarzania kwasu. W ten sposób poprawia tłumienie kwasu i oferuje korzyści w porównaniu z konwencjonalnymi preparatami PPI o pojedynczym uwalnianiu. poprzez przedłużenie optymalnego stężenia w osoczu i stworzenie sprzyjających warunków eradykacji H. pylori
Cel:
Skuteczność jednoczesnej terapii poczwórnej opartej na Dexlansoprazol MR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Zalecane leczenie inhibitorem pompy protonowej (PPI) – klarytromycyną – amoksycyliną lub metronidazolem przez 7 do 14 dni jest leczeniem pierwszego wyboru w zakażeniu H pylori. Wskaźnik eradykacji standardowej potrójnej terapii generalnie spadł ostatnio do niedopuszczalnego poziomu (tj. 80% lub mniej) z powodu rosnącej częstości występowania szczepów H. pylori opornych na klarytromycynę. Standardowe potrójne terapie należy odrzucić na obszarach o oporności na klarytromycynę ≥ 20%. Badacze udowodnili, że 7-dniowa terapia skojarzona może osiągnąć obiecujący wskaźnik powodzenia wynoszący >90% w obecności oporności na klarytromycynę. Jednakże potrzebna jest duża dawka PPI w dawce dwa razy dziennie, ale gdy PPI w postaci podwójnego preparatu o opóźnionym uwalnianiu w kapsułkach do podawania doustnego (Dexlansoprazol MR), może być potrzebna tylko dawka raz dziennie. Kapsułki zawierają dekslanzoprazol w mieszaninie dwóch rodzajów powlekanych granulek dojelitowych o różnych profilach rozpuszczania zależnych od pH. Hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez hamowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka, co blokuje końcowy etap wytwarzania kwasu. W ten sposób poprawia tłumienie kwasu i oferuje korzyści w porównaniu z konwencjonalnymi preparatami PPI o pojedynczym uwalnianiu. poprzez przedłużenie optymalnego stężenia w osoczu i stworzenie sprzyjających warunków eradykacji H. pylori
Cel:
Skuteczność jednoczesnej terapii poczwórnej opartej na Dexlansoprazol MR
Metody:
Dwustu dwóch kolejnych uczestników zakażonych H. pylori jest losowo przydzielanych do 7-dniowej poczwórnej terapii bezbizmutowej opartej na Dexlansoprazol MR (Dexlansoprazol MR 60 mg qd., klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1 g 2 razy dziennie. i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie. przez 7 dni) lub 7-dniowa poczwórna terapia na bazie lanzoprazolu bez bizmutu (Lansoprazol 30 mg dwa razy na dobę. , klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1 g 2 razy dziennie. i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie. przez 7 dni). Uczestnicy proszeni są o powrót w drugim tygodniu w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich i zdarzeń niepożądanych. Powtórna endoskopia z szybkim testem ureazy, badanie histologiczne wykonuje się w 8 tygodniu po zakończeniu terapii anty-H. pylori. Jeśli uczestnicy odmówią kontrolnej endoskopii, przeprowadzane są mocznikowe testy oddechowe w celu oceny statusu H. pylori. Wskaźniki eradykacji są analizowane za pomocą analizy zamiaru leczenia i analizy według protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ambulatoryjni zakażeni H. pylori z potwierdzoną endoskopowo chorobą wrzodową lub zapaleniem błony śluzowej żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
- przyjmowanie antybiotyków, bizmutu lub IPP w ciągu ostatnich 4 tygodni
- pacjentów z alergią na stosowane leki
- pacjentów po wcześniejszej operacji żołądka
- współistnienie poważnych chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica)
- kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg qd., klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę, amoksycylina 1 g 2 razy na dobę.
i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie.
przez 7 dni
|
Dexlansoprazol MR 60 mg qd przez 7 dni
Inne nazwy:
Amoksycylina (Amolin) 1 g bid.
przez 7 dni
Inne nazwy:
klarytromycyna (Klaricid) 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa lanzoprazolu
Lanzoprazol 30 mg 2 razy na dobę, klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę, amoksycylina 1 g 2 razy na dobę.
i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie.
przez 7 dni
|
Dexlansoprazol MR 60 mg qd przez 7 dni
Inne nazwy:
Amoksycylina (Amolin) 1 g bid.
przez 7 dni
Inne nazwy:
klarytromycyna (Klaricid) 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podstawowymi zmiennymi wynikowymi były wskaźniki eradykacji.
Test chi-kwadrat z lub bez poprawki Yatesa dla ciągłości i dokładny test Fishera zastosowano, gdy było to właściwe, do porównania głównych wyników między grupami.
Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seng-Kee Chuah, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Metronidazol
- Dekslanzoprazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG8F1421
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .