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Terapia quadrupla concomitante basata su RM con dexlansoprazolo

11 maggio 2019 aggiornato da: Seng-Kee Chuah, Chang Gung Memorial Hospital

Terapia anti-Helicobacter Pylori con dexlansoprazolo Terapia quadrupla concomitante basata su MR: uno studio prospettico randomizzato

Sfondo:

Il trattamento raccomandato con inibitore della pompa protonica (PPI)-claritromicina-amoxicillina o metronidazolo per 7-14 giorni è il trattamento di prima scelta per l'infezione da H pylori. Il tasso di eradicazione della tripla terapia standard è generalmente sceso a livelli inaccettabili (cioè l'80% o meno) di recente a causa della crescente incidenza di ceppi di H. pylori resistenti alla claritromicina. Le terapie triple standard devono essere abbandonate nelle aree con resistenza alla claritromicina ≥ 20%. I ricercatori hanno dimostrato che la terapia concomitante di 7 giorni può raggiungere un promettente tasso di successo >90% in presenza di resistenza alla claritromicina. Tuttavia, è necessaria una dose elevata di IPP con un dosaggio di due volte al giorno, ma quando un IPP con doppia formulazione a rilascio ritardato in capsule per somministrazione orale (Dexlansoprazolo MR), può essere necessaria solo una dose giornaliera. Le capsule contengono dexlansoprazolo in una miscela di due tipi di granuli a rivestimento enterico con diversi profili di dissoluzione dipendenti dal pH. Sopprime la secrezione acida gastrica attraverso l'inibizione della pompa protonica nella cellula parietale gastrica, che blocca la fase finale della produzione di acido. Pertanto, migliora la soppressione dell'acido e offre vantaggi rispetto alle formulazioni convenzionali di PPI a rilascio singolo. prolungando la concentrazione plasmatica ottimale e creando una condizione favorevole all'eradicazione di H. pylori

Scopo:

L'efficacia della terapia quadrupla concomitante basata su Dexlansoprazolo MR

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il trattamento raccomandato con inibitore della pompa protonica (PPI)-claritromicina-amoxicillina o metronidazolo per 7-14 giorni è il trattamento di prima scelta per l'infezione da H pylori. Il tasso di eradicazione della tripla terapia standard è generalmente sceso a livelli inaccettabili (cioè l'80% o meno) di recente a causa della crescente incidenza di ceppi di H. pylori resistenti alla claritromicina. Le terapie triple standard devono essere abbandonate nelle aree con resistenza alla claritromicina ≥ 20%. I ricercatori hanno dimostrato che la terapia concomitante di 7 giorni può raggiungere un promettente tasso di successo > 90% in presenza di resistenza alla claritromicina. Tuttavia, è necessaria una dose elevata di IPP con un dosaggio di due volte al giorno, ma quando un IPP con doppia formulazione a rilascio ritardato in capsule per somministrazione orale (Dexlansoprazolo MR), può essere necessaria solo una dose giornaliera. Le capsule contengono dexlansoprazolo in una miscela di due tipi di granuli a rivestimento enterico con diversi profili di dissoluzione dipendenti dal pH. Sopprime la secrezione acida gastrica attraverso l'inibizione della pompa protonica nella cellula parietale gastrica, che blocca la fase finale della produzione di acido. Pertanto, migliora la soppressione dell'acido e offre vantaggi rispetto alle formulazioni convenzionali di PPI a rilascio singolo. prolungando la concentrazione plasmatica ottimale e creando una condizione favorevole all'eradicazione di H. pylori

Scopo:

L'efficacia della terapia quadrupla concomitante basata su Dexlansoprazolo MR

Metodi:

Duecentodue partecipanti consecutivi con infezione da H. pylori vengono assegnati in modo casuale a una terapia quadrupla non bismuto basata su Dexlansoprazolo MR di 7 giorni (dexlansoprazolo MR 60 mg qd., claritromicina 500 mg bid., amoxicillina 1 g bid. e metronidazolo 500 mg bid. per 7 giorni) o una terapia quadrupla senza bismuto di 7 giorni a base di lansoprazolo (lansoprazolo 30 mg bid. , claritromicina 500 mg bid., amoxicillina 1 g bid. e metronidazolo 500 mg bid. per 7 giorni). Ai partecipanti viene chiesto di tornare alla 2a settimana per valutare la compliance al farmaco e gli eventi avversi. Endoscopia ripetuta con test rapido dell'ureasi, l'esame istologico viene eseguito all'ottava settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori. Se i partecipanti rifiutano l'endoscopia di follow-up, vengono condotti test del respiro dell'urea per valutare lo stato di H. pylori. I tassi di eradicazione sono analizzati mediante analisi intent-to-treat e per protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ambulatoriali con infezione da H. pylori con ulcera peptica comprovata endoscopicamente o gastrite.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia di eradicazione di H. pylori
  2. ingestione di antibiotici, bismuto o PPI nelle 4 settimane precedenti
  3. pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati
  4. pazienti con pregressa chirurgia gastrica
  5. la coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia)
  6. donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 60 mg qd., claritromicina 500 mg bid., amoxicillina 1 g bid. e metronidazolo 500 mg bid. per 7 giorni
Dexlansoprazolo MR 60 mg qd per 7 giorni
Altri nomi:
  • Dexlansoprazolo MR
Amoxicillina (Amolin) 1 g bid. per 7 giorni
Altri nomi:
  • Amolina
claritromicina (Klaricid) 500 mg bid per 7 giorni
Altri nomi:
  • Klaricid
Metronidazolo (Flagyl) 500 mg bid al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Flagil
Sperimentale: gruppo lansoprazolo
Lansoprazolo 30 mg bid., claritromicina 500 mg bid., amoxicillina 1 g bid. e metronidazolo 500 mg bid. per 7 giorni
Dexlansoprazolo MR 60 mg qd per 7 giorni
Altri nomi:
  • Dexlansoprazolo MR
Amoxicillina (Amolin) 1 g bid. per 7 giorni
Altri nomi:
  • Amolina
claritromicina (Klaricid) 500 mg bid per 7 giorni
Altri nomi:
  • Klaricid
Metronidazolo (Flagyl) 500 mg bid al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Flagil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di eradicazione di H.pylori
Lasso di tempo: 8 settimane
Le variabili di esito primarie erano i tassi di eradicazione. Il test del chi-quadrato con o senza correzione di Yates per la continuità e il test esatto di Fisher sono stati utilizzati quando appropriato per confrontare i risultati principali tra i gruppi. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seng-Kee Chuah, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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