- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03829150
Terapia quadrupla concomitante basata su RM con dexlansoprazolo
Terapia anti-Helicobacter Pylori con dexlansoprazolo Terapia quadrupla concomitante basata su MR: uno studio prospettico randomizzato
Sfondo:
Il trattamento raccomandato con inibitore della pompa protonica (PPI)-claritromicina-amoxicillina o metronidazolo per 7-14 giorni è il trattamento di prima scelta per l'infezione da H pylori. Il tasso di eradicazione della tripla terapia standard è generalmente sceso a livelli inaccettabili (cioè l'80% o meno) di recente a causa della crescente incidenza di ceppi di H. pylori resistenti alla claritromicina. Le terapie triple standard devono essere abbandonate nelle aree con resistenza alla claritromicina ≥ 20%. I ricercatori hanno dimostrato che la terapia concomitante di 7 giorni può raggiungere un promettente tasso di successo >90% in presenza di resistenza alla claritromicina. Tuttavia, è necessaria una dose elevata di IPP con un dosaggio di due volte al giorno, ma quando un IPP con doppia formulazione a rilascio ritardato in capsule per somministrazione orale (Dexlansoprazolo MR), può essere necessaria solo una dose giornaliera. Le capsule contengono dexlansoprazolo in una miscela di due tipi di granuli a rivestimento enterico con diversi profili di dissoluzione dipendenti dal pH. Sopprime la secrezione acida gastrica attraverso l'inibizione della pompa protonica nella cellula parietale gastrica, che blocca la fase finale della produzione di acido. Pertanto, migliora la soppressione dell'acido e offre vantaggi rispetto alle formulazioni convenzionali di PPI a rilascio singolo. prolungando la concentrazione plasmatica ottimale e creando una condizione favorevole all'eradicazione di H. pylori
Scopo:
L'efficacia della terapia quadrupla concomitante basata su Dexlansoprazolo MR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il trattamento raccomandato con inibitore della pompa protonica (PPI)-claritromicina-amoxicillina o metronidazolo per 7-14 giorni è il trattamento di prima scelta per l'infezione da H pylori. Il tasso di eradicazione della tripla terapia standard è generalmente sceso a livelli inaccettabili (cioè l'80% o meno) di recente a causa della crescente incidenza di ceppi di H. pylori resistenti alla claritromicina. Le terapie triple standard devono essere abbandonate nelle aree con resistenza alla claritromicina ≥ 20%. I ricercatori hanno dimostrato che la terapia concomitante di 7 giorni può raggiungere un promettente tasso di successo > 90% in presenza di resistenza alla claritromicina. Tuttavia, è necessaria una dose elevata di IPP con un dosaggio di due volte al giorno, ma quando un IPP con doppia formulazione a rilascio ritardato in capsule per somministrazione orale (Dexlansoprazolo MR), può essere necessaria solo una dose giornaliera. Le capsule contengono dexlansoprazolo in una miscela di due tipi di granuli a rivestimento enterico con diversi profili di dissoluzione dipendenti dal pH. Sopprime la secrezione acida gastrica attraverso l'inibizione della pompa protonica nella cellula parietale gastrica, che blocca la fase finale della produzione di acido. Pertanto, migliora la soppressione dell'acido e offre vantaggi rispetto alle formulazioni convenzionali di PPI a rilascio singolo. prolungando la concentrazione plasmatica ottimale e creando una condizione favorevole all'eradicazione di H. pylori
Scopo:
L'efficacia della terapia quadrupla concomitante basata su Dexlansoprazolo MR
Metodi:
Duecentodue partecipanti consecutivi con infezione da H. pylori vengono assegnati in modo casuale a una terapia quadrupla non bismuto basata su Dexlansoprazolo MR di 7 giorni (dexlansoprazolo MR 60 mg qd., claritromicina 500 mg bid., amoxicillina 1 g bid. e metronidazolo 500 mg bid. per 7 giorni) o una terapia quadrupla senza bismuto di 7 giorni a base di lansoprazolo (lansoprazolo 30 mg bid. , claritromicina 500 mg bid., amoxicillina 1 g bid. e metronidazolo 500 mg bid. per 7 giorni). Ai partecipanti viene chiesto di tornare alla 2a settimana per valutare la compliance al farmaco e gli eventi avversi. Endoscopia ripetuta con test rapido dell'ureasi, l'esame istologico viene eseguito all'ottava settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori. Se i partecipanti rifiutano l'endoscopia di follow-up, vengono condotti test del respiro dell'urea per valutare lo stato di H. pylori. I tassi di eradicazione sono analizzati mediante analisi intent-to-treat e per protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ambulatoriali con infezione da H. pylori con ulcera peptica comprovata endoscopicamente o gastrite.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia di eradicazione di H. pylori
- ingestione di antibiotici, bismuto o PPI nelle 4 settimane precedenti
- pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati
- pazienti con pregressa chirurgia gastrica
- la coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia)
- donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 60 mg qd., claritromicina 500 mg bid., amoxicillina 1 g bid.
e metronidazolo 500 mg bid.
per 7 giorni
|
Dexlansoprazolo MR 60 mg qd per 7 giorni
Altri nomi:
Amoxicillina (Amolin) 1 g bid.
per 7 giorni
Altri nomi:
claritromicina (Klaricid) 500 mg bid per 7 giorni
Altri nomi:
Metronidazolo (Flagyl) 500 mg bid al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo lansoprazolo
Lansoprazolo 30 mg bid., claritromicina 500 mg bid., amoxicillina 1 g bid.
e metronidazolo 500 mg bid.
per 7 giorni
|
Dexlansoprazolo MR 60 mg qd per 7 giorni
Altri nomi:
Amoxicillina (Amolin) 1 g bid.
per 7 giorni
Altri nomi:
claritromicina (Klaricid) 500 mg bid per 7 giorni
Altri nomi:
Metronidazolo (Flagyl) 500 mg bid al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I tassi di eradicazione di H.pylori
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le variabili di esito primarie erano i tassi di eradicazione.
Il test del chi-quadrato con o senza correzione di Yates per la continuità e il test esatto di Fisher sono stati utilizzati quando appropriato per confrontare i risultati principali tra i gruppi.
Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seng-Kee Chuah, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Metronidazolo
- Dexlansoprazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG8F1421
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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