- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03829150
Terapia Quádrupla Concomitante Baseada em Dexlansoprazol MR
Terapia Anti-Helicobacter Pylori com Terapia Quádrupla Concomitante Baseada em Dexlansoprazol MR - Um Estudo Prospectivo Randomizado
Fundo:
O tratamento recomendado com inibidor da bomba de prótons (IBP)-claritromicina-amoxicilina ou metronidazol por 7 a 14 dias é o tratamento de primeira escolha para infecção por H. pylori. A taxa de erradicação da terapia tripla padrão geralmente diminuiu para níveis inaceitáveis (ou seja, 80% ou menos) recentemente devido ao aumento da incidência de cepas de H. pylori resistentes à claritromicina. As terapias triplas padrão devem ser abandonadas nas áreas com resistência à claritromicina ≥ 20%. Os investigadores provaram que a terapia concomitante de 7 dias pode alcançar uma taxa de sucesso promissora de >90% na presença de resistência à claritromicina. No entanto, uma dose alta de IBP é necessária com uma dosagem de duas vezes ao dia, mas quando uma formulação dupla de IBP de liberação retardada em cápsulas para administração oral (Dexlansoprazol MR), pode ser necessária apenas uma dose diária. As cápsulas contêm dexlansoprazol em uma mistura de dois tipos de grânulos com revestimento entérico com diferentes perfis de dissolução dependentes do pH. Ele suprime a secreção de ácido gástrico por meio da inibição da bomba de prótons na célula parietal gástrica, que bloqueia a etapa final da produção de ácido. Assim, melhora a supressão ácida e oferece benefícios em relação às formulações convencionais de PPI de liberação única. prolongando a concentração plasmática ideal e criando uma condição favorável erradicação do H. pylori
Mirar:
A eficácia da terapia quádrupla concomitante baseada em Dexlansoprazol MR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O tratamento recomendado com inibidor da bomba de prótons (IBP)-claritromicina-amoxicilina ou metronidazol por 7 a 14 dias é o tratamento de primeira escolha para infecção por H. pylori. A taxa de erradicação da terapia tripla padrão geralmente diminuiu para níveis inaceitáveis (ou seja, 80% ou menos) recentemente devido ao aumento da incidência de cepas de H. pylori resistentes à claritromicina. As terapias triplas padrão devem ser abandonadas nas áreas com resistência à claritromicina ≥ 20%. Os investigadores provaram que a terapia concomitante de 7 dias pode atingir uma taxa de sucesso promissora de > 90% na presença de resistência à claritromicina. No entanto, uma dose alta de IBP é necessária com uma dosagem de duas vezes ao dia, mas quando uma formulação dupla de IBP de liberação retardada em cápsulas para administração oral (Dexlansoprazol MR), pode ser necessária apenas uma dose diária. As cápsulas contêm dexlansoprazol em uma mistura de dois tipos de grânulos com revestimento entérico com diferentes perfis de dissolução dependentes do pH. Ele suprime a secreção de ácido gástrico por meio da inibição da bomba de prótons na célula parietal gástrica, que bloqueia a etapa final da produção de ácido. Assim, melhora a supressão ácida e oferece benefícios em relação às formulações convencionais de PPI de liberação única. prolongando a concentração plasmática ideal e criando uma condição favorável erradicação do H. pylori
Mirar:
A eficácia da terapia quádrupla concomitante baseada em Dexlansoprazol MR
Métodos:
Duzentos e dois participantes consecutivos infectados por H. pylori são designados aleatoriamente para uma terapia quádrupla sem bismuto baseada em Dexlansoprazol MR de 7 dias (Dexlansoprazol MR 60 mg qd., Claritromicina 500 mg bid., Amoxicilina 1 g bid. e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia. por 7 dias) ou uma terapia quádrupla sem bismuto à base de lansoprazol de 7 dias (Lansoprazol 30 mg bid. , claritromicina 500 mg bid., amoxicilina 1 g bid. e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia. durante 7 dias). Os participantes são convidados a retornar na 2ª semana para avaliar a adesão ao medicamento e os eventos adversos. Endoscopia repetida com teste rápido da urease, exame histológico é realizado na 8ª semana após o término da terapia anti-H. pylori. Se os participantes recusarem a endoscopia de acompanhamento, testes respiratórios de ureia são realizados para avaliar o status de H. pylori. As taxas de erradicação são analisadas por intenção de tratar e por análise de protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ambulatoriais infectados por H. pylori com úlcera péptica comprovada por endoscopia ou gastrite.
Critério de exclusão:
- Terapia anterior de erradicação de H. pylori
- ingestão de antibióticos, bismuto ou IBPs nas 4 semanas anteriores
- pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados
- pacientes com cirurgia gástrica prévia
- a coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia)
- mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg qd., claritromicina 500 mg bid., amoxicilina 1 g bid.
e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia.
por 7 dias
|
Dexlansoprazol MR 60 mg qd por 7 dias
Outros nomes:
Amoxicilina (Amolin) 1 g bid.
por 7 dias
Outros nomes:
claritromicina (Klaricid) 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg duas vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
|
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Experimental: grupo lansoprazol
Lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia.
e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia.
por 7 dias
|
Dexlansoprazol MR 60 mg qd por 7 dias
Outros nomes:
Amoxicilina (Amolin) 1 g bid.
por 7 dias
Outros nomes:
claritromicina (Klaricid) 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg duas vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de erradicação do H.pylori
Prazo: 8 semanas
|
As variáveis de resultado primário foram as taxas de erradicação.
Teste qui-quadrado com ou sem correção de Yates para continuidade e teste exato de Fisher foram usados quando apropriado para comparar os principais resultados entre os grupos.
Um valor de P inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seng-Kee Chuah, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8F1421
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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