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Terapia Quádrupla Concomitante Baseada em Dexlansoprazol MR

11 de maio de 2019 atualizado por: Seng-Kee Chuah, Chang Gung Memorial Hospital

Terapia Anti-Helicobacter Pylori com Terapia Quádrupla Concomitante Baseada em Dexlansoprazol MR - Um Estudo Prospectivo Randomizado

Fundo:

O tratamento recomendado com inibidor da bomba de prótons (IBP)-claritromicina-amoxicilina ou metronidazol por 7 a 14 dias é o tratamento de primeira escolha para infecção por H. pylori. A taxa de erradicação da terapia tripla padrão geralmente diminuiu para níveis inaceitáveis ​​(ou seja, 80% ou menos) recentemente devido ao aumento da incidência de cepas de H. pylori resistentes à claritromicina. As terapias triplas padrão devem ser abandonadas nas áreas com resistência à claritromicina ≥ 20%. Os investigadores provaram que a terapia concomitante de 7 dias pode alcançar uma taxa de sucesso promissora de >90% na presença de resistência à claritromicina. No entanto, uma dose alta de IBP é necessária com uma dosagem de duas vezes ao dia, mas quando uma formulação dupla de IBP de liberação retardada em cápsulas para administração oral (Dexlansoprazol MR), pode ser necessária apenas uma dose diária. As cápsulas contêm dexlansoprazol em uma mistura de dois tipos de grânulos com revestimento entérico com diferentes perfis de dissolução dependentes do pH. Ele suprime a secreção de ácido gástrico por meio da inibição da bomba de prótons na célula parietal gástrica, que bloqueia a etapa final da produção de ácido. Assim, melhora a supressão ácida e oferece benefícios em relação às formulações convencionais de PPI de liberação única. prolongando a concentração plasmática ideal e criando uma condição favorável erradicação do H. pylori

Mirar:

A eficácia da terapia quádrupla concomitante baseada em Dexlansoprazol MR

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O tratamento recomendado com inibidor da bomba de prótons (IBP)-claritromicina-amoxicilina ou metronidazol por 7 a 14 dias é o tratamento de primeira escolha para infecção por H. pylori. A taxa de erradicação da terapia tripla padrão geralmente diminuiu para níveis inaceitáveis ​​(ou seja, 80% ou menos) recentemente devido ao aumento da incidência de cepas de H. pylori resistentes à claritromicina. As terapias triplas padrão devem ser abandonadas nas áreas com resistência à claritromicina ≥ 20%. Os investigadores provaram que a terapia concomitante de 7 dias pode atingir uma taxa de sucesso promissora de > 90% na presença de resistência à claritromicina. No entanto, uma dose alta de IBP é necessária com uma dosagem de duas vezes ao dia, mas quando uma formulação dupla de IBP de liberação retardada em cápsulas para administração oral (Dexlansoprazol MR), pode ser necessária apenas uma dose diária. As cápsulas contêm dexlansoprazol em uma mistura de dois tipos de grânulos com revestimento entérico com diferentes perfis de dissolução dependentes do pH. Ele suprime a secreção de ácido gástrico por meio da inibição da bomba de prótons na célula parietal gástrica, que bloqueia a etapa final da produção de ácido. Assim, melhora a supressão ácida e oferece benefícios em relação às formulações convencionais de PPI de liberação única. prolongando a concentração plasmática ideal e criando uma condição favorável erradicação do H. pylori

Mirar:

A eficácia da terapia quádrupla concomitante baseada em Dexlansoprazol MR

Métodos:

Duzentos e dois participantes consecutivos infectados por H. pylori são designados aleatoriamente para uma terapia quádrupla sem bismuto baseada em Dexlansoprazol MR de 7 dias (Dexlansoprazol MR 60 mg qd., Claritromicina 500 mg bid., Amoxicilina 1 g bid. e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia. por 7 dias) ou uma terapia quádrupla sem bismuto à base de lansoprazol de 7 dias (Lansoprazol 30 mg bid. , claritromicina 500 mg bid., amoxicilina 1 g bid. e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia. durante 7 dias). Os participantes são convidados a retornar na 2ª semana para avaliar a adesão ao medicamento e os eventos adversos. Endoscopia repetida com teste rápido da urease, exame histológico é realizado na 8ª semana após o término da terapia anti-H. pylori. Se os participantes recusarem a endoscopia de acompanhamento, testes respiratórios de ureia são realizados para avaliar o status de H. pylori. As taxas de erradicação são analisadas por intenção de tratar e por análise de protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ambulatoriais infectados por H. pylori com úlcera péptica comprovada por endoscopia ou gastrite.

Critério de exclusão:

  1. Terapia anterior de erradicação de H. pylori
  2. ingestão de antibióticos, bismuto ou IBPs nas 4 semanas anteriores
  3. pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados
  4. pacientes com cirurgia gástrica prévia
  5. a coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia)
  6. mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg qd., claritromicina 500 mg bid., amoxicilina 1 g bid. e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia. por 7 dias
Dexlansoprazol MR 60 mg qd por 7 dias
Outros nomes:
  • Dexlansoprazol MR
Amoxicilina (Amolin) 1 g bid. por 7 dias
Outros nomes:
  • Amolin
claritromicina (Klaricid) 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Klaricid
Metronidazol (Flagyl) 500 mg duas vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
  • Flagil
Experimental: grupo lansoprazol
Lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia. e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia. por 7 dias
Dexlansoprazol MR 60 mg qd por 7 dias
Outros nomes:
  • Dexlansoprazol MR
Amoxicilina (Amolin) 1 g bid. por 7 dias
Outros nomes:
  • Amolin
claritromicina (Klaricid) 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Klaricid
Metronidazol (Flagyl) 500 mg duas vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
  • Flagil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de erradicação do H.pylori
Prazo: 8 semanas
As variáveis ​​de resultado primário foram as taxas de erradicação. Teste qui-quadrado com ou sem correção de Yates para continuidade e teste exato de Fisher foram usados ​​quando apropriado para comparar os principais resultados entre os grupos. Um valor de P inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seng-Kee Chuah, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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