- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03829150
Сопутствующая четырехкомпонентная терапия на основе МР на основе декслансопразола
Антихеликобактерная терапия с декслансопразолом на основе сопутствующей четырехкомпонентной терапии – проспективное рандомизированное исследование
Фон:
Рекомендуемое лечение ингибитором протонной помпы (ИПП) кларитромицином-амоксициллином или метронидазолом в течение 7–14 дней является терапией первого выбора при инфекции H. pylori. Частота эрадикации стандартной тройной терапии в последнее время в целом снизилась до неприемлемого уровня (т.е. 80% или менее) из-за роста числа устойчивых к кларитромицину штаммов H. pylori. В районах с резистентностью к кларитромицину ≥ 20% от стандартной тройной терапии следует отказаться. Исследователи доказали, что 7-дневная сопутствующая терапия может обеспечить многообещающий уровень успеха >90 % при наличии резистентности к кларитромицину. Тем не менее, необходимы высокие дозы ИПП с дозировкой два раза в день, но когда ИПП с двойной формой отсроченного высвобождения в капсулах для перорального введения (Декслансопразол MR), может потребоваться только однократная суточная доза. Капсулы содержат декслансопразол в виде смеси двух типов гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, с различными профилями растворения, зависящими от рН. Он подавляет секрецию желудочного сока за счет ингибирования протонной помпы в париетальных клетках желудка, что блокирует последний этап образования кислоты. Таким образом, он улучшает подавление кислотности и обладает преимуществами по сравнению с обычными составами ИПП с однократным высвобождением. за счет продления оптимальной концентрации в плазме и создания благоприятных условий для эрадикации H. pylori
Цель:
Эффективность сопутствующей квадротерапии на основе декслансопразола MR
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Рекомендуемое лечение ингибитором протонной помпы (ИПП) кларитромицином-амоксициллином или метронидазолом в течение 7–14 дней является терапией первого выбора при инфекции H. pylori. Частота эрадикации стандартной тройной терапии в последнее время в целом снизилась до неприемлемого уровня (т.е. 80% или менее) из-за роста числа устойчивых к кларитромицину штаммов H. pylori. В районах с резистентностью к кларитромицину ≥ 20% от стандартной тройной терапии следует отказаться. Исследователи доказали, что 7-дневная сопутствующая терапия может обеспечить многообещающий уровень успеха >90% при наличии резистентности к кларитромицину. Тем не менее, необходимы высокие дозы ИПП с дозировкой два раза в день, но когда ИПП с двойной формой отсроченного высвобождения в капсулах для перорального введения (Декслансопразол MR), может потребоваться только однократная суточная доза. Капсулы содержат декслансопразол в виде смеси двух типов гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, с различными профилями растворения, зависящими от рН. Он подавляет секрецию желудочного сока за счет ингибирования протонной помпы в париетальных клетках желудка, что блокирует последний этап образования кислоты. Таким образом, он улучшает подавление кислотности и обладает преимуществами по сравнению с обычными составами ИПП с однократным высвобождением. за счет продления оптимальной концентрации в плазме и создания благоприятных условий для эрадикации H. pylori
Цель:
Эффективность сопутствующей квадротерапии на основе декслансопразола MR
Методы:
Двести два последовательных участника, инфицированных H. pylori, случайным образом распределяются на 7-дневную четырехкомпонентную терапию на основе декслансопразола MR без висмута (декслансопразол MR 60 мг 4 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки. и метронидазол 500 мг два раза в день. в течение 7 дней) или 7-дневная квадротерапия на основе лансопразола без висмута (лансопразол 30 мг два раза в день. , кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки. и метронидазол 500 мг два раза в день. на 7 дней). Участников просят вернуться на 2-й неделе, чтобы оценить соблюдение режима приема лекарств и побочные эффекты. Повторную эндоскопию с экспресс-тестом на уреазу, гистологическое исследование проводят на 8-й неделе после окончания антихеликобактерной терапии. Если участники отказываются от последующей эндоскопии, проводятся уреазные дыхательные тесты для оценки статуса H. pylori. Показатели эрадикации анализируются с помощью анализа намерения лечить и анализа по протоколу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
H. pylori-инфицированные амбулаторные пациенты с эндоскопически доказанной язвенной болезнью или гастритом.
Критерий исключения:
- Предыдущая эрадикационная терапия H. pylori
- прием антибиотиков, висмута или ИПП в течение предшествующих 4 недель
- пациенты с аллергическим анамнезом на используемые лекарства
- пациенты с предшествующей операцией на желудке
- наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированный цирроз печени, уремия)
- беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа декслансопразола MR
Декслансопразол MR 60 мг 4 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.
и метронидазол 500 мг два раза в день.
на 7 дней
|
Декслансопразол MR 60 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней
Другие имена:
Амоксициллин (Амолин) 1 г 2 раза в день.
на 7 дней
Другие имена:
кларитромицин (кларицид) 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
Метронидазол (Флагил) 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа лансопразола
Лансопразол 30 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.
и метронидазол 500 мг два раза в день.
на 7 дней
|
Декслансопразол MR 60 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней
Другие имена:
Амоксициллин (Амолин) 1 г 2 раза в день.
на 7 дней
Другие имена:
кларитромицин (кларицид) 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
Метронидазол (Флагил) 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эрадикации H.pylori
Временное ограничение: 8 недель
|
Первичными переменными исхода были показатели эрадикации.
Критерий хи-квадрат с поправкой Йейтса на непрерывность или без нее и точный критерий Фишера использовались, когда это уместно, для сравнения основных исходов между группами.
Значение P менее 0,05 считалось статистически значимым.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seng-Kee Chuah, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Метронидазол
- Декслансопразол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG8F1421
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .