Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая четырехкомпонентная терапия на основе МР на основе декслансопразола

11 мая 2019 г. обновлено: Seng-Kee Chuah, Chang Gung Memorial Hospital

Антихеликобактерная терапия с декслансопразолом на основе сопутствующей четырехкомпонентной терапии – проспективное рандомизированное исследование

Фон:

Рекомендуемое лечение ингибитором протонной помпы (ИПП) кларитромицином-амоксициллином или метронидазолом в течение 7–14 дней является терапией первого выбора при инфекции H. pylori. Частота эрадикации стандартной тройной терапии в последнее время в целом снизилась до неприемлемого уровня (т.е. 80% или менее) из-за роста числа устойчивых к кларитромицину штаммов H. pylori. В районах с резистентностью к кларитромицину ≥ 20% от стандартной тройной терапии следует отказаться. Исследователи доказали, что 7-дневная сопутствующая терапия может обеспечить многообещающий уровень успеха >90 % при наличии резистентности к кларитромицину. Тем не менее, необходимы высокие дозы ИПП с дозировкой два раза в день, но когда ИПП с двойной формой отсроченного высвобождения в капсулах для перорального введения (Декслансопразол MR), может потребоваться только однократная суточная доза. Капсулы содержат декслансопразол в виде смеси двух типов гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, с различными профилями растворения, зависящими от рН. Он подавляет секрецию желудочного сока за счет ингибирования протонной помпы в париетальных клетках желудка, что блокирует последний этап образования кислоты. Таким образом, он улучшает подавление кислотности и обладает преимуществами по сравнению с обычными составами ИПП с однократным высвобождением. за счет продления оптимальной концентрации в плазме и создания благоприятных условий для эрадикации H. pylori

Цель:

Эффективность сопутствующей квадротерапии на основе декслансопразола MR

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Рекомендуемое лечение ингибитором протонной помпы (ИПП) кларитромицином-амоксициллином или метронидазолом в течение 7–14 дней является терапией первого выбора при инфекции H. pylori. Частота эрадикации стандартной тройной терапии в последнее время в целом снизилась до неприемлемого уровня (т.е. 80% или менее) из-за роста числа устойчивых к кларитромицину штаммов H. pylori. В районах с резистентностью к кларитромицину ≥ 20% от стандартной тройной терапии следует отказаться. Исследователи доказали, что 7-дневная сопутствующая терапия может обеспечить многообещающий уровень успеха >90% при наличии резистентности к кларитромицину. Тем не менее, необходимы высокие дозы ИПП с дозировкой два раза в день, но когда ИПП с двойной формой отсроченного высвобождения в капсулах для перорального введения (Декслансопразол MR), может потребоваться только однократная суточная доза. Капсулы содержат декслансопразол в виде смеси двух типов гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, с различными профилями растворения, зависящими от рН. Он подавляет секрецию желудочного сока за счет ингибирования протонной помпы в париетальных клетках желудка, что блокирует последний этап образования кислоты. Таким образом, он улучшает подавление кислотности и обладает преимуществами по сравнению с обычными составами ИПП с однократным высвобождением. за счет продления оптимальной концентрации в плазме и создания благоприятных условий для эрадикации H. pylori

Цель:

Эффективность сопутствующей квадротерапии на основе декслансопразола MR

Методы:

Двести два последовательных участника, инфицированных H. pylori, случайным образом распределяются на 7-дневную четырехкомпонентную терапию на основе декслансопразола MR без висмута (декслансопразол MR 60 мг 4 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки. и метронидазол 500 мг два раза в день. в течение 7 дней) или 7-дневная квадротерапия на основе лансопразола без висмута (лансопразол 30 мг два раза в день. , кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки. и метронидазол 500 мг два раза в день. на 7 дней). Участников просят вернуться на 2-й неделе, чтобы оценить соблюдение режима приема лекарств и побочные эффекты. Повторную эндоскопию с экспресс-тестом на уреазу, гистологическое исследование проводят на 8-й неделе после окончания антихеликобактерной терапии. Если участники отказываются от последующей эндоскопии, проводятся уреазные дыхательные тесты для оценки статуса H. pylori. Показатели эрадикации анализируются с помощью анализа намерения лечить и анализа по протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

H. pylori-инфицированные амбулаторные пациенты с эндоскопически доказанной язвенной болезнью или гастритом.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая эрадикационная терапия H. pylori
  2. прием антибиотиков, висмута или ИПП в течение предшествующих 4 недель
  3. пациенты с аллергическим анамнезом на используемые лекарства
  4. пациенты с предшествующей операцией на желудке
  5. наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированный цирроз печени, уремия)
  6. беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа декслансопразола MR
Декслансопразол MR 60 мг 4 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки. и метронидазол 500 мг два раза в день. на 7 дней
Декслансопразол MR 60 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней
Другие имена:
  • Декслансопразол MR
Амоксициллин (Амолин) 1 г 2 раза в день. на 7 дней
Другие имена:
  • Амолин
кларитромицин (кларицид) 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
  • Кларицид
Метронидазол (Флагил) 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Флагил
Экспериментальный: группа лансопразола
Лансопразол 30 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки. и метронидазол 500 мг два раза в день. на 7 дней
Декслансопразол MR 60 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней
Другие имена:
  • Декслансопразол MR
Амоксициллин (Амолин) 1 г 2 раза в день. на 7 дней
Другие имена:
  • Амолин
кларитромицин (кларицид) 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
  • Кларицид
Метронидазол (Флагил) 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Флагил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эрадикации H.pylori
Временное ограничение: 8 недель
Первичными переменными исхода были показатели эрадикации. Критерий хи-квадрат с поправкой Йейтса на непрерывность или без нее и точный критерий Фишера использовались, когда это уместно, для сравнения основных исходов между группами. Значение P менее 0,05 считалось статистически значимым.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Seng-Kee Chuah, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться