- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03829150
Quadrithérapie concomitante basée sur la RM au dexlansoprazole
Thérapie anti-Helicobacter Pylori avec quadruple thérapie concomitante basée sur la RM au dexlansoprazole - Un essai prospectif randomisé
Arrière-plan:
Un traitement recommandé par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)-clarithromycine-amoxicilline ou métronidazole pendant 7 à 14 jours est le traitement de premier choix pour l'infection à H pylori. Le taux d'éradication de la trithérapie standard a généralement diminué à des niveaux inacceptables (c'est-à-dire 80 % ou moins) récemment en raison de l'incidence croissante de souches de H. pylori résistantes à la clarithromycine. Les trithérapies standards doivent être abandonnées dans les zones où la résistance à la clarithromycine est ≥ 20 %. Les chercheurs ont prouvé qu'un traitement concomitant de 7 jours peut atteindre un taux de réussite prometteur de > 90 % en présence d'une résistance à la clarithromycine. Cependant, une dose élevée d'IPP est nécessaire avec une posologie de deux fois par jour, mais lorsqu'une formulation à double libération retardée d'IPP en gélules pour administration orale (Dexlansoprazole MR), une seule dose quotidienne peut être nécessaire. Les gélules contiennent du dexlansoprazole dans un mélange de deux types de granulés à enrobage entérique avec différents profils de dissolution dépendant du pH. Il supprime la sécrétion d'acide gastrique via l'inhibition de la pompe à protons dans la cellule pariétale gastrique, ce qui bloque l'étape finale de la production d'acide. Ainsi, il améliore la suppression des acides et offre des avantages par rapport aux formulations PPI conventionnelles à libération unique. en prolongeant la concentration plasmatique optimale et en créant une condition favorable à l'éradication de H. pylori
But:
L'efficacité de la quadrithérapie concomitante à base de Dexlansoprazole MR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Un traitement recommandé par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)-clarithromycine-amoxicilline ou métronidazole pendant 7 à 14 jours est le traitement de premier choix pour l'infection à H pylori. Le taux d'éradication de la trithérapie standard a généralement diminué à des niveaux inacceptables (c'est-à-dire 80 % ou moins) récemment en raison de l'incidence croissante de souches de H. pylori résistantes à la clarithromycine. Les trithérapies standards doivent être abandonnées dans les zones où la résistance à la clarithromycine est ≥ 20 %. Les chercheurs ont prouvé qu'un traitement concomitant de 7 jours peut atteindre un taux de réussite prometteur de > 90 % en présence d'une résistance à la clarithromycine. Cependant, une dose élevée d'IPP est nécessaire avec une posologie de deux fois par jour, mais lorsqu'une formulation à double libération retardée d'IPP en gélules pour administration orale (Dexlansoprazole MR), une seule dose quotidienne peut être nécessaire. Les gélules contiennent du dexlansoprazole dans un mélange de deux types de granulés à enrobage entérique avec différents profils de dissolution dépendant du pH. Il supprime la sécrétion d'acide gastrique via l'inhibition de la pompe à protons dans la cellule pariétale gastrique, ce qui bloque l'étape finale de la production d'acide. Ainsi, il améliore la suppression des acides et offre des avantages par rapport aux formulations PPI conventionnelles à libération unique. en prolongeant la concentration plasmatique optimale et en créant une condition favorable à l'éradication de H. pylori
But:
L'efficacité de la quadrithérapie concomitante à base de Dexlansoprazole MR
Méthodes :
Deux cent deux participants consécutifs infectés par H. pylori sont assignés au hasard à une quadrithérapie sans bismuth basée sur le Dexlansoprazole MR pendant 7 jours (Dexlansoprazole MR 60 mg qd., Clarithromycine 500 mg bid., Amoxicilline 1 g bid. et métronidazole 500 mg bid. pendant 7 jours) ou une quadrithérapie sans bismuth à base de lansoprazole pendant 7 jours (Lansoprazole 30 mg bid. , clarithromycine 500 mg bid., amoxicilline 1 g bid. et métronidazole 500 mg bid. pendant 7 jours). Les participants sont invités à revenir à la 2e semaine pour évaluer l'observance du traitement et les événements indésirables. Endoscopie répétée avec test rapide à l'uréase, l'examen histologique est réalisé à la 8ème semaine après la fin du traitement anti-H. pylori. Si les participants refusent l'endoscopie de suivi, des tests respiratoires à l'urée sont effectués pour évaluer le statut H. pylori. Les taux d'éradication sont analysés en intention de traiter et en analyse per protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ambulatoires infectés par H. pylori atteints d'ulcères gastro-duodénaux ou de gastrite prouvés par endoscopie.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur d'éradication de H. pylori
- ingestion d'antibiotiques, de bismuth ou d'IPP au cours des 4 semaines précédentes
- les patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments utilisés
- patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique
- la coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose décompensée du foie, urémie)
- femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe dexlansoprazole MR
Dexlansoprazole MR 60 mg qd., clarithromycine 500 mg bid., amoxicilline 1 g bid.
et métronidazole 500 mg bid.
pendant 7 jours
|
Dexlansoprazole LM 60 mg qd pendant 7 jours
Autres noms:
Amoxicilline (Amolin) 1 g bid.
pendant 7 jours
Autres noms:
clarithromycine (Klaricid) 500 mg bid pendant 7 jours
Autres noms:
Métronidazole (Flagyl) 500 mg bid tous les jours pendant 7 jours
Autres noms:
|
Expérimental: groupe lansoprazole
Lansoprazole 30 mg bid., clarithromycine 500 mg bid., amoxicilline 1 g bid.
et métronidazole 500 mg bid.
pendant 7 jours
|
Dexlansoprazole LM 60 mg qd pendant 7 jours
Autres noms:
Amoxicilline (Amolin) 1 g bid.
pendant 7 jours
Autres noms:
clarithromycine (Klaricid) 500 mg bid pendant 7 jours
Autres noms:
Métronidazole (Flagyl) 500 mg bid tous les jours pendant 7 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les taux d'éradication de H.pylori
Délai: 8 semaines
|
Les principales variables de résultat étaient les taux d'éradication.
Le test du chi carré avec ou sans correction de Yates pour la continuité et le test exact de Fisher ont été utilisés, le cas échéant, pour comparer les principaux résultats entre les groupes.
Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seng-Kee Chuah, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Métronidazole
- Dexlansoprazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG8F1421
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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