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Quadrithérapie concomitante basée sur la RM au dexlansoprazole

11 mai 2019 mis à jour par: Seng-Kee Chuah, Chang Gung Memorial Hospital

Thérapie anti-Helicobacter Pylori avec quadruple thérapie concomitante basée sur la RM au dexlansoprazole - Un essai prospectif randomisé

Arrière-plan:

Un traitement recommandé par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)-clarithromycine-amoxicilline ou métronidazole pendant 7 à 14 jours est le traitement de premier choix pour l'infection à H pylori. Le taux d'éradication de la trithérapie standard a généralement diminué à des niveaux inacceptables (c'est-à-dire 80 % ou moins) récemment en raison de l'incidence croissante de souches de H. pylori résistantes à la clarithromycine. Les trithérapies standards doivent être abandonnées dans les zones où la résistance à la clarithromycine est ≥ 20 %. Les chercheurs ont prouvé qu'un traitement concomitant de 7 jours peut atteindre un taux de réussite prometteur de > 90 % en présence d'une résistance à la clarithromycine. Cependant, une dose élevée d'IPP est nécessaire avec une posologie de deux fois par jour, mais lorsqu'une formulation à double libération retardée d'IPP en gélules pour administration orale (Dexlansoprazole MR), une seule dose quotidienne peut être nécessaire. Les gélules contiennent du dexlansoprazole dans un mélange de deux types de granulés à enrobage entérique avec différents profils de dissolution dépendant du pH. Il supprime la sécrétion d'acide gastrique via l'inhibition de la pompe à protons dans la cellule pariétale gastrique, ce qui bloque l'étape finale de la production d'acide. Ainsi, il améliore la suppression des acides et offre des avantages par rapport aux formulations PPI conventionnelles à libération unique. en prolongeant la concentration plasmatique optimale et en créant une condition favorable à l'éradication de H. pylori

But:

L'efficacité de la quadrithérapie concomitante à base de Dexlansoprazole MR

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Un traitement recommandé par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)-clarithromycine-amoxicilline ou métronidazole pendant 7 à 14 jours est le traitement de premier choix pour l'infection à H pylori. Le taux d'éradication de la trithérapie standard a généralement diminué à des niveaux inacceptables (c'est-à-dire 80 % ou moins) récemment en raison de l'incidence croissante de souches de H. pylori résistantes à la clarithromycine. Les trithérapies standards doivent être abandonnées dans les zones où la résistance à la clarithromycine est ≥ 20 %. Les chercheurs ont prouvé qu'un traitement concomitant de 7 jours peut atteindre un taux de réussite prometteur de > 90 % en présence d'une résistance à la clarithromycine. Cependant, une dose élevée d'IPP est nécessaire avec une posologie de deux fois par jour, mais lorsqu'une formulation à double libération retardée d'IPP en gélules pour administration orale (Dexlansoprazole MR), une seule dose quotidienne peut être nécessaire. Les gélules contiennent du dexlansoprazole dans un mélange de deux types de granulés à enrobage entérique avec différents profils de dissolution dépendant du pH. Il supprime la sécrétion d'acide gastrique via l'inhibition de la pompe à protons dans la cellule pariétale gastrique, ce qui bloque l'étape finale de la production d'acide. Ainsi, il améliore la suppression des acides et offre des avantages par rapport aux formulations PPI conventionnelles à libération unique. en prolongeant la concentration plasmatique optimale et en créant une condition favorable à l'éradication de H. pylori

But:

L'efficacité de la quadrithérapie concomitante à base de Dexlansoprazole MR

Méthodes :

Deux cent deux participants consécutifs infectés par H. pylori sont assignés au hasard à une quadrithérapie sans bismuth basée sur le Dexlansoprazole MR pendant 7 jours (Dexlansoprazole MR 60 mg qd., Clarithromycine 500 mg bid., Amoxicilline 1 g bid. et métronidazole 500 mg bid. pendant 7 jours) ou une quadrithérapie sans bismuth à base de lansoprazole pendant 7 jours (Lansoprazole 30 mg bid. , clarithromycine 500 mg bid., amoxicilline 1 g bid. et métronidazole 500 mg bid. pendant 7 jours). Les participants sont invités à revenir à la 2e semaine pour évaluer l'observance du traitement et les événements indésirables. Endoscopie répétée avec test rapide à l'uréase, l'examen histologique est réalisé à la 8ème semaine après la fin du traitement anti-H. pylori. Si les participants refusent l'endoscopie de suivi, des tests respiratoires à l'urée sont effectués pour évaluer le statut H. pylori. Les taux d'éradication sont analysés en intention de traiter et en analyse per protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ambulatoires infectés par H. pylori atteints d'ulcères gastro-duodénaux ou de gastrite prouvés par endoscopie.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur d'éradication de H. pylori
  2. ingestion d'antibiotiques, de bismuth ou d'IPP au cours des 4 semaines précédentes
  3. les patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments utilisés
  4. patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique
  5. la coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose décompensée du foie, urémie)
  6. femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexlansoprazole MR
Dexlansoprazole MR 60 mg qd., clarithromycine 500 mg bid., amoxicilline 1 g bid. et métronidazole 500 mg bid. pendant 7 jours
Dexlansoprazole LM 60 mg qd pendant 7 jours
Autres noms:
  • Dexlansoprazole LM
Amoxicilline (Amolin) 1 g bid. pendant 7 jours
Autres noms:
  • Amolin
clarithromycine (Klaricid) 500 mg bid pendant 7 jours
Autres noms:
  • Klaricid
Métronidazole (Flagyl) 500 mg bid tous les jours pendant 7 jours
Autres noms:
  • Flagyl
Expérimental: groupe lansoprazole
Lansoprazole 30 mg bid., clarithromycine 500 mg bid., amoxicilline 1 g bid. et métronidazole 500 mg bid. pendant 7 jours
Dexlansoprazole LM 60 mg qd pendant 7 jours
Autres noms:
  • Dexlansoprazole LM
Amoxicilline (Amolin) 1 g bid. pendant 7 jours
Autres noms:
  • Amolin
clarithromycine (Klaricid) 500 mg bid pendant 7 jours
Autres noms:
  • Klaricid
Métronidazole (Flagyl) 500 mg bid tous les jours pendant 7 jours
Autres noms:
  • Flagyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'éradication de H.pylori
Délai: 8 semaines
Les principales variables de résultat étaient les taux d'éradication. Le test du chi carré avec ou sans correction de Yates pour la continuité et le test exact de Fisher ont été utilisés, le cas échéant, pour comparer les principaux résultats entre les groupes. Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seng-Kee Chuah, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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