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Dexlansoprazole MR 기반 병용 4중 요법

2019년 5월 11일 업데이트: Seng-Kee Chuah, Chang Gung Memorial Hospital

Dexlansoprazole MR 기반 병용 4중 요법을 통한 항헬리코박터 파일로리 요법 - 전향적 무작위 시험

배경:

7~14일 동안 권장되는 양성자 펌프 억제제(PPI)-클라리스로마이신-아목시실린 또는 메트로니다졸 치료는 H. pylori 감염에 대한 첫 번째 선택 치료입니다. clarithromycin 내성 H. pylori 균주의 발생률이 증가함에 따라 표준 삼제 요법의 제균율은 일반적으로 허용할 수 없는 수준(즉, 80% 이하)으로 감소했습니다. 클래리스로마이신 내성이 20% 이상인 부위에서는 표준 3제 요법을 중단해야 합니다. 연구자들은 7일 병용 요법이 클래리스로마이신 내성이 있는 경우 >90%의 유망한 성공률을 달성할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 고용량 PPI는 1일 2회 투여가 필요하나 이중 지연방출형 PPI 경구용 캡슐제(Dexlansoprazole MR)의 경우 1일 1회 투여만 필요할 수 있다. 캡슐에는 pH 의존적 용해 프로파일이 다른 두 가지 유형의 장용 코팅 과립이 혼합된 dexlansoprazole이 포함되어 있습니다. 위산 생성의 마지막 단계를 차단하는 위 벽 세포의 양성자 펌프를 억제하여 위산 분비를 억제합니다. 따라서 산 억제를 개선하고 기존의 단일 방출 PPI 제형에 비해 이점을 제공합니다. 최적의 혈장 농도를 연장하고 유리한 조건을 만들어 H. pylori 제균

목표:

Dexlansoprazole MR 기반 병용 4중 요법의 효능

연구 개요

상세 설명

배경:

7~14일 동안 권장되는 양성자 펌프 억제제(PPI)-클라리스로마이신-아목시실린 또는 메트로니다졸 치료는 H. pylori 감염에 대한 첫 번째 선택 치료입니다. clarithromycin 내성 H. pylori 균주의 발생률이 증가함에 따라 표준 삼제 요법의 제균율은 일반적으로 허용할 수 없는 수준(즉, 80% 이하)으로 감소했습니다. 클래리스로마이신 내성이 20% 이상인 부위에서는 표준 3제 요법을 중단해야 합니다. 연구자들은 7일 병용 요법이 클래리스로마이신 내성이 있는 경우 >90%의 유망한 성공률을 달성할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 고용량 PPI는 1일 2회 투여가 필요하나 이중 지연방출형 PPI 경구용 캡슐제(Dexlansoprazole MR)의 경우 1일 1회 투여만 필요할 수 있다. 캡슐에는 pH 의존적 용해 프로파일이 다른 두 가지 유형의 장용 코팅 과립이 혼합된 dexlansoprazole이 포함되어 있습니다. 위산 생성의 마지막 단계를 차단하는 위 벽 세포의 양성자 펌프를 억제하여 위산 분비를 억제합니다. 따라서 산 억제를 개선하고 기존의 단일 방출 PPI 제형에 비해 이점을 제공합니다. 최적의 혈장 농도를 연장하고 유리한 조건을 만들어 H. pylori 제균

목표:

Dexlansoprazole MR 기반 병용 4중 요법의 효능

행동 양식:

202명의 H. pylori 감염 참가자가 무작위로 7일 Dexlansoprazole MR 기반 비비스무트 4중 요법(Dexlansoprazole MR 60 mg qd., clarithromycin 500 mg bid., amoxicillin 1 g bid.)에 배정됩니다. 및 메트로니다졸 500 mg bid. 7일 동안) 또는 7일 란소프라졸 기반 비비스무트 4중 요법(란소프라졸 30 mg bid. , clarithromycin 500mg bid., amoxicillin 1g bid. 및 메트로니다졸 500 mg bid. 7일 동안). 참가자는 약물 순응도 및 부작용을 평가하기 위해 2주차에 돌아와야 합니다. 신속 우레아제 검사와 함께 반복적인 내시경 검사, 항 H. pylori 치료 종료 후 8주차에 조직 검사를 시행합니다. 참가자가 후속 내시경 검사를 거부하는 경우 H. pylori 상태를 평가하기 위해 요소 호흡 검사를 실시합니다. 박멸률은 치료 의도 분석 및 프로토콜별 분석을 통해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

H. pylori에 감염된 내시경 소견이 있는 소화성 궤양 질환 또는 위염이 있는 외래 환자.

제외 기준:

  1. 이전 H. pylori 제균 요법
  2. 이전 4주 이내에 항생제, 비스무트 또는 PPI 섭취
  3. 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  4. 과거 위 수술을 받은 환자
  5. 심각한 동반 질환(예: 비대상성 간경화, 요독증)의 공존
  6. 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱란소프라졸 MR군
Dexlansoprazole MR 60 mg qd., clarithromycin 500 mg bid., amoxicillin 1g bid. 및 메트로니다졸 500 mg bid. 7일 동안
7일 동안 Dexlansoprazole MR 60mg qd
다른 이름들:
  • 덱스란소프라졸MR
아목시실린(Amolin) 1g 입찰. 7일 동안
다른 이름들:
  • 아몰린
7일 동안 clarithromycin(Klaricid) 500mg 입찰
다른 이름들:
  • 클라리시드
Metronidazole(Flagyl) 500mg 7일 동안 매일 입찰
다른 이름들:
  • 깃대
실험적: 란소프라졸 그룹
Lansoprazole 30 mg bid., clarithromycin 500 mg bid., amoxicillin 1 g bid. 및 메트로니다졸 500 mg bid. 7일 동안
7일 동안 Dexlansoprazole MR 60mg qd
다른 이름들:
  • 덱스란소프라졸MR
아목시실린(Amolin) 1g 입찰. 7일 동안
다른 이름들:
  • 아몰린
7일 동안 clarithromycin(Klaricid) 500mg 입찰
다른 이름들:
  • 클라리시드
Metronidazole(Flagyl) 500mg 7일 동안 매일 입찰
다른 이름들:
  • 깃대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H.pylori 박멸률
기간: 8주
주요 결과 변수는 박멸률이었다. 연속성에 대한 Yates 보정이 있거나 없는 카이 제곱 테스트와 Fisher의 정확 테스트는 그룹 간의 주요 결과를 비교하는 데 적절할 때 사용되었습니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Seng-Kee Chuah, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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