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Terapia cuádruple concomitante basada en RM de dexlansoprazol

11 de mayo de 2019 actualizado por: Seng-Kee Chuah, Chang Gung Memorial Hospital

Terapia anti-Helicobacter Pylori con terapia cuádruple concomitante basada en RM de dexlansoprazol: un ensayo prospectivo aleatorizado

Fondo:

El tratamiento recomendado con inhibidor de la bomba de protones (IBP)-claritromicina-amoxicilina o metronidazol durante 7 a 14 días es el tratamiento de primera elección para la infección por H. pylori. La tasa de erradicación de la terapia triple estándar generalmente ha disminuido a niveles inaceptables (es decir, 80% o menos) recientemente debido a la incidencia creciente de cepas de H. pylori resistentes a la claritromicina. Las terapias triples estándar deben abandonarse en las áreas con resistencia a la claritromicina ≥ 20%. Los investigadores han demostrado que la terapia concomitante de 7 días puede lograr una tasa de éxito prometedora de >90 % en presencia de resistencia a la claritromicina. Sin embargo, se necesita una dosis alta de IBP con una dosis de dos veces al día, pero cuando se trata de una formulación dual de IBP de liberación retardada en cápsulas para administración oral (Dexlansoprazol MR), es posible que solo se necesite una dosis de una vez al día. Las cápsulas contienen dexlansoprazol en una mezcla de dos tipos de gránulos con recubrimiento entérico con diferentes perfiles de disolución dependientes del pH. Suprime la secreción de ácido gástrico a través de la inhibición de la bomba de protones en la célula parietal gástrica, lo que bloquea el paso final de la producción de ácido. Por lo tanto, mejora la supresión de ácido y ofrece beneficios sobre las formulaciones convencionales de PPI de liberación única. prolongando la concentración plasmática óptima y creando una condición favorable para la erradicación de H. pylori

Apuntar:

La eficacia de la terapia cuádruple concomitante basada en Dexlansoprazol MR

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

El tratamiento recomendado con inhibidor de la bomba de protones (IBP)-claritromicina-amoxicilina o metronidazol durante 7 a 14 días es el tratamiento de primera elección para la infección por H. pylori. La tasa de erradicación de la terapia triple estándar generalmente ha disminuido a niveles inaceptables (es decir, 80% o menos) recientemente debido a la incidencia creciente de cepas de H. pylori resistentes a la claritromicina. Las terapias triples estándar deben abandonarse en las áreas con resistencia a la claritromicina ≥ 20%. Los investigadores han demostrado que la terapia concomitante de 7 días puede lograr una tasa de éxito prometedora de >90 % en presencia de resistencia a la claritromicina. Sin embargo, se necesita una dosis alta de IBP con una dosis de dos veces al día, pero cuando se trata de una formulación dual de IBP de liberación retardada en cápsulas para administración oral (Dexlansoprazol MR), es posible que solo se necesite una dosis de una vez al día. Las cápsulas contienen dexlansoprazol en una mezcla de dos tipos de gránulos con recubrimiento entérico con diferentes perfiles de disolución dependientes del pH. Suprime la secreción de ácido gástrico a través de la inhibición de la bomba de protones en la célula parietal gástrica, lo que bloquea el paso final de la producción de ácido. Por lo tanto, mejora la supresión de ácido y ofrece beneficios sobre las formulaciones convencionales de PPI de liberación única. prolongando la concentración plasmática óptima y creando una condición favorable para la erradicación de H. pylori

Apuntar:

La eficacia de la terapia cuádruple concomitante basada en Dexlansoprazol MR

Métodos:

Doscientos dos participantes consecutivos infectados con H. pylori se asignan aleatoriamente a una terapia cuádruple sin bismuto basada en Dexlansoprazol MR de 7 días (Dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día). y metronidazol 500 mg bid. durante 7 días) o una terapia cuádruple sin bismuto basada en lansoprazol de 7 días (Lansoprazol 30 mg bid. , claritromicina 500 mg bid., amoxicilina 1 g bid. y metronidazol 500 mg bid. durante 7 días). Se pide a los participantes que regresen en la segunda semana para evaluar el cumplimiento del fármaco y los eventos adversos. Endoscopia repetida con prueba rápida de ureasa, el examen histológico se realiza a las 8 semanas después del final de la terapia anti-H. pylori. Si los participantes rechazan la endoscopia de seguimiento, se realizan pruebas de aliento con urea para evaluar el estado de H. pylori. Las tasas de erradicación se analizan por intención de tratar y análisis por protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ambulatorios infectados por H. pylori con úlceras pépticas o gastritis comprobadas por endoscopia.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa de erradicación de H. pylori
  2. ingestión de antibióticos, bismuto o IBP en las 4 semanas anteriores
  3. pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados
  4. pacientes con cirugía gástrica previa
  5. la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia)
  6. mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MR de dexlansoprazol
Dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día. y metronidazol 500 mg bid. durante 7 días
Dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Dexlansoprazol MR
Amoxicilina (Amolin) 1 g bid. durante 7 días
Otros nombres:
  • Amolina
claritromicina (Klaricid) 500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Klaricid
Metronidazol (Flagyl) 500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Flagyl
Experimental: grupo lansoprazol
Lansoprazol 30 mg bid., claritromicina 500 mg bid., amoxicilina 1 g bid. y metronidazol 500 mg bid. durante 7 días
Dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Dexlansoprazol MR
Amoxicilina (Amolin) 1 g bid. durante 7 días
Otros nombres:
  • Amolina
claritromicina (Klaricid) 500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Klaricid
Metronidazol (Flagyl) 500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Flagyl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de erradicación de H.pylori
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las variables de resultado primarias fueron las tasas de erradicación. La prueba de chi-cuadrado con o sin corrección de continuidad de Yates y la prueba exacta de Fisher se utilizaron cuando fue apropiado para comparar los principales resultados entre los grupos. Un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seng-Kee Chuah, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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