- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03829150
Terapia cuádruple concomitante basada en RM de dexlansoprazol
Terapia anti-Helicobacter Pylori con terapia cuádruple concomitante basada en RM de dexlansoprazol: un ensayo prospectivo aleatorizado
Fondo:
El tratamiento recomendado con inhibidor de la bomba de protones (IBP)-claritromicina-amoxicilina o metronidazol durante 7 a 14 días es el tratamiento de primera elección para la infección por H. pylori. La tasa de erradicación de la terapia triple estándar generalmente ha disminuido a niveles inaceptables (es decir, 80% o menos) recientemente debido a la incidencia creciente de cepas de H. pylori resistentes a la claritromicina. Las terapias triples estándar deben abandonarse en las áreas con resistencia a la claritromicina ≥ 20%. Los investigadores han demostrado que la terapia concomitante de 7 días puede lograr una tasa de éxito prometedora de >90 % en presencia de resistencia a la claritromicina. Sin embargo, se necesita una dosis alta de IBP con una dosis de dos veces al día, pero cuando se trata de una formulación dual de IBP de liberación retardada en cápsulas para administración oral (Dexlansoprazol MR), es posible que solo se necesite una dosis de una vez al día. Las cápsulas contienen dexlansoprazol en una mezcla de dos tipos de gránulos con recubrimiento entérico con diferentes perfiles de disolución dependientes del pH. Suprime la secreción de ácido gástrico a través de la inhibición de la bomba de protones en la célula parietal gástrica, lo que bloquea el paso final de la producción de ácido. Por lo tanto, mejora la supresión de ácido y ofrece beneficios sobre las formulaciones convencionales de PPI de liberación única. prolongando la concentración plasmática óptima y creando una condición favorable para la erradicación de H. pylori
Apuntar:
La eficacia de la terapia cuádruple concomitante basada en Dexlansoprazol MR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El tratamiento recomendado con inhibidor de la bomba de protones (IBP)-claritromicina-amoxicilina o metronidazol durante 7 a 14 días es el tratamiento de primera elección para la infección por H. pylori. La tasa de erradicación de la terapia triple estándar generalmente ha disminuido a niveles inaceptables (es decir, 80% o menos) recientemente debido a la incidencia creciente de cepas de H. pylori resistentes a la claritromicina. Las terapias triples estándar deben abandonarse en las áreas con resistencia a la claritromicina ≥ 20%. Los investigadores han demostrado que la terapia concomitante de 7 días puede lograr una tasa de éxito prometedora de >90 % en presencia de resistencia a la claritromicina. Sin embargo, se necesita una dosis alta de IBP con una dosis de dos veces al día, pero cuando se trata de una formulación dual de IBP de liberación retardada en cápsulas para administración oral (Dexlansoprazol MR), es posible que solo se necesite una dosis de una vez al día. Las cápsulas contienen dexlansoprazol en una mezcla de dos tipos de gránulos con recubrimiento entérico con diferentes perfiles de disolución dependientes del pH. Suprime la secreción de ácido gástrico a través de la inhibición de la bomba de protones en la célula parietal gástrica, lo que bloquea el paso final de la producción de ácido. Por lo tanto, mejora la supresión de ácido y ofrece beneficios sobre las formulaciones convencionales de PPI de liberación única. prolongando la concentración plasmática óptima y creando una condición favorable para la erradicación de H. pylori
Apuntar:
La eficacia de la terapia cuádruple concomitante basada en Dexlansoprazol MR
Métodos:
Doscientos dos participantes consecutivos infectados con H. pylori se asignan aleatoriamente a una terapia cuádruple sin bismuto basada en Dexlansoprazol MR de 7 días (Dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día). y metronidazol 500 mg bid. durante 7 días) o una terapia cuádruple sin bismuto basada en lansoprazol de 7 días (Lansoprazol 30 mg bid. , claritromicina 500 mg bid., amoxicilina 1 g bid. y metronidazol 500 mg bid. durante 7 días). Se pide a los participantes que regresen en la segunda semana para evaluar el cumplimiento del fármaco y los eventos adversos. Endoscopia repetida con prueba rápida de ureasa, el examen histológico se realiza a las 8 semanas después del final de la terapia anti-H. pylori. Si los participantes rechazan la endoscopia de seguimiento, se realizan pruebas de aliento con urea para evaluar el estado de H. pylori. Las tasas de erradicación se analizan por intención de tratar y análisis por protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ambulatorios infectados por H. pylori con úlceras pépticas o gastritis comprobadas por endoscopia.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa de erradicación de H. pylori
- ingestión de antibióticos, bismuto o IBP en las 4 semanas anteriores
- pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados
- pacientes con cirugía gástrica previa
- la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia)
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MR de dexlansoprazol
Dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día.
y metronidazol 500 mg bid.
durante 7 días
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Dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
Amoxicilina (Amolin) 1 g bid.
durante 7 días
Otros nombres:
claritromicina (Klaricid) 500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: grupo lansoprazol
Lansoprazol 30 mg bid., claritromicina 500 mg bid., amoxicilina 1 g bid.
y metronidazol 500 mg bid.
durante 7 días
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Dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
Amoxicilina (Amolin) 1 g bid.
durante 7 días
Otros nombres:
claritromicina (Klaricid) 500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de erradicación de H.pylori
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las variables de resultado primarias fueron las tasas de erradicación.
La prueba de chi-cuadrado con o sin corrección de continuidad de Yates y la prueba exacta de Fisher se utilizaron cuando fue apropiado para comparar los principales resultados entre los grupos.
Un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seng-Kee Chuah, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8F1421
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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