Dexlansoprazol MR-basierte gleichzeitige Vierfachtherapie

Hintergrund:

Die empfohlene Protonenpumpenhemmer (PPI)-Clarithromycin-Amoxicillin- oder Metronidazol-Behandlung für 7 bis 14 Tage ist die Behandlung der ersten Wahl bei Helicobacter-pylori-Infektion. Die Eradikationsrate der Standard-Dreifachtherapie ist in letzter Zeit aufgrund des zunehmenden Auftretens von Clarithromycin-resistenten Stämmen von H. pylori im Allgemeinen auf inakzeptable Niveaus (d. h. 80 % oder weniger) zurückgegangen. In Gebieten mit einer Clarithromycin-Resistenz ≥ 20 % sollte auf Standard-Triple-Therapien verzichtet werden. Die Prüfärzte haben nachgewiesen, dass eine 7-tägige Begleittherapie bei Vorliegen einer Clarithromycin-Resistenz eine vielversprechende Erfolgsrate von >90 % erreichen kann. Es wird jedoch eine hochdosierte PPI mit einer Dosierung von zweimal täglich benötigt, aber wenn eine PPI-Formulierung mit doppelter verzögerter Freisetzung in Kapseln zur oralen Verabreichung (Dexlansoprazol MR) verwendet wird, ist möglicherweise nur eine einmal tägliche Dosis erforderlich. Die Kapseln enthalten Dexlansoprazol in einer Mischung aus zwei Arten magensaftresistent beschichteter Granulate mit unterschiedlichen pH-abhängigen Auflösungsprofilen. Es unterdrückt die Magensäuresekretion durch Hemmung der Protonenpumpe in den Belegzellen des Magens, die den letzten Schritt der Säureproduktion blockiert. Somit verbessert es die Säureunterdrückung und bietet Vorteile gegenüber herkömmlichen PPI-Formulierungen mit einfacher Freisetzung. indem es die optimale Plasmakonzentration verlängert und eine günstige Bedingung für die H. pylori-Eradikation schafft

Ziel:

Die Wirksamkeit von Dexlansoprazol MR-basierter gleichzeitiger Vierfachtherapie

Methoden:

202 aufeinanderfolgende H. pylori-infizierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 7-tägigen Dexlansoprazol-MR-basierten Nicht-Wismut-Vierfachtherapie (Dexlansoprazol-MR 60 mg qd., Clarithromycin 500 mg bid., Amoxicillin 1 g bid. und Metronidazol 500 mg zweimal täglich. für 7 Tage) oder eine 7-tägige Vierfachtherapie auf Lansoprazol-Basis ohne Wismut (Lansoprazol 30 mg bid. , Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich. und Metronidazol 500 mg zweimal täglich. für 7 Tage). Die Teilnehmer werden gebeten, in der 2. Woche zurückzukehren, um die Arzneimittel-Compliance und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen. Wiederholte Endoskopie mit Urease-Schnelltest, histologische Untersuchung erfolgt in der 8. Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie. Wenn die Teilnehmer eine Follow-up-Endoskopie ablehnen, werden Harnstoff-Atemtests durchgeführt, um den H. pylori-Status zu beurteilen. Die Eradikationsraten werden durch Intention-to-treat- und Per-Protocol-Analyse analysiert.