治療アプローチの評価 ROBIN (Robin)
2019年1月31日 更新者：University of Zurich
精神病性障害を発症するリスクの高い青少年に対する治療アプローチ ROBIN (標準マニュアルおよびスマートフォン アプリ) の評価
統合失調症やその他の精神病性障害の予防により、研究者は精神病の臨床的高リスク（CHR）にある個人を早期に特定し、精神病になる前段階のリスクのある症状を治療することに重点を置くようになりました。
幻覚や妄想の減弱などの危険な症状は青年期によく見られ、全身機能の顕著な低下と関連しているが、CHR 状態の青年期、さらには初発精神病にある青年期に対する効果的な介入の根拠は限られている。
このギャップを埋めるために、チューリッヒの早期介入センターの臨床医たちは、精神病性障害を発症するリスクが高い青少年向けの治療アプローチ「ロビン」（標準化されたマニュアルとスマートフォンアプリ）を開発しました。
治療アプローチは、精神病の初発症状を持つ青年に対する既存の治療戦略と、リスクのある症状を持つ成人に対する利用可能な推奨事項に基づいています。
この評価はまず、14～18歳のCHR青年30人における「ロビン」の有効性を、以前の研究のアクティブ対照群（通常通りの治療）と比較することを目的としている。
主要評価項目は、リスクのある症状、併存診断、機能、自己効力感、および生活の質です。
前向き介入条件（毎週 16 回の個人セッション + 最低 4 回の家族セッション）では、14 ～ 18 歳の精神病のため CHR を患い援助を求める青少年が 3 年間にわたって募集されます。
リスクのある症状と併存する症状、機能、自己効力感、および生活の質を 6 つの時点 (ベースライン、治療期間中、介入直後、6、12、および 24 か月後) でモニタリングし、それぞれの測定値と比較します。アクティブコントロールグループの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8032
- 募集
- University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
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コンタクト：
- Maurizia Frascini, Dr.med.
- 電話番号：41 43 499 26 26
- メール：Franscini Maurizia <Maurizia.Franscini@puk.zh.ch>
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 統合失調症傾向面接児童・青少年バージョン (SPI-CY) の児童・青少年バージョンによって評価された、少なくとも 2 つの自己経験および自己報告の認知基本症状
- および/または 2) 前駆症候群のための構造化面接 (SIPS) によって評価された精神病の少なくとも 1 つの軽減された精神病症状
除外基準:
- 精神障害の診断
- 現在の物質またはアルコール依存症
- ドイツ語または英語の能力が不十分である
- IQ <75の低い知的能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理療法
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標準化された治療マニュアルとスマホアプリを組み合わせた心理介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな時点におけるリスクのある症状の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)。治療中（2か月）、治療後（4か月）、経過観察（6、12、24か月）
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臨床的高リスク状態に関する構造化された臨床面接による（SIPS、SPI-CY）
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ベースライン (0 か月)。治療中（2か月）、治療後（4か月）、経過観察（6、12、24か月）
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異なる時点における併発症状の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)。治療中（2か月）、治療後（4か月）、経過観察（6、12、24か月）
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併発症状に関する構造化された臨床面接によると（M.I.N.I.
子供）
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ベースライン (0 か月)。治療中（2か月）、治療後（4か月）、経過観察（6、12、24か月）
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さまざまな時点における全体的な地球規模の機能の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)。治療中（2か月）、治療後（4か月）、経過観察（6、12、24か月）
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機能スケール GAF のグローバル評価によって測定されます。
Global Assessment of Functioning (GAF) は、個人の社会的、職業的、および心理的機能、たとえば、生活上のさまざまな問題にどれだけうまく対処しているかを主観的に評価するために、メンタルヘルスの臨床医や医師によって使用される数値尺度です。
スコアの範囲は 100 (非常に高機能) から 1 (重度の障害) までです。
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ベースライン (0 か月)。治療中（2か月）、治療後（4か月）、経過観察（6、12、24か月）
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さまざまな時点における社会的および職業的機能の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)。治療中（2か月）、治療後（4か月）、経過観察（6、12、24か月）
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社会的および職業的機能評価スケール SOFA によって測定されます。
SOFAS は、個人の社会的および職業的機能のレベルのみに焦点を当てており、個人の精神症状の全体的な重症度には直接影響を受けないという点で、全体的機能評価 (GAF) 尺度とは異なる新しい尺度です。
SOFAS は、現在の機能を 0 から 100 までの範囲で総合的に評価したもので、スコアが低いほど機能が低いことを表します。
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ベースライン (0 か月)。治療中（2か月）、治療後（4か月）、経過観察（6、12、24か月）
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さまざまな時点における社会機能の変化
時間枠：ベースライン (0 か月)。治療中（2か月）、治療後（4か月）、経過観察（6、12、24か月）
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Global Functioning: Social (GF: Social) スケールで測定 GF: Social スケールは、仲間関係の量と質、仲間同士の対立のレベル、年齢に応じた親密な関係、家族との関わりを評価します。
年齢に応じた社会的接触や家族外との交流に重点が置かれ、特に社会的引きこもりや孤立に焦点が当てられます。
スケールの範囲は 1 から 10 です (10 が最高評価です)。
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ベースライン (0 か月)。治療中（2か月）、治療後（4か月）、経過観察（6、12、24か月）
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さまざまな時点における生活の質の変化: MANSA
時間枠：ベースライン (0 か月)。治療中（2か月）、治療後（4か月）、経過観察（6、12、24か月）
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マンチェスター生活の質の簡易評価 (MANSA) を使用して測定された、自己報告による生活の質のレベル。
装置を適用するたびに 16 の質問が行われます。
これらの質問のうち 4 つは客観的と呼ばれるもので、「はい」または「いいえ」で答える必要があります。
12 の質問は厳密に主観的なものです。
満足度は 7 段階の評価スケール (= 負の極値、7 = 正の極値) で評価されます。
最終的に 12 項目が結合 (合計) されて、生活の質に関する合計スコアが得られます。
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ベースライン (0 か月)。治療中（2か月）、治療後（4か月）、経過観察（6、12、24か月）
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さまざまな時点での自己効力感の変化: 一般自己効力感スケール (SWE)
時間枠：ベースライン (0 か月)。治療中（2か月）、治療後（4か月）、経過観察（6、12、24か月）
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一般自己効力感尺度 (SWE) で測定された自己効力感の自己報告レベル。
一般的自己効力感スケールは、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するように設計された 10 項目の心理測定スケールです。
合計スコアは、10 (自己効力感が非常に低い) から 40 (自己効力感が非常に高い) の間で変化します。
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ベースライン (0 か月)。治療中（2か月）、治療後（4か月）、経過観察（6、12、24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する満足度：アンケート
時間枠：4ヶ月（治療後）
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治療に対する主観的な満足度は、治療満足度に関するドイツ語のアンケートによって測定されます。 このアンケートは「Fragebogens zur Beurtailung der Behandlung」と呼ばれています。 英語での翻訳は、「治療の満足度に関するアンケート」です。 これには、治療満足度に関する 20 の異なる質問が 0 から 5 の評価スケールで含まれています。つまり、合計スコアは 0 (治療満足度なし) から 100 (治療満足度が最も高い) の間になります。 |
4ヶ月（治療後）
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7.スマホアプリ「Robin Z」への満足度：フィードバックフォーム。
時間枠：4ヶ月（治療後）
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スマートフォンアプリの使いやすさとアプリの主観的満足度をアンケートで測定した主観満足度。
アンケートは研究チームによって作成され、標準化された測定ツールは使用されていません。
アンケートは、スマートフォン アプリケーションの使いやすさと満足度に関する定性的な情報を研究チームに提供するフィードバック フォームです。
このアンケートから得られる定量的な情報は、アプリケーションに対する全体的な満足度だけです。
被験者は 1 (最も低い満足度) から 6 (最も高い満足度) までの評価を付けることができます。
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4ヶ月（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Fux L, Walger P, Schimmelmann BG, Schultze-Lutter F. The Schizophrenia Proneness Instrument, Child and Youth version (SPI-CY): practicability and discriminative validity. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.014. Epub 2013 Mar 6.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Hall RC. Global assessment of functioning. A modified scale. Psychosomatics. 1995 May-Jun;36(3):267-75. doi: 10.1016/S0033-3182(95)71666-8.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). General Self-efficacy Scale. Measures in Health Psychology: A User's Portfolio. Causal and Control Beliefs, (2008), 35-37.
- Traber-Walker N, Gerstenberg M, Metzler S, Joris MR, Karr M, Studer N, Zulauf Logoz M, Roth A, Rossler W, Walitza S, Franscini M. Evaluation of the Combined Treatment Approach "Robin" (Standardized Manual and Smartphone App) for Adolescents at Clinical High Risk for Psychosis. Front Psychiatry. 2019 Jun 6;10:384. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00384. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETRo2017-00012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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