- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03829527
Evaluación del enfoque de tratamiento ROBIN (Robin)
Evaluación del Enfoque de Tratamiento ROBIN (Manual Estandarizado y App para Smartphone) para Adolescentes con Alto Riesgo de Desarrollar un Trastorno Psicótico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Contacto:
- Maurizia Frascini, Dr.med.
- Número de teléfono: 41 43 499 26 26
- Correo electrónico: Franscini Maurizia <Maurizia.Franscini@puk.zh.ch>
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Al menos dos síntomas básicos cognitivos autoexperimentados y autoinformados según la evaluación de la versión para niños y jóvenes de la Entrevista de propensión a la esquizofrenia Versión para niños y jóvenes (SPI-CY)
- y/o 2) al menos un síntoma psicótico atenuado para psicosis evaluado por la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos (SIPS)
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico de un trastorno psicótico
- dependencia actual de sustancias o alcohol
- capacidad insuficiente del idioma alemán o inglés
- bajas capacidades intelectuales con coeficiente intelectual <75
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Psicoterapia
|
Intervención psicológica que combina un manual de tratamiento estandarizado con una aplicación para smartphone
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los síntomas de riesgo en los diferentes puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
|
Según entrevistas clínicas estructuradas sobre el estado de alto riesgo clínico (SIPS, SPI-CY)
|
Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
|
Cambios en los síntomas comórbidos en los diferentes puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
|
Según entrevistas clínicas estructuradas sobre los síntomas comórbidos (M.I.N.I.
Niño)
|
Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
|
Cambios en el funcionamiento global general en los diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
|
Medido por Global Assessment of Functioning Scale GAF.
La Evaluación Global del Funcionamiento (GAF, por sus siglas en inglés) es una escala numérica utilizada por médicos y clínicos de salud mental para calificar subjetivamente el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de un individuo, p.
Las puntuaciones varían de 100 (funcionamiento extremadamente alto) a 1 (gravemente deteriorado).
|
Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
|
Cambios en el funcionamiento social y ocupacional a lo largo de los diferentes momentos
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
|
Medido por la Escala de Evaluación del Funcionamiento Sociolaboral SOFA.
El SOFAS es una nueva escala que difiere de la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) en que se enfoca exclusivamente en el nivel de funcionamiento social y ocupacional del individuo y no está directamente influenciada por la gravedad general de los síntomas psicológicos del individuo.
El SOFAS es una calificación global del funcionamiento actual que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan un funcionamiento más bajo.
|
Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
|
Cambios en el funcionamiento social en los diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
|
Medido por la escala Global Functioning: Social (GF: Social) La escala GF: Social evalúa la cantidad y la calidad de las relaciones entre pares, el nivel de conflicto entre pares, las relaciones íntimas apropiadas para la edad y la participación con miembros de la familia.
Se hace hincapié en los contactos e interacciones sociales apropiados para la edad fuera de la familia, con un enfoque particular en el retraimiento social y el aislamiento.
Las escalas van del 1 al 10 (10 es la calificación más alta).
|
Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
|
Evolución de la calidad de vida en los diferentes momentos temporales: MANSA
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
|
Nivel autoinformado de calidad de vida medido con la Evaluación breve de calidad de vida de Manchester (MANSA).
Se deben realizar 16 preguntas cada vez que se aplica el instrumento.
Cuatro de estas preguntas se denominan objetivas y deben responderse con un sí o un no.
Doce preguntas son estrictamente subjetivas.
La satisfacción se califica en escalas de calificación de 7 puntos (= extremo negativo, 7 = extremo positivo).
Los doce ítems se combinan (suman) al final para obtener una puntuación total sobre la calidad de vida.
|
Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
|
Cambios en la autoeficacia en los diferentes puntos temporales: Escala de Autoeficacia General (SWE)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
|
Nivel autoinformado de autoeficacia medido con la Escala de autoeficacia general (SWE).
La Escala de autoeficacia general es una escala psicométrica de 10 ítems que está diseñada para evaluar las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida.
La puntuación total puede variar entre 10 (autoeficacia muy baja) y 40 (autoeficacia muy alta).
|
Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción con el trato: cuestionario
Periodo de tiempo: 4 meses (post-tratamiento)
|
Satisfacción subjetiva con la terapia medida por un cuestionario alemán sobre la satisfacción con el tratamiento. El cuestionario se llama "Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung". Su traducción al inglés es: Cuestionario sobre la satisfacción del tratamiento. Contiene 20 preguntas diferentes sobre la satisfacción con el tratamiento en una escala de calificación de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total está entre 0 (sin satisfacción con el tratamiento) y 100 (satisfacción con el tratamiento más alta). |
4 meses (post-tratamiento)
|
7.Satisfacción con la aplicación para teléfonos inteligentes Robin Z: formulario de comentarios.
Periodo de tiempo: 4 meses (post-tratamiento)
|
Satisfacción subjetiva con la aplicación para smartphone medida por cuestionario sobre usabilidad y satisfacción subjetiva con la aplicación.
El cuestionario fue creado por el equipo de estudio, no se utiliza ninguna herramienta de medición estandarizada.
El cuestionario es un formulario de comentarios que brinda al equipo de estudio información cualitativa sobre la usabilidad y la satisfacción con la aplicación para teléfonos inteligentes.
La única información cuantitativa que se obtiene de este cuestionario es la satisfacción general con la aplicación.
Los sujetos pueden calificar desde 1 (menor satisfacción) hasta 6 (mayor satisfacción).
|
4 meses (post-tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Fux L, Walger P, Schimmelmann BG, Schultze-Lutter F. The Schizophrenia Proneness Instrument, Child and Youth version (SPI-CY): practicability and discriminative validity. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.014. Epub 2013 Mar 6.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Hall RC. Global assessment of functioning. A modified scale. Psychosomatics. 1995 May-Jun;36(3):267-75. doi: 10.1016/S0033-3182(95)71666-8.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). General Self-efficacy Scale. Measures in Health Psychology: A User's Portfolio. Causal and Control Beliefs, (2008), 35-37.
- Traber-Walker N, Gerstenberg M, Metzler S, Joris MR, Karr M, Studer N, Zulauf Logoz M, Roth A, Rossler W, Walitza S, Franscini M. Evaluation of the Combined Treatment Approach "Robin" (Standardized Manual and Smartphone App) for Adolescents at Clinical High Risk for Psychosis. Front Psychiatry. 2019 Jun 6;10:384. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00384. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETRo2017-00012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .