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Evaluación del enfoque de tratamiento ROBIN (Robin)

31 de enero de 2019 actualizado por: University of Zurich

Evaluación del Enfoque de Tratamiento ROBIN (Manual Estandarizado y App para Smartphone) para Adolescentes con Alto Riesgo de Desarrollar un Trastorno Psicótico

La prevención de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos ha llevado a los investigadores a centrarse en la identificación temprana de personas con alto riesgo clínico (CHR) de psicosis y a tratar los síntomas de riesgo en el período prepsicótico. Aunque los síntomas de riesgo, como las alucinaciones atenuadas o los delirios, son comunes en los adolescentes y se asocian con una marcada reducción en el funcionamiento global, la base de evidencia de las intervenciones efectivas para los adolescentes en estado de RHC e incluso en el primer episodio de psicosis es limitada. Para llenar este vacío, los médicos del centro de intervención temprana en Zúrich han desarrollado el enfoque de tratamiento "Robin" (manual estandarizado y aplicación para teléfonos inteligentes) para adolescentes con alto riesgo de desarrollar un trastorno psicótico. El enfoque del tratamiento se basa en las estrategias terapéuticas existentes para adolescentes con un primer episodio de psicosis y las recomendaciones disponibles para adultos con síntomas de riesgo. La evaluación tiene como objetivo, en primer lugar, comparar la eficacia de "Robin" en 30 adolescentes CHR de 14 a 18 años con un grupo de control activo (tratamiento habitual) de un estudio anterior. Las medidas de resultado primarias serán la sintomatología de riesgo, el diagnóstico comórbido, el funcionamiento, la autoeficacia y la calidad de vida. Para la condición de intervención prospectiva (16 sesiones individuales semanales + un mínimo de 4 sesiones familiares), se reclutarán durante tres años adolescentes con RHC por psicosis que busquen ayuda, de 14 a 18 años. Los síntomas de riesgo y comórbidos, el funcionamiento, la autoeficacia y la calidad de vida se controlan en seis puntos temporales (línea de base, durante el período de tratamiento, inmediatamente después de la intervención y 6, 12 y 24 meses después) y se comparan con las medidas respectivas del grupo control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Al menos dos síntomas básicos cognitivos autoexperimentados y autoinformados según la evaluación de la versión para niños y jóvenes de la Entrevista de propensión a la esquizofrenia Versión para niños y jóvenes (SPI-CY)
  • y/o 2) al menos un síntoma psicótico atenuado para psicosis evaluado por la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos (SIPS)

Criterio de exclusión:

  • un diagnóstico de un trastorno psicótico
  • dependencia actual de sustancias o alcohol
  • capacidad insuficiente del idioma alemán o inglés
  • bajas capacidades intelectuales con coeficiente intelectual <75

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicoterapia
Intervención psicológica que combina un manual de tratamiento estandarizado con una aplicación para smartphone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas de riesgo en los diferentes puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
Según entrevistas clínicas estructuradas sobre el estado de alto riesgo clínico (SIPS, SPI-CY)
Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
Cambios en los síntomas comórbidos en los diferentes puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
Según entrevistas clínicas estructuradas sobre los síntomas comórbidos (M.I.N.I. Niño)
Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
Cambios en el funcionamiento global general en los diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
Medido por Global Assessment of Functioning Scale GAF. La Evaluación Global del Funcionamiento (GAF, por sus siglas en inglés) es una escala numérica utilizada por médicos y clínicos de salud mental para calificar subjetivamente el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de un individuo, p. Las puntuaciones varían de 100 (funcionamiento extremadamente alto) a 1 (gravemente deteriorado).
Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
Cambios en el funcionamiento social y ocupacional a lo largo de los diferentes momentos
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
Medido por la Escala de Evaluación del Funcionamiento Sociolaboral SOFA. El SOFAS es una nueva escala que difiere de la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) en que se enfoca exclusivamente en el nivel de funcionamiento social y ocupacional del individuo y no está directamente influenciada por la gravedad general de los síntomas psicológicos del individuo. El SOFAS es una calificación global del funcionamiento actual que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan un funcionamiento más bajo.
Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
Cambios en el funcionamiento social en los diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
Medido por la escala Global Functioning: Social (GF: Social) La escala GF: Social evalúa la cantidad y la calidad de las relaciones entre pares, el nivel de conflicto entre pares, las relaciones íntimas apropiadas para la edad y la participación con miembros de la familia. Se hace hincapié en los contactos e interacciones sociales apropiados para la edad fuera de la familia, con un enfoque particular en el retraimiento social y el aislamiento. Las escalas van del 1 al 10 (10 es la calificación más alta).
Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
Evolución de la calidad de vida en los diferentes momentos temporales: MANSA
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
Nivel autoinformado de calidad de vida medido con la Evaluación breve de calidad de vida de Manchester (MANSA). Se deben realizar 16 preguntas cada vez que se aplica el instrumento. Cuatro de estas preguntas se denominan objetivas y deben responderse con un sí o un no. Doce preguntas son estrictamente subjetivas. La satisfacción se califica en escalas de calificación de 7 puntos (= extremo negativo, 7 = extremo positivo). Los doce ítems se combinan (suman) al final para obtener una puntuación total sobre la calidad de vida.
Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
Cambios en la autoeficacia en los diferentes puntos temporales: Escala de Autoeficacia General (SWE)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)
Nivel autoinformado de autoeficacia medido con la Escala de autoeficacia general (SWE). La Escala de autoeficacia general es una escala psicométrica de 10 ítems que está diseñada para evaluar las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida. La puntuación total puede variar entre 10 (autoeficacia muy baja) y 40 (autoeficacia muy alta).
Línea de base (0 meses); durante el tratamiento (2 meses), post-tratamiento (4 meses), seguimientos (6, 12, 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el trato: cuestionario
Periodo de tiempo: 4 meses (post-tratamiento)

Satisfacción subjetiva con la terapia medida por un cuestionario alemán sobre la satisfacción con el tratamiento. El cuestionario se llama "Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung". Su traducción al inglés es: Cuestionario sobre la satisfacción del tratamiento.

Contiene 20 preguntas diferentes sobre la satisfacción con el tratamiento en una escala de calificación de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total está entre 0 (sin satisfacción con el tratamiento) y 100 (satisfacción con el tratamiento más alta).

4 meses (post-tratamiento)
7.Satisfacción con la aplicación para teléfonos inteligentes Robin Z: formulario de comentarios.
Periodo de tiempo: 4 meses (post-tratamiento)
Satisfacción subjetiva con la aplicación para smartphone medida por cuestionario sobre usabilidad y satisfacción subjetiva con la aplicación. El cuestionario fue creado por el equipo de estudio, no se utiliza ninguna herramienta de medición estandarizada. El cuestionario es un formulario de comentarios que brinda al equipo de estudio información cualitativa sobre la usabilidad y la satisfacción con la aplicación para teléfonos inteligentes. La única información cuantitativa que se obtiene de este cuestionario es la satisfacción general con la aplicación. Los sujetos pueden calificar desde 1 (menor satisfacción) hasta 6 (mayor satisfacción).
4 meses (post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ETRo2017-00012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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