Hoitolähestymistavan arviointi ROBIN (Robin)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Zurich
ROBIN-hoitomenetelmän arviointi (standardiopas ja älypuhelinsovellus) nuorille, joilla on suuri riski saada psykoottinen häiriö
Skitsofrenian ja muiden psykoottisten häiriöiden ehkäisy on saanut tutkijat keskittymään korkean kliinisen riskin (CHR) psykoosin varhaiseen tunnistamiseen ja riskioireiden hoitamiseen esipsykoottisena aikana.
Vaikka riskioireet, kuten heikentyneet hallusinaatiot tai harhaluulot, ovat yleisiä nuorilla ja liittyvät maailmanlaajuisen toiminnan huomattavaan heikkenemiseen, todisteet tehokkaista interventioista nuorille CHR-tilassa ja jopa ensimmäisen jakson psykoosissa ovat rajalliset.
Tämän aukon täyttämiseksi Zürichin varhaisen interventiokeskuksen lääkärit ovat kehittäneet hoitomenetelmän "Robin" (standardoitu manuaalinen ja älypuhelinsovellus) nuorille, joilla on suuri riski saada psykoottinen häiriö.
Hoitomenetelmä perustuu olemassa oleviin hoitostrategioihin nuorille, joilla on ensimmäinen psykoosijakso, ja saatavilla oleviin suosituksiin aikuisille, joilla on riskioireita.
Arvioinnin tarkoituksena on ensinnäkin verrata "Robinin" tehoa 30:llä 14-18-vuotiaalla CHR-nuorella aktiiviseen kontrolliryhmään (hoito kuten tavallisesti) edellisestä tutkimuksesta.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat riskisymptomatologia, komorbididiagnoosi, toimintakyky, omatehokkuus ja elämänlaatu.
Mahdollisia interventioehtoja varten (16 viikoittain yksittäistä istuntoa + vähintään 4 perheistuntoa) rekrytoidaan apua hakevia nuoria, joilla on CHR psykoosin vuoksi, iältään 14-18 vuotta.
Riski- ja komorbid-oireita, toimintaa, itsetehokkuutta ja elämänlaatua seurataan kuudessa ajankohdassa (perustilanteessa, hoitojakson aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua) ja niitä verrataan vastaaviin mittauksiin. aktiivisesta kontrolliryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizia Frascini, Dr.med.
- Puhelinnumero: 41 43 499 26 26
- Sähköposti: Franscini Maurizia <Maurizia.Franscini@puk.zh.ch>
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Vähintään kaksi itse koettua ja itse ilmoittamaa kognitiivista perusoiretta, jotka on arvioitu lasten ja nuorten skitsofreniaalttiushaastattelun lasten ja nuorten versiosta (SPI-CY)
- ja/tai 2) vähintään yksi heikentynyt psykoosin psykoosin oire, joka on arvioitu Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) -tutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- psykoottisen häiriön diagnoosi
- nykyinen päihde- tai alkoholiriippuvuus
- riittämätön saksan tai englannin kielen taito
- alhaiset älylliset kyvyt, älykkyysosamäärä <75
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykoterapia
|
Psykologinen interventio yhdistää standardoidun hoitooppaan älypuhelinsovellukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset riskioireissa eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta); hoidon aikana (2 kk), hoidon jälkeen (4 kk), seurannan aikana (6, 12, 24 kuukautta)
|
Strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan kliinisestä korkean riskin tilasta (SIPS, SPI-CY)
|
Lähtötilanne (0 kuukautta); hoidon aikana (2 kk), hoidon jälkeen (4 kk), seurannan aikana (6, 12, 24 kuukautta)
|
|
Muutokset samanaikaisissa oireissa eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta); hoidon aikana (2 kk), hoidon jälkeen (4 kk), seurannan aikana (6, 12, 24 kuukautta)
|
Strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan komorbidioireista (M.I.N.I.
Lapsi)
|
Lähtötilanne (0 kuukautta); hoidon aikana (2 kk), hoidon jälkeen (4 kk), seurannan aikana (6, 12, 24 kuukautta)
|
|
Muutokset yleisessä globaalissa toiminnassa eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta); hoidon aikana (2 kk), hoidon jälkeen (4 kk), seurannan aikana (6, 12, 24 kuukautta)
|
Mitattu Global Assessment of Functioning Scale GAF:llä.
Global Assessment of Functioning (GAF) on numeerinen asteikko, jota mielenterveyslääkärit ja lääkärit käyttävät arvioidakseen subjektiivisesti yksilön sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa, esimerkiksi kuinka hyvin hän kohtaa erilaisia elämän ongelmia.
Pisteet vaihtelevat 100:sta (erittäin hyvä toiminta) 1:een (vakavasti heikentynyt).
|
Lähtötilanne (0 kuukautta); hoidon aikana (2 kk), hoidon jälkeen (4 kk), seurannan aikana (6, 12, 24 kuukautta)
|
|
Muutokset sosiaalisessa ja ammatillisessa toiminnassa eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta); hoidon aikana (2 kk), hoidon jälkeen (4 kk), seurannan aikana (6, 12, 24 kuukautta)
|
Mitattu sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikolla SOFA .
SOFAS on uusi asteikko, joka eroaa Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikosta siten, että se keskittyy yksinomaan yksilön sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan tasoon, eikä siihen vaikuta suoraan yksilön psyykkisten oireiden vakavuus.
SOFAS on maailmanlaajuinen nykyisen toiminnan luokitus, joka vaihtelee välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet edustavat heikompaa toimintaa.
|
Lähtötilanne (0 kuukautta); hoidon aikana (2 kk), hoidon jälkeen (4 kk), seurannan aikana (6, 12, 24 kuukautta)
|
|
Muutokset sosiaalisessa toiminnassa eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta); hoidon aikana (2 kk), hoidon jälkeen (4 kk), seurannan aikana (6, 12, 24 kuukautta)
|
Mitataan Global Functioning: Social (GF: Social) asteikolla GF: Social asteikko arvioi vertaissuhteiden määrää ja laatua, vertaiskonfliktin tasoa, ikään sopivia läheisiä suhteita ja osallistumista perheenjäseniin.
Painopiste on ikään sopivissa sosiaalisissa kontakteissa ja vuorovaikutuksessa perheen ulkopuolella, erityisesti sosiaaliseen vetäytymiseen ja eristäytymiseen.
Asteikot vaihtelevat 1–10 (10 on korkein arvosana).
|
Lähtötilanne (0 kuukautta); hoidon aikana (2 kk), hoidon jälkeen (4 kk), seurannan aikana (6, 12, 24 kuukautta)
|
|
Muutokset elämänlaadussa eri ajankohtina: MANSA
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta); hoidon aikana (2 kk), hoidon jälkeen (4 kk), seurannan aikana (6, 12, 24 kuukautta)
|
Itse raportoitu elämänlaadun taso mitattuna Manchester Short Assessment of Life Quality of Life -arviolla (MANSA).
Joka kerta, kun välinettä käytetään, tulee esittää 16 kysymystä.
Näistä kysymyksistä neljää kutsutaan objektiiviseksi, ja niihin on vastattava kyllä tai ei.
Kaksitoista kysymystä ovat täysin subjektiivisia.
Tyytyväisyys arvioidaan 7-pisteen asteikolla ( = negatiivinen äärimmäinen, 7 = positiivinen äärimmäinen).
Lopulta kaksitoista kohtaa yhdistetään (summataan), jolloin saadaan kokonaispistemäärä elämänlaadusta.
|
Lähtötilanne (0 kuukautta); hoidon aikana (2 kk), hoidon jälkeen (4 kk), seurannan aikana (6, 12, 24 kuukautta)
|
|
Muutokset itsetehokkuudessa eri ajankohtina: yleinen itsetehokkuusasteikko (SWE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta); hoidon aikana (2 kk), hoidon jälkeen (4 kk), seurannan aikana (6, 12, 24 kuukautta)
|
Itseraportoitu itsetehokkuuden taso mitattuna yleisellä itsetehokkuusasteikolla (SWE).
Yleinen itsetehokkuusasteikko on 10 pisteen psykometrinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan optimistisia itseluottamuksia selviytyäkseen erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 10 (erittäin alhainen itsetehokkuus) ja 40 (erittäin korkea itsetehokkuus).
|
Lähtötilanne (0 kuukautta); hoidon aikana (2 kk), hoidon jälkeen (4 kk), seurannan aikana (6, 12, 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hoitoon: kyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta (hoidon jälkeen)
|
Subjektiivinen tyytyväisyys terapiaan mitattuna saksalaisella hoitotyytyväisyyskyselyllä. Kyselyn nimi on "Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung". Käännös englanniksi on: Kyselylomake hoitotyytyväisyydestä. Se sisältää 20 eri kysymystä hoitotyytyväisyydestä arvostusasteikolla 0–5. Kokonaispistemäärä on siis välillä 0 (ei hoitotyytyväisyyttä) ja 100 (korkein hoitotyytyväisyys). |
4 kuukautta (hoidon jälkeen)
|
|
7.Tyytyväisyys älypuhelinsovellukseen Robin Z: palautelomake.
Aikaikkuna: 4 kuukautta (hoidon jälkeen)
|
Subjektiivinen tyytyväisyys älypuhelinsovellukseen mitattuna käytettävyyttä koskevalla kyselyllä ja subjektiivinen tyytyväisyys sovellukseen.
Kyselyn on laatinut tutkimusryhmä, standardoitua mittaustyökalua ei käytetä.
Kyselylomake on palautelomake, joka antaa tutkimusryhmälle laadukasta tietoa älypuhelinsovelluksen käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä.
Ainoa tästä kyselystä saatu määrällinen tieto on yleinen tyytyväisyys hakemukseen.
Koehenkilöt voivat antaa arvosanan 1 (pienin tyytyväisyys) 6 (korkein tyytyväisyys).
|
4 kuukautta (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Fux L, Walger P, Schimmelmann BG, Schultze-Lutter F. The Schizophrenia Proneness Instrument, Child and Youth version (SPI-CY): practicability and discriminative validity. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.014. Epub 2013 Mar 6.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Hall RC. Global assessment of functioning. A modified scale. Psychosomatics. 1995 May-Jun;36(3):267-75. doi: 10.1016/S0033-3182(95)71666-8.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). General Self-efficacy Scale. Measures in Health Psychology: A User's Portfolio. Causal and Control Beliefs, (2008), 35-37.
- Traber-Walker N, Gerstenberg M, Metzler S, Joris MR, Karr M, Studer N, Zulauf Logoz M, Roth A, Rossler W, Walitza S, Franscini M. Evaluation of the Combined Treatment Approach "Robin" (Standardized Manual and Smartphone App) for Adolescents at Clinical High Risk for Psychosis. Front Psychiatry. 2019 Jun 6;10:384. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00384. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETRo2017-00012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .