- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03829527
Avaliação da Abordagem de Tratamento ROBIN (Robin)
Avaliação da Abordagem de Tratamento ROBIN (Manual Padronizado e Aplicativo para Smartphone) para Adolescentes com Alto Risco de Desenvolvimento de Transtorno Psicótico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Contato:
- Maurizia Frascini, Dr.med.
- Número de telefone: 41 43 499 26 26
- E-mail: Franscini Maurizia <Maurizia.Franscini@puk.zh.ch>
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Pelo menos dois sintomas cognitivos básicos auto-experimentados e auto-relatados, conforme avaliados pela versão infanto-juvenil da Schizophrenia Proneness Interview Child and Youth Version (SPI-CY)
- e/ou 2) pelo menos um sintoma psicótico atenuado para psicose avaliado pela Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas (SIPS)
Critério de exclusão:
- um diagnóstico de um transtorno psicótico
- dependência atual de substância ou álcool
- habilidade insuficiente no idioma alemão ou inglês
- baixas habilidades intelectuais com QI <75
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Psicoterapia
|
Intervenção psicológica combinando um manual de tratamento padronizado com um aplicativo de smartphone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos sintomas de risco ao longo dos diferentes momentos
Prazo: Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
|
De acordo com entrevistas clínicas estruturadas sobre o estado clínico de alto risco (SIPS, SPI-CY)
|
Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
|
|
Mudanças nos sintomas comórbidos ao longo dos diferentes momentos
Prazo: Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
|
De acordo com uma entrevista clínica estruturada sobre os sintomas comórbidos (M.I.N.I.
Criança)
|
Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
|
|
Mudanças no funcionamento global geral ao longo dos diferentes pontos de tempo
Prazo: Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
|
Medido pela Escala de Avaliação Global de Funcionamento GAF.
A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica usada por clínicos e médicos de saúde mental para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de um indivíduo, por exemplo, quão bem alguém está lidando com vários problemas da vida.
As pontuações variam de 100 (funcionamento extremamente alto) a 1 (comprometimento grave).
|
Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
|
|
Mudanças no funcionamento social e ocupacional ao longo dos diferentes momentos
Prazo: Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
|
Medido pela Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional SOFA.
O SOFAS é uma nova escala que difere da Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) na medida em que se concentra exclusivamente no nível de funcionamento social e ocupacional do indivíduo e não é diretamente influenciado pela gravidade geral dos sintomas psicológicos do indivíduo.
O SOFAS é uma classificação global de funcionamento atual variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando funcionamento inferior.
|
Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
|
|
Mudanças no funcionamento social ao longo dos diferentes momentos
Prazo: Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
|
Medido pela escala Funcionamento Global: Social (GF: Social) A escala GF: Social avalia a quantidade e a qualidade dos relacionamentos entre pares, nível de conflito entre pares, relacionamentos íntimos apropriados para a idade e envolvimento com membros da família.
A ênfase é colocada nos contatos sociais apropriados para a idade e nas interações fora da família, com foco particular no retraimento e isolamento social.
As escalas variam de 1 a 10 (10 é a classificação mais alta).
|
Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
|
|
Mudanças na qualidade de vida ao longo dos diferentes momentos: MANSA
Prazo: Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
|
Nível auto-relatado de qualidade de vida medido com o Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
16 perguntas devem ser feitas toda vez que o instrumento for aplicado.
Quatro dessas perguntas são denominadas objetivas e devem ser respondidas com sim ou não.
Doze perguntas são estritamente subjetivas.
A satisfação é avaliada em escalas de avaliação de 7 pontos (= extremo negativo, 7 = extremo positivo).
Os doze itens são ao final combinados (somados) para obter uma pontuação total sobre a qualidade de vida.
|
Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
|
|
Mudanças na autoeficácia ao longo dos diferentes momentos: Escala Geral de Autoeficácia (SWE)
Prazo: Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
|
Nível auto-relatado de auto-eficácia medido com a Escala Geral de Auto-eficácia (SWE).
A General Self-Efficacy Scale é uma escala psicométrica de 10 itens projetada para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida.
A pontuação total pode variar entre 10 (muito baixa autoeficácia) e 40 (muito alta autoeficácia).
|
Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com o tratamento: questionário
Prazo: 4 meses (pós-tratamento)
|
Satisfação subjetiva com a terapia medida por um questionário alemão sobre a satisfação com o tratamento. O questionário é chamado de "Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung". A tradução para o inglês é: Questionário sobre a satisfação com o tratamento. Ele contém 20 questões diferentes sobre a satisfação com o tratamento em uma escala de avaliação de 0 a 5. Assim, a pontuação total fica entre 0 (nenhuma satisfação com o tratamento) e 100 (maior satisfação com o tratamento). |
4 meses (pós-tratamento)
|
|
7. Satisfação com o aplicativo para smartphone Robin Z: formulário de feedback.
Prazo: 4 meses (pós-tratamento)
|
Satisfação subjetiva com o aplicativo para smartphone medida por questionário referente à usabilidade e satisfação subjetiva com o aplicativo.
O questionário foi criado pela equipe de estudo, nenhuma ferramenta de medição padronizada é usada.
O questionário é um formulário de feedback, que fornece à equipe de estudo informações qualitativas sobre a usabilidade e satisfação com o aplicativo para smartphone.
A única informação quantitativa obtida com este questionário é a satisfação geral com o aplicativo.
Os sujeitos podem dar uma nota de 1 (menor satisfação) a 6 (maior satisfação).
|
4 meses (pós-tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Fux L, Walger P, Schimmelmann BG, Schultze-Lutter F. The Schizophrenia Proneness Instrument, Child and Youth version (SPI-CY): practicability and discriminative validity. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.014. Epub 2013 Mar 6.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Hall RC. Global assessment of functioning. A modified scale. Psychosomatics. 1995 May-Jun;36(3):267-75. doi: 10.1016/S0033-3182(95)71666-8.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). General Self-efficacy Scale. Measures in Health Psychology: A User's Portfolio. Causal and Control Beliefs, (2008), 35-37.
- Traber-Walker N, Gerstenberg M, Metzler S, Joris MR, Karr M, Studer N, Zulauf Logoz M, Roth A, Rossler W, Walitza S, Franscini M. Evaluation of the Combined Treatment Approach "Robin" (Standardized Manual and Smartphone App) for Adolescents at Clinical High Risk for Psychosis. Front Psychiatry. 2019 Jun 6;10:384. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00384. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETRo2017-00012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .