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Avaliação da Abordagem de Tratamento ROBIN (Robin)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Zurich

Avaliação da Abordagem de Tratamento ROBIN (Manual Padronizado e Aplicativo para Smartphone) para Adolescentes com Alto Risco de Desenvolvimento de Transtorno Psicótico

A prevenção da esquizofrenia e de outros transtornos psicóticos levou os pesquisadores a se concentrarem na identificação precoce de indivíduos em alto risco clínico (CHR) para psicose e no tratamento dos sintomas de risco no período pré-psicótico. Embora sintomas de risco, como alucinações ou delírios atenuados, sejam comuns em adolescentes e associados a uma redução acentuada no funcionamento global, a base de evidências de intervenções eficazes para adolescentes em estado de CHR e até mesmo em primeiro episódio psicótico é limitada. Para preencher essa lacuna, os médicos do centro de intervenção precoce em Zurique desenvolveram a abordagem de tratamento "Robin" (manual padronizado e aplicativo para smartphone) para adolescentes com alto risco de desenvolver um transtorno psicótico. A abordagem de tratamento é baseada nas estratégias terapêuticas existentes para adolescentes com primeiro episódio de psicose e nas recomendações disponíveis para adultos com sintomas de risco. A avaliação visa, em primeiro lugar, comparar a eficácia de "Robin" em 30 adolescentes CHR de 14 a 18 anos com um grupo de controle ativo (tratamento usual) de um estudo anterior. As medidas de desfecho primário serão sintomatologia de risco, diagnóstico de comorbidade, funcionalidade, autoeficácia e qualidade de vida. Para a condição de intervenção prospectiva (16 sessões semanais individuais + um mínimo de 4 sessões familiares), serão recrutados adolescentes com CHR para psicose, com idade entre 14 e 18 anos, em busca de ajuda, ao longo de três anos. Sintomas de risco e comorbidade, funcionamento, autoeficácia e qualidade de vida são monitorados em seis momentos (basal, durante o período de tratamento, imediatamente após a intervenção e 6, 12 e 24 meses depois) e comparados com as respectivas medidas do grupo de controle ativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Pelo menos dois sintomas cognitivos básicos auto-experimentados e auto-relatados, conforme avaliados pela versão infanto-juvenil da Schizophrenia Proneness Interview Child and Youth Version (SPI-CY)
  • e/ou 2) pelo menos um sintoma psicótico atenuado para psicose avaliado pela Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas (SIPS)

Critério de exclusão:

  • um diagnóstico de um transtorno psicótico
  • dependência atual de substância ou álcool
  • habilidade insuficiente no idioma alemão ou inglês
  • baixas habilidades intelectuais com QI <75

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia
Intervenção psicológica combinando um manual de tratamento padronizado com um aplicativo de smartphone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas de risco ao longo dos diferentes momentos
Prazo: Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
De acordo com entrevistas clínicas estruturadas sobre o estado clínico de alto risco (SIPS, SPI-CY)
Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
Mudanças nos sintomas comórbidos ao longo dos diferentes momentos
Prazo: Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
De acordo com uma entrevista clínica estruturada sobre os sintomas comórbidos (M.I.N.I. Criança)
Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
Mudanças no funcionamento global geral ao longo dos diferentes pontos de tempo
Prazo: Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
Medido pela Escala de Avaliação Global de Funcionamento GAF. A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica usada por clínicos e médicos de saúde mental para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de um indivíduo, por exemplo, quão bem alguém está lidando com vários problemas da vida. As pontuações variam de 100 (funcionamento extremamente alto) a 1 (comprometimento grave).
Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
Mudanças no funcionamento social e ocupacional ao longo dos diferentes momentos
Prazo: Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
Medido pela Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional SOFA. O SOFAS é uma nova escala que difere da Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) na medida em que se concentra exclusivamente no nível de funcionamento social e ocupacional do indivíduo e não é diretamente influenciado pela gravidade geral dos sintomas psicológicos do indivíduo. O SOFAS é uma classificação global de funcionamento atual variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando funcionamento inferior.
Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
Mudanças no funcionamento social ao longo dos diferentes momentos
Prazo: Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
Medido pela escala Funcionamento Global: Social (GF: Social) A escala GF: Social avalia a quantidade e a qualidade dos relacionamentos entre pares, nível de conflito entre pares, relacionamentos íntimos apropriados para a idade e envolvimento com membros da família. A ênfase é colocada nos contatos sociais apropriados para a idade e nas interações fora da família, com foco particular no retraimento e isolamento social. As escalas variam de 1 a 10 (10 é a classificação mais alta).
Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
Mudanças na qualidade de vida ao longo dos diferentes momentos: MANSA
Prazo: Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
Nível auto-relatado de qualidade de vida medido com o Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). 16 perguntas devem ser feitas toda vez que o instrumento for aplicado. Quatro dessas perguntas são denominadas objetivas e devem ser respondidas com sim ou não. Doze perguntas são estritamente subjetivas. A satisfação é avaliada em escalas de avaliação de 7 pontos (= extremo negativo, 7 = extremo positivo). Os doze itens são ao final combinados (somados) para obter uma pontuação total sobre a qualidade de vida.
Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
Mudanças na autoeficácia ao longo dos diferentes momentos: Escala Geral de Autoeficácia (SWE)
Prazo: Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)
Nível auto-relatado de auto-eficácia medido com a Escala Geral de Auto-eficácia (SWE). A General Self-Efficacy Scale é uma escala psicométrica de 10 itens projetada para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida. A pontuação total pode variar entre 10 (muito baixa autoeficácia) e 40 (muito alta autoeficácia).
Linha de base (0 meses); durante o tratamento (2 meses), pós-tratamento (4 meses), acompanhamentos (6, 12, 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o tratamento: questionário
Prazo: 4 meses (pós-tratamento)

Satisfação subjetiva com a terapia medida por um questionário alemão sobre a satisfação com o tratamento. O questionário é chamado de "Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung". A tradução para o inglês é: Questionário sobre a satisfação com o tratamento.

Ele contém 20 questões diferentes sobre a satisfação com o tratamento em uma escala de avaliação de 0 a 5. Assim, a pontuação total fica entre 0 (nenhuma satisfação com o tratamento) e 100 (maior satisfação com o tratamento).

4 meses (pós-tratamento)
7. Satisfação com o aplicativo para smartphone Robin Z: formulário de feedback.
Prazo: 4 meses (pós-tratamento)
Satisfação subjetiva com o aplicativo para smartphone medida por questionário referente à usabilidade e satisfação subjetiva com o aplicativo. O questionário foi criado pela equipe de estudo, nenhuma ferramenta de medição padronizada é usada. O questionário é um formulário de feedback, que fornece à equipe de estudo informações qualitativas sobre a usabilidade e satisfação com o aplicativo para smartphone. A única informação quantitativa obtida com este questionário é a satisfação geral com o aplicativo. Os sujeitos podem dar uma nota de 1 (menor satisfação) a 6 (maior satisfação).
4 meses (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ETRo2017-00012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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