Оценка подхода к лечению РОБИН (Robin)
31 января 2019 г. обновлено: University of Zurich
Оценка подхода к лечению ROBIN (стандартизированное руководство и приложение для смартфона) для подростков с высоким риском развития психотического расстройства
Профилактика шизофрении и других психотических расстройств побудила исследователей сосредоточиться на раннем выявлении лиц с клиническим высоким риском (CHR) психоза и лечении симптомов риска в предпсихотическом периоде.
Хотя симптомы риска, такие как ослабленные галлюцинации или бред, часто встречаются у подростков и связаны с заметным снижением общего функционирования, доказательная база эффективных вмешательств у подростков в состоянии CHR и даже при первом эпизоде психоза ограничена.
Чтобы восполнить этот пробел, клиницисты из центра раннего вмешательства в Цюрихе разработали подход к лечению «Робин» (стандартизированное руководство и приложение для смартфона) для подростков с высоким риском развития психотического расстройства.
Подход к лечению основан на существующих терапевтических стратегиях для подростков с первым эпизодом психоза и доступных рекомендациях для взрослых с симптомами риска.
Оценка направлена, во-первых, на сравнение эффективности «Робина» у 30 подростков CHR в возрасте 14-18 лет с активной контрольной группой (лечение как обычно) из предыдущего исследования.
Первичными показателями исхода будут симптоматика риска, сопутствующий диагноз, функционирование, самоэффективность и качество жизни.
В условиях проспективного вмешательства (16 еженедельных индивидуальных занятий + минимум 4 семейных занятия) в течение трех лет будут набраны подростки, нуждающиеся в помощи, в возрасте 14–18 лет с CHR по поводу психоза.
Симптомы риска и сопутствующие заболевания, функционирование, самоэффективность и качество жизни отслеживаются в шести временных точках (исходный уровень, в период лечения, сразу после вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца) и сравниваются с соответствующими показателями. группы активного контроля.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Рекрутинг
- University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Контакт:
- Maurizia Frascini, Dr.med.
- Номер телефона: 41 43 499 26 26
- Электронная почта: Franscini Maurizia <Maurizia.Franscini@puk.zh.ch>
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) По крайней мере, два самостоятельно испытанных и о себе сообщенных основных когнитивных симптома по оценке детско-юношеской версии Интервью о предрасположенности к шизофрении для детей и молодежи (SPI-CY).
- и/или 2) как минимум один ослабленный психотический симптом психоза, оцененный в ходе структурированного интервью на предмет продромальных синдромов (SIPS)
Критерий исключения:
- диагноз психотического расстройства
- текущая зависимость от психоактивных веществ или алкоголя
- недостаточное владение немецким или английским языком
- низкие интеллектуальные способности с IQ <75
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психотерапия
|
Психологическое вмешательство, сочетающее стандартизированное руководство по лечению с приложением для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов риска в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев); во время лечения (2 месяца), после лечения (4 месяца), наблюдения (6, 12, 24 месяца)
|
По данным структурированного клинического интервью о состоянии клинического высокого риска (SIPS, SPI-CY)
|
Исходный уровень (0 месяцев); во время лечения (2 месяца), после лечения (4 месяца), наблюдения (6, 12, 24 месяца)
|
|
Изменения коморбидных симптомов в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев); во время лечения (2 месяца), после лечения (4 месяца), наблюдения (6, 12, 24 месяца)
|
По данным структурированного клинического интервью о коморбидных симптомах (M.I.N.I.
Ребенок)
|
Исходный уровень (0 месяцев); во время лечения (2 месяца), после лечения (4 месяца), наблюдения (6, 12, 24 месяца)
|
|
Изменения в общем глобальном функционировании в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев); во время лечения (2 месяца), после лечения (4 месяца), наблюдения (6, 12, 24 месяца)
|
Измеряется по шкале глобальной оценки функционирования GAF.
Глобальная оценка функционирования (GAF) — это числовая шкала, используемая клиницистами и врачами в области психического здоровья для субъективной оценки социального, профессионального и психологического функционирования человека, например, насколько хорошо человек справляется с различными жизненными проблемами.
Баллы варьируются от 100 (чрезвычайно высокий уровень функционирования) до 1 (тяжелые нарушения).
|
Исходный уровень (0 месяцев); во время лечения (2 месяца), после лечения (4 месяца), наблюдения (6, 12, 24 месяца)
|
|
Изменения социального и профессионального функционирования в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев); во время лечения (2 месяца), после лечения (4 месяца), наблюдения (6, 12, 24 месяца)
|
Измеряется по шкале оценки социального и профессионального функционирования SOFA.
SOFAS — это новая шкала, которая отличается от шкалы глобальной оценки функционирования (GAF) тем, что фокусируется исключительно на индивидуальном уровне социального и профессионального функционирования и не зависит напрямую от общей тяжести психологических симптомов индивидуума.
SOFAS представляет собой глобальный рейтинг текущего функционирования в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы соответствуют более низкому функционированию.
|
Исходный уровень (0 месяцев); во время лечения (2 месяца), после лечения (4 месяца), наблюдения (6, 12, 24 месяца)
|
|
Изменения в социальном функционировании в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев); во время лечения (2 месяца), после лечения (4 месяца), наблюдения (6, 12, 24 месяца)
|
Измеряется по шкале Глобальное функционирование: Социальное (GF: Социальное) Шкала GF: Социальное оценивает количество и качество отношений со сверстниками, уровень конфликтов со сверстниками, соответствующие возрасту интимные отношения и участие в жизни членов семьи.
Акцент делается на соответствующих возрасту социальных контактах и взаимодействиях вне семьи, с особым акцентом на социальную изоляцию и изоляцию.
Шкалы варьируются от 1 до 10 (10 — высшая оценка).
|
Исходный уровень (0 месяцев); во время лечения (2 месяца), после лечения (4 месяца), наблюдения (6, 12, 24 месяца)
|
|
Изменения качества жизни в разные моменты времени: MANSA
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев); во время лечения (2 месяца), после лечения (4 месяца), наблюдения (6, 12, 24 месяца)
|
Самостоятельный уровень качества жизни, измеренный с помощью Манчестерской краткой оценки качества жизни (MANSA).
При каждом применении инструмента необходимо задавать 16 вопросов.
Четыре из этих вопросов называются объективными, и на них можно ответить да или нет.
Двенадцать вопросов строго субъективны.
Удовлетворенность оценивается по 7-балльной оценочной шкале (= крайний отрицательный результат, 7 = крайний положительный результат).
Двенадцать пунктов в конце объединяются (суммируются) для получения общей оценки качества жизни.
|
Исходный уровень (0 месяцев); во время лечения (2 месяца), после лечения (4 месяца), наблюдения (6, 12, 24 месяца)
|
|
Изменения самоэффективности в разные моменты времени: Общая шкала самоэффективности (SWE)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев); во время лечения (2 месяца), после лечения (4 месяца), наблюдения (6, 12, 24 месяца)
|
Самостоятельный уровень самоэффективности, измеренный с помощью Общей шкалы самоэффективности (SWE).
Общая шкала самоэффективности — это психометрическая шкала из 10 пунктов, предназначенная для оценки оптимистичных представлений о себе, позволяющих справиться с различными сложными жизненными задачами.
Общий балл может варьироваться от 10 (очень низкая самоэффективность) до 40 (очень высокая самоэффективность).
|
Исходный уровень (0 месяцев); во время лечения (2 месяца), после лечения (4 месяца), наблюдения (6, 12, 24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением: анкета
Временное ограничение: 4 месяца (после лечения)
|
Субъективная удовлетворенность терапией, измеренная с помощью немецкого опросника об удовлетворенности лечением. Анкета называется «Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung». Перевод с английского: Анкета об удовлетворенности лечением. Он содержит 20 различных вопросов об удовлетворенности лечением по оценочной шкале от 0 до 5. Таким образом, общий балл составляет от 0 (отсутствие удовлетворенности лечением) до 100 (самая высокая удовлетворенность лечением). |
4 месяца (после лечения)
|
|
7.Удовлетворенность приложением для смартфона Robin Z: форма обратной связи.
Временное ограничение: 4 месяца (после лечения)
|
Субъективная удовлетворенность приложением для смартфона, измеренная с помощью анкеты относительно удобства использования и субъективной удовлетворенности приложением.
Анкета была создана исследовательской группой, стандартизированный инструмент измерения не используется.
Анкета представляет собой форму обратной связи, которая дает исследовательской группе качественную информацию об удобстве использования и удовлетворенности приложением для смартфона.
Единственная количественная информация, полученная из этой анкеты, — это общая удовлетворенность приложением.
Испытуемые могут дать оценку от 1 (самое низкое удовлетворение) до 6 (самое высокое удовлетворение).
|
4 месяца (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Fux L, Walger P, Schimmelmann BG, Schultze-Lutter F. The Schizophrenia Proneness Instrument, Child and Youth version (SPI-CY): practicability and discriminative validity. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.014. Epub 2013 Mar 6.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Hall RC. Global assessment of functioning. A modified scale. Psychosomatics. 1995 May-Jun;36(3):267-75. doi: 10.1016/S0033-3182(95)71666-8.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). General Self-efficacy Scale. Measures in Health Psychology: A User's Portfolio. Causal and Control Beliefs, (2008), 35-37.
- Traber-Walker N, Gerstenberg M, Metzler S, Joris MR, Karr M, Studer N, Zulauf Logoz M, Roth A, Rossler W, Walitza S, Franscini M. Evaluation of the Combined Treatment Approach "Robin" (Standardized Manual and Smartphone App) for Adolescents at Clinical High Risk for Psychosis. Front Psychiatry. 2019 Jun 6;10:384. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00384. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETRo2017-00012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .