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Bewertung des Behandlungsansatzes ROBIN (Robin)

31. Januar 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Evaluierung des Behandlungsansatzes ROBIN (Standardisiertes Handbuch und Smartphone-App) für Jugendliche mit hohem Risiko für die Entwicklung einer psychotischen Störung

Die Prävention von Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen hat Forscher dazu veranlasst, sich auf die Früherkennung von Personen mit klinischem Hochrisiko (Clinical High Risk, CHR) für Psychosen zu konzentrieren und die Risikosymptome in der präpsychotischen Phase zu behandeln. Obwohl Risikosymptome wie abgeschwächte Halluzinationen oder Wahnvorstellungen bei Jugendlichen häufig vorkommen und mit einer deutlichen Beeinträchtigung der Gesamtfunktionsfähigkeit einhergehen, ist die Evidenzbasis für wirksame Interventionen bei Jugendlichen im CHR-Zustand und sogar bei Psychosen der ersten Episode begrenzt. Um diese Lücke zu schließen, haben die Ärzte des Frühförderungszentrums Zürich den Behandlungsansatz „Robin“ (standardisiertes Handbuch und Smartphone-App) für Jugendliche mit hohem Risiko für die Entwicklung einer psychotischen Störung entwickelt. Der Behandlungsansatz orientiert sich an bestehenden Therapiestrategien für Jugendliche mit Erstpsychoseepisode und den verfügbaren Empfehlungen für Erwachsene mit Risikosymptomatik. Die Auswertung zielt zunächst darauf ab, die Wirksamkeit von „Robin“ bei 30 CHR-Jugendlichen im Alter von 14 bis 18 Jahren mit einer aktiven Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt) aus einer früheren Studie zu vergleichen. Primäre Ergebnismaße sind Risikosymptomatik, komorbide Diagnose, Funktionsfähigkeit, Selbstwirksamkeit und Lebensqualität. Für die prospektive Interventionsbedingung (16 wöchentliche Einzelsitzungen + mindestens 4 Familiensitzungen) werden über einen Zeitraum von drei Jahren hilfesuchende Jugendliche mit CHR wegen Psychose im Alter von 14 bis 18 Jahren rekrutiert. Risiko- und komorbide Symptome, Funktionsfähigkeit, Selbstwirksamkeit und Lebensqualität werden zu sechs Zeitpunkten (Ausgangswert, während des Behandlungszeitraums, unmittelbar nach der Intervention sowie 6, 12 und 24 Monate später) überwacht und mit den jeweiligen Messungen verglichen der aktiven Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Mindestens zwei selbst erlebte und selbst berichtete kognitive Grundsymptome, bewertet mit der Kinder-Jugend-Version der Schizophrenia Proneness Interview Child and Youth Version (SPI-CY)
  • und/oder 2) mindestens ein abgeschwächtes psychotisches Symptom einer Psychose, bewertet durch das Strukturierte Interview für prodromale Syndrome (SIPS)

Ausschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer psychotischen Störung
  • aktuelle Substanz- oder Alkoholabhängigkeit
  • unzureichende Deutsch- oder Englischkenntnisse
  • geringe intellektuelle Fähigkeiten mit IQ <75

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychotherapie
Psychologische Intervention, die ein standardisiertes Behandlungshandbuch mit einer Smartphone-Anwendung kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Risikosymptome über die verschiedenen Zeitpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Laut einer strukturierten klinischen Befragung zum klinischen Hochrisikozustand (SIPS, SPI-CY)
Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Veränderungen der komorbiden Symptome über die verschiedenen Zeitpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Laut einer strukturierten klinischen Befragung zu den komorbiden Symptomen (M.I.N.I. Kind)
Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Veränderungen im gesamten globalen Funktionieren über die verschiedenen Zeitpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Gemessen anhand der globalen Bewertung des GAF der Funktionsskala. Das Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala, die von Klinikern und Ärzten für psychische Gesundheit verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit einer Person subjektiv zu bewerten, z. B. wie gut sie verschiedene Probleme im Leben bewältigt. Die Werte reichen von 100 (extrem hohe Leistungsfähigkeit) bis 1 (schwer beeinträchtigt).
Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Veränderungen im sozialen und beruflichen Funktionieren über die verschiedenen Zeitpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Gemessen anhand der Social and Occupational Functioning Assessment Scale SOFA. Bei der SOFAS handelt es sich um eine neue Skala, die sich von der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala dadurch unterscheidet, dass sie sich ausschließlich auf das Niveau der sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit des Einzelnen konzentriert und nicht direkt von der Gesamtschwere der psychischen Symptome des Einzelnen beeinflusst wird. Das SOFAS ist eine globale Bewertung der aktuellen Funktionsfähigkeit im Bereich von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine geringere Funktionsfähigkeit bedeuten.
Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Veränderungen im sozialen Funktionieren über die verschiedenen Zeitpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Gemessen anhand der Skala „Globales Funktionieren: Sozial“ (GF: Sozial) Die Skala „GF: Sozial“ bewertet die Quantität und Qualität der Beziehungen zu Gleichaltrigen, das Ausmaß der Konflikte zwischen Gleichaltrigen, altersgerechte intime Beziehungen und die Beteiligung an Familienmitgliedern. Der Schwerpunkt liegt auf altersgerechten sozialen Kontakten und Interaktionen außerhalb der Familie, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf sozialem Rückzug und Isolation liegt. Die Skala reicht von 1 bis 10 (10 ist die höchste Bewertung).
Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Veränderungen der Lebensqualität über die verschiedenen Zeitpunkte: MANSA
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Selbstberichtetes Niveau der Lebensqualität, gemessen mit dem Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Bei jeder Anwendung des Instruments sind 16 Fragen zu stellen. Vier dieser Fragen werden als objektiv bezeichnet und sind mit Ja oder Nein zu beantworten. Zwölf Fragen sind streng subjektiv. Die Zufriedenheit wird auf 7-stufigen Bewertungsskalen (= negatives Extrem, 7 = positives Extrem) bewertet. Die zwölf Items werden am Ende kombiniert (summiert), um eine Gesamtbewertung der Lebensqualität zu erhalten.
Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Veränderungen der Selbstwirksamkeit über die verschiedenen Zeitpunkte: Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (SWE)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
Selbstberichteter Grad der Selbstwirksamkeit, gemessen mit der General Self-efficacy Scale (SWE). Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist eine 10-Punkte-psychometrische Skala, die dazu dient, den optimistischen Selbstvertrauen zu beurteilen, mit einer Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben zurechtzukommen. Der Gesamtscore kann zwischen 10 (sehr geringe Selbstwirksamkeit) und 40 (sehr hohe Selbstwirksamkeit) variieren.
Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Behandlung: Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate (Nachbehandlung)

Subjektive Zufriedenheit mit der Therapie gemessen anhand eines deutschen Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit. Der Fragebogen heißt „Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung“. Die Übersetzung ins Englische lautet: Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit.

Es enthält 20 verschiedene Fragen zur Behandlungszufriedenheit auf einer Bewertungsskala von 0 bis 5. Der Gesamtscore liegt also zwischen 0 (keine Behandlungszufriedenheit) und 100 (höchste Behandlungszufriedenheit).

4 Monate (Nachbehandlung)
7.Zufriedenheit mit der Smartphone-Anwendung Robin Z: Feedback-Formular.
Zeitfenster: 4 Monate (Nachbehandlung)
Subjektive Zufriedenheit mit der Smartphone-Anwendung gemessen anhand eines Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit und subjektiven Zufriedenheit mit der App. Der Fragebogen wurde vom Studienteam erstellt, es wird kein standardisiertes Messinstrument verwendet. Der Fragebogen ist ein Feedbackformular, das dem Studienteam qualitative Informationen über die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Smartphone-Anwendung gibt. Die einzige quantitative Information, die aus diesem Fragebogen gewonnen wird, ist die Gesamtzufriedenheit mit der Bewerbung. Die Probanden können eine Bewertung von 1 (geringste Zufriedenheit) bis 6 (höchste Zufriedenheit) abgeben.
4 Monate (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETRo2017-00012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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