- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03829527
Bewertung des Behandlungsansatzes ROBIN (Robin)
Evaluierung des Behandlungsansatzes ROBIN (Standardisiertes Handbuch und Smartphone-App) für Jugendliche mit hohem Risiko für die Entwicklung einer psychotischen Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Zurich, Schweiz, 8032
- Rekrutierung
- University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
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Kontakt:
- Maurizia Frascini, Dr.med.
- Telefonnummer: 41 43 499 26 26
- E-Mail: Franscini Maurizia <Maurizia.Franscini@puk.zh.ch>
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Mindestens zwei selbst erlebte und selbst berichtete kognitive Grundsymptome, bewertet mit der Kinder-Jugend-Version der Schizophrenia Proneness Interview Child and Youth Version (SPI-CY)
- und/oder 2) mindestens ein abgeschwächtes psychotisches Symptom einer Psychose, bewertet durch das Strukturierte Interview für prodromale Syndrome (SIPS)
Ausschlusskriterien:
- eine Diagnose einer psychotischen Störung
- aktuelle Substanz- oder Alkoholabhängigkeit
- unzureichende Deutsch- oder Englischkenntnisse
- geringe intellektuelle Fähigkeiten mit IQ <75
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Psychotherapie
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Psychologische Intervention, die ein standardisiertes Behandlungshandbuch mit einer Smartphone-Anwendung kombiniert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Risikosymptome über die verschiedenen Zeitpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Laut einer strukturierten klinischen Befragung zum klinischen Hochrisikozustand (SIPS, SPI-CY)
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Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Veränderungen der komorbiden Symptome über die verschiedenen Zeitpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Laut einer strukturierten klinischen Befragung zu den komorbiden Symptomen (M.I.N.I.
Kind)
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Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Veränderungen im gesamten globalen Funktionieren über die verschiedenen Zeitpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Gemessen anhand der globalen Bewertung des GAF der Funktionsskala.
Das Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala, die von Klinikern und Ärzten für psychische Gesundheit verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit einer Person subjektiv zu bewerten, z. B. wie gut sie verschiedene Probleme im Leben bewältigt.
Die Werte reichen von 100 (extrem hohe Leistungsfähigkeit) bis 1 (schwer beeinträchtigt).
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Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Veränderungen im sozialen und beruflichen Funktionieren über die verschiedenen Zeitpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Gemessen anhand der Social and Occupational Functioning Assessment Scale SOFA.
Bei der SOFAS handelt es sich um eine neue Skala, die sich von der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala dadurch unterscheidet, dass sie sich ausschließlich auf das Niveau der sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit des Einzelnen konzentriert und nicht direkt von der Gesamtschwere der psychischen Symptome des Einzelnen beeinflusst wird.
Das SOFAS ist eine globale Bewertung der aktuellen Funktionsfähigkeit im Bereich von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine geringere Funktionsfähigkeit bedeuten.
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Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Veränderungen im sozialen Funktionieren über die verschiedenen Zeitpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Gemessen anhand der Skala „Globales Funktionieren: Sozial“ (GF: Sozial) Die Skala „GF: Sozial“ bewertet die Quantität und Qualität der Beziehungen zu Gleichaltrigen, das Ausmaß der Konflikte zwischen Gleichaltrigen, altersgerechte intime Beziehungen und die Beteiligung an Familienmitgliedern.
Der Schwerpunkt liegt auf altersgerechten sozialen Kontakten und Interaktionen außerhalb der Familie, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf sozialem Rückzug und Isolation liegt.
Die Skala reicht von 1 bis 10 (10 ist die höchste Bewertung).
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Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Veränderungen der Lebensqualität über die verschiedenen Zeitpunkte: MANSA
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Selbstberichtetes Niveau der Lebensqualität, gemessen mit dem Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
Bei jeder Anwendung des Instruments sind 16 Fragen zu stellen.
Vier dieser Fragen werden als objektiv bezeichnet und sind mit Ja oder Nein zu beantworten.
Zwölf Fragen sind streng subjektiv.
Die Zufriedenheit wird auf 7-stufigen Bewertungsskalen (= negatives Extrem, 7 = positives Extrem) bewertet.
Die zwölf Items werden am Ende kombiniert (summiert), um eine Gesamtbewertung der Lebensqualität zu erhalten.
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Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit über die verschiedenen Zeitpunkte: Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (SWE)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Selbstberichteter Grad der Selbstwirksamkeit, gemessen mit der General Self-efficacy Scale (SWE).
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist eine 10-Punkte-psychometrische Skala, die dazu dient, den optimistischen Selbstvertrauen zu beurteilen, mit einer Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben zurechtzukommen.
Der Gesamtscore kann zwischen 10 (sehr geringe Selbstwirksamkeit) und 40 (sehr hohe Selbstwirksamkeit) variieren.
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Ausgangswert (0 Monate); während der Behandlung (2 Monate), Nachbehandlung (4 Monate), Nachuntersuchungen (6, 12, 24 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Behandlung: Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate (Nachbehandlung)
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Subjektive Zufriedenheit mit der Therapie gemessen anhand eines deutschen Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit. Der Fragebogen heißt „Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung“. Die Übersetzung ins Englische lautet: Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit. Es enthält 20 verschiedene Fragen zur Behandlungszufriedenheit auf einer Bewertungsskala von 0 bis 5. Der Gesamtscore liegt also zwischen 0 (keine Behandlungszufriedenheit) und 100 (höchste Behandlungszufriedenheit). |
4 Monate (Nachbehandlung)
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7.Zufriedenheit mit der Smartphone-Anwendung Robin Z: Feedback-Formular.
Zeitfenster: 4 Monate (Nachbehandlung)
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Subjektive Zufriedenheit mit der Smartphone-Anwendung gemessen anhand eines Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit und subjektiven Zufriedenheit mit der App.
Der Fragebogen wurde vom Studienteam erstellt, es wird kein standardisiertes Messinstrument verwendet.
Der Fragebogen ist ein Feedbackformular, das dem Studienteam qualitative Informationen über die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Smartphone-Anwendung gibt.
Die einzige quantitative Information, die aus diesem Fragebogen gewonnen wird, ist die Gesamtzufriedenheit mit der Bewerbung.
Die Probanden können eine Bewertung von 1 (geringste Zufriedenheit) bis 6 (höchste Zufriedenheit) abgeben.
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4 Monate (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Fux L, Walger P, Schimmelmann BG, Schultze-Lutter F. The Schizophrenia Proneness Instrument, Child and Youth version (SPI-CY): practicability and discriminative validity. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.014. Epub 2013 Mar 6.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Hall RC. Global assessment of functioning. A modified scale. Psychosomatics. 1995 May-Jun;36(3):267-75. doi: 10.1016/S0033-3182(95)71666-8.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). General Self-efficacy Scale. Measures in Health Psychology: A User's Portfolio. Causal and Control Beliefs, (2008), 35-37.
- Traber-Walker N, Gerstenberg M, Metzler S, Joris MR, Karr M, Studer N, Zulauf Logoz M, Roth A, Rossler W, Walitza S, Franscini M. Evaluation of the Combined Treatment Approach "Robin" (Standardized Manual and Smartphone App) for Adolescents at Clinical High Risk for Psychosis. Front Psychiatry. 2019 Jun 6;10:384. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00384. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ETRo2017-00012
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