Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'approche thérapeutique ROBIN (Robin)

31 janvier 2019 mis à jour par: University of Zurich

Évaluation de l'approche de traitement ROBIN (manuel standardisé et application pour smartphone) pour les adolescents à haut risque de développer un trouble psychotique

La prévention de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques a conduit les chercheurs à se concentrer sur l'identification précoce des individus à haut risque clinique (CHR) de psychose et à traiter les symptômes à risque dans la période pré-psychotique. Bien que les symptômes à risque tels que les hallucinations atténuées ou les délires soient courants chez les adolescents et associés à une réduction marquée du fonctionnement global, la base de preuves d'interventions efficaces pour les adolescents à l'état de CHR et même au premier épisode de psychose est limitée. Pour combler cette lacune, les cliniciens du centre d'intervention précoce de Zurich ont développé l'approche de traitement "Robin" (manuel standardisé et application pour smartphone) pour les adolescents à haut risque de développer un trouble psychotique. L'approche thérapeutique est basée sur les stratégies thérapeutiques existantes pour les adolescents présentant un premier épisode de psychose et les recommandations disponibles pour les adultes présentant des symptômes à risque. L'évaluation vise tout d'abord à comparer l'efficacité de « Robin » chez 30 adolescents CHR âgés de 14 à 18 ans à un groupe témoin actif (traitement habituel) d'une étude précédente. Les principaux critères de jugement seront la symptomatologie à risque, le diagnostic de comorbidité, le fonctionnement, l'auto-efficacité et la qualité de vie. Pour la condition d'intervention prospective (16 séances individuelles hebdomadaires + un minimum de 4 séances familiales), des adolescents demandeurs d'aide avec CHR pour psychose, âgés de 14 à 18 ans, seront recrutés sur trois ans. Les symptômes à risque et comorbides, le fonctionnement, l'auto-efficacité et la qualité de vie sont surveillés à six moments (au départ, pendant la période de traitement, immédiatement après l'intervention et 6, 12 et 24 mois plus tard) et comparés aux mesures respectives du groupe de contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Au moins deux symptômes cognitifs de base auto-expérimentés et auto-déclarés, tels qu'évalués par la version enfants-adolescents de l'entrevue sur la propension à la schizophrénie version enfant et jeunesse (SPI-CY)
  • et/ou 2) au moins un symptôme psychotique atténué de psychose évalué par l'entretien structuré pour les syndromes prodromiques (SIPS)

Critère d'exclusion:

  • un diagnostic de trouble psychotique
  • dépendance actuelle à une substance ou à l'alcool
  • maîtrise insuffisante de l'allemand ou de l'anglais
  • faibles capacités intellectuelles avec QI <75

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychothérapie
Comportemental: Psychothérapie
Intervention psychologique combinant un manuel de traitement standardisé avec une application pour smartphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes à risque au cours des différents moments
Délai: Base de référence (0 mois) ; pendant le traitement (2 mois), post-traitement (4 mois), suivis (6, 12, 24 mois)
Selon des entretiens cliniques structurés sur l'état clinique à haut risque (SIPS, SPI-CY)
Base de référence (0 mois) ; pendant le traitement (2 mois), post-traitement (4 mois), suivis (6, 12, 24 mois)
Changements dans les symptômes comorbides au cours des différents moments
Délai: Base de référence (0 mois) ; pendant le traitement (2 mois), post-traitement (4 mois), suivis (6, 12, 24 mois)
Selon des entretiens cliniques structurés sur les symptômes comorbides (M.I.N.I. Enfant)
Base de référence (0 mois) ; pendant le traitement (2 mois), post-traitement (4 mois), suivis (6, 12, 24 mois)
Changements dans le fonctionnement global global au cours des différents moments
Délai: Base de référence (0 mois) ; pendant le traitement (2 mois), post-traitement (4 mois), suivis (6, 12, 24 mois)
Mesuré par l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement GAF. L'évaluation globale du fonctionnement (GAF) est une échelle numérique utilisée par les cliniciens et les médecins en santé mentale pour évaluer subjectivement le fonctionnement social, professionnel et psychologique d'un individu, par exemple, dans quelle mesure une personne rencontre divers problèmes de la vie. Les scores vont de 100 (fonctionnement extrêmement élevé) à 1 (gravement altéré).
Base de référence (0 mois) ; pendant le traitement (2 mois), post-traitement (4 mois), suivis (6, 12, 24 mois)
Modifications du fonctionnement social et professionnel aux différents moments
Délai: Base de référence (0 mois) ; pendant le traitement (2 mois), post-traitement (4 mois), suivis (6, 12, 24 mois)
Mesuré par l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel SOFA. Le SOFAS est une nouvelle échelle qui diffère de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) en ce qu'elle se concentre exclusivement sur le niveau de fonctionnement social et professionnel de l'individu et n'est pas directement influencée par la gravité globale des symptômes psychologiques de l'individu. Le SOFAS est une évaluation globale du fonctionnement actuel allant de 0 à 100, les scores inférieurs représentant un fonctionnement inférieur.
Base de référence (0 mois) ; pendant le traitement (2 mois), post-traitement (4 mois), suivis (6, 12, 24 mois)
Changements dans le fonctionnement social au cours des différents moments
Délai: Base de référence (0 mois) ; pendant le traitement (2 mois), post-traitement (4 mois), suivis (6, 12, 24 mois)
Mesuré par l'échelle Global Functioning: Social (GF: Social) L'échelle GF: Social évalue la quantité et la qualité des relations avec les pairs, le niveau de conflit entre pairs, les relations intimes adaptées à l'âge et l'implication avec les membres de la famille. L'accent est mis sur les contacts sociaux adaptés à l'âge et les interactions en dehors de la famille, avec un accent particulier sur le retrait social et l'isolement. Les échelles vont de 1 à 10 (10 est la note la plus élevée).
Base de référence (0 mois) ; pendant le traitement (2 mois), post-traitement (4 mois), suivis (6, 12, 24 mois)
Évolution de la qualité de vie au cours des différents moments : MANSA
Délai: Base de référence (0 mois) ; pendant le traitement (2 mois), post-traitement (4 mois), suivis (6, 12, 24 mois)
Niveau de qualité de vie autodéclaré mesuré avec le Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). 16 questions doivent être posées à chaque application de l'instrument. Quatre de ces questions sont qualifiées d'objectives et auxquelles il faut répondre par oui ou par non. Douze questions sont strictement subjectives. La satisfaction est notée sur des échelles de notation à 7 points (= extrême négatif, 7 = extrême positif). Les douze items sont finalement combinés (additionnés) pour obtenir un score total sur la qualité de vie.
Base de référence (0 mois) ; pendant le traitement (2 mois), post-traitement (4 mois), suivis (6, 12, 24 mois)
Évolution de l'auto-efficacité au cours des différents moments : Échelle générale d'auto-efficacité (SWE)
Délai: Base de référence (0 mois) ; pendant le traitement (2 mois), post-traitement (4 mois), suivis (6, 12, 24 mois)
Niveau autodéclaré d'auto-efficacité mesuré avec l'échelle générale d'auto-efficacité (SWE). L'échelle générale d'auto-efficacité est une échelle psychométrique en 10 éléments conçue pour évaluer les croyances optimistes en soi pour faire face à une variété d'exigences difficiles dans la vie. Le score total peut varier entre 10 (auto-efficacité très faible) et 40 (auto-efficacité très élevée).
Base de référence (0 mois) ; pendant le traitement (2 mois), post-traitement (4 mois), suivis (6, 12, 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement : questionnaire
Délai: 4 mois (post-traitement)

Satisfaction subjective à l'égard de la thérapie mesurée par un questionnaire allemand sur la satisfaction à l'égard du traitement. Le questionnaire s'appelle "Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung". La traduction en anglais est : Questionnaire sur la satisfaction du traitement.

Il contient 20 questions différentes sur la satisfaction du traitement sur une échelle de notation de 0 à 5. Ainsi, le score total est compris entre 0 (pas de satisfaction du traitement) et 100 (satisfaction la plus élevée du traitement).
4 mois (post-traitement)
7.Satisfaction de l'application smartphone Robin Z : formulaire de retour.
Délai: 4 mois (post-traitement)
Satisfaction subjective à l'égard de l'application pour smartphone mesurée par un questionnaire sur l'utilisabilité et satisfaction subjective à l'égard de l'application. Le questionnaire a été créé par l'équipe de l'étude, aucun outil de mesure standardisé n'est utilisé. Le questionnaire est un formulaire de rétroaction, qui donne à l'équipe d'étude des informations qualitatives sur la convivialité et la satisfaction à l'égard de l'application pour smartphone. La seule information quantitative obtenue à partir de ce questionnaire est la satisfaction globale à l'égard de l'application. Les sujets peuvent donner une note de 1 (satisfaction la plus faible) à 6 (satisfaction la plus élevée).
4 mois (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETRo2017-00012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Psychothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner