Evaluatie van de Behandelaanpak ROBIN (Robin)
31 januari 2019 bijgewerkt door: University of Zurich
Evaluatie van de behandelaanpak ROBIN (gestandaardiseerde handleiding en smartphone-app) voor adolescenten met een hoog risico op het ontwikkelen van een psychotische stoornis
De preventie van schizofrenie en andere psychotische stoornissen heeft onderzoekers ertoe gebracht zich te concentreren op de vroege identificatie van personen met een klinisch hoog risico (CHR) voor psychose en op de behandeling van de risicosymptomen in de pre-psychotische periode.
Hoewel risicosymptomen zoals verzwakte hallucinaties of wanen vaak voorkomen bij adolescenten en gepaard gaan met een duidelijke vermindering van het globale functioneren, is de bewijsbasis van effectieve interventies voor adolescenten in een CHR-toestand en zelfs een eerste psychose-episode beperkt.
Om deze leemte op te vullen, hebben de clinici van het centrum voor vroegtijdige interventie in Zürich de behandelaanpak "Robin" (gestandaardiseerde handleiding en smartphone-app) ontwikkeld voor adolescenten met een hoog risico op het ontwikkelen van een psychotische stoornis.
De behandelaanpak is gebaseerd op bestaande therapiestrategieën voor adolescenten met een eerste psychose-episode en de beschikbare aanbevelingen voor volwassenen met risicosymptomen.
De evaluatie heeft ten eerste tot doel de werkzaamheid van "Robin" bij 30 CHR-adolescenten van 14-18 jaar te vergelijken met een actieve controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk) uit een eerdere studie.
Primaire uitkomstmaten zijn risicosymptomatologie, comorbide diagnose, functioneren, zelfredzaamheid en kwaliteit van leven.
Voor de toekomstige interventieconditie (16 wekelijkse individuele sessies + minimaal 4 gezinssessies) zullen hulpzoekende adolescenten met CHR voor psychose, in de leeftijd van 14-18 jaar, over een periode van drie jaar worden geworven.
Risicosymptomen en comorbide symptomen, functioneren, zelfredzaamheid en kwaliteit van leven worden op zes tijdstippen gecontroleerd (basislijn, tijdens de behandelingsperiode, direct na de interventie en 6, 12 en 24 maanden later) en vergeleken met de respectieve maatregelen van de actieve controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Werving
- University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Contact:
- Maurizia Frascini, Dr.med.
- Telefoonnummer: 41 43 499 26 26
- E-mail: Franscini Maurizia <Maurizia.Franscini@puk.zh.ch>
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Ten minste twee zelf ervaren en zelfgerapporteerde cognitieve basissymptomen zoals beoordeeld door de kinderen-jeugdversie van de Schizophrenia Proneness Interview Child and Youth Version (SPI-CY)
- en/of 2) ten minste één verzwakt psychotisch symptoom voor psychose beoordeeld door het Gestructureerd Interview voor Prodromale Syndromen (SIPS)
Uitsluitingscriteria:
- een diagnose van een psychotische stoornis
- huidige middelen- of alcoholafhankelijkheid
- onvoldoende beheersing van de Duitse of Engelse taal
- lage intellectuele capaciteiten met IQ <75
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychotherapie
|
Psychologische interventie die een gestandaardiseerd behandelhandboek combineert met een smartphone-applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in risicosymptomen over de verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden); tijdens de behandeling (2 maanden), na de behandeling (4 maanden), follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
Volgens een gestructureerd klinisch interview over de klinische toestand met een hoog risico (SIPS, SPI-CY)
|
Basislijn (0 maanden); tijdens de behandeling (2 maanden), na de behandeling (4 maanden), follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
|
Veranderingen in comorbide symptomen over de verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden); tijdens de behandeling (2 maanden), na de behandeling (4 maanden), follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
Volgens een gestructureerd klinisch interview over de comorbide symptomen (M.I.N.I.
Kind)
|
Basislijn (0 maanden); tijdens de behandeling (2 maanden), na de behandeling (4 maanden), follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
|
Veranderingen in het algehele wereldwijde functioneren over de verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden); tijdens de behandeling (2 maanden), na de behandeling (4 maanden), follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
Gemeten door Global Assessment of Functioning Scale GAF.
De Global Assessment of Functioning (GAF) is een numerieke schaal die wordt gebruikt door clinici en artsen in de geestelijke gezondheidszorg om subjectief het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van een individu te beoordelen, bijvoorbeeld hoe goed iemand omgaat met verschillende levensproblemen.
Scores variëren van 100 (extreem goed functionerend) tot 1 (ernstig beperkt).
|
Basislijn (0 maanden); tijdens de behandeling (2 maanden), na de behandeling (4 maanden), follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
|
Veranderingen in het sociaal en beroepsmatig functioneren over de verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden); tijdens de behandeling (2 maanden), na de behandeling (4 maanden), follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
Gemeten door de Social and Occupational Functioning Assessment Scale SOFA.
De SOFAS is een nieuwe schaal die verschilt van de Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal doordat deze zich uitsluitend richt op het niveau van het sociale en beroepsmatige functioneren van het individu en niet rechtstreeks wordt beïnvloed door de algehele ernst van de psychische symptomen van het individu.
De SOFAS is een globale beoordeling van het huidige functioneren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een lager functioneren vertegenwoordigen.
|
Basislijn (0 maanden); tijdens de behandeling (2 maanden), na de behandeling (4 maanden), follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
|
Veranderingen in sociaal functioneren over de verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden); tijdens de behandeling (2 maanden), na de behandeling (4 maanden), follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
Gemeten aan de hand van de Global Functioning: Social (GF: Social)-schaal De GF: Social-schaal beoordeelt de kwantiteit en kwaliteit van relaties met leeftijdsgenoten, de mate van conflicten tussen leeftijdsgenoten, intieme relaties die passen bij de leeftijd en betrokkenheid bij gezinsleden.
De nadruk wordt gelegd op bij de leeftijd passende sociale contacten en interacties buiten het gezin, met bijzondere aandacht voor sociale terugtrekking en isolatie.
De schalen lopen van 1 tot 10 (10 is de hoogste waardering).
|
Basislijn (0 maanden); tijdens de behandeling (2 maanden), na de behandeling (4 maanden), follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven over de verschillende tijdstippen: MANSA
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden); tijdens de behandeling (2 maanden), na de behandeling (4 maanden), follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
Zelfgerapporteerd niveau van levenskwaliteit gemeten met de Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
Elke keer dat het instrument wordt toegepast, moeten 16 vragen worden gesteld.
Vier van deze vragen worden objectief genoemd en moeten met ja of nee worden beantwoord.
Twaalf vragen zijn strikt subjectief.
De tevredenheid wordt beoordeeld op 7-punts beoordelingsschalen (= negatief extreem, 7 = positief extreem).
De twaalf items worden uiteindelijk gecombineerd (opgeteld) om een totaalscore over de levenskwaliteit te krijgen.
|
Basislijn (0 maanden); tijdens de behandeling (2 maanden), na de behandeling (4 maanden), follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
|
Veranderingen in de zelfeffectiviteit over de verschillende tijdspunten: General Self-efficacy Scale (SWE)
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden); tijdens de behandeling (2 maanden), na de behandeling (4 maanden), follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
Zelfgerapporteerd niveau van zelfeffectiviteit gemeten met de General Self-efficacy Scale (SWE).
De General Self-Efficacy Scale is een psychometrische schaal met 10 items die is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om te kunnen omgaan met verschillende moeilijke eisen in het leven.
De totaalscore kan variëren tussen 10 (zeer lage self-efficacy) en 40 (zeer hoge self-efficacy).
|
Basislijn (0 maanden); tijdens de behandeling (2 maanden), na de behandeling (4 maanden), follow-ups (6, 12, 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de behandeling: vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden (nabehandeling)
|
Subjectieve tevredenheid over de therapie gemeten door een Duitse vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling. De vragenlijst heet "Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung". Vertaling in het Engels is: Vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling. Het bevat 20 verschillende vragen over de behandelingstevredenheid op een schaal van 0 tot 5. De totaalscore ligt dus tussen 0 (geen behandelingstevredenheid) en 100 (hoogste behandelingstevredenheid). |
4 maanden (nabehandeling)
|
|
7.Tevredenheid over de smartphone-applicatie Robin Z: feedbackformulier.
Tijdsspanne: 4 maanden (nabehandeling)
|
Subjectieve tevredenheid met de smartphone-applicatie gemeten door vragenlijst over bruikbaarheid en subjectieve tevredenheid met de app.
De vragenlijst is gemaakt door het onderzoeksteam, er wordt geen gestandaardiseerd meetinstrument gebruikt.
De vragenlijst is een feedbackformulier, dat het onderzoeksteam kwalitatieve informatie geeft over de bruikbaarheid en tevredenheid over de smartphone-applicatie.
De enige kwantitatieve informatie die uit deze vragenlijst wordt verkregen, is de algehele tevredenheid over de aanvraag.
De proefpersonen kunnen een cijfer geven van 1 (laagste tevredenheid) tot 6 (hoogste tevredenheid).
|
4 maanden (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Fux L, Walger P, Schimmelmann BG, Schultze-Lutter F. The Schizophrenia Proneness Instrument, Child and Youth version (SPI-CY): practicability and discriminative validity. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.014. Epub 2013 Mar 6.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Hall RC. Global assessment of functioning. A modified scale. Psychosomatics. 1995 May-Jun;36(3):267-75. doi: 10.1016/S0033-3182(95)71666-8.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). General Self-efficacy Scale. Measures in Health Psychology: A User's Portfolio. Causal and Control Beliefs, (2008), 35-37.
- Traber-Walker N, Gerstenberg M, Metzler S, Joris MR, Karr M, Studer N, Zulauf Logoz M, Roth A, Rossler W, Walitza S, Franscini M. Evaluation of the Combined Treatment Approach "Robin" (Standardized Manual and Smartphone App) for Adolescents at Clinical High Risk for Psychosis. Front Psychiatry. 2019 Jun 6;10:384. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00384. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETRo2017-00012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .