Valutazione dell'approccio terapeutico ROBIN (Robin)
31 gennaio 2019 aggiornato da: University of Zurich
Valutazione dell'approccio terapeutico ROBIN (manuale standardizzato e app per smartphone) per adolescenti ad alto rischio di sviluppare un disturbo psicotico
La prevenzione della schizofrenia e di altri disturbi psicotici ha portato i ricercatori a concentrarsi sull'identificazione precoce di individui ad alto rischio clinico (CHR) per la psicosi e a trattare i sintomi a rischio nel periodo pre-psicotico.
Sebbene i sintomi a rischio come allucinazioni o deliri attenuati siano comuni negli adolescenti e associati a una marcata riduzione del funzionamento globale, la base di prove di interventi efficaci per gli adolescenti allo stato di CHR e anche al primo episodio di psicosi è limitata.
Per colmare questa lacuna, i medici del centro di intervento precoce di Zurigo hanno sviluppato l'approccio terapeutico "Robin" (manuale standardizzato e app per smartphone) per adolescenti ad alto rischio di sviluppare un disturbo psicotico.
L'approccio terapeutico si basa sulle strategie terapeutiche esistenti per gli adolescenti con il primo episodio di psicosi e sulle raccomandazioni disponibili per gli adulti con sintomi a rischio.
La valutazione mira in primo luogo a confrontare l'efficacia di "Robin" in 30 adolescenti CHR di età compresa tra 14 e 18 anni rispetto a un gruppo di controllo attivo (trattamento come di consueto) da uno studio precedente.
Le misure di esito primarie saranno la sintomatologia a rischio, la diagnosi di comorbidità, il funzionamento, l'autoefficacia e la qualità della vita.
Per la condizione di intervento prospettico (16 sessioni individuali settimanali + un minimo di 4 sessioni familiari), saranno reclutati nell'arco di tre anni adolescenti in cerca di aiuto con CHR per psicosi, di età compresa tra 14 e 18 anni.
I sintomi a rischio e in comorbilità, il funzionamento, l'autoefficacia e la qualità della vita sono monitorati in sei punti temporali (basale, durante il periodo di trattamento, immediatamente dopo l'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo) e confrontati con le rispettive misure del gruppo di controllo attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8032
- Reclutamento
- University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
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Contatto:
- Maurizia Frascini, Dr.med.
- Numero di telefono: 41 43 499 26 26
- Email: Franscini Maurizia <Maurizia.Franscini@puk.zh.ch>
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Almeno due sintomi cognitivi di base auto-esperiti e auto-riferiti, valutati dalla versione per bambini e giovani dell'intervista sulla propensione alla schizofrenia, versione per bambini e giovani (SPI-CY)
- e/o 2) almeno un sintomo psicotico attenuato per psicosi valutato dal colloquio strutturato per le sindromi prodromiche (SIPS)
Criteri di esclusione:
- una diagnosi di disturbo psicotico
- attuale dipendenza da sostanze o alcol
- insufficiente conoscenza della lingua tedesca o inglese
- basse capacità intellettive con QI <75
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia
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Intervento psicologico che combina un manuale di trattamento standardizzato con un'applicazione per smartphone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi a rischio nei diversi punti temporali
Lasso di tempo: Basale (0 mesi); durante il trattamento (2 mesi), post-trattamento (4 mesi), follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Secondo interviste cliniche strutturate sullo stato clinico ad alto rischio (SIPS, SPI-CY)
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Basale (0 mesi); durante il trattamento (2 mesi), post-trattamento (4 mesi), follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Cambiamenti nei sintomi di comorbidità nei diversi punti temporali
Lasso di tempo: Basale (0 mesi); durante il trattamento (2 mesi), post-trattamento (4 mesi), follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Secondo una strutturata intervista clinica sui sintomi comorbidi (M.I.N.I.
Ragazzo)
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Basale (0 mesi); durante il trattamento (2 mesi), post-trattamento (4 mesi), follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Cambiamenti nel funzionamento globale complessivo nei diversi punti temporali
Lasso di tempo: Basale (0 mesi); durante il trattamento (2 mesi), post-trattamento (4 mesi), follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Misurato dalla valutazione globale della scala di funzionamento GAF.
La valutazione globale del funzionamento (GAF) è una scala numerica utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico di un individuo, ad esempio quanto bene si stanno affrontando i vari problemi della vita.
I punteggi vanno da 100 (funzionamento estremamente elevato) a 1 (gravemente compromessa).
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Basale (0 mesi); durante il trattamento (2 mesi), post-trattamento (4 mesi), follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Cambiamenti nel funzionamento sociale e lavorativo nei diversi punti temporali
Lasso di tempo: Basale (0 mesi); durante il trattamento (2 mesi), post-trattamento (4 mesi), follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Misurato dalla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale SOFA .
La SOFAS è una nuova scala che differisce dalla scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) in quanto si concentra esclusivamente sul livello di funzionamento sociale e lavorativo dell'individuo e non è direttamente influenzata dalla gravità complessiva dei sintomi psicologici dell'individuo.
Il SOFAS è una valutazione globale del funzionamento attuale che va da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano un funzionamento inferiore.
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Basale (0 mesi); durante il trattamento (2 mesi), post-trattamento (4 mesi), follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Cambiamenti nel funzionamento sociale nei diversi punti temporali
Lasso di tempo: Basale (0 mesi); durante il trattamento (2 mesi), post-trattamento (4 mesi), follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Misurato dalla scala Global Functioning: Social (GF: Social) La scala GF: Social valuta la quantità e la qualità delle relazioni tra pari, il livello di conflitto tra pari, le relazioni intime adeguate all'età e il coinvolgimento con i membri della famiglia.
L'accento è posto sui contatti e le interazioni sociali adeguati all'età al di fuori della famiglia, con particolare attenzione al ritiro sociale e all'isolamento.
Le scale vanno da 1 a 10 (10 è il punteggio più alto).
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Basale (0 mesi); durante il trattamento (2 mesi), post-trattamento (4 mesi), follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Cambiamenti nella qualità della vita nei diversi punti temporali: MANSA
Lasso di tempo: Basale (0 mesi); durante il trattamento (2 mesi), post-trattamento (4 mesi), follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Livello di qualità della vita autodichiarato misurato con il Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
Ad ogni applicazione dello strumento devono essere poste 16 domande.
Quattro di queste domande sono definite oggettive e richiedono una risposta sì o no.
Dodici domande sono strettamente soggettive.
La soddisfazione è valutata su scale di valutazione a 7 punti (= estremo negativo, 7 = estremo positivo).
I dodici item vengono infine combinati (sommati) per ottenere un punteggio totale sulla qualità della vita.
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Basale (0 mesi); durante il trattamento (2 mesi), post-trattamento (4 mesi), follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Cambiamenti nell'autoefficacia nei diversi punti temporali: Scala generale di autoefficacia (SWE)
Lasso di tempo: Basale (0 mesi); durante il trattamento (2 mesi), post-trattamento (4 mesi), follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Livello auto-riferito di autoefficacia misurato con la scala generale di autoefficacia (SWE).
La scala generale di autoefficacia è una scala psicometrica di 10 elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita.
Il punteggio totale può variare tra 10 (autoefficacia molto bassa) e 40 (autoefficacia molto alta).
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Basale (0 mesi); durante il trattamento (2 mesi), post-trattamento (4 mesi), follow-up (6, 12, 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del trattamento: questionario
Lasso di tempo: 4 mesi (post-trattamento)
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Soddisfazione soggettiva della terapia misurata da un questionario tedesco sulla soddisfazione del trattamento. Il questionario si chiama "Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung". La traduzione in inglese è: Questionario sulla soddisfazione del trattamento. Contiene 20 diverse domande sulla soddisfazione del trattamento su una scala di valutazione da 0 a 5. Quindi, il punteggio totale è compreso tra 0 (nessuna soddisfazione del trattamento) e 100 (massima soddisfazione del trattamento). |
4 mesi (post-trattamento)
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7.Soddisfazione dell'applicazione per smartphone Robin Z: modulo di feedback.
Lasso di tempo: 4 mesi (post-trattamento)
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Soddisfazione soggettiva dell'applicazione per smartphone misurata tramite questionario sull'usabilità e soddisfazione soggettiva dell'app.
Il questionario è stato creato dal gruppo di studio, non viene utilizzato alcuno strumento di misurazione standardizzato.
Il questionario è un modulo di feedback che fornisce al team di studio informazioni qualitative sull'usabilità e sulla soddisfazione dell'applicazione per smartphone.
L'unica informazione quantitativa che si ottiene da questo questionario è la soddisfazione generale per l'applicazione.
I soggetti possono dare un punteggio da 1 (minima soddisfazione) a 6 (massima soddisfazione).
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4 mesi (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Fux L, Walger P, Schimmelmann BG, Schultze-Lutter F. The Schizophrenia Proneness Instrument, Child and Youth version (SPI-CY): practicability and discriminative validity. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.014. Epub 2013 Mar 6.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Hall RC. Global assessment of functioning. A modified scale. Psychosomatics. 1995 May-Jun;36(3):267-75. doi: 10.1016/S0033-3182(95)71666-8.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). General Self-efficacy Scale. Measures in Health Psychology: A User's Portfolio. Causal and Control Beliefs, (2008), 35-37.
- Traber-Walker N, Gerstenberg M, Metzler S, Joris MR, Karr M, Studer N, Zulauf Logoz M, Roth A, Rossler W, Walitza S, Franscini M. Evaluation of the Combined Treatment Approach "Robin" (Standardized Manual and Smartphone App) for Adolescents at Clinical High Risk for Psychosis. Front Psychiatry. 2019 Jun 6;10:384. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00384. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETRo2017-00012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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