Evaluering af behandlingsmetoden ROBIN (Robin)
31. januar 2019 opdateret af: University of Zurich
Evaluering af behandlingsmetoden ROBIN (Standardiseret Manual og Smartphone App) til unge med høj risiko for at udvikle en psykotisk lidelse
Forebyggelsen af skizofreni og andre psykotiske lidelser har fået forskere til at fokusere på tidlig identifikation af individer med Clinical High Risk (CHR) for psykose og til at behandle risikosymptomer i den præpsykotiske periode.
Selvom risikosymptomer såsom svækkede hallucinationer eller vrangforestillinger er almindelige hos unge og forbundet med en markant reduktion i global funktion, er evidensgrundlaget for effektive interventioner for unge i CHR-tilstand og endda psykose i første episode begrænset.
For at udfylde dette hul har klinikerne fra det tidlige interventionscenter i Zürich udviklet behandlingsmetoden "Robin" (standardiseret manual og smartphone-app) til unge med høj risiko for at udvikle en psykotisk lidelse.
Behandlingstilgangen er baseret på eksisterende terapistrategier for unge med første episode af psykose og de tilgængelige anbefalinger til voksne med risikosymptomer.
Evalueringen sigter først og fremmest på at sammenligne effekten af "Robin" hos 30 CHR-unge i alderen 14-18 år med en aktiv kontrolgruppe (behandling som sædvanlig) fra en tidligere undersøgelse.
Primære udfaldsmål vil være risikosymptomatologi, comorbid diagnose, funktion, self-efficacy og livskvalitet.
Til den prospektive interventionstilstand (16 ugentlige individuelle sessioner + minimum 4 familiesessioner) vil hjælpesøgende unge med CHR for psykose i alderen 14-18 blive rekrutteret over tre år.
Risiko- og komorbide symptomer, funktion, self-efficacy og livskvalitet overvåges på seks tidspunkter (baseline, i behandlingsperioden, umiddelbart efter intervention og 6, 12 og 24 måneder senere) og sammenlignes med de respektive mål. af den aktive kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Rekruttering
- University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Maurizia Frascini, Dr.med.
- Telefonnummer: 41 43 499 26 26
- E-mail: Franscini Maurizia <Maurizia.Franscini@puk.zh.ch>
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Mindst to selvoplevede og selvrapporterede kognitive grundsymptomer som vurderet af børn-ung-versionen af skizofrenitilbøjelighedsinterviewet Child and Youth Version (SPI-CY)
- og/eller 2) mindst ét svækket psykotisk symptom for psykose vurderet af Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS)
Ekskluderingskriterier:
- en diagnose af en psykotisk lidelse
- nuværende stof- eller alkoholafhængighed
- utilstrækkelig tysk eller engelsk sprogkundskab
- lave intellektuelle evner med IQ <75
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykoterapi
|
Psykologisk intervention, der kombinerer en standardiseret behandlingsmanual med en smartphone-applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i risikosymptomer over de forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), efterbehandlingen (4 måneder), opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
Ifølge et struktureret klinisk interview om den kliniske højrisikotilstand (SIPS, SPI-CY)
|
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), efterbehandlingen (4 måneder), opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
|
Ændringer i komorbide symptomer over de forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), efterbehandlingen (4 måneder), opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
Ifølge et struktureret klinisk interview om de komorbide symptomer (M.I.N.I.
Barn)
|
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), efterbehandlingen (4 måneder), opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
|
Ændringer i den samlede globale funktion over de forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), efterbehandlingen (4 måneder), opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
Målt ved Global Assessment of Functioning Scale GAF.
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala, der bruges af mentale sundhedsklinikere og læger til subjektivt at vurdere et individs sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion, f.eks. hvor godt man møder forskellige problemer i livet.
Score varierer fra 100 (ekstremt højfunktionsdygtighed) til 1 (alvorligt svækket).
|
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), efterbehandlingen (4 måneder), opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
|
Ændringer i den sociale og erhvervsmæssige funktion over de forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), efterbehandlingen (4 måneder), opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
Målt ved Social and Occupational Functioning Assessment Scale SOFA .
SOFAS er en ny skala, der adskiller sig fra Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen ved, at den udelukkende fokuserer på individets niveau af social og erhvervsmæssig funktion og ikke er direkte påvirket af den overordnede sværhedsgrad af individets psykologiske symptomer.
SOFAS er en global vurdering af aktuel funktion, der spænder fra 0 til 100, med lavere score, der repræsenterer lavere funktion.
|
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), efterbehandlingen (4 måneder), opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
|
Ændringer i social funktion over de forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), efterbehandlingen (4 måneder), opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
Målt efter Global Functioning: Social (GF: Social) skala GF: Social-skalaen vurderer mængden og kvaliteten af peer-relationer, niveauet af peer-konflikt, alderssvarende intime relationer og involvering med familiemedlemmer.
Der lægges vægt på alderssvarende sociale kontakter og interaktioner uden for familien, med særligt fokus på social tilbagetrækning og isolation.
Skalaerne går fra 1 til 10 (10 er den højeste vurdering).
|
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), efterbehandlingen (4 måneder), opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
|
Ændringer i livskvaliteten over de forskellige tidspunkter: MANSA
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), efterbehandlingen (4 måneder), opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
Selvrapporteret niveau af livskvalitet målt med Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
Der skal stilles 16 spørgsmål hver gang instrumentet anvendes.
Fire af disse spørgsmål betegnes som objektive og skal besvares med ja eller nej.
Tolv spørgsmål er strengt subjektive.
Tilfredsheden vurderes på 7-trins skalaer (= negativ ekstrem, 7 = positiv ekstrem).
De tolv punkter er til sidst kombineret (summeret) for at få en samlet score om livskvaliteten.
|
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), efterbehandlingen (4 måneder), opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
|
Ændringer i selveffektiviteten over de forskellige tidspunkter: General Self-efficacy Scale (SWE)
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), efterbehandlingen (4 måneder), opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
Selvrapporteret niveau af selveffektivitet målt med General Self-efficacy Scale (SWE).
The General Self-Efficacy Scale er en 10-punkts psykometrisk skala, der er designet til at vurdere optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet.
Den samlede score kan variere mellem 10 (meget lav self-efficacy) og 40 (meget høj self-efficacy).
|
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), efterbehandlingen (4 måneder), opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med behandlingen: spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder (efter behandling)
|
Subjektiv tilfredshed med terapien målt ved et tysk spørgeskema om behandlingstilfredsheden. Spørgeskemaet hedder "Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung". Oversættelse til engelsk er: Spørgeskema om behandlingstilfredshed. Den indeholder 20 forskellige spørgsmål om behandlingstilfredshed på en vurderingsskala fra 0 til 5. Så den samlede score er mellem 0 (ingen behandlingstilfredshed) og 100 (højeste behandlingstilfredshed). |
4 måneder (efter behandling)
|
|
7.Tilfredshed med smartphone-applikationen Robin Z: feedbackformular.
Tidsramme: 4 måneder (efter behandling)
|
Subjektiv tilfredshed med smartphone-applikationen målt ved spørgeskema vedrørende brugervenlighed og subjektiv tilfredshed med appen.
Spørgeskemaet er lavet af undersøgelsesholdet, der anvendes ikke et standardiseret måleværktøj.
Spørgeskemaet er en feedbackformular, der giver undersøgelsesholdet kvalitativ information om anvendeligheden og tilfredsheden med smartphone-applikationen.
Den eneste kvantitative information, der opnås fra dette spørgeskema, er den generelle tilfredshed med ansøgningen.
Forsøgspersonerne kan give en vurdering fra 1 (laveste tilfredshed) til 6 (højeste tilfredshed).
|
4 måneder (efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Fux L, Walger P, Schimmelmann BG, Schultze-Lutter F. The Schizophrenia Proneness Instrument, Child and Youth version (SPI-CY): practicability and discriminative validity. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.014. Epub 2013 Mar 6.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Hall RC. Global assessment of functioning. A modified scale. Psychosomatics. 1995 May-Jun;36(3):267-75. doi: 10.1016/S0033-3182(95)71666-8.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). General Self-efficacy Scale. Measures in Health Psychology: A User's Portfolio. Causal and Control Beliefs, (2008), 35-37.
- Traber-Walker N, Gerstenberg M, Metzler S, Joris MR, Karr M, Studer N, Zulauf Logoz M, Roth A, Rossler W, Walitza S, Franscini M. Evaluation of the Combined Treatment Approach "Robin" (Standardized Manual and Smartphone App) for Adolescents at Clinical High Risk for Psychosis. Front Psychiatry. 2019 Jun 6;10:384. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00384. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETRo2017-00012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .