- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03829527
Evaluering av behandlingstilnærmingen ROBIN (Robin)
Evaluering av behandlingstilnærmingen ROBIN (Standardisert Manual og Smartphone App) for ungdom med høy risiko for å utvikle en psykotisk lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- Rekruttering
- University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Ta kontakt med:
- Maurizia Frascini, Dr.med.
- Telefonnummer: 41 43 499 26 26
- E-post: Franscini Maurizia <Maurizia.Franscini@puk.zh.ch>
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Minst to selvopplevde og selvrapporterte kognitive grunnleggende symptomer vurdert av barn-ungdom-versjonen av Schizofreni Proneness Interview Child and Youth Version (SPI-CY)
- og/eller 2) minst ett svekket psykotisk symptom for psykose vurdert av Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS)
Ekskluderingskriterier:
- en diagnose av en psykotisk lidelse
- nåværende stoff- eller alkoholavhengighet
- utilstrekkelig tysk eller engelsk språkkunnskap
- lave intellektuelle evner med IQ <75
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykoterapi
|
Psykologisk intervensjon som kombinerer en standardisert behandlingsmanual med en smarttelefonapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i risikosymptomer over de forskjellige tidspunktene
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
|
I følge et strukturert klinisk intervju om den kliniske høyrisikotilstanden (SIPS, SPI-CY)
|
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
|
|
Endringer i komorbide symptomer over de forskjellige tidspunktene
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
|
I følge et strukturert klinisk intervju om komorbide symptomer (M.I.N.I.
barn)
|
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
|
|
Endringer i den generelle globale funksjonen over de forskjellige tidspunktene
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
|
Målt ved Global Assessment of Functioning Scale GAF.
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala som brukes av mentale helseklinikere og leger for subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til et individ, for eksempel hvor godt man møter ulike problemer i livet.
Poeng varierer fra 100 (ekstremt høy funksjon) til 1 (alvorlig svekket).
|
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
|
|
Endringer i sosial og yrkesmessig funksjon over de ulike tidspunktene
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
|
Målt ved vurderingsskalaen for sosial og yrkesmessig fungering SOFA .
SOFAS er en ny skala som skiller seg fra Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen ved at den utelukkende fokuserer på individets nivå av sosial og yrkesmessig funksjon og ikke er direkte påvirket av den generelle alvorlighetsgraden av individets psykologiske symptomer.
SOFAS er en global vurdering av gjeldende funksjon som strekker seg fra 0 til 100, med lavere score som representerer lavere funksjon.
|
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
|
|
Endringer i sosial fungering over de forskjellige tidspunktene
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
|
Målt ved Global Functioning: Sosial (GF: Sosial) skala. GF: Sosial skala vurderer kvantitet og kvalitet på jevnaldrende relasjoner, nivået på jevnaldrende konflikter, alderstilpassede intime relasjoner og involvering med familiemedlemmer.
Det legges vekt på alderstilpassede sosiale kontakter og interaksjoner utenfor familien, med særlig fokus på sosial tilbaketrekning og isolasjon.
Skalaene varierer fra 1 til 10 (10 er den høyeste vurderingen).
|
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
|
|
Endringer i livskvalitet over de ulike tidspunktene: MANSA
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
|
Selvrapportert nivå av livskvalitet målt med Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
16 spørsmål skal stilles hver gang instrumentet brukes.
Fire av disse spørsmålene kalles objektive og skal besvares med ja eller nei.
Tolv spørsmål er strengt tatt subjektive.
Tilfredsheten er vurdert på 7-punkts vurderingsskalaer (= negativ ekstrem, 7 = positiv ekstrem).
De tolv elementene blir til slutt slått sammen (summert) for å få en totalscore om livskvaliteten.
|
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
|
|
Endringer i selveffektiviteten over de forskjellige tidspunktene: General Self-efficacy Scale (SWE)
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
|
Selvrapportert nivå av egeneffektivitet målt med General Self-efficacy Scale (SWE).
The General Self-Efficacy Scale er en 10-elements psykometrisk skala som er designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet.
Den totale poengsummen kan variere mellom 10 (svært lav self-efficacy) og 40 (svært høy self-efficacy).
|
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med behandlingen: spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder (etter behandling)
|
Subjektiv tilfredshet med terapien målt ved et tysk spørreskjema om behandlingstilfredshet. Spørreskjemaet heter «Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung». Oversettelse på engelsk er: Spørreskjema om behandlingstilfredshet. Den inneholder 20 forskjellige spørsmål om behandlingstilfredshet på en vurderingsskala fra 0 til 5. Den totale poengsummen er altså mellom 0 (ingen behandlingstilfredshet) og 100 (høyest behandlingstilfredshet). |
4 måneder (etter behandling)
|
|
7.Tilfredshet med smarttelefonapplikasjonen Robin Z: tilbakemeldingsskjema.
Tidsramme: 4 måneder (etter behandling)
|
Subjektiv tilfredshet med smarttelefonapplikasjonen målt ved spørreskjema angående brukervennlighet og subjektiv tilfredshet med appen.
Spørreskjemaet er laget av studieteamet, ingen standardisert måleverktøy brukes.
Spørreskjemaet er et tilbakemeldingsskjema som gir studieteamet kvalitativ informasjon om brukervennligheten og tilfredsheten med smarttelefonapplikasjonen.
Den eneste kvantitative informasjonen som oppnås fra dette spørreskjemaet er den generelle tilfredsheten med søknaden.
Fagene kan gi en vurdering fra 1 (laveste tilfredshet) til 6 (høyest tilfredshet).
|
4 måneder (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Fux L, Walger P, Schimmelmann BG, Schultze-Lutter F. The Schizophrenia Proneness Instrument, Child and Youth version (SPI-CY): practicability and discriminative validity. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.014. Epub 2013 Mar 6.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Hall RC. Global assessment of functioning. A modified scale. Psychosomatics. 1995 May-Jun;36(3):267-75. doi: 10.1016/S0033-3182(95)71666-8.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). General Self-efficacy Scale. Measures in Health Psychology: A User's Portfolio. Causal and Control Beliefs, (2008), 35-37.
- Traber-Walker N, Gerstenberg M, Metzler S, Joris MR, Karr M, Studer N, Zulauf Logoz M, Roth A, Rossler W, Walitza S, Franscini M. Evaluation of the Combined Treatment Approach "Robin" (Standardized Manual and Smartphone App) for Adolescents at Clinical High Risk for Psychosis. Front Psychiatry. 2019 Jun 6;10:384. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00384. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETRo2017-00012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .