Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandlingstilnærmingen ROBIN (Robin)

31. januar 2019 oppdatert av: University of Zurich

Evaluering av behandlingstilnærmingen ROBIN (Standardisert Manual og Smartphone App) for ungdom med høy risiko for å utvikle en psykotisk lidelse

Forebygging av schizofreni og andre psykotiske lidelser har ført til at forskere fokuserer på tidlig identifisering av individer med Clinical High Risk (CHR) for psykose og å behandle risikosymptomer i den prepsykotiske perioden. Selv om risikosymptomer som svekkede hallusinasjoner eller vrangforestillinger er vanlige hos ungdom og assosiert med en markant reduksjon i global funksjon, er evidensgrunnlaget for effektive intervensjoner for ungdom i CHR-tilstand og til og med psykose i første episode begrenset. For å fylle dette gapet har klinikerne fra senteret for tidlig intervensjon i Zürich utviklet behandlingstilnærmingen "Robin" (standardisert manual og smarttelefon-app) for ungdom med høy risiko for å utvikle en psykotisk lidelse. Behandlingstilnærmingen er basert på eksisterende terapistrategier for ungdom med første episode av psykose og tilgjengelige anbefalinger for voksne med risikosymptomer. Evalueringen tar først og fremst sikte på å sammenligne effekten av "Robin" hos 30 CHR-ungdom i alderen 14-18 med en aktiv kontrollgruppe (behandling som vanlig) fra en tidligere studie. Primære utfallsmål vil være risikosymptomatologi, komorbid diagnose, fungering, self-efficacy og livskvalitet. For den prospektive intervensjonstilstanden (16 ukentlige individuelle sesjoner + minimum 4 familiesesjoner) vil hjelpesøkende ungdom med CHR for psykose, i alderen 14-18, rekrutteres over tre år. Risiko- og komorbide symptomer, funksjon, egeneffektivitet og livskvalitet overvåkes på seks tidspunkter (baseline, i løpet av behandlingsperioden, umiddelbart etter intervensjon og 6, 12 og 24 måneder senere) og sammenlignet med de respektive målene av den aktive kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Minst to selvopplevde og selvrapporterte kognitive grunnleggende symptomer vurdert av barn-ungdom-versjonen av Schizofreni Proneness Interview Child and Youth Version (SPI-CY)
  • og/eller 2) minst ett svekket psykotisk symptom for psykose vurdert av Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS)

Ekskluderingskriterier:

  • en diagnose av en psykotisk lidelse
  • nåværende stoff- eller alkoholavhengighet
  • utilstrekkelig tysk eller engelsk språkkunnskap
  • lave intellektuelle evner med IQ <75

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykoterapi
Psykologisk intervensjon som kombinerer en standardisert behandlingsmanual med en smarttelefonapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i risikosymptomer over de forskjellige tidspunktene
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
I følge et strukturert klinisk intervju om den kliniske høyrisikotilstanden (SIPS, SPI-CY)
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
Endringer i komorbide symptomer over de forskjellige tidspunktene
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
I følge et strukturert klinisk intervju om komorbide symptomer (M.I.N.I. barn)
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
Endringer i den generelle globale funksjonen over de forskjellige tidspunktene
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
Målt ved Global Assessment of Functioning Scale GAF. Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala som brukes av mentale helseklinikere og leger for subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til et individ, for eksempel hvor godt man møter ulike problemer i livet. Poeng varierer fra 100 (ekstremt høy funksjon) til 1 (alvorlig svekket).
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
Endringer i sosial og yrkesmessig funksjon over de ulike tidspunktene
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
Målt ved vurderingsskalaen for sosial og yrkesmessig fungering SOFA . SOFAS er en ny skala som skiller seg fra Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen ved at den utelukkende fokuserer på individets nivå av sosial og yrkesmessig funksjon og ikke er direkte påvirket av den generelle alvorlighetsgraden av individets psykologiske symptomer. SOFAS er en global vurdering av gjeldende funksjon som strekker seg fra 0 til 100, med lavere score som representerer lavere funksjon.
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
Endringer i sosial fungering over de forskjellige tidspunktene
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
Målt ved Global Functioning: Sosial (GF: Sosial) skala. GF: Sosial skala vurderer kvantitet og kvalitet på jevnaldrende relasjoner, nivået på jevnaldrende konflikter, alderstilpassede intime relasjoner og involvering med familiemedlemmer. Det legges vekt på alderstilpassede sosiale kontakter og interaksjoner utenfor familien, med særlig fokus på sosial tilbaketrekning og isolasjon. Skalaene varierer fra 1 til 10 (10 er den høyeste vurderingen).
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
Endringer i livskvalitet over de ulike tidspunktene: MANSA
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
Selvrapportert nivå av livskvalitet målt med Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). 16 spørsmål skal stilles hver gang instrumentet brukes. Fire av disse spørsmålene kalles objektive og skal besvares med ja eller nei. Tolv spørsmål er strengt tatt subjektive. Tilfredsheten er vurdert på 7-punkts vurderingsskalaer (= negativ ekstrem, 7 = positiv ekstrem). De tolv elementene blir til slutt slått sammen (summert) for å få en totalscore om livskvaliteten.
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
Endringer i selveffektiviteten over de forskjellige tidspunktene: General Self-efficacy Scale (SWE)
Tidsramme: Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)
Selvrapportert nivå av egeneffektivitet målt med General Self-efficacy Scale (SWE). The General Self-Efficacy Scale er en 10-elements psykometrisk skala som er designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet. Den totale poengsummen kan variere mellom 10 (svært lav self-efficacy) og 40 (svært høy self-efficacy).
Baseline (0 måneder); under behandlingen (2 måneder), etterbehandlingen (4 måneder), oppfølginger (6, 12, 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med behandlingen: spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder (etter behandling)

Subjektiv tilfredshet med terapien målt ved et tysk spørreskjema om behandlingstilfredshet. Spørreskjemaet heter «Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung». Oversettelse på engelsk er: Spørreskjema om behandlingstilfredshet.

Den inneholder 20 forskjellige spørsmål om behandlingstilfredshet på en vurderingsskala fra 0 til 5. Den totale poengsummen er altså mellom 0 (ingen behandlingstilfredshet) og 100 (høyest behandlingstilfredshet).

4 måneder (etter behandling)
7.Tilfredshet med smarttelefonapplikasjonen Robin Z: tilbakemeldingsskjema.
Tidsramme: 4 måneder (etter behandling)
Subjektiv tilfredshet med smarttelefonapplikasjonen målt ved spørreskjema angående brukervennlighet og subjektiv tilfredshet med appen. Spørreskjemaet er laget av studieteamet, ingen standardisert måleverktøy brukes. Spørreskjemaet er et tilbakemeldingsskjema som gir studieteamet kvalitativ informasjon om brukervennligheten og tilfredsheten med smarttelefonapplikasjonen. Den eneste kvantitative informasjonen som oppnås fra dette spørreskjemaet er den generelle tilfredsheten med søknaden. Fagene kan gi en vurdering fra 1 (laveste tilfredshet) til 6 (høyest tilfredshet).
4 måneder (etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ETRo2017-00012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere