Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podejścia terapeutycznego ROBIN (Robin)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich

Ocena metody terapeutycznej ROBIN (standardowy podręcznik i aplikacja na smartfony) dla młodzieży z wysokim ryzykiem rozwoju zaburzeń psychotycznych

Zapobieganie schizofrenii i innym zaburzeniom psychotycznym skłoniło naukowców do skupienia się na wczesnej identyfikacji osób z klinicznym wysokim ryzykiem (CHR) psychozy i leczeniu objawów ryzyka w okresie przedpsychotycznym. Chociaż objawy ryzyka, takie jak osłabione halucynacje lub urojenia, są powszechne u nastolatków i wiążą się z wyraźnym ograniczeniem ogólnego funkcjonowania, baza dowodów na skuteczne interwencje dla nastolatków w stanie CHR, a nawet w pierwszym epizodzie psychozy, jest ograniczona. Aby wypełnić tę lukę, klinicyści z centrum wczesnej interwencji w Zurychu opracowali metodę leczenia „Robin” (znormalizowany podręcznik i aplikacja na smartfony) dla nastolatków z wysokim ryzykiem rozwoju zaburzeń psychotycznych. Podejście terapeutyczne opiera się na istniejących strategiach terapeutycznych młodzieży z pierwszym epizodem psychozy oraz dostępnych zaleceniach dla osób dorosłych z objawami ryzyka. Ocena ma na celu po pierwsze porównanie skuteczności „Robin” u 30 nastolatków z CHR w wieku 14-18 lat z aktywną grupą kontrolną (leczenie jak zwykle) z poprzedniego badania. Podstawowymi miernikami wyników będą symptomatologia ryzyka, diagnoza chorób współistniejących, funkcjonowanie, poczucie własnej skuteczności i jakość życia. W przypadku warunku interwencji prospektywnej (16 tygodniowych sesji indywidualnych + minimum 4 sesje rodzinne) poszukiwana pomoc młodzież z CHR na psychozę, w wieku 14-18 lat, będzie rekrutowana przez trzy lata. Zagrożone i współistniejące objawy, funkcjonowanie, poczucie własnej skuteczności i jakość życia są monitorowane w sześciu punktach czasowych (poziom wyjściowy, w okresie leczenia, bezpośrednio po interwencji oraz 6, 12 i 24 miesiące później) i porównywane z odpowiednimi pomiarami aktywnej grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Co najmniej dwa samodzielnie doświadczane i zgłaszane przez siebie podstawowe objawy poznawcze oceniane za pomocą dziecięcej i młodzieżowej wersji kwestionariusza dotyczącego skłonności do schizofrenii w wersji dla dzieci i młodzieży (SPI-CY)
  • i/lub 2) co najmniej jeden osłabiony objaw psychotyczny psychozy oceniony za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu dla Zespołów Zwiastunowych (SIPS)

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza zaburzenia psychotycznego
  • obecne uzależnienie od substancji lub alkoholu
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego lub angielskiego
  • niskie zdolności intelektualne z IQ <75

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia
Behawioralne: Psychoterapia
Interwencja psychologiczna łącząca wystandaryzowany podręcznik leczenia z aplikacją na smartfona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów ryzyka w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); w trakcie leczenia (2 miesiące), po leczeniu (4 miesiące), kontrole (6, 12, 24 miesiące)
Według ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych dotyczących stanu klinicznego wysokiego ryzyka (SIPS, SPI-CY)
Wartość bazowa (0 miesięcy); w trakcie leczenia (2 miesiące), po leczeniu (4 miesiące), kontrole (6, 12, 24 miesiące)
Zmiany w objawach współistniejących w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); w trakcie leczenia (2 miesiące), po leczeniu (4 miesiące), kontrole (6, 12, 24 miesiące)
Według ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego na temat współistniejących objawów (M.I.N.I. Dziecko)
Wartość bazowa (0 miesięcy); w trakcie leczenia (2 miesiące), po leczeniu (4 miesiące), kontrole (6, 12, 24 miesiące)
Zmiany w ogólnym globalnym funkcjonowaniu w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); w trakcie leczenia (2 miesiące), po leczeniu (4 miesiące), kontrole (6, 12, 24 miesiące)
Mierzone za pomocą Globalnej Skali Oceny Funkcjonowania GAF. Global Assessment of Functioning (GAF) to skala numeryczna używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania jednostki, np. Jak dobrze radzi sobie z różnymi problemami życiowymi. Wyniki wahają się od 100 (bardzo dobrze funkcjonujące) do 1 (poważnie upośledzone).
Wartość bazowa (0 miesięcy); w trakcie leczenia (2 miesiące), po leczeniu (4 miesiące), kontrole (6, 12, 24 miesiące)
Zmiany w funkcjonowaniu społecznym i zawodowym w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); w trakcie leczenia (2 miesiące), po leczeniu (4 miesiące), kontrole (6, 12, 24 miesiące)
Mierzone Skalą Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego SOFA . SOFAS to nowa skala, która różni się od Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) tym, że koncentruje się wyłącznie na poziomie funkcjonowania społecznego i zawodowego danej osoby i nie ma na nią bezpośredniego wpływu ogólne nasilenie objawów psychicznych danej osoby. SOFAS to globalna ocena obecnego funkcjonowania w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa (0 miesięcy); w trakcie leczenia (2 miesiące), po leczeniu (4 miesiące), kontrole (6, 12, 24 miesiące)
Zmiany w funkcjonowaniu społecznym w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); w trakcie leczenia (2 miesiące), po leczeniu (4 miesiące), kontrole (6, 12, 24 miesiące)
Mierzona skalą Funkcjonowanie globalne: społeczne (GF: społeczne) Skala GF: społeczna ocenia ilość i jakość relacji z rówieśnikami, poziom konfliktów rówieśniczych, odpowiednie do wieku związki intymne oraz zaangażowanie w życie członków rodziny. Nacisk kładzie się na odpowiednie do wieku kontakty społeczne i interakcje poza rodziną, ze szczególnym uwzględnieniem wycofania społecznego i izolacji. Skale wahają się od 1 do 10 (10 to najwyższa ocena).
Wartość bazowa (0 miesięcy); w trakcie leczenia (2 miesiące), po leczeniu (4 miesiące), kontrole (6, 12, 24 miesiące)
Zmiany jakości życia w różnych punktach czasowych: MANSA
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); w trakcie leczenia (2 miesiące), po leczeniu (4 miesiące), kontrole (6, 12, 24 miesiące)
Samodzielnie oceniany poziom jakości życia mierzony za pomocą krótkiej oceny jakości życia w Manchesterze (MANSA). Przy każdym zastosowaniu instrumentu należy zadać 16 pytań. Cztery z tych pytań są określane jako obiektywne i należy na nie odpowiedzieć tak lub nie. Dwanaście pytań jest ściśle subiektywnych. Satysfakcja jest oceniana na 7-stopniowej skali ocen (= skrajnie negatywna, 7 = skrajnie pozytywna). Dwanaście pozycji jest ostatecznie łączonych (sumowanych), aby uzyskać łączną ocenę jakości życia.
Wartość bazowa (0 miesięcy); w trakcie leczenia (2 miesiące), po leczeniu (4 miesiące), kontrole (6, 12, 24 miesiące)
Zmiany poczucia własnej skuteczności w różnych punktach czasowych: ogólna skala poczucia własnej skuteczności (SWE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy); w trakcie leczenia (2 miesiące), po leczeniu (4 miesiące), kontrole (6, 12, 24 miesiące)
Samoopisowy poziom własnej skuteczności mierzony za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (SWE). Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności to 10-punktowa skala psychometryczna, która ma na celu ocenę optymistycznych przekonań o sobie, aby poradzić sobie z różnymi trudnymi wymaganiami w życiu. Łączny wynik może wahać się od 10 (bardzo niskie poczucie własnej skuteczności) do 40 (bardzo wysokie poczucie własnej skuteczności).
Wartość bazowa (0 miesięcy); w trakcie leczenia (2 miesiące), po leczeniu (4 miesiące), kontrole (6, 12, 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia: kwestionariusz
Ramy czasowe: 4 miesiące (po leczeniu)

Subiektywna satysfakcja z terapii mierzona niemieckim kwestionariuszem satysfakcji z leczenia. Kwestionariusz nazywa się „Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung”. Tłumaczenie na język angielski to: Ankieta dotycząca satysfakcji z leczenia.

Zawiera 20 różnych pytań dotyczących satysfakcji z leczenia w skali ocen od 0 do 5. Tak więc łączny wynik mieści się w przedziale od 0 (brak satysfakcji z leczenia) do 100 (najwyższa satysfakcja z leczenia).
4 miesiące (po leczeniu)
7. Zadowolenie z aplikacji na smartfony Robin Z: formularz zwrotny.
Ramy czasowe: 4 miesiące (po leczeniu)
Subiektywna satysfakcja z aplikacji na smartfona mierzona kwestionariuszem dotyczącym użyteczności i subiektywnej satysfakcji z aplikacji. Kwestionariusz został stworzony przez zespół badawczy, nie stosuje się wystandaryzowanego narzędzia pomiarowego. Kwestionariusz jest formularzem zwrotnym, który dostarcza zespołowi badawczemu jakościowych informacji na temat użyteczności i zadowolenia z aplikacji na smartfona. Jedyną informacją ilościową uzyskaną z tego kwestionariusza jest ogólna satysfakcja z aplikacji. Badani mogą wystawić ocenę od 1 (najniższa satysfakcja) do 6 (najwyższa satysfakcja).
4 miesiące (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETRo2017-00012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj