2 型糖尿病におけるグリセミック インデックス、ホルモン、主観的食欲に関するスクロマルトとイソマルツロースによる糖尿病の処方
2019年2月1日 更新者：Daniel J Aparicio Camargo、Universidad del Zulia
2型糖尿病患者のグリセミック指数、インスリン、グルカゴン様ペプチド-1、胃抑制ペプチドレベル、および主観的食欲に対する、スクロマルトおよびイソマルツロースを含む糖尿病用の特定の処方の摂取の影響
低血糖炭水化物を含む栄養補助食品の消費は、2型糖尿病の被験者に好ましい血糖反応を誘発します.
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の血糖反応、腸内ペプチドの放出、および主観的食欲に対する、さまざまな種類の炭水化物 (イソマルツロースおよびスクロマルトース) を含む糖尿病用の特定の処方の摂取の影響を比較することでした。
4 つの治療の無作為化二重盲検クロスオーバー研究では、16 人の被験者 (56.60 ± 1.11 年)。
空腹時の血液サンプルを採取し、その後、無作為に割り当てられた調合乳または参照製品を摂取するように与えられました.
続いて、グルコース、インスリン、胃抑制ペプチド（GIP）およびグルカゴン様の測定のために、実験用飲料の消費開始後、30、60、90、120、および 180 分後に毛細血管および静脈血のサンプルを採取しました。ペプチド-1 (GLP-1)。
主観的な食欲の評価は、Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、グッド クリニカル プラクティス ガイドライン、適用されるすべての食品および医薬品のプライバシー規則、およびヘルシンキ宣言に基づく倫理原則に従って実施された、4 つの治療法のランダム化二重盲検クロスオーバー研究でした。
参加者は、ベネズエラのズリア大学の内分泌代謝研究センターの人間研究倫理委員会によって承認された、インフォームド コンセントに署名しました。
選択されたすべての被験者は、選択基準を満たしているかどうかを判断するために最初の訪問に参加し、それらを集めた人は、グリセミック指数（GI）とグリセミック負荷（GL）を決定するための4回の消費テスト、および3回の消費テストを受けました。主観的な食欲の評価。
各治療または消費セッションは、異なる日に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～63年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- -少なくとも2か月間、経口血糖降下薬（メトホルミン）の実証済みの使用
- BMI 18.5 kg/m2 から ≤ 35 kg/m2
除外基準:
- 1型糖尿病
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- うっ血性心不全
- 胃、腎臓または肝臓の疾患
- 心筋梗塞
- 脳卒中
- -インスリン療法、抗生物質療法、またはコルチコステロイドを使用している被験者
- 末期臓器不全
- 臓器移植を受けた個人
- 凝固または出血障害
- 感染症または慢性伝染病（結核、B型またはC型肝炎、またはHIVなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sure® アボットニュートリション
糖尿病患者に特有ではない標準的な栄養処方
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2 型糖尿病患者のグリセミック インデックス、インスリン、GLP-1、GIP レベル、および主観的食欲に対する、Ensure® Abbott Nutrition の摂取の影響
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実験的：Glucerna® アボット ニュートリション
難消化性のマルトデキストリンとスクロモルトを含む、消化の遅い炭水化物の特許取得済みブレンドによるフォーミュラ
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2 型糖尿病患者のグリセミック インデックス、インスリン、GLP-1、GIP レベル、および主観的食欲に対する Glucerna® Abbott Nutrition の摂取の影響
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実験的：Diasip® ニュートリシア アドバンスト
イソマルツロースとレジスタントスターチを配合した処方
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2型糖尿病患者の血糖指数、インスリン、GLP-1、GIPレベル、および主観的食欲に対するDiasip® Nutricia Advancedの摂取の影響
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アクティブコンパレータ：グリコラブ®
グルコース溶液
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2型糖尿病患者のグリセミック指数、インスリン、主観的食欲に対するグリコラブ摂取の効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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180分でのベースライン血糖値からの変化
時間枠：各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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ミリモル/L
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各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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180分でのベースラインインスリンからの変化
時間枠：各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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ミリ単位/リットル (mU/L)
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各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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グリセミック インデックス (GI)
時間枠：各処方摂取後180分
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低 GI (≤ 55)、中 (55-69)、高 (≥70)
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各処方摂取後180分
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血糖負荷 (GL)
時間枠：各処方摂取後180分
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高 GL (> 20)、中級 GL (11-19)、および低 GL (<10)
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各処方摂取後180分
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180分でのベースラインGLP-1からの変化
時間枠：各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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pmol/L
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各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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180分でのベースラインGIPからの変化
時間枠：各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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pg/mL
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各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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180分での空腹感のベースラインからの変化
時間枠：各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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ビジュアル アナログ スケール (mm)
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各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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180 分でのベースライン満腹度からの変化
時間枠：各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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ビジュアル アナログ スケール (mm)
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各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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ベースラインからの変化 180分で食べたい欲求
時間枠：各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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ビジュアル アナログ スケール (mm)
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各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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ベースラインからの変化 180分での予想される食物摂取量
時間枠：各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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ビジュアル アナログ スケール (mm)
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各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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ベースラインからの変化 180分での主観的食欲
時間枠：各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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ビジュアル アナログ スケール (mm)
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各フォーミュラの摂取後分: 0、30、60、90、120、150、180。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン
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年
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ベースライン
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重さ
時間枠：ベースライン
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kg
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ベースライン
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身長
時間枠：ベースライン
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メートル
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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kg/m^2
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ベースライン
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ヒップ周囲
時間枠：ベースライン
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cm
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ベースライン
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総コレステロール
時間枠：ベースライン
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mg/dl
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ベースライン
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HDL-C
時間枠：ベースライン
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mg/dl
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ベースライン
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LDL-C
時間枠：ベースライン
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mg/dl
|
ベースライン
|
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トリアシルグリセリド
時間枠：ベースライン
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mg/dl
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ベースライン
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HbA1c
時間枠：ベースライン
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パーセンテージ (%)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisse Angarita, PhD、Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。