Формулы для диабета с сукромальтом и изомальтулозой на гликемический индекс, гормоны и субъективный аппетит при диабете 2 типа
1 февраля 2019 г. обновлено: Daniel J Aparicio Camargo, Universidad del Zulia
Влияние приема специальных смесей для лечения диабета с сукромальтом и изомальтулозой на гликемический индекс, инсулин, глюкагоноподобный пептид-1, уровни желудочных ингибиторных пептидов и субъективный аппетит у субъектов с диабетом 2 типа
Потребление пищевых добавок с углеводами с низким гликемическим индексом вызывает благоприятные гликемические реакции у пациентов с диабетом 2 типа.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние приема определенных смесей для лечения диабета с различными типами углеводов (изомальтулоза и сукромальтоза) на гликемический ответ, высвобождение кишечных пептидов и субъективный аппетит у пациентов с диабетом 2 типа.
В рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании 4 видов лечения 16 человек (56,60 ± 1,11 года).
Образцы крови брали натощак, после чего им давали употреблять смесь или эталонный продукт, назначаемый случайным образом.
В дальнейшем были получены образцы капиллярной и венозной крови в моменты времени 30, 60, 90, 120 и 180 мин после начала употребления экспериментального напитка для измерения уровня глюкозы, инсулина, желудочного ингибирующего пептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида. пептид-1 (ГПП-1).
Оценку субъективного аппетита измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это было рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование 4 видов лечения, которое проводилось в соответствии с Руководящими принципами надлежащей клинической практики, со всеми применимыми правилами конфиденциальности пищевых продуктов и лекарственных средств и этическими принципами, основанными на Хельсинкской декларации.
Участники подписали информированное согласие, одобренное Комитетом по этике исследований на людях Эндокринно-метаболического исследовательского центра Университета Сулии в Венесуэле.
Все отобранные испытуемые посетили первое посещение, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения, те, кто их собрал, были подвергнуты четырем тестам потребления для определения гликемического индекса (ГИ) и гликемической нагрузки (ГН) и 3 тестам потребления для определения гликемического индекса (ГИ) и гликемической нагрузки (ГН). оценка субъективного аппетита.
Каждый сеанс лечения или потребления проводился в разные дни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 63 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Подтвержденное использование пероральных гипогликемических средств (метформин) в течение не менее двух месяцев.
- ИМТ от 18,5 кг/м2 до ≤ 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Диабетический кетоацидоз
- Хроническая сердечная недостаточность
- Желудочные, почечные или печеночные заболевания
- Инфаркт миокарда
- Гладить
- Субъекты с инсулинотерапией, терапией антибиотиками или кортикостероидами
- Терминальная стадия органной недостаточности
- Лица с трансплантацией органов
- Коагуляция или нарушение свертываемости крови
- Инфекционное или хроническое заразное заболевание (например, туберкулез, гепатит B или C или ВИЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Убедитесь, что Abbott Nutrition
Стандартная формула питания, не предназначенная для диабетиков.
|
Влияние приема Sure® Abbott Nutrition на гликемический индекс, уровни инсулина, GLP-1, GIP и субъективный аппетит у пациентов с диабетом 2 типа
|
|
Экспериментальный: Глюцерна® Abbott Nutrition
Формула с запатентованной смесью медленно усваиваемых углеводов, включая устойчивый мальтодекстрин и сукромальт.
|
Влияние приема Glucerna® Abbott Nutrition на гликемический индекс, уровни инсулина, GLP-1, GIP и субъективный аппетит у пациентов с диабетом 2 типа
|
|
Экспериментальный: Диасип® Нутриция Продвинутый
Формула, в состав которой входит изомальтулоза и резистентный крахмал.
|
Влияние приема Диасип® Нутриция Адванс на гликемический индекс, уровень инсулина, ГПП-1, ГИП и субъективный аппетит у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
|
|
Активный компаратор: Гликолаб®
Раствор глюкозы
|
Влияние приема Гликолаба на гликемический индекс, уровень инсулина и субъективный аппетит у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемии через 180 минут
Временное ограничение: Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
ммоль/л
|
Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 180 минут
Временное ограничение: Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
миллиединицы на литр (мЕд/л)
|
Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Гликемический индекс (ГИ)
Временное ограничение: 180 минут после приема каждой формулы
|
Низкий ГИ (≤ 55), средний (55-69) и высокий (≥70)
|
180 минут после приема каждой формулы
|
|
Гликемическая нагрузка (ГН)
Временное ограничение: 180 минут после приема каждой формулы
|
Высокий GL (> 20), средний GL (11-19) и низкий GL (<10)
|
180 минут после приема каждой формулы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 через 180 минут
Временное ограничение: Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
пмоль/л
|
Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем GIP через 180 минут
Временное ограничение: Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
пг/мл
|
Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем голода на 180-й минуте
Временное ограничение: Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Визуальная аналоговая шкала (мм)
|
Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения через 180 минут
Временное ограничение: Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Визуальная аналоговая шкала (мм)
|
Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Желание поесть на 180-й минуте
Временное ограничение: Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Визуальная аналоговая шкала (мм)
|
Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Изменение предполагаемого потребления пищи по сравнению с исходным уровнем через 180 минут
Временное ограничение: Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Визуальная аналоговая шкала (мм)
|
Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Субъективный аппетит через 180 минут
Временное ограничение: Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Визуальная аналоговая шкала (мм)
|
Минуты после приема каждой формулы: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
годы
|
Базовый уровень
|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
кг
|
Базовый уровень
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
м
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
кг/м^2
|
Базовый уровень
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
см
|
Базовый уровень
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мг/дл
|
Базовый уровень
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мг/дл
|
Базовый уровень
|
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мг/дл
|
Базовый уровень
|
|
Триацилглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мг/дл
|
Базовый уровень
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень
|
процент (%)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisse Angarita, PhD, Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1001092016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .