Formules voor diabetes met sucromalt en isomaltulose op glycemische index, hormonen en subjectieve eetlust bij diabetes type 2
1 februari 2019 bijgewerkt door: Daniel J Aparicio Camargo, Universidad del Zulia
Effect van de inname van specifieke formules voor diabetes met Sucromalt en Isomaltulose op de glycemische index, insuline, glucagon-achtige peptide-1, maagremmende peptideniveaus en subjectieve eetlust bij proefpersonen met diabetes type 2
Consumptie van voedingssupplementen met lage glycemische koolhydraten induceert gunstige glycemische reacties bij proefpersonen met diabetes type 2.
Het doel van deze studie was om het effect te vergelijken van de inname van specifieke formules voor diabetes, met verschillende soorten koolhydraten (isomaltulose en sucromaltose) op de glykemische respons, afgifte van intestinale peptiden en subjectieve eetlust bij personen met diabetes type 2.
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie van 4 behandelingen, 16 proefpersonen (56,60 ± 1,11 jaar).
Nuchtere bloedmonsters werden genomen, waarna ze werden gegeven om willekeurig toegewezen formule of referentieproduct te consumeren.
Vervolgens werden monsters van capillair en veneus bloed verkregen op tijdstippen 30, 60, 90, 120 en 180 min, na het begin van de consumptie van de experimentele drank voor het meten van glucose, insuline, maagremmend peptide (GIP) en glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1).
De beoordeling van subjectieve eetlust werd gemeten met behulp van Visual Analogue Scale (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie van 4 behandelingen die werd uitgevoerd volgens de Good Clinical Practice Guidelines, met alle toepasselijke voedsel- en geneesmiddelenprivacyregelgeving en ethische principes gebaseerd op de Verklaring van Helsinki.
Deelnemers ondertekenden geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de Human Research Ethics Committee van het Endocrine-Metabolic Research Center van de Universiteit van Zulia, in Venezuela.
Alle geselecteerde proefpersonen woonden een eerste bezoek bij, om te bepalen of ze aan de inclusiecriteria voldeden, werden degenen die ze verzamelden, onderworpen aan vier consumptietesten om de glycemische index (GI) en glycemische belasting (GL) te bepalen en 3 consumptietesten voor de evaluatie van subjectieve eetlust.
Elke behandeling of consumptiesessie werd op verschillende dagen uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar tot 63 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Aangetoond gebruik van orale hypoglycemische middelen (metformine), gedurende ten minste twee maanden
- BMI van 18,5 kg/m2 tot ≤ 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Diabetische ketoacidose
- Congestief hartfalen
- Maag-, nier- of leveraandoeningen
- Myocardinfarct
- Hartinfarct
- Proefpersonen met insulinetherapie, antibiotische therapie of corticosteroïden
- Eindstadium orgaanfalen
- Personen met orgaantransplantatie
- Stollings- of bloedingsstoornis
- Besmettelijke of chronische besmettelijke ziekte (zoals tuberculose, hepatitis B of C of HIV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorg voor Abbott Nutrition
Een standaard voedingsformule die niet specifiek is voor diabetici
|
Effect van de inname van Sure® Abbott Nutrition op de glycemische index, insuline, GLP-1, GIP-waarden en subjectieve eetlust bij proefpersonen met diabetes type 2
|
|
Experimenteel: Glucerna® Abbott Voeding
Een formule met een gepatenteerde mix van langzaam verteerbare koolhydraten, waaronder resistente maltodextrine en sucromalt
|
Effect van de inname van Glucerna® Abbott Nutrition op de glycemische index, insuline, GLP-1, GIP-waarden en subjectieve eetlust bij proefpersonen met diabetes type 2
|
|
Experimenteel: Diasip® Nutricia Geavanceerd
Een formule waarvan de samenstelling isomaltulose en resistent zetmeel bevat
|
Effect van de inname van Diasip® Nutricia Advanced op de glycemische index, insuline, GLP-1, GIP-waarden en subjectieve eetlust bij proefpersonen met diabetes type 2
|
|
Actieve vergelijker: Glicolab®
Glucose-oplossing
|
Effect van de inname van Glicolab op de glycemische index, insuline en subjectieve eetlust bij proefpersonen met diabetes type 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Glycemie na 180 minuten
Tijdsspanne: Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
mmol/L
|
Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline insuline na 180 minuten
Tijdsspanne: Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
milli-eenheden per liter (mU/L)
|
Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Glycemische Index (GI)
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van elke formule
|
Lage GI (≤ 55), gemiddeld (55-69) en hoog (≥70)
|
180 minuten na inname van elke formule
|
|
Glykemische lading (GL)
Tijdsspanne: 180 minuten na inname van elke formule
|
Hoge GL (> 20), Gemiddelde GL (11-19) en Lage GL (<10)
|
180 minuten na inname van elke formule
|
|
Verandering ten opzichte van baseline GLP-1 na 180 minuten
Tijdsspanne: Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
pmol/L
|
Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline GIP na 180 minuten
Tijdsspanne: Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
pg/ml
|
Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Honger na 180 minuten
Tijdsspanne: Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuele analoge schaal (mm)
|
Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Volheid na 180 minuten
Tijdsspanne: Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuele analoge schaal (mm)
|
Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Verlangen om te eten na 180 minuten
Tijdsspanne: Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuele analoge schaal (mm)
|
Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Verwachte voedselconsumptie na 180 minuten
Tijdsspanne: Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuele analoge schaal (mm)
|
Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Subjectieve eetlust na 180 minuten
Tijdsspanne: Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuele analoge schaal (mm)
|
Minuten na inname van elke formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
jaar
|
Basislijn
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
kg
|
Basislijn
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
M
|
Basislijn
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
kg/m^2
|
Basislijn
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
cm
|
Basislijn
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
mg/dl
|
Basislijn
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn
|
mg/dl
|
Basislijn
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn
|
mg/dl
|
Basislijn
|
|
Triacylglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
|
mg/dl
|
Basislijn
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn
|
percentage (%)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisse Angarita, PhD, Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1001092016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .