Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepisy na cukrzycę z sukromaltem i izomaltulozą na temat indeksu glikemicznego, hormonów i subiektywnego apetytu w cukrzycy typu 2

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daniel J Aparicio Camargo, Universidad del Zulia

Wpływ spożycia określonych preparatów dla diabetyków zawierających sukromalt i izomaltulozę na indeks glikemiczny, insulinę, glukagonopodobny peptyd-1, poziomy peptydów hamujących żołądek i subiektywny apetyt u osób z cukrzycą typu 2

Spożywanie suplementów diety zawierających węglowodany o niskim indeksie glikemicznym indukuje korzystne odpowiedzi glikemiczne u osób z cukrzycą typu 2. Celem pracy było porównanie wpływu spożycia określonych preparatów dietetycznych dla diabetyków z różnymi rodzajami węglowodanów (izomaltuloza i sakromaltoza) na odpowiedź glikemiczną, uwalnianie peptydów jelitowych oraz subiektywny apetyt u osób z cukrzycą typu 2. W randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym obejmującym 4 terapie, 16 osób (56,60 ± 1,11 lat). Pobierano próbki krwi na czczo, po czym podawano je do spożycia preparatem lub produktem referencyjnym przydzielonym losowo. Następnie pobierano próbki krwi włośniczkowej i żylnej w 30, 60, 90, 120 i 180 minucie po rozpoczęciu spożywania napoju doświadczalnego do pomiaru stężenia glukozy, insuliny, peptydu hamującego żołądek (GIP) i glukagonopodobnego. peptyd-1 (GLP-1). Ocenę subiektywnego apetytu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie 4 terapii, które przeprowadzono zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej, ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności żywności i leków oraz zasadami etycznymi opartymi na Deklaracji Helsińskiej. Uczestnicy podpisali świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Komisję Etyki Badań nad Ludźmi Centrum Badań Endokrynno-Metabolicznych Uniwersytetu Zulia w Wenezueli. Wszyscy wybrani pacjenci uczestniczyli w pierwszej wizycie w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia, osoby, które je zebrały, zostały poddane czterem testom spożycia w celu określenia indeksu glikemicznego (IG) i ładunku glikemicznego (ŁG) oraz 3 testom spożycia dla ocena subiektywnego apetytu. Każda sesja leczenia lub konsumpcji odbywała się w różnych dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 63 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Wykazano stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących (metforminy) przez co najmniej dwa miesiące
  • BMI od 18,5 kg/m2 do ≤ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Choroby żołądka, nerek lub wątroby
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Udar
  • Osoby leczone insuliną, antybiotykoterapią lub kortykosteroidami
  • Schyłkowa niewydolność narządów
  • Osoby po przeszczepach narządów
  • Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
  • Zakaźna lub przewlekła choroba zakaźna (taka jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapewnij® Abbott Odżywianie
Standardowa formuła odżywcza niespecyficzna dla diabetyków
Suplement diety: Zapewnij® Abbott Odżywianie
Wpływ przyjmowania preparatu Sure® Abbott Nutrition na indeks glikemiczny, poziom insuliny, GLP-1, GIP oraz subiektywny apetyt u osób z cukrzycą typu 2
Eksperymentalny: Glucerna® Abbott Odżywianie
Formuła z opatentowaną mieszanką wolno trawiących się węglowodanów, w tym odpornej maltodekstryny i sucromaltu
Suplement diety: Glucerna® Abbott Odżywianie
Wpływ spożycia Glucerna® Abbott Nutrition na indeks glikemiczny, poziom insuliny, GLP-1, GIP oraz subiektywny apetyt u osób z cukrzycą typu 2
Eksperymentalny: Diasip® Nutricia Advanced
Formuła, której skład zawiera izomaltulozę i skrobię oporną
Suplement diety: Diasip® Nutricia Advanced
Wpływ przyjmowania Diasip® Nutricia Advanced na indeks glikemiczny, poziom insuliny, GLP-1, GIP oraz subiektywny apetyt u osób z cukrzycą typu 2
Aktywny komparator: Glicolab®
Roztwór glukozy
Suplement diety: Glicolab®
Wpływ przyjmowania preparatu Glicolab na indeks glikemiczny, insulinę i subiektywny apetyt u osób z cukrzycą typu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej glikemii po 180 minutach
Ramy czasowe: Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
mmol/L
Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Zmiana insuliny od wartości wyjściowej po 180 minutach
Ramy czasowe: Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
milijednostki na litr (mU/L)
Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Indeks glikemiczny (IG)
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu każdej formuły
Niski IG (≤ 55), Średni (55-69) i Wysoki (≥70)
180 minut po spożyciu każdej formuły
Ładunek glikemiczny (ŁG)
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu każdej formuły
Wysoki GL (> 20), Średni GL (11-19) i Niski GL (<10)
180 minut po spożyciu każdej formuły
Zmiana GLP-1 od wartości wyjściowej po 180 minutach
Ramy czasowe: Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
pmol/L
Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Zmiana GIP od wartości początkowej po 180 minutach
Ramy czasowe: Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
pg/ml
Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Zmiana od wartości wyjściowej Głód po 180 minutach
Ramy czasowe: Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Wizualna skala analogowa (mm)
Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Zmiana od wartości wyjściowej Pełnia po 180 minutach
Ramy czasowe: Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Wizualna skala analogowa (mm)
Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Zmiana od wartości początkowej Chęć jedzenia po 180 minutach
Ramy czasowe: Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Wizualna skala analogowa (mm)
Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Zmiana w stosunku do linii bazowej Przyszłe spożycie pokarmu po 180 minutach
Ramy czasowe: Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Wizualna skala analogowa (mm)
Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Zmiana od wartości wyjściowej Subiektywny apetyt po 180 minutach
Ramy czasowe: Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Wizualna skala analogowa (mm)
Minuty po spożyciu każdej formuły: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
lata
Linia bazowa
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
kg
Linia bazowa
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
M
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
kg/m^2
Linia bazowa
Obwód bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
cm
Linia bazowa
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
mg/dl
Linia bazowa
HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa
mg/dl
Linia bazowa
LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa
mg/dl
Linia bazowa
Triacyloglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
mg/dl
Linia bazowa
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
odsetek (%)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Zulia

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisse Angarita, PhD, Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1001092016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj