Formler for diabetes med sukromalt og isomaltulose på glykemisk indeks, hormoner og subjektiv appetitt ved type 2-diabetes
1. februar 2019 oppdatert av: Daniel J Aparicio Camargo, Universidad del Zulia
Effekt av inntak av spesifikke formler for diabetes med sukromalt og isomaltulose på den glykemiske indeksen, insulin, glukagonlignende peptid-1, gastrisk hemmende peptidnivåer og subjektiv appetitt hos personer med type 2-diabetes
Inntak av kosttilskudd med lavglykemiske karbohydrater induserer gunstige glykemiske responser hos personer med type 2-diabetes.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av inntak av spesifikke formler for diabetes, med ulike typer karbohydrater (isomaltulose og sukromaltose) på den glykemiske responsen, frigjøring av intestinale peptider og subjektiv appetitt hos type 2-diabetikere.
I en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie med 4 behandlinger, 16 forsøkspersoner (56,60 ± 1,11 år).
Fastende blodprøver ble tatt, etter det ble de gitt for å konsumere formel eller referanseprodukt tildelt tilfeldig.
Deretter ble det tatt prøver av kapillært og veneblod til tider 30, 60, 90, 120 og 180 minutter, etter start av inntak av den eksperimentelle drikken for måling av glukose, insulin, gastrisk inhiberende peptid (GIP) og glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
Vurderingen av subjektiv appetitt ble målt med Visual Analogue Scale (VAS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie av 4 behandlinger som ble utført i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis, med alle gjeldende personvernforskrifter for mat og narkotika, og etiske prinsipper basert på Helsinki-erklæringen.
Deltakerne signerte informert samtykke, godkjent av Human Research Ethics Committee ved Endocrine-Metabolic Research Center ved University of Zulia, i Venezuela.
Alle utvalgte forsøkspersoner deltok på et første besøk, for å avgjøre om de oppfylte inklusjonskriteriene, de som samlet dem, ble utsatt for fire forbrukstester for å bestemme glykemisk indeks (GI) og glykemisk belastning (GL) og 3 forbrukstester for evaluering av subjektiv appetitt.
Hver behandling eller forbruksøkt ble utført på forskjellige dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år til 63 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Påvist bruk av orale hypoglykemiske midler (metformin), i minst to måneder
- BMI på 18,5 kg/m2 til ≤ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Diabetisk ketoacidose
- Kongestiv hjertesvikt
- Mage-, nyre- eller leversykdommer
- Hjerteinfarkt
- Slag
- Personer med insulinbehandling, antibiotikabehandling eller kortikosteroider
- Organsvikt i sluttstadiet
- Personer med organtransplantasjon
- Koagulasjons- eller blødningsforstyrrelse
- Infeksiøs eller kronisk smittsom sykdom (som tuberkulose, hepatitt B eller C eller HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ensure® Abbott Nutrition
En standard ernæringsformel som ikke er spesifikk for diabetikere
|
Effekt av inntak av Ensure® Abbott Nutrition på glykemisk indeks, insulin, GLP-1, GIP nivåer og subjektiv appetitt hos personer med type 2 diabetes
|
|
Eksperimentell: Glucerna® Abbott Nutrition
En formel med en patentert blanding av saktefordøyelige karbohydrater inkludert resistent maltodekstrin og sukromalt
|
Effekt av inntak av Glucerna® Abbott Nutrition på glykemisk indeks, insulin, GLP-1, GIP nivåer og subjektiv appetitt hos personer med type 2 diabetes
|
|
Eksperimentell: Diasip® Nutricia Advanced
En formel hvis sammensetning har isomaltulose og resistent stivelse
|
Effekt av inntak av Diasip® Nutricia Advanced på glykemisk indeks, insulin, GLP-1, GIP nivåer og subjektiv appetitt hos personer med type 2 diabetes
|
|
Aktiv komparator: Glicolab®
Glukoseløsning
|
Effekt av inntak av Glicolab på glykemisk indeks, insulin og subjektiv appetitt hos personer med type 2 diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline glykemi ved 180 minutter
Tidsramme: Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
mmol/L
|
Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Bytt fra baseline insulin etter 180 minutter
Tidsramme: Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
millienheter per liter (mU/L)
|
Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Glykemisk indeks (GI)
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av hver formel
|
Lav GI (≤ 55), Middels (55–69) og Høy (≥70)
|
180 minutter etter inntak av hver formel
|
|
Glykemisk belastning (GL)
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av hver formel
|
Høy GL (> 20), Middels GL (11-19) og lav GL (<10)
|
180 minutter etter inntak av hver formel
|
|
Endring fra baseline GLP-1 ved 180 minutter
Tidsramme: Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
pmol/L
|
Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Endring fra baseline GIP ved 180 minutter
Tidsramme: Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
pg/ml
|
Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Bytt fra baseline Sult ved 180 minutter
Tidsramme: Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuell analog skala (mm)
|
Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Endring fra baseline Fullness ved 180 minutter
Tidsramme: Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuell analog skala (mm)
|
Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Bytt fra baseline Ønske om å spise etter 180 minutter
Tidsramme: Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuell analog skala (mm)
|
Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Endring fra baseline Prospektivt matforbruk etter 180 minutter
Tidsramme: Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuell analog skala (mm)
|
Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Endring fra baseline Subjektiv appetitt ved 180 minutter
Tidsramme: Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuell analog skala (mm)
|
Minutter etter inntak av hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
år
|
Grunnlinje
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
kg
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
m
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
kg/m^2
|
Grunnlinje
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
cm
|
Grunnlinje
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
mg/dl
|
Grunnlinje
|
|
HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje
|
mg/dl
|
Grunnlinje
|
|
LDL-C
Tidsramme: Grunnlinje
|
mg/dl
|
Grunnlinje
|
|
Triacylglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
|
mg/dl
|
Grunnlinje
|
|
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje
|
prosent (%)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisse Angarita, PhD, Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1001092016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .