Formeln für Diabetes mit Sucromalt & Isomaltulose auf glykämischen Index, Hormone & subjektiven Appetit bei Typ-2-Diabetes
1. Februar 2019 aktualisiert von: Daniel J Aparicio Camargo, Universidad del Zulia
Wirkung der Einnahme spezifischer Formeln für Diabetes mit Sucromalt und Isomaltulose auf den glykämischen Index, Insulin, Glucagon-ähnliches Peptid-1, Magen-Inhibitor-Peptide und den subjektiven Appetit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Der Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln mit niedrig glykämischen Kohlenhydraten induziert günstige glykämische Reaktionen bei Personen mit Typ-2-Diabetes.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Einnahme spezifischer Formeln für Diabetes mit verschiedenen Arten von Kohlenhydraten (Isomaltulose und Sucromaltose) auf die glykämische Reaktion, die Freisetzung von Darmpeptiden und den subjektiven Appetit bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.
In einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 4 Behandlungen, 16 Probanden (56,60 ± 1,11 Jahre).
Es wurden nüchtern Blutproben entnommen, danach wurden sie zufällig zugewiesen, um Formel oder Referenzprodukt zu konsumieren.
Anschließend wurden Proben von kapillarem und venösem Blut zu den Zeiten 30, 60, 90, 120 und 180 min nach Beginn des Konsums des Versuchsgetränks zur Messung von Glukose, Insulin, Magen-Inhibitor-Peptid (GIP) und Glucagon-ähnlichem Blut entnommen Peptid-1 (GLP-1).
Die Bewertung des subjektiven Appetits wurde durch die visuelle Analogskala (VAS) gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 4 Behandlungen, die gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis durchgeführt wurde, mit allen geltenden Datenschutzbestimmungen für Lebensmittel und Arzneimittel und ethischen Grundsätzen auf der Grundlage der Deklaration von Helsinki.
Die Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die von der Human Research Ethics Committee des Endocrine-Metabolic Research Center der University of Zulia in Venezuela genehmigt wurde.
Alle ausgewählten Probanden nahmen an einem ersten Besuch teil, um festzustellen, ob sie die Einschlusskriterien erfüllten, diejenigen, die sie sammelten, wurden vier Verzehrtests unterzogen, um den glykämischen Index (GI) und die glykämische Last (GL) zu bestimmen, und drei Verzehrtests für die Bewertung des subjektiven Appetits.
Jede Behandlungs- oder Konsumsitzung wurde an verschiedenen Tagen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Nachweisliche Anwendung von oralen Antidiabetika (Metformin) für mindestens zwei Monate
- BMI von 18,5 kg/m2 bis ≤ 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Diabetische Ketoazidose
- Herzinsuffizienz
- Magen-, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Patienten mit Insulintherapie, Antibiotikatherapie oder Kortikosteroiden
- Organversagen im Endstadium
- Personen mit Organtransplantation
- Gerinnungs- oder Blutungsstörung
- Infektiöse oder chronisch ansteckende Krankheit (wie Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder HIV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sicherstellen® Abbott Nutrition
Eine Standardnahrungsformel, die nicht spezifisch für Diabetiker ist
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Wirkung der Einnahme von Certain® Abbott Nutrition auf den glykämischen Index, Insulin, GLP-1, GIP-Spiegel und den subjektiven Appetit bei Personen mit Typ-2-Diabetes
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Experimental: Glucerna® Abbott Nutrition
Eine Formel mit einer patentierten Mischung aus langsam verdaulichen Kohlenhydraten, einschließlich resistentem Maltodextrin und Sucromalt
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Auswirkung der Einnahme von Glucerna® Abbott Nutrition auf den glykämischen Index, Insulin, GLP-1, GIP-Spiegel und den subjektiven Appetit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
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Experimental: Diasip® Nutricia Advanced
Eine Formel, deren Zusammensetzung Isomaltulose und resistente Stärke enthält
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Auswirkung der Einnahme von Diasip® Nutricia Advanced auf den glykämischen Index, Insulin, GLP-1, GIP-Spiegel und den subjektiven Appetit bei Personen mit Typ-2-Diabetes
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Aktiver Komparator: Glicolab®
Glukoselösung
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Auswirkung der Einnahme von Glicolab auf den glykämischen Index, Insulin und den subjektiven Appetit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber der Grundglykämie nach 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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mmol/l
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Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Veränderung vom Ausgangsinsulin nach 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Millieinheiten pro Liter (mU/L)
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Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Glykämischer Index (GI)
Zeitfenster: 180 Minuten nach Einnahme jeder Formel
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Niedriger GI (≤ 55), Mittlerer (55-69) und Hoher (≥70)
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180 Minuten nach Einnahme jeder Formel
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Glykämische Last (GL)
Zeitfenster: 180 Minuten nach Einnahme jeder Formel
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Hohe GL (> 20), Mittlere GL (11-19) und Niedrige GL (<10)
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180 Minuten nach Einnahme jeder Formel
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Veränderung von der Basislinie GLP-1 bei 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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pmol/L
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Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Änderung vom Ausgangs-GIP bei 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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pg/ml
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Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Veränderung vom Grundlinien-Hunger bei 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Visuelle Analogskala (mm)
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Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Veränderung von der Grundlinie Fülle bei 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Visuelle Analogskala (mm)
|
Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
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Veränderung vom Ausgangswunsch nach 180 Minuten zu essen
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Visuelle Analogskala (mm)
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Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
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Veränderung gegenüber dem prospektiven Basislinien-Nahrungsverbrauch nach 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Visuelle Analogskala (mm)
|
Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Veränderung gegenüber dem subjektiven Ausgangswert des Appetits bei 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Visuelle Analogskala (mm)
|
Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Jahre
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Grundlinie
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Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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kg
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Grundlinie
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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M
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Grundlinie
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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kg/m^2
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Grundlinie
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Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie
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cm
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Grundlinie
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
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mg/dl
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Grundlinie
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HDL-C
Zeitfenster: Grundlinie
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mg/dl
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Grundlinie
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LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie
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mg/dl
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Grundlinie
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Triacylglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
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mg/dl
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Grundlinie
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HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozent (%)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisse Angarita, PhD, Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1001092016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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