Fórmulas para la diabetes con sucromalta e isomaltulosa sobre el índice glucémico, las hormonas y el apetito subjetivo en la diabetes tipo 2
1 de febrero de 2019 actualizado por: Daniel J Aparicio Camargo, Universidad del Zulia
Efecto de la ingesta de fórmulas específicas para la diabetes con sucromalta e isomaltulosa sobre el índice glucémico, insulina, péptido similar al glucagón-1, niveles de péptido inhibidor gástrico y apetito subjetivo en sujetos con diabetes tipo 2
El consumo de suplementos nutricionales con carbohidratos de bajo índice glucémico induce respuestas glucémicas favorables en sujetos con diabetes tipo 2.
El objetivo de este estudio fue comparar el efecto de la ingesta de fórmulas específicas para la diabetes, con distintos tipos de hidratos de carbono (isomaltulosa y sucromaltosa) sobre la respuesta glucémica, liberación de péptidos intestinales y apetito subjetivo en diabéticos tipo 2.
En un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 4 tratamientos, 16 sujetos (56,60 ± 1,11 años).
Se tomaron muestras de sangre en ayunas, luego se les dio a consumir fórmula o producto de referencia asignado al azar.
Posteriormente, se obtuvieron muestras de sangre capilar y venosa en los tiempos 30, 60, 90, 120 y 180 min, posteriores al inicio del consumo de la bebida experimental para la medición de glucosa, insulina, péptido inhibidor gástrico (GIP) y glucagón. péptido-1 (GLP-1).
La evaluación del apetito subjetivo se midió mediante Escala Analógica Visual (EVA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego de 4 tratamientos que se llevó a cabo de acuerdo con las Pautas de Buena Práctica Clínica, con todas las regulaciones de privacidad de Alimentos y Medicamentos aplicables, y los principios éticos basados en la Declaración de Helsinki.
Los participantes firmaron consentimiento informado, aprobado por el Comité de Ética en Investigación en Humanos del Centro de Investigaciones Endocrino-Metabólicas de la Universidad del Zulia, en Venezuela.
Todos los sujetos seleccionados asistieron a una primera visita, con el fin de determinar si cumplían con los criterios de inclusión, quienes los recogieron, fueron sometidos a cuatro pruebas de consumo para determinar el índice glucémico (GI) y carga glucémica (GL) y 3 pruebas de consumo para el evaluación del apetito subjetivo.
Cada tratamiento o sesión de consumo se realizó en días diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 63 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Uso demostrado de agentes hipoglucemiantes orales (metformina), durante al menos dos meses
- IMC de 18,5 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Cetoacidosis diabética
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedades gástricas, renales o hepáticas
- Infarto de miocardio
- Ataque
- Sujetos con terapia de insulina, terapia con antibióticos o corticosteroides
- Insuficiencia orgánica en etapa terminal
- Individuos con trasplante de órganos
- Coagulación o trastorno hemorrágico
- Enfermedad infecciosa o crónica contagiosa (como tuberculosis, hepatitis B o C o VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asegurar® Abbott Nutrición
Una fórmula nutricional estándar no específica para diabéticos.
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Efecto de la ingesta de Ensure® Abbott Nutrition sobre el índice glucémico, insulina, GLP-1, niveles de GIP y apetito subjetivo en sujetos con diabetes tipo 2
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Experimental: Nutrición Glucerna® Abbott
Una fórmula con una mezcla patentada de carbohidratos de digestión lenta que incluye maltodextrina resistente y sucromalta
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Efecto de la ingesta de Glucerna® Abbott Nutrition sobre el índice glucémico, insulina, GLP-1, niveles de GIP y apetito subjetivo en sujetos con diabetes tipo 2
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Experimental: Diasip® Nutricia Avanzada
Una fórmula cuya composición tiene isomaltulosa y almidón resistente
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Efecto de la ingesta de Diasip® Nutricia Advanced sobre el índice glucémico, insulina, GLP-1, niveles de GIP y apetito subjetivo en sujetos con diabetes tipo 2
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Comparador activo: Glicolab®
Solución de glucosa
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Efecto de la ingesta de Glicolab sobre el índice glucémico, la insulina y el apetito subjetivo en sujetos con diabetes tipo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la glucemia basal a los 180 minutos
Periodo de tiempo: Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
milimoles por litro
|
Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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|
Cambio desde la insulina basal a los 180 minutos
Periodo de tiempo: Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
miliunidades por litro (mU/L)
|
Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Índice glucémico (IG)
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la toma de cada fórmula
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IG bajo (≤ 55), intermedio (55-69) y alto (≥70)
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180 minutos después de la toma de cada fórmula
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Carga glucémica (CG)
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la toma de cada fórmula
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GL alta (> 20), GL intermedia (11-19) y GL baja (<10)
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180 minutos después de la toma de cada fórmula
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|
Cambio desde la línea de base GLP-1 a los 180 minutos
Periodo de tiempo: Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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pmol/L
|
Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Cambio desde el GIP basal a los 180 minutos
Periodo de tiempo: Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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pg/mL
|
Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Cambio desde la línea de base Hambre a los 180 minutos
Periodo de tiempo: Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Escala analógica visual (mm)
|
Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Cambio desde el inicio Plenitud a los 180 minutos
Periodo de tiempo: Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Escala analógica visual (mm)
|
Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Cambio desde el inicio Deseo de comer a los 180 minutos
Periodo de tiempo: Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Escala analógica visual (mm)
|
Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Cambio desde la línea base Consumo prospectivo de alimentos a los 180 minutos
Periodo de tiempo: Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Escala analógica visual (mm)
|
Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Cambio desde el inicio Apetito subjetivo a los 180 minutos
Periodo de tiempo: Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Escala analógica visual (mm)
|
Minutos después de la ingesta de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Años
Periodo de tiempo: Base
|
años
|
Base
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Base
|
kg
|
Base
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Base
|
metro
|
Base
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
|
kg/m^2
|
Base
|
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Base
|
cm
|
Base
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Base
|
mg/dl
|
Base
|
|
HDL-C
Periodo de tiempo: Base
|
mg/dl
|
Base
|
|
C-LDL
Periodo de tiempo: Base
|
mg/dl
|
Base
|
|
Triacilglicéridos
Periodo de tiempo: Base
|
mg/dl
|
Base
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Base
|
porcentaje (%)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisse Angarita, PhD, Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001092016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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