Sukromaltia ja isomaltuoosia sisältävät diabeteksen kaavat glykeemisen indeksin, hormonien ja subjektiivisen ruokahalun suhteen tyypin 2 diabeteksessa
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daniel J Aparicio Camargo, Universidad del Zulia
Sukromaltin ja isomaltuloosin kanssa diabetekseen käytettävien spesifisten valmisteiden saannin vaikutus glykeemiseen indeksiin, insuliiniin, glukagonin kaltaiseen peptidi-1:een, mahalaukun estopeptidipitoisuuteen ja subjektiiviseen ruokahaluun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Vähäglykeemisiä hiilihydraatteja sisältävien ravintolisien käyttö indusoi suotuisat glykeemiset vasteet potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tiettyjen diabetekseen tarkoitettujen ravintovalmisteiden ja erityyppisten hiilihydraattien (isomaltuloosi ja sukromaltoosi) saannin vaikutusta glykeemiseen vasteeseen, suoliston peptidien vapautumiseen ja subjektiiviseen ruokahaluun tyypin 2 diabeetikoilla.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäistutkimuksessa, jossa oli neljä hoitoa, 16 henkilöä (56,60 ± 1,11 vuotta).
Paastoverinäytteitä otettiin, jonka jälkeen ne annettiin nautittavaksi satunnaisesti määrättyä kaavaa tai vertailutuotetta.
Tämän jälkeen otettiin näytteitä kapillaari- ja laskimoverestä 30, 60, 90, 120 ja 180 minuutin kuluttua kokeellisen juoman kulutuksen alkamisesta glukoosin, insuliinin, mahalaukun estopeptidin (GIP) ja glukagonin kaltaisten mittaamiseen. peptidi-1 (GLP-1).
Subjektiivisen ruokahalun arviointi mitattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 4 hoidon ristikkäinen tutkimus, joka suoritettiin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden, kaikkien sovellettavien elintarvike- ja lääketietosuojamääräysten sekä Helsingin julistukseen perustuvien eettisten periaatteiden mukaisesti.
Osallistujat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, jonka Zulian yliopiston endokriinis-metabolisen tutkimuskeskuksen ihmistutkimuksen etiikkakomitea on hyväksynyt Venezuelassa.
Kaikki valitut koehenkilöt osallistuivat ensimmäiselle käynnille sen määrittämiseksi, täyttivätkö he osallistumiskriteerit, ne, jotka keräsivät heidät, tehtiin neljä kulutustestiä glykeemisen indeksin (GI) ja glykeemisen kuormituksen (GL) määrittämiseksi sekä kolme kulutustestiä. subjektiivisen ruokahalun arviointi.
Jokainen hoito- tai kulutusistunto suoritettiin eri päivinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Osoitettu oraalisten hypoglykeemisten aineiden (metformiinin) käyttö vähintään kahden kuukauden ajan
- BMI 18,5 kg/m2 - ≤ 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Sydämen vajaatoiminta
- Mahalaukun, munuaisten tai maksan sairaudet
- Sydäninfarkti
- Aivohalvaus
- Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa, antibioottihoitoa tai kortikosteroideja
- Loppuvaiheen elinten vajaatoiminta
- Henkilöt, joille on tehty elinsiirto
- Hyytymis- tai verenvuotohäiriö
- Tarttuva tai krooninen tarttuva sairaus (kuten tuberkuloosi, hepatiitti B tai C tai HIV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensure® Abbott Nutrition
Vakioravintokaava, joka ei ole spesifinen diabeetikoille
|
Ensure® Abbott Nutritionin saannin vaikutus glykeemiseen indeksiin, insuliiniin, GLP-1-, GIP-tasoihin ja subjektiiviseen ruokahaluon tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä
|
|
Kokeellinen: Glucerna® Abbott Nutrition
Koostumus, jossa on patentoitu sekoitus hitaasti sulavia hiilihydraatteja, mukaan lukien resistentti maltodekstriini ja sukromalti
|
Glucerna® Abbott Nutritionin saannin vaikutus glykeemiseen indeksiin, insuliiniin, GLP-1-, GIP-tasoihin ja subjektiiviseen ruokahaluon tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä
|
|
Kokeellinen: Diasip® Nutricia Advanced
Kaava, jonka koostumuksessa on isomaltuloosia ja kestävää tärkkelystä
|
Diasip® Nutricia Advanced -valmisteen saannin vaikutus glykeemiseen indeksiin, insuliiniin, GLP-1-, GIP-tasoihin ja subjektiiviseen ruokahaluun tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä
|
|
Active Comparator: Glicolab®
Glukoosiliuos
|
Glicolabin saannin vaikutus glykeemiseen indeksiin, insuliiniin ja subjektiiviseen ruokahaluon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Glykemian perustasosta 180 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
mmol/l
|
Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Insuliini 180 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
milliyksikköä litrassa (mU/L)
|
Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Glykeeminen indeksi (GI)
Aikaikkuna: 180 minuuttia kunkin kaavan ottamisen jälkeen
|
Matala GI (≤ 55), keskitaso (55–69) ja korkea (≥ 70)
|
180 minuuttia kunkin kaavan ottamisen jälkeen
|
|
Glykeeminen kuormitus (GL)
Aikaikkuna: 180 minuuttia kunkin kaavan ottamisen jälkeen
|
Korkea GL (> 20), keskitaso GL (11–19) ja matala GL (<10)
|
180 minuuttia kunkin kaavan ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason GLP-1:stä 180 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
pmol/l
|
Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Muutos lähtötason GIP:stä 180 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
pg/ml
|
Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Nälkä 180 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (mm)
|
Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Muutos lähtötasosta Täyteys 180 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (mm)
|
Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Muutos lähtötasosta Halu syödä 180 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (mm)
|
Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Muutos lähtötasosta Ennakoitu ruoankulutus 180 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (mm)
|
Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Subjektiivinen ruokahalu 180 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (mm)
|
Minuutit kunkin kaavan ottamisen jälkeen: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
vuotta
|
Perustaso
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
kg
|
Perustaso
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
m
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
kg/m^2
|
Perustaso
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
cm
|
Perustaso
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
mg/dl
|
Perustaso
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: Perustaso
|
mg/dl
|
Perustaso
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: Perustaso
|
mg/dl
|
Perustaso
|
|
Triasyyliglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
|
mg/dl
|
Perustaso
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso
|
prosenttiosuus (%)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisse Angarita, PhD, Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1001092016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .