Formule per il diabete con sucromalto e isomaltulosio su indice glicemico, ormoni e appetito soggettivo nel diabete di tipo 2
1 febbraio 2019 aggiornato da: Daniel J Aparicio Camargo, Universidad del Zulia
Effetto dell'assunzione di formule specifiche per il diabete con sucromalto e isomaltulosio sull'indice glicemico, insulina, peptide-1 simile al glucagone, livelli di peptide inibitorio gastrico e appetito soggettivo nei soggetti con diabete di tipo 2
Il consumo di integratori alimentari con carboidrati a basso indice glicemico induce risposte glicemiche favorevoli nei soggetti con diabete di tipo 2.
Lo scopo di questo studio è stato quello di confrontare l'effetto dell'assunzione di formule specifiche per il diabete, con diversi tipi di carboidrati (isomaltulosio e sucromaltosio) sulla risposta glicemica, il rilascio di peptidi intestinali e l'appetito soggettivo nei soggetti con diabete di tipo 2.
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over di 4 trattamenti, 16 soggetti (56,60 ± 1,11 anni).
Sono stati prelevati campioni di sangue a digiuno, dopodiché sono stati dati per consumare la formula o il prodotto di riferimento assegnato in modo casuale.
Successivamente, sono stati prelevati campioni di sangue capillare e venoso ai tempi 30, 60, 90, 120 e 180 min, dopo l'inizio del consumo della bevanda sperimentale per la misurazione del glucosio, dell'insulina, del peptide inibitorio gastrico (GIP) e del glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
La valutazione dell'appetito soggettivo è stata misurata mediante Visual Analogue Scale (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato di 4 trattamenti condotto secondo le linee guida di buona pratica clinica, con tutte le normative sulla privacy applicabili in materia di alimenti e farmaci e principi etici basati sulla Dichiarazione di Helsinki.
I partecipanti hanno firmato il consenso informato, approvato dal Comitato Etico della Ricerca Umana del Centro di Ricerca Endocrino-Metabolico dell'Università di Zulia, in Venezuela.
Tutti i soggetti selezionati hanno effettuato una prima visita, al fine di determinare se rispondessero ai criteri di inclusione, coloro che li hanno raccolti, sono stati sottoposti a quattro test di consumo per la determinazione dell'indice glicemico (GI) e del carico glicemico (GL) e a 3 test di consumo per il valutazione dell'appetito soggettivo.
Ogni sessione di trattamento o consumo è stata effettuata in giorni diversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 51 anni a 63 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Uso dimostrato di agenti ipoglicemizzanti orali (metformina), per almeno due mesi
- BMI da 18,5 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Chetoacidosi diabetica
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattie gastriche, renali o epatiche
- Infarto miocardico
- Colpo
- Soggetti con terapia insulinica, terapia antibiotica o corticosteroidi
- Insufficienza d'organo allo stadio terminale
- Individui con trapianto di organi
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione
- Malattie infettive o croniche contagiose (come tubercolosi, epatite B o C o HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Garantire® Abbott Nutrition
Una formula nutrizionale standard non specifica per i diabetici
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Effetto dell'assunzione di Guarantee® Abbott Nutrition su indice glicemico, insulina, livelli di GLP-1, GIP e appetito soggettivo in soggetti con diabete di tipo 2
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Sperimentale: Glucerna® Abbott Nutrition
Una formula con una miscela brevettata di carboidrati a digestione lenta tra cui maltodestrine resistenti e sucromalto
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Effetto dell'assunzione di Glucerna® Abbott Nutrition su indice glicemico, insulina, livelli di GLP-1, GIP e appetito soggettivo in soggetti con diabete di tipo 2
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Sperimentale: Diasip® Nutricia Advanced
Una formula la cui composizione ha isomaltulosio e amido resistente
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Effetto dell'assunzione di Diasip® Nutricia Advanced su indice glicemico, insulina, livelli di GLP-1, GIP e appetito soggettivo nei soggetti con diabete di tipo 2
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Comparatore attivo: Glicolab®
Soluzione di glucosio
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Effetto dell'assunzione di Glicolab sull'indice glicemico, sull'insulina e sull'appetito soggettivo nei soggetti con diabete di tipo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla glicemia basale a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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mmol/l
|
Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Variazione dall'insulina basale a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
milliunità per litro (mU/L)
|
Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Indice glicemico (IG)
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula
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GI basso (≤ 55), intermedio (55-69) e alto (≥70)
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180 minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula
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Carico glicemico (GL)
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula
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GL alto (> 20), GL intermedio (11-19) e GL basso (<10)
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180 minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula
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Variazione rispetto al basale GLP-1 a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
pmol/l
|
Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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|
Variazione dal GIP basale a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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pg/mL
|
Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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|
Variazione dalla linea di base Fame a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Scala analogica visiva (mm)
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Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Variazione dalla linea di base Pienezza a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Scala analogica visiva (mm)
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Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Variazione dal basale Desiderio di mangiare a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Scala analogica visiva (mm)
|
Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Variazione dal basale Consumo prospettico di cibo a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Scala analogica visiva (mm)
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Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Variazione rispetto al basale Appetito soggettivo a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Scala analogica visiva (mm)
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Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: Linea di base
|
anni
|
Linea di base
|
|
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
|
kg
|
Linea di base
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
|
M
|
Linea di base
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
|
kg/m^2
|
Linea di base
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
|
cm
|
Linea di base
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
|
mg/dl
|
Linea di base
|
|
HDL-C
Lasso di tempo: Linea di base
|
mg/dl
|
Linea di base
|
|
C-LDL
Lasso di tempo: Linea di base
|
mg/dl
|
Linea di base
|
|
Triacilgliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
|
mg/dl
|
Linea di base
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
|
percentuale (%)
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisse Angarita, PhD, Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001092016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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