Formler til diabetes med sucromalt og isomaltulose på glykæmisk indeks, hormoner og subjektiv appetit ved type 2-diabetes
1. februar 2019 opdateret af: Daniel J Aparicio Camargo, Universidad del Zulia
Effekt af indtagelse af specifikke formler for diabetes med sucromalt og isomaltulose på det glykæmiske indeks, insulin, glukagon-lignende peptid-1, gastrisk hæmmende peptidniveauer og subjektiv appetit hos forsøgspersoner med type 2-diabetes
Indtagelse af kosttilskud med lavt glykæmiske kulhydrater inducerer gunstige glykæmiske reaktioner hos personer med type 2-diabetes.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningen af indtagelsen af specifikke formler for diabetes med forskellige typer kulhydrater (isomaltulose og sucromaltose) på den glykæmiske respons, frigivelse af intestinale peptider og subjektiv appetit hos type 2-diabetikere.
I et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over studie af 4 behandlinger, 16 forsøgspersoner (56,60 ± 1,11 år).
Der blev taget fastende blodprøver, hvorefter de blev givet for at indtage formel eller referenceprodukt tildelt tilfældigt.
Efterfølgende blev der udtaget prøver af kapillært og veneblod på tidspunkterne 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter start af indtagelsen af den eksperimentelle drik til måling af glukose, insulin, gastrisk hæmmende peptid (GIP) og glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
Vurderingen af subjektiv appetit blev målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie af 4 behandlinger, der blev udført i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis, med alle gældende regler for beskyttelse af fødevarer og lægemidler og etiske principper baseret på Helsinki-erklæringen.
Deltagerne underskrev informeret samtykke, godkendt af Human Research Ethics Committee i Endocrine-Metabolic Research Center ved University of Zulia i Venezuela.
Alle udvalgte forsøgspersoner deltog i et første besøg for at afgøre, om de opfyldte inklusionskriterierne, dem, der indsamlede dem, blev udsat for fire forbrugstests for at bestemme det glykæmiske indeks (GI) og glykæmisk belastning (GL) og 3 forbrugstests for vurdering af subjektiv appetit.
Hver behandling eller forbrugssession blev udført på forskellige dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år til 63 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- Påvist brug af orale hypoglykæmiske midler (metformin) i mindst to måneder
- BMI på 18,5 kg/m2 til ≤ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Diabetisk ketoacidose
- Kongestiv hjertesvigt
- Mave-, nyre- eller leversygdomme
- Myokardieinfarkt
- Slag
- Personer med insulinbehandling, antibiotikabehandling eller kortikosteroider
- Organsvigt i slutstadiet
- Personer med organtransplantation
- Koagulation eller blødningsforstyrrelse
- Infektiøs eller kronisk smitsom sygdom (såsom tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ensure® Abbott Nutrition
En standard ernæringsformel, der ikke er specifik for diabetikere
|
Effekt af indtagelsen af Ensure® Abbott Nutrition på det glykæmiske indeks, insulin, GLP-1, GIP niveauer og subjektiv appetit hos personer med type 2 diabetes
|
|
Eksperimentel: Glucerna® Abbott Nutrition
En formel med en patenteret blanding af langsomt fordøjelige kulhydrater inklusive resistent maltodextrin og sucromalt
|
Effekt af indtagelsen af Glucerna® Abbott Nutrition på det glykæmiske indeks, insulin, GLP-1, GIP niveauer og subjektiv appetit hos personer med type 2 diabetes
|
|
Eksperimentel: Diasip® Nutricia Advanced
En formel, hvis sammensætning har isomaltulose og resistent stivelse
|
Effekt af indtagelse af Diasip® Nutricia Advanced på det glykæmiske indeks, insulin, GLP-1, GIP niveauer og subjektiv appetit hos personer med type 2 diabetes
|
|
Aktiv komparator: Glicolab®
Glucoseopløsning
|
Effekt af indtagelse af Glicolab på det glykæmiske indeks, insulin og subjektiv appetit hos personer med type 2-diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline glykæmi efter 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
mmol/L
|
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Skift fra baseline insulin efter 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
millienheder pr. liter (mU/L)
|
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Glykæmisk indeks (GI)
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse af hver formel
|
Lav GI (≤ 55), Mellem (55-69) og høj (≥70)
|
180 minutter efter indtagelse af hver formel
|
|
Glykæmisk belastning (GL)
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse af hver formel
|
Høj GL (> 20), Mellem GL (11-19) og Lav GL (<10)
|
180 minutter efter indtagelse af hver formel
|
|
Skift fra baseline GLP-1 efter 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
pmol/L
|
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Skift fra baseline GIP efter 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
pg/ml
|
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Skift fra baseline Sult efter 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuel analog skala (mm)
|
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Skift fra baseline Fylde ved 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuel analog skala (mm)
|
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Skift fra baseline Ønske om at spise efter 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuel analog skala (mm)
|
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Ændring fra baseline Prospektivt fødevareforbrug efter 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuel analog skala (mm)
|
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Ændring fra baseline Subjektiv appetit ved 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Visuel analog skala (mm)
|
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
flere år
|
Baseline
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline
|
kg
|
Baseline
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
m
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
kg/m^2
|
Baseline
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline
|
cm
|
Baseline
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline
|
mg/dl
|
Baseline
|
|
HDL-C
Tidsramme: Baseline
|
mg/dl
|
Baseline
|
|
LDL-C
Tidsramme: Baseline
|
mg/dl
|
Baseline
|
|
Triacylglycerider
Tidsramme: Baseline
|
mg/dl
|
Baseline
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline
|
procent (%)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisse Angarita, PhD, Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1001092016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .