Fórmulas para Diabetes com Sucromalt e Isomaltulose no Índice Glicêmico, Hormônios e Apetite Subjetivo no Diabetes Tipo 2
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daniel J Aparicio Camargo, Universidad del Zulia
Efeito da ingestão de fórmulas específicas para diabetes com sucromalte e isomaltulose no índice glicêmico, insulina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon, níveis de peptídeos inibitórios gástricos e apetite subjetivo em indivíduos com diabetes tipo 2
O consumo de suplementos nutricionais com carboidratos de baixo índice glicêmico induz respostas glicêmicas favoráveis em indivíduos com diabetes tipo 2.
O objetivo deste estudo foi comparar o efeito da ingestão de fórmulas específicas para diabetes, com diferentes tipos de carboidratos (isomaltulose e sucromaltose) sobre a resposta glicêmica, liberação de peptídeos intestinais e apetite subjetivo em diabéticos tipo 2.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 4 tratamentos, 16 indivíduos (56,60 ± 1,11 anos).
Amostras de sangue em jejum foram coletadas, depois disso foram dadas para consumir fórmula ou produto de referência designado aleatoriamente.
Posteriormente, foram obtidas amostras de sangue capilar e venoso nos tempos 30, 60, 90, 120 e 180 min, após o início do consumo da bebida experimental para dosagem de glicose, insulina, peptídeo inibidor gástrico (GIP) e glucagon-like peptídeo-1 (GLP-1).
A avaliação do apetite subjetivo foi medida pela Escala Visual Analógica (EVA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 4 tratamentos que foi conduzido de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas, com todos os regulamentos de privacidade de alimentos e medicamentos aplicáveis e princípios éticos baseados na Declaração de Helsinki.
Os participantes assinaram o consentimento informado, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana do Centro de Pesquisas Endócrino-Metabólicas da Universidade de Zulia, na Venezuela.
Todos os sujeitos selecionados compareceram a uma primeira visita, a fim de verificar se preenchiam os critérios de inclusão, aqueles que os reuniram, foram submetidos a quatro testes de consumo para determinação do índice glicêmico (IG) e carga glicêmica (CG) e 3 testes de consumo para o avaliação do apetite subjetivo.
Cada sessão de tratamento ou consumo foi realizada em dias diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 63 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Uso comprovado de hipoglicemiantes orais (metformina), por pelo menos dois meses
- IMC de 18,5 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Cetoacidose diabética
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doenças gástricas, renais ou hepáticas
- Infarto do miocárdio
- AVC
- Indivíduos com terapia com insulina, terapia com antibióticos ou corticosteróides
- Falência de órgãos em estágio final
- Indivíduos com transplante de órgãos
- Distúrbio de coagulação ou sangramento
- Doença infecciosa ou contagiosa crônica (como tuberculose, hepatite B ou C ou HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Assegurar® Nutrição Abbott
Uma fórmula nutricional padrão não específica para diabéticos
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Efeito da ingestão de Guarantee® Abbott Nutrition no índice glicêmico, insulina, GLP-1, níveis de GIP e apetite subjetivo em indivíduos com diabetes tipo 2
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Experimental: Glucerna® Abbott Nutrition
Uma fórmula com uma mistura patenteada de carboidratos de digestão lenta, incluindo maltodextrina resistente e sucromalte
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Efeito da ingestão de Glucerna® Abbott Nutrition no índice glicêmico, insulina, níveis de GLP-1, GIP e apetite subjetivo em indivíduos com diabetes tipo 2
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Experimental: Diasip® Nutricia Advanced
Uma fórmula cuja composição possui isomaltulose e amido resistente
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Efeito da ingestão de Diasip® Nutricia Advanced sobre o índice glicêmico, insulina, níveis de GLP-1, GIP e apetite subjetivo em indivíduos com diabetes tipo 2
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Comparador Ativo: Glicolab®
Solução de glicose
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Efeito da ingestão de Glicolab no índice glicêmico, insulina e apetite subjetivo em indivíduos com diabetes tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicemia basal em 180 minutos
Prazo: Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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mmol/L
|
Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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|
Alteração da linha de base da insulina aos 180 minutos
Prazo: Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
miliunidades por litro (mU/L)
|
Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
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Índice glicêmico (IG)
Prazo: 180 minutos após a ingestão de cada fórmula
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Baixo IG (≤ 55), Intermediário (55-69) e Alto (≥70)
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180 minutos após a ingestão de cada fórmula
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Carga glicêmica (GL)
Prazo: 180 minutos após a ingestão de cada fórmula
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GL alto (> 20), GL intermediário (11-19) e baixo GL (<10)
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180 minutos após a ingestão de cada fórmula
|
|
Alteração do GLP-1 basal aos 180 minutos
Prazo: Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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pmol/L
|
Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Alteração do GIP basal em 180 minutos
Prazo: Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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pg/mL
|
Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Mudança da linha de base Fome em 180 minutos
Prazo: Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Escala Visual Analógica (mm)
|
Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Mudança da linha de base Plenitude em 180 minutos
Prazo: Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Escala Visual Analógica (mm)
|
Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Alteração da linha de base Desejo de comer aos 180 minutos
Prazo: Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Escala Visual Analógica (mm)
|
Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Alteração do consumo alimentar prospectivo basal em 180 minutos
Prazo: Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Escala Visual Analógica (mm)
|
Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
|
Alteração do apetite subjetivo basal em 180 minutos
Prazo: Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
|
Escala Visual Analógica (mm)
|
Minutos após a ingestão de cada fórmula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: Linha de base
|
anos
|
Linha de base
|
|
Peso
Prazo: Linha de base
|
kg
|
Linha de base
|
|
Altura
Prazo: Linha de base
|
m
|
Linha de base
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
|
kg/m^2
|
Linha de base
|
|
Circunferência do quadril
Prazo: Linha de base
|
cm
|
Linha de base
|
|
Colesterol total
Prazo: Linha de base
|
mg/dl
|
Linha de base
|
|
HDL-C
Prazo: Linha de base
|
mg/dl
|
Linha de base
|
|
LDL-C
Prazo: Linha de base
|
mg/dl
|
Linha de base
|
|
Triacilglicerídeos
Prazo: Linha de base
|
mg/dl
|
Linha de base
|
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HbA1c
Prazo: Linha de base
|
porcentagem (%)
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisse Angarita, PhD, Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001092016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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