前立腺癌の放射線療法後の勃起不全患者の治療におけるペントキシフィリン、アトルバスタチン、およびビタミン E
2023年10月10日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
放射線誘発性勃起不全の治療としてのペントキシフィリン、アトルバスタチン、およびビタミン E (PAVE)
この第 II 相試験では、ペントキシフィリン、アトルバスタチン、およびビタミン E (PAVE) が、前立腺がんの放射線療法後の勃起不全患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
アトルバスタチンは、高コレステロールを低下させる可能性があります。
ペントキシフィリンとビタミン E は血流を促進する可能性があります。
PAVE の投与は、放射線療法後の勃起不全を伴う前立腺がん患者の治療に効果を発揮する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. アトルバスタチンまたは患者に現在処方されているスタチン、ビタミン E、およびペントキシフィリン (PAVE) の組み合わせで治療した場合に、勃起不全 (ED) の臨床的に有意な改善を達成する患者の割合を推定すること。
副次的な目的:
I. PAVE の安全性プロファイルを報告すること。 Ⅱ. PAVE 後に他の ED 治療を選択した割合を報告する。
概要:
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、アトルバスタチンを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で最大 6 週間投与されます。 7 週目から、患者はアトルバスタチン PO QD、ビタミン E PO QD、およびペントキシフィリン PO を 1 日 3 回 (TID)、最大 12 か月間、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断
- 前立腺がんの治癒を目的とした以前の放射線療法(任意の形態)
- -国際勃起機能指数(IIEF)-5スコア<22によって決定される勃起不全
- -正常なテストステロン(テストステロン補充の男性を含む)、スクリーニング時のテストステロン> 150 ng / dlと定義
- Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70、またはEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- -患者はHMG-coA-レダクターゼ阻害剤を服用している可能性があります
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)= <正常上限の3倍(ULN)
- クレアチニンキナーゼ < ULNの5倍
- 正常な腎機能は、Cockcroft Gault式によるクレアチニンクリアランス>= 30 ml/分と定義されています
除外基準:
- -過去12か月以内にアンドロゲン除去療法を受けていない
- HMG-coA-レダクターゼ阻害剤、ビタミンEまたはペントキシフィリンに対する禁忌なし
- 現在、シクロスポリン、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) プロテアーゼ阻害剤、C 型肝炎プロテアーゼ阻害剤、ゲムフィブロジル、他のフィブラート、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、または CYP3A4 の強力な阻害剤を服用していない
- -最近の脳出血または網膜出血がないため、担当医の意見ではPAVEが安全ではなくなります(6か月以内)
- 研究参加中の現在の化学療法なし
- 治療中の医師の意見では、PAVEを危険にさらす可能性のある活動的な肝臓または筋肉の疾患はありません
- -以前の根治的前立腺切除術、膀胱前立腺切除術、腹会陰切除術、または後腹膜リンパ節郭清はありません
- -現在5PDE阻害剤を服用しておらず、研究への登録から30日以内に使用していない
- -アスピリン(アセチルサリチル酸[ASA])以外の継続的な抗凝固療法を必要とする最近の深部静脈血栓症、心筋梗塞または肺塞栓症(6か月以内)がない
- -ASA以外の抗凝固療法を必要とする不整脈または人工心臓弁はありません
- 低用量の ASA (81 mg/d) 以外に、抗血小板療法の特性を持つ併用薬 (P2Y12 阻害剤、非ステロイド性抗炎症剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤など) は使用しない
- -現在、ロスバスタチン> 10 mg / dまたはアトルバスタチン> 40 mg / dとして定義される高用量スタチン療法を受けていない
- 現在テオフィリンを服用していない
- -過去6か月間に活動性の消化性潰瘍疾患の病歴がない
- -ペントキシフィリンまたはメチルキサンチン(カフェイン、テオフィリン、テオブロミンなど)に対する不耐性の病歴がない
- CYP1A2阻害剤(例:シプロフロキサシン)、ケトロラク、またはビタミンK拮抗薬(例: ワルファリン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(アトルバスタチン、ビタミンE、ペントキシフィリン)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、アトルバスタチン PO QD を最大 6 週間受けます。
7 週目から、患者はアトルバスタチン PO QD、ビタミン E PO QD、およびペントキシフィリン PO TID を最長 12 か月間、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に投与されます。
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与えられたPO
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数(IIEF)スコアの変化
時間枠:12ヶ月
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アトルバスタチンまたは参加者が現在処方しているスタチン、ビタミンE、およびペントキシフィリン(PAVE)の組み合わせで治療した場合、勃起不全(ED)の臨床的に有意な改善を達成した参加者の割合を推定する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)が発生した参加者の数
時間枠:12ヶ月まで
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ペントキシフィリン、アトルバスタチン、およびビタミン E (PAVE) の組み合わせの安全性プロファイルは、各コホートについて報告され、有害事象はグレードおよび発症までの時間から最初のグレード 3 の有害事象までまとめられます。
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12ヶ月まで
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ペントキシフィリン、アトルバスタチン、ビタミン E (PAVE) の後に他の勃起不全 (ED) 治療を選択する
時間枠:12ヶ月まで
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PAVE 後に他の ED 治療を選択した割合を報告する。
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12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン患者の特徴
時間枠:ベースライン
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ベースラインの患者の特徴がPAVEまたは有害事象に対する反応を予測できるかどうかを判断するために、探索的分析が利用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chad Tang、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2022年11月2日
研究の完了 (実際)
2022年11月2日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0785 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00235 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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