Pentossifillina, atorvastatina e vitamina E nel trattamento di pazienti con disfunzione erettile dopo radioterapia per il cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata
• Precedente radioterapia (qualsiasi forma) con intento curativo per il cancro alla prostata
• Disfunzione erettile, come determinato da un punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) -5 <22
• Testosterone normale (compresi gli uomini in sostituzione del testosterone), definito come testosterone > 150 ng/dl al momento dello screening
• Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70, o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• I pazienti potrebbero assumere un inibitore della HMG-coA-reduttasi
• Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 volte i limiti superiori della norma (ULN)
• Creatinina chinasi < 5 volte ULN
• La funzione renale normale è definita come clearance della creatinina >= 30 ml/min tramite la formula di Cockcroft Gault

Criteri di esclusione:

• Nessuna terapia di deprivazione androgenica negli ultimi 12 mesi
• Nessuna controindicazione a un inibitore della HMG-coA-reduttasi, alla vitamina E o alla pentossifillina
• Attualmente non assume ciclosporina, inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), inibitori della proteasi dell'epatite C, gemfibrozil, altri fibrati, claritromicina, itraconazolo o forti inibitori del CYP3A4
• Nessuna emorragia cerebrale o retinica recente che, a parere del medico curante, renderebbe PAVE non sicura (entro 6 mesi)
• Nessuna chemioterapia in corso durante la partecipazione allo studio
• Nessuna malattia epatica o muscolare attiva che, a parere del medico curante, renderebbe PAVE non sicuro
• Nessuna precedente prostatectomia radicale, cistoprostatectomia, resezione addominoperineale o dissezione linfonodale retroperitoneale
• Attualmente non sta assumendo un inibitore della 5PDE né ne ha utilizzato uno entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
• Nessuna trombosi venosa profonda recente, infarto miocardico o embolia polmonare (entro 6 mesi) che richieda terapia anticoagulante continua diversa dall'aspirina (acido acetilsalicilico [ASA])
• Nessuna aritmia cardiaca o valvola cardiaca artificiale che richieda anticoagulanti diversi dall'ASA
• Nessun farmaco concomitante con proprietà terapeutiche antipiastriniche (ad es. inibitori P2Y12, agenti antinfiammatori non steroidei, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) diversi dall'ASA a basso dosaggio (81 mg/die)
• Non attualmente in terapia con statine ad alto dosaggio, definita come rosuvastatina > 10 mg/die o atorvastatina > 40 mg/die
• Al momento non prendo teofillina
• Nessuna storia di ulcera peptica attiva negli ultimi 6 mesi
• Nessuna storia di intolleranza alla pentossifillina o alle metilxantine come la caffeina, la teofillina e la teobromina che, a parere del medico curante, renderebbero il PAVE non sicuro
• Nessun uso concomitante di inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina), ketorolac o antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin)