Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoksyfilina, atorwastatyna i witamina E w leczeniu pacjentów z zaburzeniami erekcji po radioterapii raka prostaty

10 października 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Pentoksyfilina, atorwastatyna i witamina E (PAVE) jako leczenie zaburzeń erekcji wywołanych promieniowaniem

To badanie fazy II bada skuteczność pentoksyfiliny, atorwastatyny i witaminy E (PAVE) w leczeniu pacjentów z zaburzeniami erekcji po radioterapii raka prostaty. Atorwastatyna może zmniejszać wysoki poziom cholesterolu. Pentoksyfilina i witamina E mogą poprawiać przepływ krwi. Podawanie PAVE może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z zaburzeniami erekcji po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacowanie odsetka pacjentów, u których uzyskano klinicznie istotną poprawę w zakresie zaburzeń erekcji (ED) po leczeniu skojarzonym atorwastatyną lub obecnie przepisywaną pacjentowi statyną, witaminą E i pentoksyfiliną (PAVE).

CELE DODATKOWE:

I. Zgłoszenie profilu bezpieczeństwa PAVE. II. Aby zgłosić wskaźnik wyboru innych metod leczenia ED po PAVE.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie atorwastatynę (PO) raz dziennie (QD) przez okres do 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 7. tygodnia pacjenci otrzymują atorwastatynę doustnie raz na dobę, witaminę E doustnie raz na dobę i pentoksyfilinę doustnie trzy razy dziennie (TID) przez okres do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Wcześniejsza radioterapia (dowolna forma) mająca na celu wyleczenie raka prostaty
  • Zaburzenia erekcji, określone na podstawie wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF)-5 < 22
  • Normalny testosteron (w tym mężczyźni stosujący terapię zastępczą testosteronem), zdefiniowany jako testosteron > 150 ng/dl w czasie badania przesiewowego
  • Status sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70 lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjenci mogą przyjmować inhibitor reduktazy HMG-coA
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Kinaza kreatyniny < 5 razy GGN
  • Prawidłową czynność nerek definiuje się jako klirens kreatyniny >= 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Brak terapii deprywacji androgenów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak przeciwwskazań do stosowania inhibitora reduktazy HMG-coA, witaminy E lub pentoksyfiliny
  • Obecnie nie przyjmuje cyklosporyny, inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), inhibitorów proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C, gemfibrozylu, innych fibratów, klarytromycyny, itrakonazolu lub silnych inhibitorów CYP3A4
  • Brak niedawnego krwotoku mózgowego lub siatkówkowego, który w opinii lekarza prowadzącego mógłby spowodować niebezpieczeństwo PAVE (w ciągu 6 miesięcy)
  • Brak aktualnej chemioterapii podczas udziału w badaniu
  • Brak czynnej choroby wątroby lub mięśni, która w opinii lekarza prowadzącego mogłaby spowodować niebezpieczeństwo PAVE
  • Brak wcześniejszej radykalnej prostatektomii, cystoprostatektomii, resekcji brzuszno-kroczowej lub rozwarstwienia węzłów chłonnych zaotrzewnowych
  • Obecnie nie przyjmują inhibitora 5PDE ani nie używali go w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Brak niedawnej zakrzepicy żył głębokich, zawału mięśnia sercowego lub zatorowości płucnej (w ciągu 6 miesięcy) wymagającej kontynuacji antykoagulacji innej niż aspiryna (kwas acetylosalicylowy [ASA])
  • Brak zaburzeń rytmu serca lub sztucznych zastawek serca wymagających antykoagulacji innej niż ASA
  • Brak równoczesnych leków o właściwościach przeciwpłytkowych (np. inhibitory P2Y12, niesteroidowe leki przeciwzapalne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) poza małą dawką ASA (81 mg/d)
  • Niestosowanie obecnie dużych dawek statyn, zdefiniowanych jako rozuwastatyna > 10 mg/d lub atorwastatyna > 40 mg/d
  • Obecnie nie bierze teofiliny
  • Brak historii czynnej choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii nietolerancji pentoksyfiliny lub metyloksantyn, takich jak kofeina, teofilina i teobromina, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby uczynić PAVE niebezpiecznym
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP1A2 (np. cyprofloksacyny), ketorolaku lub antagonistów witaminy K (np. warfaryna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (atorwastatyna, witamina E, pentoksyfilina)
Pacjenci otrzymują atorwastatynę doustnie raz na dobę przez okres do 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 7. tygodnia pacjenci otrzymują atorwastatynę doustnie raz na dobę, witaminę E doustnie raz na dobę i pentoksyfilinę doustnie trzy razy na dobę przez okres do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Atorwastatyna
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Pentoksyfilina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Trental
  • PTX
  • Okspentyfilina
  • Pentoksyfilina
Suplement diety: Związek witaminy E
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Witamina E
  • 2,5,7,8-tetrametylo-2-(4,8,12-trimetylotridecylo)chroman-6-ol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacowanie odsetka uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną poprawę w zakresie zaburzeń erekcji (ED) podczas leczenia kombinacją atorwastatyny lub obecnie przepisanej uczestnikowi statyny, witaminy E i pentoksyfiliny (PAVE)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Profil bezpieczeństwa połączenia pentoksyfiliny, atorwastatyny i witaminy E (PAVE) zostanie zgłoszony dla każdej kohorty, z działaniami niepożądanymi podsumowanymi według stopnia i czasu do wystąpienia zdarzenia niepożądanego pierwszego stopnia 3.
Do 12 miesięcy
Wybór innych metod leczenia zaburzeń erekcji (ED) po pentoksyfilinie, atorwastatynie i witaminie E (PAVE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aby zgłosić wskaźnik wyboru innych metod leczenia ED po PAVE.
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe cechy pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analizy eksploracyjne zostaną wykorzystane do określenia, czy wyjściowe cechy pacjenta mogą przewidywać odpowiedź na PAVE lub zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0785 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00235 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj