Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentoksifyllin, atorvastatin og vitamin E i behandling av pasienter med erektil dysfunksjon etter strålebehandling for prostatakreft

10. oktober 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pentoksifyllin, atorvastatin og vitamin E (PAVE) som behandling for strålingsindusert erektil dysfunksjon

Denne fase II-studien studerer hvor godt pentoksifyllin, atorvastatin og vitamin E (PAVE) fungerer i behandling av pasienter med erektil dysfunksjon etter strålebehandling for prostatakreft. Atorvastatin kan redusere høyt kolesterol. Pentoksifyllin og vitamin E kan øke blodstrømmen. Å gi PAVE kan fungere bedre ved behandling av prostatakreftpasienter med erektil dysfunksjon etter strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere andelen pasienter som oppnår en klinisk signifikant forbedring i erektil dysfunksjon (ED) når de behandles med en kombinasjon av atorvastatin eller pasientens foreskrevet statin, vitamin E og pentoksifyllin (PAVE).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å rapportere sikkerhetsprofilen til PAVE. II. For å rapportere frekvensen av valg av andre ED-behandlinger etter PAVE.

OVERSIKT:

Pasienter får atorvastatin oralt (PO) én gang daglig (QD) i opptil 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra uke 7 får pasienter atorvastatin PO QD, vitamin E PO QD og pentoxifylline PO tre ganger daglig (TID) i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata
  • Tidligere strålebehandling (hvilken som helst form) med kurativ hensikt for prostatakreft
  • Erektil dysfunksjon, bestemt av en International Index of Erectile Function (IIEF)-5-score på < 22
  • Normalt testosteron (inkludert menn på testosteronerstatning), definert som testosteron > 150 ng/dl på tidspunktet for screening
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70, eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pasienter kan ta en HMG-coA-reduktasehemmer
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 X øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatininkinase < 5 ganger ULN
  • Normal nyrefunksjon er definert som kreatininclearance >= 30 ml/min via Cockcroft Gault-formelen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen androgen-deprivasjonsterapi i løpet av de siste 12 månedene
  • Ingen kontraindikasjon mot en HMG-coA-reduktasehemmer, vitamin E eller pentoksifyllin
  • Tar ikke ciklosporin, human immunsviktvirus (HIV) proteasehemmere, hepatitt C proteasehemmere, gemfibrozil, andre fibrater, klaritromycin, itrakonazol eller sterke hemmere av CYP3A4
  • Ingen nylig hjerne- eller netthinneblødning som etter den behandlende legens mening ville gjøre PAVE utrygg (innen 6 måneder)
  • Ingen nåværende kjemoterapi under studiedeltakelse
  • Ingen aktiv lever- eller muskelsykdom som etter den behandlende legens mening ville gjøre PAVE utrygg
  • Ingen tidligere radikal prostatektomi, cystoprostatektomi, abdominoperineal reseksjon eller retroperitoneal lymfeknutedisseksjon
  • Tar ikke en 5PDE-hemmer for øyeblikket og har heller ikke brukt en innen 30 dager etter påmelding til studien
  • Ingen nylig dyp venøs trombose, hjerteinfarkt eller lungeemboli (innen 6 måneder) som krever fortsatt antikoagulasjon annet enn aspirin (acetylsalisylsyre [ASA])
  • Ingen hjertearytmier eller kunstige hjerteklaffer som krever antikoagulasjon annet enn ASA
  • Ingen samtidige legemidler med anti-blodplatebehandlingsegenskaper (f.eks. P2Y12-hemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, selektive serotoninreopptakshemmere) annet enn lavdose ASA (81 mg/d)
  • Tar for øyeblikket ikke høydose statinbehandling, definert som rosuvastatin > 10 mg/d eller atorvastatin > 40 mg/d
  • Tar ikke teofyllin for øyeblikket
  • Ingen historie med aktiv magesårsykdom de siste 6 månedene
  • Ingen historie med intoleranse mot pentoksifyllin eller metylxantiner som koffein, teofyllin og teobromin som etter den behandlende legens mening ville gjøre PAVE usikker
  • Ingen samtidig bruk av CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin), ketorolac eller vitamin K-antagonister (f. warfarin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (atorvastatin, vitamin E, pentoksifyllin)
Pasienter får atorvastatin PO QD i opptil 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra uke 7 får pasienter atorvastatin PO QD, vitamin E PO QD og pentoksifyllin PO TID i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Atorvastatin
Gitt PO
Legemiddel: Pentoksifyllin
Gitt PO
Andre navn:
  • Trental
  • PTX
  • Okspentifyllin
  • Pentoksyfyllin
Kosttilskudd: Vitamin E-forbindelse
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin E
  • 2,5,7,8-tetrametyl-2-(4,8,12-trimetyltridecyl)kroman-6-ol
  • E vitamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: 12 måneder
For å estimere andelen deltakere som oppnår en klinisk signifikant forbedring av erektil dysfunksjon (ED) når de behandles med en kombinasjon av atorvastatin eller deltakerens foreskrevet statin, vitamin E og pentoxifyllin (PAVE)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sikkerhetsprofilen til kombinasjonen pentoksifyllin, atorvastatin og vitamin E (PAVE) vil bli rapportert for hver kohort, med bivirkninger oppsummert etter grad og tid til debut til første grad 3 bivirkning.
Inntil 12 måneder
Velge andre erektil dysfunksjon (ED) behandlinger etter pentoxifyllin, atorvastatin og vitamin E (PAVE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
For å rapportere frekvensen av valg av andre ED-behandlinger etter PAVE.
Inntil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline pasientfunksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Utforskende analyser vil bli brukt for å bestemme om baseline pasientegenskaper kan forutsi respons på PAVE eller uønskede hendelser.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0785 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00235 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere