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Pentoxifyllin, Atorvastatin und Vitamin E bei der Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion nach Strahlentherapie bei Prostatakrebs

10. Oktober 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pentoxifyllin, Atorvastatin und Vitamin E (PAVE) als Behandlung für strahleninduzierte erektile Dysfunktion

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Pentoxifyllin, Atorvastatin und Vitamin E (PAVE) bei der Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion nach Strahlentherapie bei Prostatakrebs wirken. Atorvastatin kann einen hohen Cholesterinspiegel senken. Pentoxifyllin und Vitamin E können die Durchblutung verbessern. Die Gabe von PAVE kann bei der Behandlung von Prostatakrebspatienten mit erektiler Dysfunktion nach einer Strahlentherapie besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzung des Anteils der Patienten, die eine klinisch signifikante Verbesserung der erektilen Dysfunktion (ED) erreichen, wenn sie mit einer Kombination aus Atorvastatin oder dem derzeit vom Patienten verschriebenen Statin, Vitamin E und Pentoxifyllin (PAVE) behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Das Sicherheitsprofil von PAVE zu melden. II. Bericht über die Rate der Wahl anderer ED-Behandlungen nach PAVE.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Atorvastatin oral (PO) einmal täglich (QD) für bis zu 6 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Ab Woche 7 erhalten die Patienten Atorvastatin PO QD, Vitamin E PO QD und Pentoxifyllin PO dreimal täglich (TID) für bis zu 12 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Frühere Strahlentherapie (jeglicher Form) mit kurativer Absicht für Prostatakrebs
  • Erektile Dysfunktion, bestimmt durch einen International Index of Erectile Function (IIEF)-5-Score von < 22
  • Normales Testosteron (einschließlich Männer mit Testosteronersatz), definiert als Testosteron > 150 ng/dl zum Zeitpunkt des Screenings
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Die Patienten nehmen möglicherweise einen HMG-coA-Reduktase-Hemmer ein
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
  • Kreatininkinase < 5 mal ULN
  • Eine normale Nierenfunktion ist definiert als eine Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel

Ausschlusskriterien:

  • Keine Androgendeprivationstherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine Kontraindikation zu einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, Vitamin E oder Pentoxifyllin
  • Nehmen Sie derzeit kein Ciclosporin, Proteasehemmer des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Proteasehemmer, Gemfibrozil, andere Fibrate, Clarithromycin, Itraconazol oder starke Inhibitoren von CYP3A4 ein
  • Keine kürzlich aufgetretenen zerebralen oder retinalen Blutungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes PAVE unsicher machen würden (innerhalb von 6 Monaten)
  • Keine aktuelle Chemotherapie während der Studienteilnahme
  • Keine aktive Leber- oder Muskelerkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes PAVE unsicher machen würde
  • Keine vorherige radikale Prostatektomie, Zystoprostatektomie, abdominoperineale Resektion oder retroperitoneale Lymphknotendissektion
  • Sie nehmen derzeit keinen 5PDE-Hemmer ein und haben innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie keinen verwendet
  • Keine kürzliche tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt oder Lungenembolie (innerhalb von 6 Monaten), die eine weitere Antikoagulation außer Aspirin (Acetylsalicylsäure [ASS]) erfordert
  • Keine anderen Herzrhythmusstörungen oder künstlichen Herzklappen, die eine Antikoagulation als ASS erfordern
  • Keine gleichzeitigen Medikamente mit gerinnungshemmenden Eigenschaften (z. B. P2Y12-Hemmer, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) außer niedrig dosiertem ASS (81 mg/Tag)
  • Derzeit keine hochdosierte Statintherapie, definiert als Rosuvastatin > 10 mg/d oder Atorvastatin > 40 mg/d
  • Ich nehme derzeit kein Theophyllin
  • Keine aktive Magengeschwür-Krankheit in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Keine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber Pentoxifyllin oder Methylxanthinen wie Koffein, Theophyllin und Theobromin, die nach Ansicht des behandelnden Arztes PAVE unsicher machen würden
  • Keine gleichzeitige Anwendung von CYP1A2-Hemmern (z. B. Ciprofloxacin), Ketorolac oder Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Atorvastatin, Vitamin E, Pentoxifyllin)
Die Patienten erhalten Atorvastatin PO QD für bis zu 6 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Ab Woche 7 erhalten die Patienten Atorvastatin PO QD, Vitamin E PO QD und Pentoxifyllin PO TID für bis zu 12 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Atorvastatin
PO gegeben
Arzneimittel: Pentoxifyllin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Trental
  • PTX
  • Oxpentifyllin
  • Pentoxyphyllin
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-E-Verbindung
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin E
  • 2,5,7,8-Tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)chroman-6-ol
  • E-Vitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des International Index of Erectile Function (IIEF).
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzung des Anteils der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Verbesserung der erektilen Dysfunktion (ED) erreichen, wenn sie mit einer Kombination aus Atorvastatin oder dem derzeit verschriebenen Statin, Vitamin E und Pentoxifyllin (PAVE) des Teilnehmers behandelt werden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Sicherheitsprofil der Kombination aus Pentoxifyllin, Atorvastatin und Vitamin E (PAVE) wird für jede Kohorte berichtet, wobei die unerwünschten Ereignisse nach Grad und Zeit bis zum Auftreten des ersten unerwünschten Ereignisses Grad 3 zusammengefasst sind.
Bis zu 12 Monate
Wahl anderer Behandlungen der erektilen Dysfunktion (ED) nach Pentoxifyllin, Atorvastatin und Vitamin E (PAVE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bericht über die Rate der Wahl anderer ED-Behandlungen nach PAVE.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Patientenmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Explorative Analysen werden verwendet, um zu bestimmen, ob Basislinien-Patientenmerkmale das Ansprechen auf PAVE oder unerwünschte Ereignisse vorhersagen können.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0785 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00235 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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