Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliini, atorvastatiini ja E-vitamiini hoidettaessa potilaita, joilla on erektiohäiriöitä eturauhassyövän sädehoidon jälkeen

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pentoksifylliini, atorvastatiini ja E-vitamiini (PAVE) säteilyn aiheuttaman erektiohäiriön hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pentoksifylliini, atorvastatiini ja E-vitamiini (PAVE) toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on erektiohäiriöitä eturauhassyövän sädehoidon jälkeen. Atorvastatiini saattaa alentaa korkeaa kolesterolia. Pentoksifylliini ja E-vitamiini voivat parantaa verenkiertoa. PAVE:n antaminen voi toimia paremmin hoidettaessa eturauhassyöpäpotilaita, joilla on sädehoidon jälkeinen erektiohäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla saavutetaan kliinisesti merkittävä parannus erektiohäiriössä (ED), kun heitä hoidetaan yhdistelmällä atorvastatiinia tai potilaalle tällä hetkellä määrättyä statiinia, E-vitamiinia ja pentoksifylliiniä (PAVE).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Raportoida PAVEn turvallisuusprofiili. II. Raportoida muiden ED-hoitojen valinnan määrä PAVEn jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat atorvastatiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) enintään 6 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. Viikosta 7 alkaen potilaat saavat atorvastatiinia PO QD:tä, E-vitamiinia PO QD:tä ja pentoksifylliiniä PO kolmesti päivässä (TID) enintään 12 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
  • Aikaisempi sädehoito (mikä tahansa muoto), jolla on parantava tarkoitus eturauhassyöpään
  • Erektiohäiriöt kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF)-5 pistemäärän mukaan < 22
  • Normaali testosteroni (mukaan lukien testosteronikorvaushoitoa saavat miehet), joka määritellään testosteroniksi > 150 ng/dl seulontahetkellä
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potilaat saattavat käyttää HMG-coA-reduktaasin estäjää
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin ylärajat (ULN)
  • Kreatiniinikinaasi < 5 kertaa ULN
  • Normaali munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi >= 30 ml/min Cockcroft Gault -kaavan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei androgeenideprivaatiohoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei vasta-aiheita HMG-coA-reduktaasin estäjille, E-vitamiinille tai pentoksifylliinille
  • Et tällä hetkellä käytä syklosporiinia, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasin estäjiä, hepatiitti C -proteaasin estäjiä, gemfibrotsiilia, muita fibraatteja, klaritromysiiniä, itrakonatsolia tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä
  • Ei viimeaikaista aivo- tai verkkokalvoverenvuotoa, joka hoitavan lääkärin mielestä tekisi PAVEsta vaarallisen (6 kuukauden sisällä)
  • Ei nykyistä kemoterapiaa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Ei aktiivista maksa- tai lihassairautta, joka hoitavan lääkärin mielestä tekisi PAVEsta vaarallisen
  • Ei aikaisempaa radikaalia prostatektomiaa, kystoprostatektomiaa, abdominoperineaalista resektiota tai retroperitoneaalisen imusolmukkeen dissektiota
  • Hän ei tällä hetkellä käytä 5PDE-inhibiittoria eikä ole käyttänyt sitä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Ei viimeaikaista syvää laskimotromboosia, sydäninfarktia tai keuhkoemboliaa (6 kuukauden sisällä), joka vaatisi jatkuvaa antikoagulanttihoitoa kuin aspiriinia (asetyylisalisyylihappo [ASA])
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä tai tekosydänläppiä, jotka vaativat muuta antikoagulaatiota kuin ASA
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, joilla on verihiutaleiden vastaisia ​​ominaisuuksia (esim. P2Y12-estäjät, ei-steroidiset anti-inflammatoriset aineet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) paitsi pieniannoksinen ASA (81 mg/d)
  • Et tällä hetkellä käytä suuriannoksisia statiinihoitoja, jotka määritellään rosuvastatiiniksi > 10 mg/d tai atorvastatiiniksi > 40 mg/d
  • Ei tällä hetkellä käytä teofylliiniä
  • Ei aiemmin ollut aktiivista peptistä haavatautia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei aiempia intoleranssia pentoksifylliinille tai metyyliksantiineille, kuten kofeiinille, teofylliinille ja teobromiinille, jotka hoitavan lääkärin mielestä tekisivät PAVEsta vaarallisen
  • CYP1A2-estäjien (esim. siprofloksasiini), ketorolaakin tai K-vitamiiniantagonistien (esim. varfariini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (atorvastatiini, E-vitamiini, pentoksifylliini)
Potilaat saavat atorvastatiinia PO QD enintään 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Viikosta 7 alkaen potilaat saavat atorvastatiinia PO QD:tä, E-vitamiinia PO QD:tä ja pentoksifylliiniä PO TID:tä enintään 12 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Lääke: Atorvastatiini
Annettu PO
Lääke: Pentoksifylliini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Trental
  • PTX
  • Oxpentifylliini
  • Pentoksifylliini
Ravintolisä: E-vitamiiniyhdiste
Annettu PO
Muut nimet:
  • E-vitamiini
  • 2,5,7,8-tetrametyyli-2-(4,8,12-trimetyylitridekyyli)kroman-6-oli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen erektiotoiminnon indeksin (IIEF) pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän erektiohäiriön (ED) paranemisen, kun heitä hoidetaan yhdistelmällä atorvastatiinia tai osallistujalle tällä hetkellä määrättyä statiinia, E-vitamiinia ja pentoksifylliiniä (PAVE)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Pentoksifylliinin, atorvastatiinin ja E-vitamiinin (PAVE) yhdistelmän turvallisuusprofiili raportoidaan jokaiselle kohortille. Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona asteen ja ensimmäisen asteen 3 haittatapahtuman alkamisajan mukaan.
Jopa 12 kuukautta
Muiden erektiohäiriöiden (ED) hoitojen valitseminen pentoksifylliinin, atorvastatiinin ja E-vitamiinin (PAVE) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Raportoida muiden ED-hoitojen valinnan määrä PAVEn jälkeen.
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan perusominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkivia analyyseja käytetään sen määrittämiseksi, voivatko potilaan lähtötilanteen ominaisuudet ennustaa vasteen PAVE:hen tai haittatapahtumiin.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0785 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00235 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa