Пентоксифиллин, аторвастатин и витамин Е в лечении пациентов с эректильной дисфункцией после лучевой терапии рака предстательной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
• Предыдущая лучевая терапия (любая форма) с целью излечения рака предстательной железы
• Эректильная дисфункция, определяемая по Международному индексу эректильной функции (МИЭФ)-5 < 22.
• Нормальный уровень тестостерона (включая мужчин, получающих заместительную терапию тестостероном), определяемый как уровень тестостерона > 150 нг/дл на момент скрининга.
• Состояние Карновского (KPS) >= 70 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
• Пациенты могут принимать ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.
• Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3-кратного увеличения верхней границы нормы (ВГН)
• Креатининкиназа < 5 раз выше ВГН
• Нормальная функция почек определяется как клиренс креатинина >= 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.

Критерий исключения:

• Отсутствие терапии андрогенной депривацией в течение последних 12 месяцев
• Нет противопоказаний к ингибитору ГМГ-КоА-редуктазы, витамину Е или пентоксифиллину.
• В настоящее время не принимает циклоспорин, ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), ингибиторы протеазы гепатита С, гемфиброзил, другие фибраты, кларитромицин, итраконазол или сильные ингибиторы CYP3A4.
• Отсутствие недавнего мозгового кровоизлияния или кровоизлияния в сетчатку, которое, по мнению лечащего врача, может сделать PAVE небезопасным (в течение 6 месяцев)
• Отсутствие текущей химиотерапии во время участия в исследовании
• Отсутствие активного заболевания печени или мышц, которое, по мнению лечащего врача, могло бы сделать PAVE небезопасным.
• Отсутствие предшествующей радикальной простатэктомии, цистопростатэктомии, брюшно-промежностной резекции или диссекции забрюшинных лимфатических узлов
• В настоящее время не принимает ингибитор 5-ФДЭ и не использовал его в течение 30 дней после включения в исследование.
• Отсутствие недавнего тромбоза глубоких вен, инфаркта миокарда или легочной эмболии (в течение 6 месяцев), требующих постоянной антикоагулянтной терапии, кроме аспирина (ацетилсалициловой кислоты [АСК])
• Отсутствие сердечных аритмий или искусственных сердечных клапанов, требующих антикоагулянтной терапии, кроме АСК
• Отсутствие сопутствующих препаратов с антиагрегантными терапевтическими свойствами (например, ингибиторы P2Y12, нестероидные противовоспалительные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), кроме АСК в низких дозах (81 мг/сут)
• В настоящее время не принимает высокие дозы статинов, определяемые как розувастатин > 10 мг/сут или аторвастатин > 40 мг/сут.
• В настоящее время не принимаю теофиллин
• Отсутствие в анамнезе активной язвенной болезни в течение последних 6 мес.
• Отсутствие в анамнезе непереносимости пентоксифиллина или метилксантинов, таких как кофеин, теофиллин и теобромин, которые, по мнению лечащего врача, могли бы сделать PAVE небезопасным.
• Не допускается одновременное применение ингибиторов CYP1A2 (например, ципрофлоксацина), кеторолака или антагонистов витамина К (например, варфарин)