PD患者に対する看護介入の費用対効果 (NICE-PD)

1. 背景 パーキンソン病専門看護師 (PDNS) は、PD を持つ人々の学際的なチームで極めて重要な役割を果たすことができます。 PDNS は 1989 年に英国で導入され、医療管理と患者の固有の個人的ニーズとの間のギャップを埋めました。 PDNS によるケア提供の均一性を高め、PD における看護ケアの有効性を促進するために、オランダのガイドライン「パーキンソン病における看護ケア」が 2016 年に発行されました。 PDNS の主な役割は、ガイドラインで明確に説明されており、1) 情報、教育、指導の提供。 2) 自己管理の促進において患者と介護者を支援する。 3) 心理社会的ケアの質問をサポートする。 4) 予防; 5) 専門的な診断戦略と治療的看護介入。 6) 学際的なコラボレーション。

   オランダのガイドラインは、医療専門家からの専門家の意見に基づいて、PD を持つすべての人が PDNS ケアの恩恵を受けることができるとアドバイスしています。これには、情報の提供、服薬コンプライアンスに関する教育、および自己管理のサポートが重要な初期段階の患者も含まれます。 これまでのところ、PDNS ケアを評価した研究は 3 つしかなく、一貫性のない結果が見つかりました。 全体として、彼らは PDNS ケアが患者の健康、身体機能、および一般的な健康状態を改善し、不安と抑うつを軽減する可能性があることを示していますが、明確な結論を引き出すことはできませんでした. さらに、生活の質が PDNS ケアによって実際に改善されることを示す証拠はほとんどなく、今日まで、PDNS ケアの費用対効果を評価した研究は実施されていません。

   現在、オランダの総合ガイドラインで推奨されているため、オランダのほとんどの病院が PDNS ケアを提供しています。 しかし、科学的証拠が決定的でないため、多くのセンターは依然としてすべての患者に PDNS ケアを提供する看護能力を欠いています。 このような状況は、ケアへのアクセスに望ましくない不平等を生み出し、おそらく回避可能な障害と費用につながります（たとえば、ナーシングホームへの早期入院や緊急入院など）。 したがって、研究者は、PD を持つ人々の PDNS ケアなしと比較して、PDNS によって提供される専門的な看護ケアの費用対効果を研究することを目指しています。

2. 研究デザイン NICE-PD 研究は、オランダの 8 つの地域病院で実施される 18 か月間の単盲検ランダム化比較臨床試験です。 合計 240 人の PD 患者 (各グループに 120 人) が含まれ、参加病院に均等に分配されます。 研究者は、十分な数の PDNS スタッフが不足しているため、現在 PDNS ケアにアクセスできる PD 患者の割合のみが存在する病院を選択しました。 これにより、研究者は、現在 PDNS ケアにアクセスできない患者を特定し、病院内で (患者レベルで) PDNS ケアと看護介入なしの間で無作為化するユニークな機会を得ることができます。

   適格な患者は、コンピューターで生成された乱数のリストを使用して、PDNS ケアまたは通常のケアに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 患者の平等な代表を確認するために、治験責任医師は疾患期間を層別化します (事前に定義されたサブグループに従って、すなわち、疾患期間が 5 年未満、5 ～ 10 年、および 10 年以上)。 PDNS介入は、オランダの「PDにおけるガイドライン看護ケア」に従って実施されます。 盲目の研究者は、ベースライン (t0)、12 か月後 (t1)、および 18 か月後 (t2) に臨床評価を行います。 患者と介護者は、t0、t1、および t2 で一連のアンケートに回答するよう求められます。 最後に、3 か月ごとに、患者とその介護者は、医療の利用、コスト、生産性の損失に関するオンライン アンケートに回答します。

3. 介入

   PDNS 介入は、2015 年に発行されたオランダの「PD における看護ケアのガイドライン」に従って実行されます。 介入は標準化されていませんが、患者と介護者のニーズに合わせて調整されています。 これには以下が含まれます。

   • PD患者とその介護者の個々のケアニーズの評価。 PDNS は、医学的、身体的、心理的、および社会的領域に関連する特定の看護評価を実行します。
   • 自己管理において患者と介護者をサポートする、患者中心の治療計画の開発。 PDNS は、個々の評価の結果に基づいて、患者と介護者の優先順位に従って学際的な計画を作成します (意思決定の共有)。 治療計画は、国の自己管理フレームワークに従って作成されます。
   • 特定の看護介入。 介入は病期によって異なり、個々の患者とその介護者の特定の問題とニーズに合わせて調整されます。 PDNS ケアに関するガイドラインでは、一般的および特定の看護介入について説明しています。 一般的な介入は、情報と教育の提供、疾病管理（例えば、 DBS などの高度な治療オプションの検討）およびモニタリング（介護者の負担など）。 精神機能、疲労、睡眠、泌尿生殖器機能、セクシュアリティ、服薬アドヒアランス、起立性低血圧、介護者の負担、対処、可動性、自己管理、および食事の問題に関する特定の看護介入が説明されています（表2は、そのような介入の例を示しています）。 .
   • 他の医療専門家とのコラボレーション。 PDNS は、個々の患者中心の治療計画に基づいて、医療専門家間の学際的なコラボレーションを促進およびサポートします。 PDNS は、他の医療専門家へのタイムリーな紹介においても重要な役割を果たします。

   PDNS は、個々のケアの必要性、現在の症状、実施された介入、および個々のケア プラン (の変更) を文書化する、各 PD 患者の構造化された形式に従って、事前に定義された電子研究レポートを保持します。 このレポートは、最初の評価で開始され、患者とのフォローアップの連絡ごとに更新されます。外来診療時、電話相談時、または訪問時に。 このデータは、研究の最後に可能なプロセス分析のために意図的に収集されます。

   患者は、個人的な目標の進捗状況と実現について、対面でも電話でも、場合によっては追加の家庭訪問中にも定期的に PDNS に連絡します。 連絡の頻度と種類は、病期と個々の患者のニーズに応じて、患者ごとに最適化されます。 PDNS ケアに関するガイドラインでは、各患者が毎年最低 1 回は PDNS と接触することを推奨しています。 現在オランダでは、患者は平均して年に 2 回、PDNS で診察を受けており、さらに年に 2 回の中間電話相談があります。

   対照群は、他の点では同等であるが看護介入なしで、継続的/通常のケアを受けます。 これには、地域の病院で神経科医と定期的に相談することが含まれます (患者の好みや健康状態に応じて、通常は年に 2 ～ 4 回)。 さらに、対照患者には、他の治療（心理学者やソーシャルワーカーなどによる）を考慮すると、他の制限はありません。 重要なことは、病院内の患者レベルで無作為化されているため、ケアの多くの重要な要素（特に治療中の神経科医を含む）が2つの介入群間で同等のままである.

4. 臨床評価 ベースライン、t1 および t2 で、すべての患者は、盲目の研究者 (PDQ-39、MDS-UPDRS、および TUG) によって実施される研究評価のために自分の病院を訪れます。 さらに、患者とその介護者は、追加の家庭用アンケートに記入します。 さらに、患者は 3 か月ごとに、過去 3 か月間の医療の利用、費用、生産性の損失に関するアンケートを自宅で受け取ります。 介護者は、特に介護者の負担に関連する医療の利用、コスト、および生産性の損失を含む費用アンケートに記入します。 患者は、デジタルまたは紙のアンケートに記入するかどうかを選択できます。

5. データ分析 経済的評価では、臨床試験と並行して、社会的およびヘルスケアの観点から、PD ケアに PDNS を完全に実装することの費用対効果を調査します。 調査員は、関連するすべての費用を考慮に入れます。 費用対効果の時間枠は、臨床研究プロトコルに準拠し、無作為化後 18 か月まで費用対効果を評価します。 コストは、ヘルスケア利用アンケートを使用して測定されます (例: 医療相談、入院、投薬、交通費などを含む) と、患者と介護者の両方が働いている間の生産性の損失を測定するアンケート。 医療消費の項目ごとに、経済評価を行うためのガイドラインを使用して標準原価が決定されます。 標準化された価格が利用できない場合、活動ベースの原価計算を使用して全原価価格が決定されます。 コストは、コスト データの歪みの可能性を考慮して、ログ リンクを使用したガンマ分布による混合モデル アプローチまたは一般的な線形モデル アプローチを使用して分析されます。

   治験責任医師は、患者の健康状態の質を評価するために、PD 固有の生活の質の指標 (PDQ-39) と一般的な健康関連の生活の質の尺度 (EQ5D) を使用します。 EQ5D で測定された品質調整生存年数 (QALY) の潜在的な違いは、回帰アプローチで分析されます。 研究者は、線形混合モデルを使用して測定を繰り返し、両方のグループ間の生活の質 (PDQ-39 で測定) の違いをテストします。 同じ分析を使用して、二次結果測定におけるグループ間の差を測定します。 研究者は、グループ、時間、およびグループと時間の間の相互作用に対する変量効果および固定効果として研究センターを含めます。 それぞれの結果は、従属変数として含まれます。 統計分析は、intention-to-treat の原則に基づいて実行されます。

   全体的な費用対効果の評価に加えて、研究者は、疾患の期間 (5 年未満、5 ～ 10 年、または 10 年以上前に行われた診断) に基づいて事前に計画されたサブグループ分析を実行し、それぞれで使用される看護介入についてより多くの洞察を得ます。これらの異なる患者グループにおける病期と PDNS ケアの効果。 このサブグループ分析が実行されるのは、例えば、より深刻な影響を受けた患者の場合、看護介入がより集中的になり、おそらくより効果的になると予想されるためですが、費用も高くなります. この種の異なるパターンが見つかった場合、これは、そのようなグループの違いに対処するために十分に強化された将来の試験でさらに調査する必要があります.

6. 考察 研究者は、PDNS ケアを提供することで、同等の医療費で生活の質が向上すると仮定しています。 増加する直接医療費 (看護師の人員配置) は、一般開業医および神経内科医との (電話による) 診察回数の減少によって相殺されると予想されます。 これらの短期的な目標は、現在の NICE-PD 提案の焦点です。 短期的な効果に加えて、研究者は長期的な利益も期待していますが、これは本プロジェクトの範囲外です。 潜在的な長期的利益の例としては、介護施設への入院数の減少や病院への緊急訪問の減少が含まれ、これは大幅なコスト削減につながります。

結論として、この研究は、PD を持つ人々のための専門的な PD 看護介入の費用対効果に関する新しい洞察を生み出すでしょう。 肯定的な結果が見つかった場合、すべての PD 患者が PDNS ケアに平等にアクセスできるようにするには、PD ケアの組織を大幅に変更する必要があります。