Экономическая эффективность сестринских вмешательств для пациентов с БП (NICE-PD)

1. История вопроса Медсестра-специалист по болезни Паркинсона (PDNS) может играть ключевую роль в междисциплинарной команде людей с БП. PDNS был введен в 1989 году в Соединенном Королевстве, чтобы преодолеть разрыв между медицинским ведением и уникальными личными потребностями пациентов. Для достижения большего единообразия в оказании помощи со стороны PDNS и повышения эффективности сестринского ухода при болезни Паркинсона в 2016 году было опубликовано голландское руководство «Сестринское дело при болезни Паркинсона». Основные функции PDNS четко описаны в Руководстве и включают: 1) предоставление информации, обучение и инструктаж; 2) поддержка пациента и опекуна в продвижении самоуправления; 3) поддерживающие вопросы психосоциальной помощи; 4) профилактика; 5) специализированные диагностические стратегии и терапевтические сестринские вмешательства; и 6) междисциплинарное сотрудничество.

   Основываясь на экспертном мнении медицинских работников, в голландском руководстве говорится, что каждый человек с БП может получить пользу от лечения PDNS, в том числе на ранней стадии заболевания, когда предоставление информации, просвещение в отношении соблюдения режима приема лекарств и поддержка в самоконтроле имеют решающее значение. До сих пор только три исследования оценивали помощь при PDNS, и они обнаружили противоречивые результаты. В целом, они указывают на то, что лечение PDNS может улучшить самочувствие пациента, физическое функционирование и общее состояние здоровья, а также уменьшить тревогу и депрессию, но определенные выводы сделать нельзя. Более того, существует мало доказательств того, что качество жизни действительно улучшается при лечении PDNS, и на сегодняшний день не проводилось исследований, в которых оценивалась бы экономическая эффективность лечения PDNS.

   В настоящее время большинство больниц в Нидерландах предлагают лечение PDNS, поскольку это рекомендуется в Голландском мультидисциплинарном руководстве. Однако многим центрам по-прежнему не хватает сестринского персонала, чтобы предложить помощь при PDNS всем пациентам, поскольку научные данные неубедительны. Эта ситуация создает нежелательное неравенство в доступе к медицинской помощи и, по-видимому, приводит к предотвратимой инвалидности и расходам (например, из-за ранней госпитализации в дома престарелых или экстренной госпитализации в больницу). Поэтому исследователи стремятся изучить экономическую эффективность специализированной сестринской помощи, предоставляемой PDNS, по сравнению с отсутствием помощи PDNS для людей с БП.

2. Дизайн исследования Исследование NICE-PD представляет собой однократное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование продолжительностью 18 месяцев, которое будет проводиться в восьми местных больницах в Нидерландах. Всего будет включено 240 человек с болезнью Паркинсона (по 120 в каждой группе), которые будут равномерно распределены по участвующим больницам. Исследователи выбрали больницы, в которых из-за отсутствия достаточного количества персонала для лечения PDNS только часть пациентов с PD в настоящее время имеет доступ к лечению PDNS. Это дает исследователям уникальную возможность выявить пациентов, которые в настоящее время не имеют доступа к помощи при PDNS, и рандомизировать их в больницах (на уровне пациента) между уходом за PDNS и отсутствием сестринского вмешательства.

   Подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо для лечения PDNS, либо для обычного лечения в соотношении 1: 1 с использованием сгенерированного компьютером списка случайных чисел. Чтобы обеспечить равное представительство пациентов, исследователи будут стратифицировать по продолжительности заболевания (в соответствии с заранее определенными подгруппами, т. е. длительностью заболевания <5 лет, 5-10 лет и >10 лет). Вмешательство PDNS будет проводиться в соответствии с голландским «Руководством по сестринскому уходу при БП». Ослепленный исследователь проведет клиническую оценку на исходном уровне (t0), через 12 месяцев (t1) и через 18 месяцев (t2). Пациентов и лиц, осуществляющих уход, также попросят заполнить набор анкет в t0, t1 и t2. Наконец, каждые три месяца пациенты и их опекуны будут заполнять онлайн-анкету об использовании медицинских услуг, затратах и ​​потерях производительности.

3. вмешательство

   Вмешательство PDNS будет проводиться в соответствии с голландским «Руководством по сестринскому уходу при БП», опубликованным в 2015 году. Вмешательство не стандартизировано, а адаптировано к потребностям пациентов и лиц, осуществляющих уход. Это включает в себя следующее:

   • Оценка индивидуальных потребностей в уходе за людьми с болезнью Паркинсона и лицами, осуществляющими уход за ними. PDNS выполняет специальную оценку медсестер, связанную с медицинской, физической, психологической и социальной сферами.
   • Разработка ориентированного на пациента плана лечения, который поддерживает самопомощь пациента и лица, осуществляющего уход. PDNS составляет междисциплинарный план на основе результатов индивидуальной оценки и в соответствии с приоритетами пациента и опекуна (совместное принятие решений). План лечения разрабатывается в соответствии с национальной системой самоуправления.
   • Специфические сестринские вмешательства. Вмешательство варьируется в зависимости от стадии заболевания и адаптировано к конкретным проблемам и потребностям отдельных пациентов и тех, кто за ними ухаживает. Руководство по лечению PDNS описывает общие и специальные сестринские вмешательства. Общие вмешательства состоят из предоставления информации и обучения, лечения заболеваний (например, рассмотрение расширенных вариантов лечения, таких как DBS) и мониторинг (например, нагрузки на лиц, осуществляющих уход). Конкретные сестринские вмешательства описаны для следующих областей: психические функции, утомляемость, сон, мочеполовые функции, сексуальность, соблюдение режима лечения, ортостатическая гипотензия, нагрузка на лиц, обеспечивающих уход, преодоление трудностей, подвижность, самоконтроль и проблемы с питанием (в таблице 2 приведены примеры таких вмешательств). .
   • Взаимодействие с другими медицинскими работниками. PDNS стимулирует и поддерживает междисциплинарное сотрудничество между медицинскими работниками на основе индивидуального плана лечения, ориентированного на пациента. PDNS также играет ключевую роль в своевременном направлении к другим специалистам здравоохранения.

   PDNS будет хранить предварительно определенный электронный отчет об исследовании в соответствии со структурированным форматом для каждого пациента с БП, документируя индивидуальные потребности в уходе, присутствующие симптомы, выполненные вмешательства и (изменения) в индивидуальном плане лечения. Этот отчет будет начинаться при первоначальной оценке и обновляться при каждом последующем контакте с пациентом, например. в поликлинике, во время консультации по телефону или при посещении на дому. Эти данные будут целенаправленно собираться для возможного анализа процесса в конце исследования.

   Пациенты будут иметь регулярный контакт со своим PDNS по поводу прогресса и реализации личных целей, как во время личных контактов, так и по телефону, а иногда и во время дополнительных посещений на дому. Частота и тип контакта будут оптимизированы для каждого пациента в зависимости от стадии заболевания и индивидуальных потребностей пациента. В Руководстве по лечению PDNS рекомендуется, чтобы каждый пациент имел как минимум один контакт с PDNS в год. В настоящее время в Нидерландах пациентов осматривают в среднем два раза в год по их PDNS с дополнительными двумя промежуточными телефонными консультациями в год.

   Контрольная группа будет получать постоянный/обычный уход, который в остальном сопоставим, но без вмешательства медсестры. Это предполагает регулярные консультации невролога в собственной районной больнице (как правило, 2-4 раза в год, в зависимости от предпочтений пациента и состояния здоровья). Кроме того, у контрольных пациентов не будет никаких других ограничений в отношении любых других медицинских процедур (например, у психолога или социального работника). Важно отметить, что многие важные элементы помощи (включая, в частности, лечащего невролога) остаются сопоставимыми между двумя группами вмешательства из-за рандомизации на уровне пациентов в больницах.

4. Клинические оценки На исходном уровне, в периоды t1 и t2 все пациенты посещают свои больницы для оценки результатов исследования, которые проводит слепой исследователь (PDQ-39, MDS-UPDRS и TUG). Кроме того, пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, будут заполнять дополнительные анкеты на дому. Кроме того, каждые три месяца пациенты будут получать на дом анкету, касающуюся использования медицинских услуг, затрат и потери производительности за последние три месяца. Лица, осуществляющие уход, заполнят анкету о затратах, включая использование медицинских услуг, затраты и потерю производительности, конкретно связанные с нагрузкой лиц, осуществляющих уход. Пациенты могут выбрать, хотят ли они заполнить электронные или бумажные анкеты.

5. Анализ данных Экономическая оценка исследует, наряду с клиническими испытаниями, соотношение цены и качества полного внедрения PDNS в уход за PD с точки зрения общества и здравоохранения. Следователи примут во внимание все соответствующие расходы. Временные рамки экономической эффективности соответствуют протоколу клинического исследования и оценивают экономическую эффективность в течение 18 месяцев после рандомизации. Стоимость будет измеряться с помощью вопросника использования медицинских услуг (например, включая медицинские консультации, госпитализацию, лекарства, транспортные расходы и т. д.) и анкету, измеряющую потерю производительности при работе как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход. По статье медицинского потребления нормативы себестоимости будут определяться с использованием методических рекомендаций по проведению экономических расчетов. Если стандартные цены недоступны, полные себестоимости будут определяться с использованием калькуляции по видам деятельности. Затраты будут проанализированы с использованием подхода смешанной модели или подхода общей линейной модели с гамма-распределением с использованием логарифмической связи для учета возможной асимметрии данных о затратах.

   Исследователи будут использовать показатель качества жизни, специфичный для БП (PDQ-39), и общую шкалу качества жизни, связанную со здоровьем (EQ5D), для оценки качества состояния здоровья пациентов. Потенциальная разница в годах жизни с поправкой на качество (QALY), измеренная с помощью EQ5D, будет проанализирована с помощью регрессионного подхода. Исследователи будут использовать линейную смешанную модель с повторными измерениями для проверки различий в качестве жизни (измеренном с помощью PDQ-39) между обеими группами. Тот же анализ будет использоваться для измерения различий между группами по вторичным показателям результатов. Исследователи будут включать учебный центр как случайный эффект и фиксированные эффекты для группы, времени и взаимодействия между группой и временем. Каждый из результатов будет включен в качестве зависимой переменной. Статистический анализ будет проводиться на основе принципа намерения лечить.

   Помимо общей оценки эффективности затрат, исследователи проведут заранее запланированный анализ подгрупп на основе продолжительности заболевания (диагноз поставлен менее 5 лет, 5-10 лет или >10 лет назад), чтобы получить более полное представление о сестринских вмешательствах, используемых в каждом случае. стадия заболевания и результаты лечения PDNS в этих различных группах пациентов. Этот анализ подгрупп будет проведен, поскольку, например, для пациентов с более тяжелыми заболеваниями ожидается, что сестринское вмешательство станет более интенсивным и, возможно, более эффективным, но и более дорогим. При обнаружении различных паттернов такого рода их следует дополнительно исследовать в будущих испытаниях, которые имеют достаточную мощность для устранения таких групповых различий.

6. Обсуждение Исследователи предполагают, что лечение PDNS приведет к более высокому качеству жизни при равных затратах на здравоохранение. Ожидается, что увеличение прямых медицинских расходов (на штат медсестер) будет компенсировано сокращением количества (телефонных) консультаций с терапевтом и неврологом. Эти краткосрочные цели находятся в центре внимания настоящего предложения NICE-PD. В дополнение к краткосрочным эффектам исследователи также ожидают долгосрочных преимуществ, которые выходят за рамки настоящего проекта. Примеры потенциальных долгосрочных преимуществ включают сокращение числа госпитализаций в дома престарелых и меньшее количество неотложных посещений больницы, что может привести к существенному снижению затрат.

В заключение, это исследование позволит по-новому взглянуть на экономическую эффективность специализированных сестринских вмешательств при БП у людей с БП. Если будут обнаружены положительные результаты, необходим большой сдвиг в организации помощи при БП, чтобы гарантировать равный доступ к помощи при БПН для каждого человека с БП.