Coste-efectividad de las Intervenciones de Enfermería para Pacientes con EP (NICE-PD)

1. Antecedentes La enfermera especialista en enfermedad de Parkinson (PDNS) puede desempeñar un papel fundamental en el equipo multidisciplinario de personas con EP. El PDNS se introdujo en 1989 en el Reino Unido para cerrar la brecha entre la gestión médica y las necesidades personales únicas de los pacientes. Para obtener una mayor uniformidad en la prestación de cuidados por parte de un PDNS y facilitar la eficacia de los cuidados de enfermería en DP, en 2016 se publicó la Guía holandesa 'Cuidados de enfermería en la enfermedad de Parkinson'. Las funciones principales del PDNS se describen claramente en la Guía e incluyen 1) proporcionar información, educación e instrucción; 2) apoyar al paciente y cuidador en la promoción del autocuidado; 3) apoyo a las cuestiones de atención psicosocial; 4) prevención; 5) estrategias diagnósticas especializadas e intervenciones terapéuticas de enfermería; y 6) colaboración multidisciplinar.

   Con base en la opinión experta de los profesionales de la salud, la guía holandesa informa que todas las personas con EP podrían beneficiarse de la atención de PDNS, incluidas aquellas en etapa temprana de la enfermedad donde la entrega de información, la educación sobre el cumplimiento de la medicación y el apoyo en el autocontrol son fundamentales. Hasta el momento, solo tres estudios han evaluado la atención del PDNS y han encontrado resultados inconsistentes. En general, indican que la atención del PDNS puede mejorar el bienestar del paciente, el funcionamiento físico y el estado general de salud y reducir la ansiedad y la depresión, pero no se pudieron sacar conclusiones definitivas. Además, hay pocas pruebas que muestren que la calidad de vida realmente mejora con la atención del PDNS y, hasta la fecha, no se han realizado estudios que evaluaran la rentabilidad de la atención del PDNS.

   Actualmente, la mayoría de los hospitales en los Países Bajos ofrecen atención PDNS, ya que se recomienda en la Guía multidisciplinaria holandesa. Sin embargo, muchos centros todavía carecen de la capacidad de enfermería para ofrecer atención PDNS a todos los pacientes porque la evidencia científica no es concluyente. Esta situación crea una desigualdad indeseable en el acceso a la atención y, presumiblemente, conduce a una discapacidad y costos evitables (por ejemplo, desde admisiones tempranas a hogares de ancianos o admisiones de crisis al hospital). Por lo tanto, los investigadores pretenden estudiar la rentabilidad de la atención de enfermería especializada brindada por un PDNS en comparación con la atención sin PDNS para personas con EP.

2. Diseño del estudio El estudio NICE-PD es un ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego de 18 meses de duración que se llevará a cabo en ocho hospitales comunitarios de los Países Bajos. Se incluirán un total de 240 personas con EP (120 en cada grupo) y se distribuirán equitativamente entre los hospitales participantes. Los investigadores seleccionaron hospitales en los que, debido a la falta de suficiente personal del PDNS, solo una proporción de los pacientes con PD actualmente tiene acceso a la atención del PDNS. Esto brinda a los investigadores una oportunidad única para identificar a los pacientes que en la actualidad no tienen acceso a la atención del PDNS y para aleatorizarlos dentro de los hospitales (a nivel de paciente) entre la atención del PDNS y ninguna intervención de enfermería.

   Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a la atención del PDNS oa la atención habitual en una proporción de 1:1, utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora. Para asegurar una representación equitativa de los pacientes, los investigadores estratificarán según la duración de la enfermedad (según subgrupos predefinidos, es decir, duración de la enfermedad <5 años, 5-10 años y >10 años). La intervención del PDNS se llevará a cabo de acuerdo con la 'Guideline Nursing care in DP' holandesa. Un investigador cegado realizará las evaluaciones clínicas al inicio (t0), después de 12 meses (t1) y después de 18 meses (t2). También se les pedirá a los pacientes y cuidadores que completen una serie de cuestionarios en t0, t1 y t2. Finalmente, cada tres meses, los pacientes y sus cuidadores completarán un cuestionario en línea sobre la utilización de la atención médica, los costos y la pérdida de productividad.

3. Intervención

   La intervención de PDNS se realizará de acuerdo con la 'Guía de atención de enfermería en PD' holandesa publicada en 2015. La intervención no está estandarizada, sino que se adapta a las necesidades de los pacientes y cuidadores. Esto incluye lo siguiente:

   • Evaluación de las necesidades individuales de atención de las personas con EP y sus cuidadores. El PDNS realiza una evaluación de enfermería específica relacionada con los dominios médico, físico, psicológico y social.
   • Desarrollo de un plan de tratamiento centrado en el paciente que apoye al paciente y al cuidador en el autocontrol. El PDNS compone un plan multidisciplinario, basado en los resultados de la evaluación individual, y según lo priorizado por el paciente y el cuidador (toma de decisiones compartida). El plan de tratamiento se desarrolla de acuerdo con el marco nacional de autogestión.
   • Intervenciones específicas de enfermería. La intervención varía según las etapas de la enfermedad y se adapta a los problemas y necesidades específicos de los pacientes individuales y sus cuidadores. La Guía de cuidados del PDNS describe las intervenciones de enfermería generales y específicas. Las intervenciones generales consisten en brindar información y educación, manejo de enfermedades (p. considerando opciones de tratamiento avanzadas como DBS) y monitoreo (por ejemplo, de la carga del cuidador). Se describen intervenciones de enfermería específicas para las siguientes áreas: funciones mentales, fatiga, sueño, funciones urogenitales, sexualidad, adherencia a la medicación, hipotensión ortostática, carga del cuidador, afrontamiento, movilidad, autocontrol y problemas dietéticos (la tabla 2 proporciona ejemplos de tales intervenciones) .
   • Colaboración con otros profesionales de la salud. El PDNS estimula y apoya la colaboración multidisciplinaria entre profesionales de la salud en función del plan de tratamiento individual centrado en el paciente. El PDNS también juega un papel fundamental en la derivación oportuna a otros profesionales de la salud.

   El PDNS mantendrá un informe de estudio electrónico predefinido según un formato estructurado para cada paciente de DP, documentando las necesidades individuales de atención, síntomas presentes, intervenciones realizadas y (cambios en) el plan de atención individual. Este informe se iniciará en la evaluación inicial y se actualizará en cada contacto de seguimiento con el paciente, p. en la consulta externa, durante una consulta telefónica o en una visita domiciliaria. Estos datos se recopilarán a propósito para un posible análisis del proceso al final del estudio.

   Los pacientes tendrán contacto regular con su PDNS sobre el progreso y la realización de los objetivos personales, tanto durante los contactos cara a cara como por teléfono y, a veces, durante las visitas domiciliarias adicionales. La frecuencia y el tipo de contacto se optimizarán para cada paciente según el estadio de la enfermedad y las necesidades individuales del paciente. La Guía de atención del PDNS aconseja que cada paciente tenga como mínimo un contacto con el PDNS cada año. Actualmente, en los Países Bajos, los pacientes son vistos en promedio dos veces al año por su PDNS, con dos consultas telefónicas provisionales adicionales por año.

   El grupo de control recibirá atención continua/habitual que, por lo demás, es comparable, pero sin intervención de enfermería. Esto implica consultas periódicas con un neurólogo en su propio hospital comunitario (normalmente de 2 a 4 veces al año, según las preferencias del paciente y su estado de salud). Además, los pacientes de control no tendrán otras restricciones considerando cualquier otro tratamiento médico (por ejemplo, por un psicólogo o trabajador social). Es importante destacar que muchos elementos importantes de la atención (incluido, en particular, el neurólogo tratante) siguen siendo comparables entre los dos brazos de intervención debido a la aleatorización a nivel de paciente dentro de los hospitales.

4. Evaluaciones clínicas Al inicio del estudio, t1 y t2, todos los pacientes visitarán su propio hospital para las evaluaciones del estudio que realiza un investigador cegado (PDQ-39, MDS-UPDRS y TUG). Además, los pacientes y sus cuidadores completarán cuestionarios domiciliarios adicionales. Además, cada tres meses, los pacientes recibirán un cuestionario en casa sobre la utilización de la atención médica, los costos y la pérdida de productividad durante los últimos tres meses. Los cuidadores completarán un cuestionario de costos que incluye la utilización de la atención médica, los costos y la pérdida de productividad específicamente relacionada con la carga del cuidador. Los pacientes pueden elegir si quieren completar cuestionarios digitales o en papel.

5. Análisis de datos La evaluación económica investiga, junto con el ensayo clínico, la relación calidad-precio de la implementación completa del PDNS en la atención de la DP desde una perspectiva social y sanitaria. Los investigadores tendrán en cuenta todos los costes pertinentes. El marco de tiempo de rentabilidad se adhiere al protocolo del estudio clínico y evalúa la rentabilidad hasta 18 meses después de la aleatorización. El costo se medirá utilizando un cuestionario de utilización de atención médica (p. incluyendo consultas médicas, ingresos hospitalarios, medicación, gastos de viaje, etc.) y un cuestionario que mide la pérdida de productividad en el trabajo tanto de pacientes como de cuidadores. Por artículo de consumo sanitario se determinarán precios de coste estándar utilizando la guía para la realización de valoraciones económicas. Si los precios estandarizados no están disponibles, los precios de costo total se determinarán utilizando el cálculo de costos basado en actividades. Los costos se analizarán utilizando un enfoque de modelo mixto o un enfoque de modelo lineal general con una distribución gamma utilizando un enlace de registro para tener en cuenta la posible asimetría de los datos de costos.

   Los investigadores utilizarán una medida de calidad de vida específica de la EP (PDQ-39) y una escala genérica de calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D) para evaluar la calidad del estado de salud de los pacientes. La diferencia potencial en años de vida ajustados por calidad (AVAC) medidos con el EQ5D se analizará con un enfoque de regresión. Los investigadores utilizarán un modelo mixto lineal con mediciones repetidas para evaluar las diferencias en la calidad de vida (medida con el PDQ-39) entre ambos grupos. El mismo análisis se utilizará para medir las diferencias entre los grupos en las medidas de resultado secundarias. Los investigadores incluirán centro de estudio como efecto aleatorio y efectos fijos por grupo, tiempo y la interacción entre grupo y tiempo. Cada uno de los resultados se incluirá como variable dependiente. Los análisis estadísticos se realizarán según el principio de intención de tratar.

   Además de la evaluación general de rentabilidad, los investigadores realizarán un análisis de subgrupos previamente planificado basado en la duración de la enfermedad (diagnóstico realizado <5 años, 5-10 años o >10 años) para obtener más información sobre las intervenciones de enfermería utilizadas en cada caso. el estadio de la enfermedad y los efectos de la atención del PDNS en estos diferentes grupos de pacientes. Este análisis de subgrupos se realizará porque, por ejemplo, para los pacientes más gravemente afectados se espera que la intervención de enfermería sea más intensiva y posiblemente más eficaz, pero también más costosa. Cuando se encuentran diferentes patrones de este tipo, esto debe investigarse más en futuros ensayos que tengan el poder estadístico adecuado para abordar tales diferencias de grupo.

6. Discusión Los investigadores plantean la hipótesis de que ofrecer atención PDNS conducirá a una mejor calidad de vida con los mismos costos de atención médica. Se espera que el aumento de los costos médicos directos (para el personal de enfermería) se compense con un número reducido de consultas (telefónicas) con el médico general y el neurólogo. Estos objetivos a corto plazo son el foco de la presente propuesta NICE-PD. Además de los efectos a corto plazo, los investigadores también esperan beneficios a largo plazo, que están fuera del alcance del presente proyecto. Los ejemplos de posibles beneficios a largo plazo incluyen una reducción en el número de admisiones en hogares de ancianos y menos visitas de emergencia al hospital, lo que conduciría a una reducción sustancial de costos.

En conclusión, este estudio generará nuevos conocimientos sobre la rentabilidad de las intervenciones de enfermería especializada en DP para personas con DP. Si se encuentran resultados positivos, se necesita un gran cambio en la organización de la atención de la EP para garantizar la igualdad de acceso a la atención del PDNS para todas las personas con EP.