Kostnadseffektivitet av sykepleieintervensjoner for pasienter med PD (NICE-PD)

1. Bakgrunn Parkinsons sykepleierspesialist (PDNS) kan fylle en sentral rolle i det tverrfaglige teamet av mennesker med PD. PDNS ble introdusert i 1989 i Storbritannia for å bygge bro mellom medisinsk behandling og de unike personlige behovene til pasienter. For å oppnå større ensartethet i pleielevering av en PDNS og for å lette effektiviteten av sykepleie ved PD, ble den nederlandske retningslinjen 'Sykepleie ved Parkinsons sykdom' publisert i 2016. Hovedrollene til PDNS er tydelig beskrevet i retningslinjen, og inkluderer 1) å gi informasjon, utdanning og instruksjon; 2) støtte pasienten og omsorgspersonen i å fremme selvledelse; 3) støtte spørsmål om psykososial omsorg; 4) forebygging; 5) spesialiserte diagnostiske strategier og terapeutiske sykepleieintervensjoner; og 6) tverrfaglig samarbeid.

   Basert på ekspertuttalelser fra helsepersonell, anbefaler den nederlandske retningslinjen at enhver person med PD kan ha nytte av PDNS-behandling, inkludert de i tidlig stadium av sykdom der levering av informasjon, opplæring om medisinoverholdelse og støtte i selvbehandling er avgjørende. Så langt har bare tre studier evaluert PDNS-omsorg, og de har funnet inkonsistente resultater. Samlet sett indikerer de at PDNS-omsorg kan forbedre pasientens velvære, fysisk funksjon og generell helsestatus og redusere angst og depresjon, men klare konklusjoner kunne ikke trekkes. Dessuten er det lite bevis som viser at livskvalitet faktisk forbedres med PDNS-omsorg, og til dags dato har det ikke blitt utført studier som evaluerte kostnadseffektiviteten til PDNS-omsorg.

   For tiden tilbyr de fleste sykehus i Nederland PDNS-behandling, siden det er anbefalt i den nederlandske multidisiplinære retningslinjen. Imidlertid mangler mange sentre fortsatt sykepleiekapasiteten til å tilby PDNS-omsorg til alle pasienter fordi de vitenskapelige bevisene er usikre. Denne situasjonen skaper en uønsket ulikhet i tilgang til omsorg og fører antagelig til unngåelig funksjonshemming og kostnader (f.eks. fra tidlige innleggelser til sykehjem eller kriseinnleggelser på sykehus). Derfor har etterforskerne som mål å studere kostnadseffektiviteten til spesialisert sykepleie gitt av en PDNS sammenlignet med ingen PDNS-omsorg for personer med PD.

2. Studiedesign NICE-PD-studien er en 18-måneders, enkeltblind randomisert kontrollert klinisk studie som vil bli utført på åtte fellessykehus i Nederland. Totalt vil 240 personer med PD inkluderes (120 i hver gruppe) og likt fordelt på de deltakende sykehusene. Etterforskerne har valgt ut sykehus der, på grunn av mangel på tilstrekkelig PDNS-personell, kun en andel av PD-pasientene i dag har tilgang til PDNS-omsorg. Dette gir etterforskerne en unik mulighet til å identifisere pasienter som i dag ikke har tilgang til PDNS-omsorg, og randomisere dem innenfor sykehus (på pasientnivå) mellom PDNS-omsorg og ingen sykepleieintervensjon.

   Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt tilfeldig enten PDNS-pleie eller vanlig omsorg i forholdet 1:1, ved å bruke en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall. For å sikre lik representasjon av pasienter, vil etterforskerne stratifisere for sykdomsvarighet (i henhold til forhåndsdefinerte undergrupper, dvs. sykdomsvarighet <5 år, 5-10 år og >10 år). PDNS-intervensjonen vil bli utført i henhold til den nederlandske 'Guideline Nursing care in PD'. En blindet forsker vil utføre de kliniske vurderingene ved baseline (t0), etter 12 måneder (t1) og etter 18 måneder (t2). Pasienter og omsorgspersoner vil også bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer ved t0, t1 og t2. Til slutt vil pasienter og pårørende hver tredje måned fylle ut et nettbasert spørreskjema om bruk av helsetjenester, kostnader og produktivitetstap.

3. Innblanding

   PDNS-intervensjonen vil bli utført i henhold til den nederlandske 'Guideline Nursing care in PD' publisert i 2015. Intervensjonen er ikke standardisert, men skreddersydd til pasientenes og pleiernes behov. Dette inkluderer følgende:

   • Vurdering av individuelle omsorgsbehov til personer med PD og deres omsorgspersoner. PDNS utfører en spesifikk sykepleievurdering knyttet til det medisinske, fysiske, psykologiske og sosiale domenet.
   • Utvikling av en pasientsentrert behandlingsplan som støtter pasient og omsorgsperson i selvledelse. PDNS setter sammen en tverrfaglig plan, basert på resultatene av den individuelle vurderingen, og som prioritert av pasient og omsorgsperson (delt beslutningstaking). Behandlingsplanen er utviklet etter det nasjonale selvledelsesrammeverket.
   • Konkrete sykepleietiltak. Intervensjonen varierer på tvers av sykdomsstadier og er skreddersydd til de spesifikke problemene og behovene til individuelle pasienter og deres omsorgspersoner. Retningslinjen om PDNS-omsorg beskriver generelle og spesifikke sykepleietiltak. Generelle intervensjoner består i å gi informasjon og opplæring, sykdomsbehandling (f.eks. vurderer avanserte behandlingsalternativer som DBS) og overvåking (f.eks. omsorgsbyrde). Spesifikke sykepleieintervensjoner er beskrevet for følgende områder: mentale funksjoner, tretthet, søvn, urogenitale funksjoner, seksualitet, medikamentoverholdelse, ortostatisk hypotensjon, omsorgsbyrde, mestring, mobilitet, selvledelse og kostholdsproblemer (tabell 2 gir eksempler på slike intervensjoner) .
   • Samarbeid med annet helsepersonell. PDNS stimulerer og støtter tverrfaglig samarbeid mellom helsepersonell basert på den individuelle pasientsentrerte behandlingsplanen. PDNS spiller også en sentral rolle i rettidig henvisning til annet helsepersonell.

   PDNS vil føre en forhåndsdefinert elektronisk studierapport i henhold til et strukturert format for hver PD-pasient, som dokumenterer individuelle omsorgsbehov, presenterer symptomer, utførte intervensjoner og (endringer i) den individuelle omsorgsplanen. Denne rapporten vil startes ved førstegangsvurdering og oppdateres ved hver oppfølgingskontakt med pasienten, f.eks. på poliklinikken, ved telefonkonsultasjon eller ved hjemmebesøk. Disse dataene vil bli målrettet samlet inn for en eventuell prosessanalyse på slutten av studien.

   Pasienter vil ha jevnlig kontakt med sin PDNS om fremdrift og realisering av de personlige målene, både ved ansikt-til-ansikt-kontakter og per telefon, og noen ganger ved ekstra hjemmebesøk. Hyppigheten og typen kontakt vil bli optimalisert for hver pasient avhengig av sykdomsstadiet og individuelle pasientbehov. Retningslinjen for PDNS-omsorg anbefaler at hver pasient har minimum én kontakt med PDNS hvert år. For tiden i Nederland blir pasienter i gjennomsnitt sett to ganger i året av deres PDNS, med ytterligere to midlertidige telefonkonsultasjoner per år.

   Kontrollgruppen vil få løpende/vanlig omsorg som ellers er sammenlignbar, men uten sykepleieintervensjon. Dette innebærer regelmessige konsultasjoner med en nevrolog på deres eget fellessykehus (typisk 2-4 ganger per år, avhengig av pasientens preferanser og helsetilstand). I tillegg vil kontrollpasienter ikke ha andre restriksjoner med tanke på andre medisinske behandlinger (f.eks. av psykolog eller sosialarbeider). Det er viktig at mange viktige elementer i omsorgen (inkludert spesielt den behandlende nevrologen) forblir sammenlignbare mellom de to intervensjonsarmene på grunn av randomiseringen på pasientnivå innen sykehus.

4. Kliniske vurderinger Ved baseline, t1 og t2 vil alle pasienter besøke sitt eget sykehus for studievurderingene som utføres av en blindet forsker (PDQ-39, MDS-UPDRS og TUG). Videre vil pasientene og deres omsorgspersoner fylle ut ytterligere hjemmespørreskjemaer. I tillegg vil pasienter hver tredje måned motta et spørreskjema hjemme om helseutnyttelse, kostnader og produktivitetstap de siste tre månedene. Omsorgspersoner vil fylle ut et kostnadsspørreskjema som inkluderer bruk av helsetjenester, kostnader og produktivitetstap spesifikt knyttet til omsorgsbyrden. Pasientene kan velge om de vil fylle ut digitale eller papirskjemaer.

5. Dataanalyse Den økonomiske evalueringen undersøker, ved siden av den kliniske studien, verdien for pengene ved full implementering av PDNS i PD-omsorgen fra et samfunns- og helsevesenperspektiv. Etterforskerne vil ta hensyn til alle relevante kostnader. Tidsrammen for kostnadseffektivitet følger den kliniske studieprotokollen og evaluerer kostnadseffektivitet opptil 18 måneder etter randomisering. Kostnaden vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema om helsetjenester (f.eks. inkludert medisinske konsultasjoner, sykehusinnleggelser, medisiner, reisekostnader osv.) og et spørreskjema som måler produktivitetstap mens både pasienter og omsorgspersoner jobber. Per forbruksvare vil standard kostpriser bli fastsatt ved å bruke retningslinjene for å utføre økonomiske vurderinger. Dersom standardiserte priser ikke er tilgjengelige, vil full kostpris fastsettes ved bruk av aktivitetsbasert kostnadsberegning. Kostnader vil bli analysert ved hjelp av en blandet modelltilnærming eller en generell lineær modelltilnærming med en gammafordeling ved å bruke en loggkobling for å ta hensyn til mulig skjevhet i kostnadsdataene.

   Etterforskerne vil bruke et PD-spesifikt livskvalitetsmål (PDQ-39) og en generisk helserelatert livskvalitetsskala (EQ5D) for å evaluere kvaliteten på helsetilstanden til pasienter. Den potensielle forskjellen i Quality-Adjusted Life Years (QALYs) målt med EQ5D vil bli analysert med en regresjonstilnærming. Etterforskerne vil bruke en lineær blandet modell med gjentatte målinger for å teste for forskjeller i livskvalitet (målt med PDQ-39) mellom begge gruppene. Den samme analysen vil bli brukt for å måle forskjeller mellom grupper i de sekundære utfallsmålene. Utrederne vil inkludere studiesenter som tilfeldig effekt og faste effekter for gruppe, tid og samspillet mellom gruppe og tid. Hvert av utfallene vil bli inkludert som avhengig variabel. Statistiske analyser vil bli utført basert på intention-to-treat-prinsippet.

   I tillegg til den totale kostnadseffektivitetsevalueringen, vil etterforskerne utføre en forhåndsplanlagt undergruppeanalyse basert på sykdomsvarighet (diagnose for <5 år, 5-10 år eller >10 år siden) for å få mer innsikt i sykepleieintervensjonene som brukes i hver sykdomsstadiet og effekten av PDNS-omsorg i disse ulike gruppene av pasienter. Denne undergruppeanalysen vil bli utført fordi for eksempel sykepleieintervensjonen for de mer alvorlig rammede pasientene forventes å bli mer intensiv og muligens mer effektiv, men også dyrere. Når forskjellige mønstre av denne typen blir funnet, bør dette undersøkes videre i fremtidige forsøk som er tilstrekkelig drevet for å adressere slike gruppeforskjeller.

6. Diskusjon Etterforskerne antar at det å tilby PDNS-pleie vil føre til høyere livskvalitet med like helsekostnader. Økende direkte medisinske kostnader (til sykepleierbemanning) forventes å bli oppveid av redusert antall (telefon)konsultasjoner med fastlege og nevrolog. Disse kortsiktige målene er fokus for det nåværende NICE-PD-forslaget. I tillegg til de kortsiktige effektene, forventer etterforskerne også langsiktige fordeler, som ligger utenfor rammen av dette prosjektet. Eksempler på potensielle langsiktige fordeler inkluderer en reduksjon i antall sykehjemsinnleggelser og færre akuttbesøk på sykehuset, noe som vil føre til en betydelig kostnadsreduksjon.

Avslutningsvis vil denne studien generere ny innsikt i kostnadseffektiviteten til spesialiserte PD-sykepleieintervensjoner for personer med PD. Hvis positive resultater blir funnet, er det nødvendig med et stort skifte i organiseringen av PD-omsorgen for å garantere lik tilgang til PDNS-omsorg for alle personer med PD.