Opłacalność interwencji pielęgniarskich u pacjentów z PD (NICE-PD)

1. Tło Pielęgniarka specjalizująca się w chorobie Parkinsona (PDNS) może pełnić kluczową rolę w multidyscyplinarnym zespole osób z PD. PDNS został wprowadzony w 1989 roku w Wielkiej Brytanii, aby wypełnić lukę między zarządzaniem medycznym a wyjątkowymi osobistymi potrzebami pacjentów. Aby uzyskać większą jednolitość w świadczeniu opieki przez PDNS i ułatwić skuteczność opieki pielęgniarskiej w PD, w 2016 r. opublikowano holenderskie wytyczne „Opieka pielęgniarska w chorobie Parkinsona”. Główne role PDNS są jasno opisane w Wytycznych i obejmują: 1) dostarczanie informacji, edukacji i instruktażu; 2) wspieranie pacjenta i opiekuna w propagowaniu samoleczenia; 3) wspomaganie pytań z zakresu opieki psychospołecznej; 4) zapobieganie; 5) specjalistyczne strategie diagnostyczne i terapeutyczne interwencje pielęgniarskie; oraz 6) współpraca multidyscyplinarna.

   Opierając się na opinii ekspertów pracowników służby zdrowia, holenderskie wytyczne zalecają, aby każda osoba z PD mogła skorzystać z opieki PDNS, w tym osoby we wczesnym stadium choroby, gdzie kluczowe znaczenie ma przekazywanie informacji, edukacja na temat przestrzegania zaleceń lekarskich i wsparcie w samodzielnym leczeniu. Jak dotąd tylko trzy badania oceniały opiekę PDNS i wykazały niespójne wyniki. Ogólnie wskazują, że opieka PDNS może poprawić samopoczucie pacjentów, funkcjonowanie fizyczne i ogólny stan zdrowia oraz zmniejszyć lęk i depresję, ale nie można było wyciągnąć jednoznacznych wniosków. Co więcej, istnieje niewiele dowodów wskazujących na to, że jakość życia rzeczywiście poprawia się dzięki opiece PDNS, a do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań oceniających opłacalność opieki PDNS.

   Obecnie większość szpitali w Holandii oferuje opiekę PDNS, ponieważ jest to zalecane w holenderskich wytycznych multidyscyplinarnych. Jednak wielu ośrodkom nadal brakuje zdolności pielęgniarskich do oferowania opieki PDNS wszystkim pacjentom, ponieważ dowody naukowe są niejednoznaczne. Taka sytuacja tworzy niepożądaną nierówność w dostępie do opieki i przypuszczalnie prowadzi do możliwej do uniknięcia niepełnosprawności i kosztów (np. od wczesnych przyjęć do domów opieki lub kryzysowych przyjęć do szpitala). Dlatego badacze mają na celu zbadanie opłacalności specjalistycznej opieki pielęgniarskiej zapewnianej przez PDNS w porównaniu z brakiem opieki PDNS nad osobami z PD.

2. Projekt badania Badanie NICE-PD to 18-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w ośmiu szpitalach lokalnych w Holandii. W sumie 240 osób z PD zostanie włączonych (120 w każdej grupie) i równo rozdzielonych na uczestniczące szpitale. Badacze wybrali szpitale, w których z powodu braku wystarczającej liczby personelu PDNS tylko część pacjentów z PD ma obecnie dostęp do opieki PDNS. Daje to badaczom wyjątkową okazję do zidentyfikowania pacjentów, którzy obecnie nie mają dostępu do opieki PDNS, i randomizacji ich w ramach szpitali (na poziomie pacjenta) między opieką PDNS a brakiem interwencji pielęgniarskiej.

   Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do opieki PDNS lub zwykłej opieki w stosunku 1:1, przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych. Aby zapewnić równą reprezentację pacjentów, badacze dokonają stratyfikacji według czasu trwania choroby (zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi podgrupami, tj. czas trwania choroby <5 lat, 5-10 lat i >10 lat). Interwencja PDNS zostanie przeprowadzona zgodnie z holenderskimi „Wytycznymi dotyczącymi opieki pielęgniarskiej w PD”. Zaślepiony badacz przeprowadzi ocenę kliniczną na początku badania (t0), po 12 miesiącach (t1) i po 18 miesiącach (t2). Pacjenci i opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy w t0, t1 i t2. Wreszcie, co trzy miesiące pacjenci i ich opiekunowie będą wypełniać internetowy kwestionariusz dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej, kosztów i utraty produktywności.

3. Interwencja

   Interwencja PDNS zostanie przeprowadzona zgodnie z holenderskimi „Wytycznymi opieki pielęgniarskiej w PD” opublikowanymi w 2015 roku. Interwencja nie jest wystandaryzowana, lecz dostosowana do potrzeb pacjentów i opiekunów. Obejmuje to:

   • Ocena indywidualnych potrzeb opiekuńczych osób z ChP i ich opiekunów. PDNS przeprowadza szczegółową ocenę pielęgniarską związaną z domenami medycznymi, fizycznymi, psychologicznymi i społecznymi.
   • Opracowanie skoncentrowanego na pacjencie planu leczenia, który wspiera pacjenta i opiekuna w samodzielnym leczeniu. PDNS tworzy multidyscyplinarny plan, oparty na wynikach indywidualnej oceny, zgodnie z priorytetami pacjenta i opiekuna (wspólne podejmowanie decyzji). Plan leczenia jest opracowywany zgodnie z krajowymi ramami samozarządzania.
   • Specyficzne interwencje pielęgniarskie. Interwencja różni się w zależności od stadium choroby i jest dostosowana do konkretnych problemów i potrzeb poszczególnych pacjentów i ich opiekunów. Wytyczne dotyczące opieki PDNS opisują ogólne i specyficzne interwencje pielęgniarskie. Interwencje ogólne polegają na dostarczaniu informacji i edukacji, leczeniu chorób (np. rozważenie zaawansowanych opcji leczenia, takich jak DBS) oraz monitorowanie (np. obciążenia opiekuna). Opisano konkretne interwencje pielęgniarskie w następujących obszarach: funkcje umysłowe, zmęczenie, sen, funkcje moczowo-płciowe, seksualność, przestrzeganie zaleceń lekarskich, niedociśnienie ortostatyczne, obciążenie opiekuna, radzenie sobie, mobilność, samoobsługa i kwestie dietetyczne (tabela 2 zawiera przykłady takich interwencji) .
   • Współpraca z innymi pracownikami służby zdrowia. PDNS stymuluje i wspiera interdyscyplinarną współpracę między pracownikami służby zdrowia w oparciu o indywidualny plan leczenia skoncentrowany na pacjencie. PDNS odgrywa również kluczową rolę w terminowym kierowaniu do innych pracowników służby zdrowia.

   PDNS będzie przechowywać predefiniowany elektroniczny raport z badania zgodnie z ustrukturyzowanym formatem dla każdego pacjenta z PD, dokumentujący indywidualne potrzeby w zakresie opieki, obecne objawy, przeprowadzone interwencje i (zmiany) w indywidualnym planie opieki. Raport ten zostanie rozpoczęty przy wstępnej ocenie i będzie aktualizowany przy każdym kolejnym kontakcie z pacjentem, m.in. w przychodni, podczas konsultacji telefonicznej lub wizyty domowej. Dane te zostaną celowo zebrane w celu ewentualnej analizy procesu pod koniec badania.

   Pacjenci będą mieli stały kontakt ze swoim PDNS w sprawie postępów i realizacji osobistych celów, zarówno w kontaktach bezpośrednich, jak i telefonicznych, a czasami podczas dodatkowych wizyt domowych. Częstotliwość i rodzaj kontaktu będą optymalizowane dla każdego pacjenta w zależności od stopnia zaawansowania choroby i indywidualnych potrzeb pacjenta. Wytyczne dotyczące opieki PDNS zalecają, aby każdy pacjent miał co najmniej jeden kontakt z PDNS rocznie. Obecnie w Holandii pacjenci są przyjmowani przez PDNS średnio dwa razy w roku, z dodatkowymi dwoma tymczasowymi konsultacjami telefonicznymi rocznie.

   Grupa kontrolna otrzyma stałą/zwykłą opiekę, która poza tym jest porównywalna, ale bez interwencji pielęgniarskiej. Wiąże się to z regularnymi konsultacjami z neurologiem we własnym szpitalu środowiskowym (zwykle 2-4 razy w roku, w zależności od preferencji pacjenta i stanu zdrowia). Ponadto pacjenci kontrolni nie będą mieli żadnych innych ograniczeń dotyczących jakichkolwiek innych zabiegów medycznych (np. przez psychologa lub pracownika socjalnego). Co ważne, wiele ważnych elementów opieki (w tym w szczególności leczący neurolog) pozostaje porównywalnych między dwiema grupami interwencji ze względu na randomizację na poziomie pacjentów w szpitalach.

4. Oceny kliniczne Na początku, t1 i t2 wszyscy pacjenci odwiedzą swój własny szpital w celu oceny badania, którą przeprowadza zaślepiony badacz (PDQ-39, MDS-UPDRS i TUG). Ponadto pacjenci i ich opiekunowie będą wypełniać dodatkowe ankiety domowe. Ponadto co trzy miesiące pacjenci będą otrzymywać w domu kwestionariusz dotyczący wykorzystania opieki zdrowotnej, kosztów i utraty produktywności w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Opiekunowie wypełnią kwestionariusz kosztów, w tym wykorzystania opieki zdrowotnej, kosztów i utraty produktywności, szczególnie związanych z obciążeniem opiekuna. Pacjenci mogą wybrać, czy chcą wypełnić kwestionariusze cyfrowe czy papierowe.

5. Analiza danych Ocena ekonomiczna bada, obok badania klinicznego, opłacalność pełnego wdrożenia PDNS w opiece nad pacjentami z chorobą Parkinsona z perspektywy społecznej i zdrowotnej. Śledczy wezmą pod uwagę wszystkie istotne koszty. Ramy czasowe opłacalności są zgodne z protokołem badania klinicznego i oceniają opłacalność do 18 miesięcy po randomizacji. Koszt zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej (np. konsultacji lekarskich, przyjęć do szpitala, leków, kosztów podróży itp.) oraz kwestionariusz mierzący utratę produktywności podczas pracy zarówno pacjentów, jak i opiekunów. Dla każdej pozycji zużycia opieki zdrowotnej zostaną ustalone standardowe kosztorysy z wykorzystaniem wytycznych do przeprowadzania ocen ekonomicznych. Jeżeli ceny standardowe nie są dostępne, ceny kosztów całkowitych zostaną określone przy użyciu rachunku kosztów działań. Koszty zostaną przeanalizowane przy użyciu podejścia opartego na modelu mieszanym lub ogólnego podejścia opartego na modelu liniowym z rozkładem gamma przy użyciu łącza logarytmicznego w celu uwzględnienia możliwej skośności danych dotyczących kosztów.

   Badacze wykorzystają miarę jakości życia specyficzną dla PD (PDQ-39) oraz ogólną skalę jakości życia związaną ze zdrowiem (EQ5D) do oceny jakości stanu zdrowia pacjentów. Potencjalna różnica w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) mierzonych za pomocą EQ5D zostanie przeanalizowana za pomocą podejścia regresyjnego. Badacze wykorzystają liniowy model mieszany z powtarzanymi pomiarami, aby sprawdzić różnice w jakości życia (mierzonej za pomocą kwestionariusza PDQ-39) między obiema grupami. Ta sama analiza zostanie wykorzystana do pomiaru różnic między grupami w drugorzędnych miarach wyniku. Badacze uwzględnią ośrodek badawczy jako efekt losowy i efekty stałe dla grupy, czasu i interakcji między grupą a czasem. Każdy z wyników zostanie uwzględniony jako zmienna zależna. Analizy statystyczne będą wykonywane w oparciu o zasadę zamiaru leczenia.

   Oprócz ogólnej oceny opłacalności, badacze przeprowadzą wcześniej zaplanowaną analizę podgrup w oparciu o czas trwania choroby (diagnoza postawiona <5 lat, 5-10 lat lub >10 lat temu), aby uzyskać lepszy wgląd w interwencje pielęgniarskie stosowane w każdym stadium choroby i skutki opieki PDNS w tych różnych grupach pacjentów. Ta analiza podgrup zostanie przeprowadzona, ponieważ, na przykład, oczekuje się, że w przypadku pacjentów z cięższymi objawami interwencja pielęgniarska stanie się bardziej intensywna i prawdopodobnie bardziej skuteczna, ale także droższa. Gdy zostaną znalezione różne wzorce tego rodzaju, należy to dalej zbadać w przyszłych badaniach, które są odpowiednio zasilane, aby uwzględnić takie różnice między grupami.

6. Dyskusja Badacze stawiają hipotezę, że oferowanie opieki PDNS doprowadzi do wyższej jakości życia przy równych kosztach opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że rosnące bezpośrednie koszty medyczne (dla personelu pielęgniarskiego) zostaną zrekompensowane zmniejszoną liczbą (telefonicznych) konsultacji z lekarzem rodzinnym i neurologiem. Te cele krótkoterminowe są głównym przedmiotem niniejszego wniosku NICE-PD. Oprócz efektów krótkoterminowych badacze spodziewają się również korzyści długoterminowych, które wykraczają poza zakres niniejszego projektu. Przykłady potencjalnych korzyści długoterminowych obejmują zmniejszenie liczby przyjęć do domów opieki i mniej wizyt w nagłych wypadkach w szpitalu, co doprowadziłoby do znacznej redukcji kosztów.

Podsumowując, niniejsze badanie dostarczy nowych informacji na temat opłacalności specjalistycznych interwencji pielęgniarskich związanych z chorobą Parkinsona u osób z chorobą Parkinsona. Jeśli uzyska się pozytywne wyniki, konieczna jest duża zmiana w organizacji opieki nad PD, aby zagwarantować równy dostęp do opieki PDNS dla każdej osoby z PD.