Kostnadseffektivitet av omvårdnadsinterventioner för patienter med PD (NICE-PD)

1. Bakgrund Parkinsons sjuksköterska (PDNS) kan fylla en central roll i det multidisciplinära teamet av personer med PD. PDNS introducerades 1989 i Storbritannien för att överbrygga klyftan mellan medicinsk behandling och patienternas unika personliga behov. För att erhålla större enhetlighet i vårdleverans av en PDNS och för att underlätta effektiviteten av omvårdnad vid PD publicerades den holländska riktlinjen "Nursing care in Parkinsons disease" 2016. Huvudrollerna för PDNS beskrivs tydligt i riktlinjen och inkluderar 1) tillhandahållande av information, utbildning och instruktion; 2) stödja patienten och vårdgivaren i främjandet av självförvaltning; 3) stödja psykosociala vårdfrågor; 4) förebyggande; 5) specialiserade diagnostiska strategier och terapeutiska omvårdnadsinsatser; och 6) multidisciplinärt samarbete.

   Baserat på expertutlåtanden från sjukvårdspersonal rekommenderar den holländska riktlinjen att varje person med PD kan dra nytta av PDNS-vård, inklusive de i tidigt stadium av sjukdom där leverans av information, utbildning om medicinering och stöd i självhantering är avgörande. Hittills har endast tre studier utvärderat PDNS-vård och de har hittat inkonsekventa resultat. Sammantaget indikerar de att PDNS-vård kan förbättra patientens välbefinnande, fysisk funktion och allmänt hälsotillstånd och minska ångest och depression, men säkra slutsatser kunde inte dras. Dessutom finns det få bevis som visar att livskvaliteten faktiskt förbättras med PDNS-vård och hittills har inga studier utförts som utvärderat kostnadseffektiviteten av PDNS-vård.

   För närvarande erbjuder de flesta sjukhus i Nederländerna PDNS-vård, eftersom det rekommenderas i den holländska multidisciplinära riktlinjen. Men många centra saknar fortfarande omvårdnadskapacitet att erbjuda PDNS-vård till alla patienter eftersom de vetenskapliga bevisen är osäkra. Denna situation skapar en oönskad ojämlikhet i tillgången till vård och leder förmodligen till undvikbara funktionsnedsättningar och kostnader (t.ex. från tidiga inläggningar på vårdhem eller krisinläggningar på sjukhus). Därför syftar utredarna till att studera kostnadseffektiviteten av specialiserad omvårdnad som tillhandahålls av en PDNS jämfört med ingen PDNS-vård för personer med PD.

2. Studiedesign NICE-PD-studien är en 18 månader lång, enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning som kommer att utföras på åtta kommunala sjukhus i Nederländerna. Totalt kommer 240 personer med PD att ingå (120 i varje grupp) och jämnt fördelade på de deltagande sjukhusen. Utredarna har valt ut sjukhus där, på grund av brist på tillräcklig PDNS-personal, endast en andel av PD-patienterna för närvarande har tillgång till PDNS-vård. Detta ger utredarna en unik möjlighet att identifiera patienter som för närvarande inte har tillgång till PDNS-vård, och att randomisera dem inom sjukhus (på patientnivå) mellan PDNS-vård och ingen omvårdnadsintervention.

   Berättigade patienter kommer att tilldelas slumpmässigt antingen PDNS-vård eller vanlig vård i ett 1:1-förhållande, med hjälp av en datorgenererad lista med slumptal. För att säkerställa en likvärdig representation av patienter kommer utredarna att stratifiera för sjukdomslängd (enligt fördefinierade undergrupper, dvs. sjukdomslängd <5 år, 5-10 år och >10 år). PDNS-interventionen kommer att utföras enligt den nederländska 'Guideline Nursing care in PD'. En blindad forskare kommer att utföra de kliniska bedömningarna vid baslinjen (t0), efter 12 månader (t1) och efter 18 månader (t2). Patienter och vårdgivare kommer också att uppmanas att fylla i en uppsättning frågeformulär vid t0, t1 och t2. Slutligen kommer patienter och deras vårdgivare var tredje månad att fylla i ett online-frågeformulär om sjukvårdsanvändning, kostnader och produktivitetsförlust.

3. Intervention

   PDNS-interventionen kommer att utföras enligt den nederländska 'Guideline Nursing care in PD' publicerad 2015. Insatsen är inte standardiserad, utan skräddarsydd efter patienternas och vårdgivarnas behov. Detta inkluderar följande:

   • Bedömning av individuella vårdbehov hos personer med PD och deras vårdgivare. PDNS utför en specifik omvårdnadsbedömning relaterad till de medicinska, fysiska, psykologiska och sociala domänerna.
   • Utveckling av en patientnära behandlingsplan som stödjer patient och vårdgivare i självförvaltning. PDNS sammanställer en multidisciplinär plan, baserad på resultaten av den individuella bedömningen, och som prioriteras av patienten och vårdgivaren (delat beslutsfattande). Behandlingsplanen är framtagen enligt det nationella ramverket för självförvaltning.
   • Specifika omvårdnadsinsatser. Interventionen varierar över sjukdomsstadier och är skräddarsydd för de specifika problem och behov hos enskilda patienter och deras vårdgivare. Riktlinjen om PDNS-vård beskriver generella och specifika omvårdnadsinsatser. Allmänna insatser består av att tillhandahålla information och utbildning, sjukdomshantering (t.ex. överväga avancerade behandlingsalternativ som DBS) och övervakning (t.ex. av vårdgivarens börda). Specifika omvårdnadsinsatser beskrivs för följande områden: mentala funktioner, trötthet, sömn, urogenitala funktioner, sexualitet, medicinadherens, ortostatisk hypotoni, vårdgivares börda, coping, rörlighet, självförvaltning och kostfrågor (tabell 2 ger exempel på sådana insatser) .
   • Samarbete med annan vårdpersonal. PDNS stimulerar och stödjer multidisciplinärt samarbete mellan vårdpersonal baserat på den individuella patientcentrerade behandlingsplanen. PDNS spelar också en avgörande roll i remissen till annan vårdpersonal i tid.

   PDNS kommer att hålla en fördefinierad elektronisk studierapport enligt ett strukturerat format för varje PD-patient, som dokumenterar de individuella vårdbehoven, presenterar symtom, utförda insatser och (ändringar i) den individuella vårdplanen. Denna rapport kommer att påbörjas vid den första bedömningen och uppdateras vid varje uppföljningskontakt med patienten, t.ex. på öppenvården, vid telefonkonsultation eller vid hembesök. Dessa data kommer målmedvetet att samlas in för en eventuell processanalys i slutet av studien.

   Patienterna kommer att ha regelbunden kontakt med sin PDNS om framstegen och förverkligandet av de personliga målen, både vid personliga kontakter och per telefon, och ibland vid ytterligare hembesök. Frekvensen och typen av kontakt kommer att optimeras för varje patient beroende på sjukdomsstadium och individuella patientbehov. Riktlinjen om PDNS-vård rekommenderar att varje patient har minst en kontakt med PDNS varje år. För närvarande i Nederländerna ses patienter i genomsnitt två gånger om året av deras PDNS, med ytterligare två interimistiska telefonkonsultationer per år.

   Kontrollgruppen kommer att få löpande/vanlig vård som i övrigt är jämförbar men utan omvårdnadsinsats. Detta innebär regelbundna konsultationer med en neurolog på det egna kommunala sjukhuset (vanligtvis 2-4 gånger per år, beroende på patientens preferenser och hälsotillstånd). Dessutom kommer kontrollpatienter inte att ha några andra restriktioner med tanke på andra medicinska behandlingar (t.ex. av en psykolog eller socialarbetare). Viktigt är att många viktiga delar av vården (inklusive i synnerhet den behandlande neurologen) förblir jämförbara mellan de två interventionsarmarna på grund av randomiseringen på patientnivå inom sjukhus.

4. Kliniska bedömningar Vid baslinjen, t1 och t2 kommer alla patienter att besöka sitt eget sjukhus för studiebedömningarna som utförs av en blindad forskare (PDQ-39, MDS-UPDRS och TUG). Dessutom kommer patienterna och deras vårdgivare att fylla i ytterligare hemenkäter. Dessutom kommer patienter var tredje månad att få ett frågeformulär i hemmet angående sjukvårdsutnyttjande, kostnader och produktivitetsförlust under de senaste tre månaderna. Vårdgivare kommer att fylla i ett kostnadsformulär inklusive sjukvårdsanvändning, kostnader och produktivitetsförlust specifikt relaterad till vårdgivarens börda. Patienterna kan välja om de vill fylla i digitala eller pappersenkäter.

5. Dataanalys Den ekonomiska utvärderingen undersöker, vid sidan av den kliniska prövningen, värdet för pengarna av en fullständig implementering av PDNS i PD-vården ur ett samhälleligt och hälsovårdsperspektiv. Utredarna kommer att ta hänsyn till alla relevanta kostnader. Tidsramen för kostnadseffektivitet följer det kliniska studieprotokollet och utvärderar kostnadseffektiviteten upp till 18 månader efter randomisering. Kostnaden kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär för sjukvårdsanvändning (t.ex. inklusive medicinska konsultationer, sjukhusinläggningar, medicinering, resekostnader, etc.) och ett frågeformulär som mäter produktivitetsförlust under arbete för både patienter och vårdgivare. Per post av sjukvårdskonsumtion kommer standardkostnadspriser att fastställas med hjälp av riktlinjerna för att utföra ekonomiska utvärderingar. Om standardiserade priser inte finns tillgängliga kommer fulla självkostnadspriser att fastställas med hjälp av aktivitetsbaserad kalkylering. Kostnaderna kommer att analyseras med en blandad modell eller en generell linjär modell med en gammafördelning med hjälp av en logglänk för att ta hänsyn till eventuell skevhet i kostnadsdata.

   Utredarna kommer att använda ett PD-specifikt livskvalitetsmått (PDQ-39) och en generisk hälsorelaterad livskvalitetsskala (EQ5D) för att utvärdera kvaliteten på patienters hälsotillstånd. Den potentiella skillnaden i Quality-Adjusted Life Years (QALYs) mätt med EQ5D kommer att analyseras med en regressionsmetod. Utredarna kommer att använda en linjär blandad modell med upprepade mätningar för att testa skillnader i livskvalitet (mätt med PDQ-39) mellan båda grupperna. Samma analys kommer att användas för att mäta skillnader mellan grupper i de sekundära utfallsmåtten. Utredarna kommer att inkludera studiecentrum som en slumpeffekt och fasta effekter för grupp, tid och samspelet mellan grupp och tid. Vart och ett av utfallen kommer att inkluderas som beroende variabel. Statistiska analyser kommer att utföras utifrån intention-to-treat-principen.

   Förutom den övergripande kostnadseffektivitetsutvärderingen kommer utredarna att utföra en förplanerad subgruppsanalys baserad på sjukdomens varaktighet (diagnos gjord för <5 år, 5-10 år eller >10 år sedan) för att få mer insikt i de omvårdnadsinsatser som används i varje sjukdomsstadiet och effekterna av PDNS-vård hos dessa olika patientgrupper. Denna undergruppsanalys kommer att utföras för att till exempel för de svårare drabbade patienterna omvårdnadsinsatsen förväntas bli mer intensiv och möjligen mer effektiv, men också dyrare. När olika mönster av detta slag hittas, bör detta undersökas ytterligare i framtida försök som är tillräckligt drivna för att ta itu med sådana gruppskillnader.

6. Diskussion Utredarna antar att att erbjuda PDNS-vård kommer att leda till högre livskvalitet med lika vårdkostnader. Ökande direkta medicinska kostnader (för sjuksköterskebemanning) förväntas kompenseras av ett minskat antal (telefon)konsultationer med allmänläkare och neurolog. Dessa kortsiktiga mål är i fokus för det nuvarande NICE-PD-förslaget. Utöver de kortsiktiga effekterna förväntar sig utredarna även långsiktiga fördelar, som ligger utanför det aktuella projektets ram. Exempel på potentiella långsiktiga fördelar är en minskning av antalet inläggningar på vårdhem och färre akutbesök på sjukhuset, vilket skulle leda till en betydande kostnadsminskning.

Sammanfattningsvis kommer denna studie att generera nya insikter om kostnadseffektiviteten av specialiserade PD-omvårdnadsinsatser för personer med PD. Om positiva resultat hittas krävs en stor förändring i organisationen av PD-vård för att garantera lika tillgång till PDNS-vård för alla personer med PD.