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ナビゲーター ACT 障害を持つ子供を持つ親のためのグループ介入 (NavigatorACT)

2024年9月20日 更新者:Tatja Hirvikoski、Karolinska Institutet

ナビゲーター ACT-アクセプタンス アンド コミットメント セラピー - 障害のある子供のストレスを抱えた両親のためのグループ治療

実用的な多施設共同研究の主な目的は、障害児の親の苦痛の治療におけるアクセプタンス アンド コミットメント (ACT) 療法グループを調査することと、子育ての文脈における心理的柔軟性の概念を調査することです。 第 1 段階には、障害のある子供の両親のためのナビゲーター ACT の実現可能性調査 (n=94) が含まれます (ストレス、うつ病、不安の症状に対するナビゲーター ACT グループ治療に参加)。 第 2 段階では、無作為化比較試験 (RCT) が実施されます (n = 障害のある子供の親の約 100 人と予想されます)。 参加者は、現在スウェーデンに住んでいる 0 歳から 17 歳までの親子です。

調査の概要

詳細な説明

ナビゲーターACTグループ治療は、ストックホルムのハビリテーションおよび健康障害サービスで開発された、手動ベースの診断横断型の新しい介入です。 治療は 5 つのセッション (各 3.5 時間) で構成され、障害のある子供を育てる親の苦痛に対処するために開発されています。この研究の目的は、マニュアルの実現可能性、社会的妥当性、参加者の満足度、信頼性、有効性を調べることです。 (a) 心理的/行動的柔軟性の改善 (b) マインドフルネスの向上 (c) うつ病と不安の症状の軽減 (d) 育児ストレスの軽減 (e) 障害のある子供の行動上の問題の軽減における、Navigator ACT グループ治療に基づく。

FAS 1: 実現可能性調査は、スウェーデンのストックホルムとウプサラにある 7 つの障害者サービス クリニックで実施されます。障害者サービスのコンテキストにおける Navigator ACT の実現可能性は、出席によって測定されます。つまり、5 セッションのうち少なくとも 4 セッションに参加している親が考慮されます。コンプリートとして。 親と治療提供者の満足度は、セッションとコースの評価によって測定されます。 保護者とグループ リーダーの治療の信頼性と期待度も測定されます。 有効性を測定するために、5 つの自己評価アンケートが使用されます。 )。 ベースライン時(治療開始の0~2週間前、T1)、治療終了時(治療開始後0~2週間、T2)、フォローアップ時(3~4か月)に自己評価アンケートを両親に実施します。治療終了後、T3)。 データは、ベースライン T1 から T2 (治療後) まで、および T1 (ベースライン) から T3 (フォローアップ) まで、グループ間の反復測定 ANOVA の別個のシリーズで分析されます。

FAS 2.実用的な多施設RCTは、主にストックホルムとヴェストマンランドの障害者サービスの地域で実施されます。 研究に参加している親の子供 (0 ~ 17 歳) は、現在障害サービスに登録されています (実験群 n=42、対照群 n=42、合計で少なくとも 84 人の親、中大効果の検出力計算は 90%) ES=0.50)。 減少のバランスをとるために、約100人の親が研究に含まれます。 参加者は、いくつかのブロックでランダム化されたブロックになります。 実験群は無作為化手順の直後にNavigator ACT治療を受け、対照群は約6ヶ月後に. 対照群の両親は、実験群の両親と同じ測定点で、また彼ら自身のグループプロセス中に有効性関連の自己評価フォームに記入します。

ストックホルムの地域倫理委員会 (2016/526-21-1、2016/115-31/4、2017/573-31/5) は、研究を承認しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 障害のある2歳から17歳の子供の親
  • 親のストレス、うつ病または不安の軽度から重度の症状
  • すべてのグループセッションに参加可能
  • グループで機能する能力
  • スウェーデン語の知識

除外基準:

  • 自殺願望のある深いうつ病
  • 精神病または躁病エピソード
  • 重度の心的外傷後ストレス障害(PTSD)
  • ホームレスまたはその他の極端な生活状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクセプタンス&コミットメントセラピーグループ
ベースライン測定の直後に治療を受ける実験群。
ACT グループは、(あらゆる種類の)障害を持つ子供の親向けに調整されています。
他の名前:
  • Navigator ACT グループ治療
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
通常通り治療を受ける群と6ヶ月後にナビゲーターACT介入を受ける比較群。
外来障害者サービス内での通常どおりの治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 親の心理的柔軟性と経験的受容の変化(増加)
時間枠:[期間: ベースライン、介入直後、および 3 ~ 4 か月の追跡調査時に測定された心理的柔軟性の変化]
親の受容と行動に関するアンケート(PAAQ)、子育ての文脈における心理的柔軟性と経験的受容を対象とした尺度、すなわち、親が子育てに関連する内なる経験をどの程度受け入れているか、および子育てにおいて適切/必要な行動をとる準備ができているかを測定する尺度(価値観に基づいた行動)。 当初は 19 項目のスケールでした。
[期間: ベースライン、介入直後、および 3 ~ 4 か月の追跡調査時に測定された心理的柔軟性の変化]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2.マインドフルネススキルの変化(増加)
時間枠:[時間枠: ベースライン時、介入直後、および 3 ~ 4 か月のフォローアップ時に測定された心理的柔軟性の変化]
認知的、感情的、身体的、対人的、および一般的な領域に関して気質的マインドフルネスを評価する 15 項目のスケール (1 ~ 6 のスコア) であるマインドフルネス認識注意尺度 (MAAS)。
[時間枠: ベースライン時、介入直後、および 3 ~ 4 か月のフォローアップ時に測定された心理的柔軟性の変化]
3. うつや不安の変化(減少)
時間枠:[時間枠: ベースライン時、介入直後、および 3 ~ 4 か月のフォローアップ時に測定された心理的柔軟性の変化]
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 0 (「よくある」) ~ 3 (「めったにない」) のスコアが付いた 14 の項目があり、その後、全体のスコアにまとめられます。スコアが高いほど、うつ病または不安のレベルが高いことを示します。
[時間枠: ベースライン時、介入直後、および 3 ~ 4 か月のフォローアップ時に測定された心理的柔軟性の変化]
4. 親のストレスの変化(減少)。
時間枠:[時間枠: ベースライン時、介入直後、および 3 ~ 4 か月のフォローアップ時に測定された心理的柔軟性の変化]
Parental Stress Scale (PSS) は、育児ストレスを測定するための 18 項目のツールで、5 段階のリッカート スケールで 1 ~ 5 のスコアが付けられます。 初期因子は、親の 1) 報酬、2) ストレッサー、3) コントロールの欠如、および 4) 子育ての満足度からなる PSS の 4 つの因子構造を示唆しています。 スコアが高いほど、子育て環境でのストレスのレベルが高いことを示します。
[時間枠: ベースライン時、介入直後、および 3 ~ 4 か月のフォローアップ時に測定された心理的柔軟性の変化]
5. 子どもの困難の変化(減少)と、これらの困難が子どもの家族に与える影響。
時間枠:[時間枠: ベースライン時、介入直後、および 3 ~ 4 か月のフォローアップ時に測定された心理的柔軟性の変化]
4 歳から 17 歳の子供と青年の行動スクリーニングに使用される、介護者が管理する 25 項目の拡張版 SDQ である、強みと困難に関するアンケート (P4-17 SDQ)。 SDQ P4-17 は、感情的および行動上の困難と強みの一般的な領域をカバーし、介護者が報告した影響と負担の評価を含みます。
[時間枠: ベースライン時、介入直後、および 3 ~ 4 か月のフォローアップ時に測定された心理的柔軟性の変化]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療信頼性スケール (TCS)
時間枠:ベースライン時と介入直後に測定。
実現可能性の尺度として、TCS は改善の期待と治療の信頼性を測定するために使用されます。 TCS は、「信頼性が低い」/「まったくない」(0) から「信頼性が高い」/「非常に」(10) まで評価される視覚的なアナログスケールであり、計算されるスコアはすべての項目の平均です。 TCSはベースライン時と治療終了後に十分な情報提供と治療内容の提示を行った上で投与されました。 現在の研究を調整した後の項目の表現は次のとおりです: (1) Navigator ACT の治療はどの程度論理的だと思いますか? (2) この治療によってあなたの苦痛が軽減されるとどの程度確信していますか? (3) 同じ種類の悩みを抱えている友人に Navigator ACT を勧めますか? (4) この種の介入があなたの心理的健康を改善する上でどの程度成功していると感じますか? 5) 現時点で、介入によってあなたの心理的健康はどの程度改善されましたか?
ベースライン時と介入直後に測定。
セッション評価フォーム (SEF)
時間枠:最長3ヶ月
各治療セッションに関する治療満足度を測定します
最長3ヶ月
患者評価フォーム (PEF)
時間枠:最長3ヶ月
全体的な治療満足度を測定します
最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月2日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月2日

最初の投稿 (実際)

2019年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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