Navigator ACT-gruppeintervention for forældre til børn med handicap (NavigatorACT)
Navigator ACT-Accept og forpligtelsesterapi-gruppebehandling for nødlidende og stressede forældre til børn med handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Navigator ACT-gruppebehandling er manuel-baseret, transdiagnostisk, ny intervention udviklet i Habiliterings- og Sundhedshandicap-tjenester i Stockholm. Behandlingen består af 5 sessioner (hver 3,5 time) og er udviklet til at adressere nød hos forældre, der opdrager et barn med handicap. Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden, social validitet, deltagertilfredshed, troværdighed og effektivitet af manualen. baseret Navigator ACT gruppebehandling i (a) forbedring af psykologisk/adfærdsmæssig fleksibilitet (b) øget opmærksomhed (c) reduktion af symptomer på depression og angst (d) reduktion af forældrestress (e) reduktion af adfærdsproblemer hos børn med handicap.
FAS 1: Forundersøgelsen udføres på 7 handicapklinikker i Stockholm og Uppsala, Sverige. Gennemførligheden af Navigator ACT i handicapservicesammenhænge måles ved fremmøde, det vil sige: forældre, der deltager i mindst 4 ud af 5 sessioner, overvejes som fuldendere. Forældrenes og behandlerens tilfredshed måles ved sessions- og kursusevalueringer. Både forældre og gruppelederes troværdighed og forventning om behandling måles også. Fem selvvurderingsspørgeskemaer bruges til at måle effektivitet: Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ) Parental Stress Scale (PSS) Hospital Anxiety and depression scale (HADS), The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ). Selvvurderingsspørgeskemaer administreres til forældre ved baseline (0-2 uger før behandlingsstart, T1), ved behandlingens afslutning (0-2 uger efter, T2) og ved opfølgningen (3-4 måneder) efter endt behandling, T3). Dataene vil blive analyseret fra baseline T1 til T2 (efter behandling) samt fra T1 (baseline) til T3 (opfølgning) med separate serier af gentagne mål ANOVA mellem-gruppe.
FAS 2. Det pragmatiske multicenter RCT vil hovedsageligt blive udført i regionerne Stockholm og Västmanland handicaptjenester. Forældre, der deltager i undersøgelsen, har deres børn (0-17 år) aktuelt indskrevet i handicaptilbud (forsøgsgruppe n=42, kontrolgruppe n=42, i alt mindst 84 forældre, med effektberegningen for middel stor effekt på 90 % ES=0,50). For at balancere for nedslidning vil omkring 100 forældre blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive blokrandomiseret i flere blokke. Eksperimentgruppen vil modtage Navigator ACT-behandling direkte efter randomiseringsproceduren, kontrolgruppen cirka seks måneder efter. Forældrene i kontrolgruppen udfylder de effektivitetsrelaterede selvvurderingsskemaer på samme målepunkter som forældrene i forsøgsgruppen også under deres eget gruppeforløb.
Den regionale etiske komité i Stockholm (2016/526-21-1,2016/115-31/4, 2017/573-31/5) har godkendt undersøgelserne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Knivsta, Sverige, 74131
- Tiina Maria Holmberg Bergman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en forælder til et barn 2-17 år med handicap
- milde til svære symptomer på forældres stress, depression eller angst
- mulighed for at deltage i alle gruppeforløb
- en evne til at fungere i en gruppe
- et kendskab til det svenske sprog
Ekskluderingskriterier:
- dyb depression med suicidalitet
- psykose eller maniske episoder
- svær posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- hjemløshed eller anden ekstrem livssituation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept- og Engagement terapi gruppe
Forsøgsgruppe, der modtager behandlingen direkte efter baseline-målingen.
|
ACT-grupper tilpasset forældre til børn med (enhver form for) handicap.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Sammenligningsgruppe, der modtager behandling som sædvanlig og Navigator ACT-interventionen ca. 6 måneder senere.
|
Behandling som sædvanlig inden for ambulante handicaptilbud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Ændring (stigning) i forældrenes psykologiske fleksibilitet og erfaringsmæssig accept
Tidsramme: [Tidsramme: Ændring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre-fire måneders opfølgning]
|
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), en skala, der retter sig mod psykologisk fleksibilitet og erfaringsmæssig accept i forældresammenhæng, dvs. måler, i hvilket omfang forældres accept af indre oplevelser relateret til forældreskab og parathed til at tage passende/nødvendige handlinger i forældreskab (forpligtelse til at værdibaserede handlinger).
Oprindelig 19-emne skala.
|
[Tidsramme: Ændring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre-fire måneders opfølgning]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Ændring (stigning) i mindfulness færdigheder
Tidsramme: [Tidsramme: Ændring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre-fire måneders opfølgning]
|
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), en 15-trins skala (bedømt 1-6), der vurderer dispositionel mindfulness med hensyn til kognitive, følelsesmæssige, fysiske, interpersonelle og generelle domæner.
|
[Tidsramme: Ændring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre-fire måneders opfølgning]
|
|
3. Ændring (fald) i depression og angst
Tidsramme: [Tidsramme: Ændring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre-fire måneders opfølgning]
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Har 14 elementer scoret 0 ("Ofte") - 3 ("Sjældent"), efterfølgende opsummeret til en samlet score; høje score indikerer højere niveauer af depression eller angst.
|
[Tidsramme: Ændring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre-fire måneders opfølgning]
|
|
4. Ændring (fald) i forældres stress.
Tidsramme: [Tidsramme: Ændring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre-fire måneders opfølgning]
|
Forældrestressskalaen (PSS) er et værktøj med 18 elementer til måling af forældrestress, med en score fra 1-5 på en 5-punkts Likert-skala.
Den indledende faktor har foreslået fire-faktor struktur for PSS bestående af forældrenes 1) belønninger, 2) stressfaktorer, 3) manglende kontrol og 4) tilfredshed i forældreskabet.
Høje score indikerer højere niveauer af stress i forældresammenhæng.
|
[Tidsramme: Ændring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre-fire måneders opfølgning]
|
|
5. Ændring (fald) i barnets vanskeligheder og indvirkningen af disse vanskeligheder på barnets familie.
Tidsramme: [Tidsramme: Ændring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre-fire måneders opfølgning]
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (P4-17 SDQ), en plejer-administreret, 25-elements udvidet version af SDQ, der bruges til adfærdsscreening af børn og unge i alderen 4-17 år.
SDQ P4-17 dækker almindelige områder med følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder og styrker samt inkluderer en plejers rapporteret konsekvens- og byrdevurdering.
|
[Tidsramme: Ændring i psykologisk fleksibilitet målt ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved tre-fire måneders opfølgning]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Som et mål for gennemførlighed bruges TCS til at måle forventningen om forbedring og behandlingstroværdighed.
TCS er en visuel analog skala vurderet fra "Lav troværdighed"/"Slet ikke" (0) til "Høj troværdighed"/"Meget meget" (10), og den beregnede score er et gennemsnit af alle elementer.
TCS blev administreret efter at have givet grundig information og præsentation af behandlingsindholdet ved baseline og efter afslutning af behandlingen.
Punktets ordlyd efter justering til den aktuelle undersøgelse var: (1) Hvor logisk virker Navigator ACT-behandling for dig? (2) Hvor sikker er du på, at denne behandling vil reducere din nød?
(3) Vil du anbefale Navigator ACT til en ven, der oplever den samme type nød?
(4) Hvor vellykket føler du, at denne type intervention er med at forbedre dit psykologiske helbred?
5) På dette tidspunkt, i hvilken grad har interventionen forbedret dit psykologiske helbred?
|
Målt ved baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Sessionsevalueringsformular (SEF)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Måler behandlingstilfredshed for hver behandlingssession
|
Op til 3 måneder
|
|
Patient Evaluation Form (PEF)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Måler den samlede behandlingstilfredshed
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Navigator ACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .